КОМБІНИЛ Дуо краплі очні/вушні по 5мл

Препарат застосовувати у вигляді інстиляцій дорослим пацієнтам.

В офтальмології: по 1–2 краплі в кон’юнктивальний мішок одного або обох очей кожні 6 годин. Через 1–2 доби застосування, у разі необхідності, дозу можна збільшити до 1–2 крапель кожні 2 години. Після досягнення терапевтичного ефекту дозу та частоту застосування зменшувати. Курс лікування зазвичай становить 7 діб.

В оториноларингології: по 4 краплі у хворе вухо двічі на добу. Добова доза – 8 крапель в один вушний канал, що становить відповідно 8 мг дексаметазону та 24 мг ципрофлоксацину. Курс лікування зазвичай становить 7 діб.

Слід ретельно прочистити зовнішній слуховий прохід. Щоб запобігти вестибулярній стимуляції, рекомендується вводити розчин кімнатної температури або температури тіла.

Пацієнт повинен перебувати у положенні лежачи на протилежному боці відносно ураженого вуха. Бажано перебувати у такому положенні протягом 5–10 хвилин. Також після місцевого очищення у слуховий прохід можна вводити змочений тампон із марлі або з гігроскопічної вати на 1–2 дні, але його необхідно змочувати для насичення препаратом 2 рази на добу.

Діти.

У зв’язку з відсутністю даних про безпеку препарат не застосовувати дітям.

Симптоми. Посилення симптомів прояву побічної дії (кератит, еритема, набряки повік, сльозоточивість).

Лікування. Слід припинити застосування препарату. Терапія симптоматична: при застосуванні препарату в око (очі) – промити великою кількістю теплої води; при застосуванні препарату у вухо пацієнт повинен повернути голову набік та зачекати, поки надлишок препарату витече з вуха.

Оскільки цей лікарський засіб двокомпонентний, можливе виникнення побічних реакцій, характерних для обох діючих речовин.

Побічні реакції, спричинені ципрофлоксацином.

Інфекції та інвазії: ячмінь, риніт, загострення інфекційних захворювань рогівки, реактивація або загострення інфекції простого герпесу, пероральний моніліоз, кандидоз, грибкові суперінфекції.

З боку системи кровотворення та лімфатичної системи. Еозинофілія, лейкопенія, анемія,

нейтропенія, лейкоцитоз, тромбоцитопенія, тромбоцитемія, гемолітична анемія, агранулоцитоз, панцитопенія (що загрожує життю пацієнта), пригнічення функції кісткового мозку (що може загрожувати життю пацієнта).

З боку імунної системи: підвищена чутливість, алергічні реакції, алергічний/ ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції, анафілактичний шок (що загрожує життю пацієнта) (див. розділ «Особливості застосування»), реакції, подібні до сироваткової хвороби.

Порушення обміну речовин та харчування: зниження апетиту,гіперглікемія, гіпоглікемія (див. розділ «Особливості застосування»).

Психічні розлади: психомоторна збудливість/ тривожність, сплутаність свідомості і дезорієнтація, стривоженість, патологічні сновидіння, депресія (з можливими суїцидальними ідеями / думками або спроби/ вчинення самогубства) (див. розділ «Особливості застосування»), галюцинації, психотичні реакції (з можливими суїцидальними ідеями/думками або спроби/ вчинення самогубства) (див. розділ «Особливості застосування».

З боку нервової системи: дисгевзія, головний біль, плаксивість, запаморочення, парестезії (поколювання) та дизестезії, гіпестезії, тремор, судоми (включаючи епілептичний статус див. розділ «Особливості застосування»), запаморочення, розлади сну, мігрень, порушення координації, порушення ходи, порушення нюху, внутрішньочерепна гіпертензія та псевдопухлини мозку, периферична нейропатія та поліневропатія (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку органів зору: тимчасове відчуття печіння у оці, відкладення на рогівці, відчуття дискомфорту в оці, гіперемія ока, кератопатія, інфільтрати рогівки, забарвлення рогівки, світлобоязнь, зниження гостроти зору, набряк повік, затуманення зору, біль в оці, сухість ока, припухлість очей, свербіж ока, відчуття стороннього тіла в оці, підвищена сльозотеча, виділення з ока, утворення лусочок по краях повік, лущення повік, набряк кон’юнктиви, еритема повік, токсичний вплив на око, точковий кератит, кератит, кон’юнктивіт, порушення функції рогівки, дефект епітелію рогівки, диплопія, гіпестезія ока, астенопія, подразнення ока, запалення ока, гіперемія кон’юнктиви, порушення сприйняття кольорів.

З боку органів слуху: біль у вусі, закладеність вуха, оторея, свербіж у вусі, дзвін у вухах, закупорка тимпаностомічної трубки, зниження гостроти слуху, втрата слуху/ порушення слуху.

З боку серця: тахікардія, шлуночкова аритмія та піруетна тахікардія (torsades de pointes) (визначали переважно у пацієнтів із факторами ризику щодо подовження інтервалу QT), подовження інтервалу QT (див. розділи «Особливості застосування», «Передозування»).

З боку судин: вазодилатація, артеріальна гіпотензія, синкопальний стан, васкуліт.

З боку органів дихання, торакальні та медіастинальні розлади: гіперсекреція носових пазух, диспное (включаючи астматичні стани).

З боку травного тракту: нудота, діарея, біль у животі, у поодиноких випадках антибіотико-асоційований коліт (дуже рідко – з можливим летальним наслідком) (див. розділ «Особливості застосування»), біль у ділянці шлунка та по ходу кишечнику, диспепсія, флатуленція (метеоризм), панкреатит.

З боку гепато-біліарної системи: підвищення рівнів трансаміназ та білірубіну, порушення функції печінки, холестатична жовтяниця, гепатит, некроз печінки (що у рідкісних випадках прогресує до печінкової недостатності, яка загрожує життю пацієнта) (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку шкіри та підшкірних тканин: висипання, свербіж, кропив’янка, дерматит, реакції фоточутливості (див. розділ «Особливості застосування»), петехії, мультиформна еритема, вузликова еритема, синдром Стівенса-Джонсона (що потенційно загрожує життю пацієнта), токсичний епідермальний некроліз (що потенційно загрожує життю пацієнта), гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП).

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: м’язово-скелетний біль (наприклад біль у кінцівках, поперековій ділянці, грудній клітині), міалгії, артрит, підвищення м’язового тонусу і судоми м’язів, м’язова слабкість, тендиніт, розриви сухожиль (переважно ахіллових) (див. розділ «Особливості застосування»), загострення симптомів міастенії гравіс (див. розділ «Особливості застосування»), артралгії.

З боку нирок та сечовидільної системи: порушення функції нирок, ниркова недостатність, гематурія, кристалурія (див. розділ «Особливості застосування»), тубулоінтерстиціальний нефрит.

Загальні порушення та реакції у місці введення: гіпертермія, астенія, гарячка, непереносимість препарату, набряки, підвищена пітливість (гіпергідроз).

Лабораторні дослідження: відхилення від норм результатів лабораторних досліджень, підвищення активності лужної фосфатази та амілази у крові, підвищення рівня МНВ (у пацієнтів, які одночасно застосовують антагоністи вітаміну К).

При місцевому нанесенні фторхінолонів дуже рідко виникали такі реакції, як (генералізований) висип, токсичний епідермоліз, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса — Джонсона та кропив’янка.

В окремих випадках при застосуванні ципрофлоксацину в око спостерігалися ознаки залишку препарату.

Повідомлялося про серйозні, а у деяких випадках — летальні (анафілактичні) реакції підвищеної чутливості, іноді після першої дози, у пацієнтів, яким здійснювалася терапія системними хінолонами. Деякі реакції супроводжувалися серцево-судинним колапсом, втратою свідомості, поколюванням, набряком глотки або обличчя, диспное, кропив’янкою та свербежем.

У пацієнтів, які отримували системні фторхінолони, спостерігалися про розриви сухожилля плеча, кисті, ахіллового сухожилля або інших сухожиль, які потребували хірургічного відновлення або призводили до тривалої недієздатності. Дослідження та постмаркетинговий досвід застосування системних фторхінолонів вказують на те, що ризик виникнення таких розривів збільшується у пацієнтів, які отримують кортикостероїди, особливо у пацієнтів літнього віку, та при великому навантаженні на сухожилля, включаючи ахіллове сухожилля. На сьогодні клінічні та постмаркетингові дані не продемонстрували чіткого зв’язку між застосуванням препарату та побічними реакціями з боку скелетно-м’язової та сполучної тканин.

У пацієнтів з виразкою рогівки при частому застосуванні препарату спостерігався білий преципітат в оці (залишок препарату), який зникав після подальшого застосування.

Наявність преципітату не потребує припинення застосування препарату, а також не має негативного впливу на клінічну картину процесу одужання.

Побічні реакції, спричинені дексаметазоном.

Можуть виникати такі побічні ефекти, пов’язані з лікуванням: очна гіпертензія, глаукома з ушкодженням зорового нерва, порушення гостроти та звуження поля зору, утворення субкапсулярної катаракти задньої камери ока, вторинна інфекція ока, пов’язана з пригніченням реакції організму на інфекцію, перфорація очного яблука, потоншання рогівки та/або її перфорація, сповільнення загоєння ран, місцеве подразнення та алергічні реакції, очний дискомфорт (особливо при тривалому застосуванні) (див. розділ «Особливості застосування»).

Найчастішим побічним ефектом, який спостерігався впродовж клінічних досліджень, було відчуття дискомфорту в очах.

Інфекції та інвазії: опортуністичні інфекції, очна інфекція (загострення або виникнення вторинної інфекції).

З боку імунної системи: підвищена чутливість, алергічні реакції.

З боку нервової системи: дисгевзія, запаморочення, головний біль.

3 боку ендокринної системи: синдром Кушинга, пригнічення функції наднирників (див. розділ «Особливості застосування»)

З боку органів зору: відчуття дискомфорту в очах, печіння, поколювання, кератит, кон’юнктивіт, сухий кератокон’юнктивіт, забарвлення рогівки, фотофобія, затуманення зору, свербіж очей, відчуття стороннього тіла в очах, підвищена сльозотеча, незвичне відчуття в очах, утворення лусочок по краях повік, подразнення очей, гіперемія очей, уповільнене загоєння ран рогівки, підвищення внутрішньоочного тиску, зниження гостроти зору, ерозія рогівки, птоз повік, біль в очах, мідріаз, потоншання рогівки, перфорація рогівки, зміни зорового нерва, задня субкапсулярна катаракта, розлади гостроти зору та звуження полів зору (нечітке бачення, втрата зору), увеїт, індукований кортикостероїдами; кальцифікація рогівки, кристалічна кератопатія.

Опис деяких побічних реакцій.

Може виникнути підвищення внутрішньоочного тиску, глаукома і катаракта. Тривале застосування кортикостероїдів може призвести до очної гіпертензії / глаукоми (особливо у пацієнтів, у яких уже підвищувався внутрішньоочний тиск після прийому стероїдів, у пацієнтів з високим внутрішньоочним тиском ще до прийому стероїдів та у пацієнтів з глаукомою), а також розвиток катаракти. Діти і літні люди особливо чутливі до підвищення внутрішньоочного тиску, спричиненого стероїдами.

Підвищення внутрішньоочного тиску при місцевому лікуванні кортикостероїдами зазвичай спостерігається протягом 2 тижнів лікування.

Хворі на цукровий діабет схильні до розвитку субкапсулярної катаракти при місцевому застосуванні стероїдів.

Одразу після застосування препарату може виникнути дискомфорт, подразнення, печіння, поколювання, свербіж і нечіткість зору. Ці прояви, як правило, слабкі і короткотривалі і не мають наслідків.

При захворюваннях, що спричиняють зменшення товщини рогівки, місцеве застосування стероїдів може призвести в деяких випадках до перфорації.

У разі частого закапування може виникнути системне всмоктування та пов’язане з цим пригнічення функції кори надниркових залоз. Повідомлялось про поодинокі випадки кальцифікації рогівки при застосуванні крапель очних, що містили фосфати, у деяких пацієнтів, які мали значні ураження рогівки.