КВЕНТІАКС SR таблетки по 50мг №60

Фармакотерапевтична група

Антипсихотичні засоби. Кветіапін.

Код АТХ N05A H04.

Показання

Лікування шизофренії.

Лікування біполярних розладів, включаючи:

• маніакальні епізоди від помірного до тяжкого ступеня, пов'язані з біполярними розладами;
• великі депресивні епізоди, пов'язані з біполярними розладами.

Профілактика рецидивів у пацієнтів з біполярними розладами, у яких маніакальні або депресивні епізоди піддавалися лікуванню кветіапіном.

Як додаткова терапія при тяжких депресивних епізодах у пацієнтів із тяжким депресивним розладом (ТДР), у яких зафіксовано субоптимальну відповідь на монотерапію антидепресантами. До початку терапії лікарю необхідно ретельно вивчити профіль безпеки препарату Квентіакс SR.

Протипоказання 

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого компонента препарату.

Протипоказане одночасне застосування інгібіторів цитохрому P450 3A4, таких як інгібітори ВІЛ-протеази, азольні протигрибкові препарати, еритроміцин, кларитроміцин і нефазодон.

Спосіб застосування та дози 

Для кожного показання існують різні схеми дозування. Слід переконатися, що пацієнту призначено дозування, що відповідає його стану.

Квентіакс SR слід застосовувати 1 раз на добу натще. Таблетки слід ковтати цілими, не розламуючи, не розжовуючи та не подрібнюючи їх.

Для лікування шизофренії та маніакальних епізодів від помірного до тяжкого ступеня при біполярному розладі

Препарат Квентіакс SR слід застосовувати принаймні за 1 годину до прийому їжі. Добова доза на початку терапії становить 300 мг у перший день і 600 мг на другий день. Рекомендована добова доза – 600 мг, однак якщо клінічно обґрунтовано, дозу можна підвищити до 800 мг на добу. Дозу слід коригувати у рамках діапазону ефективних доз – від 400 мг до 800 мг на добу – залежно від клінічної відповіді і переносимості. Для підтримуючої терапії при шизофренії немає необхідності у коригуванні дози.

Для лікування депресивних епізодів при біполярному розладі

Препарат Квентіакс SR слід застосовувати перед сном. Загальна добова доза для перших чотирьох днів лікування становить 50 мг (у 1-й день), 100 мг (на 2-й день), 200 мг (на 3-й день) і 300 мг (на 4-й день). Рекомендована добова доза – 300 мг. У клінічних дослідженнях не спостерігалося додаткової переваги у групі застосування 600 мг порівняно з групою 300 мг (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Доза 600 мг може бути ефективною для окремих пацієнтів. Дози понад 300 мг повинен призначати лікар з досвідом лікування біполярного розладу. Клінічні дослідження показують, що для окремих пацієнтів у разі виникнення проблем, пов'язаних із непереносимістю препарату, слід розглянути питання про зниження дози до мінімальної – 200 мг.

Для профілактики рецидиву захворювання при біполярному розладі

Для попередження наступних маніакальних, змішаних або депресивних епізодів при біполярному розладі пацієнти, у яких була відповідь на застосування Квентіакс SR при невідкладному лікуванні біполярного розладу, повинні продовжувати лікування препаратом Квентіакс SR у тій самій призначеній дозі перед сном. Дозу препарату Квентіакс SR можна коригувати у межах діапазону від 300 мг до 800 мг/добу залежно від клінічної відповіді і переносимості кожного окремого пацієнта. Важливо, щоб для підтримуючої терапії застосовувалися найнижчі ефективні дози.

Для супутнього лікування тяжких депресивних епізодів при ТДР.

Квентіакс SR слід приймати перед сном. Добова доза на початку терапії становить 50 мг у 1-й та на 2-й день, та 150 мг – на 3-й і 4-й день. У ході короткотривалих досліджень супутньої терапії (з амітриптиліном, бупропіоном, циталопрамом, дулоксетином, есциталопрамом, флуоксетином, пароксетином, сертраліном та венлафаксином) антидепресивний ефект спостерігався при дозах 150 та 300 мг/добу та при дозі 50 мг/добу – у ході короткочасного дослідження монотерапії. При застосуванні вищих доз препарату ризик побічних реакцій збільшується. Тому лікарю слід переконатися, що застосовується найнижча ефективна доза, починаючи з 50 мг/добу. Потреба у збільшенні дози зі 150 до 300 мг/добу повинна ґрунтуватись на оцінці стану окремого пацієнта.

Переведення з препарату Квентіакс, таблетки з негайним вивільненням діючої речовини

Для зручнішого дозування пацієнтів, яких лікують окремими дозами препарату Квентіакс (таблетки з негайним вивільненням діючої речовини), можна перевести на Квентіакс SR в еквівалентній загальній добовій дозі, яку слід приймати 1 раз на добу. Для забезпечення підтримання клінічної відповіді може бути необхідним титрування дози.

Пацієнти літнього віку

Як і інші антипсихотики та антидепресанти, Квентіакс SR слід з обережністю застосовувати пацієнтам літнього віку, особливо на початку лікування та підбору дози. Може бути потрібне більш повільне титрування дози препарату Квентіакс SR, а добова терапевтична доза може бути нижчою, ніж та, яку застосовують молодшим пацієнтам. Середній плазмовий кліренс кветіапіну був знижений на 30–50 % в осіб літнього віку порівняно з молодшими пацієнтами. Лікування пацієнтів літнього віку слід розпочинати з дози 50 мг/добу. Дозу можна збільшувати поступово на 50 мг/добу до досягнення ефективної дози залежно від клінічної відповіді та переносимості лікування у кожного окремого пацієнта. Пацієнтам літнього віку з депресивними епізодами при ТДР прийом слід розпочинати з 50 мг/добу в 1-й – 3-й день, збільшуючи дозу до 100 мг/добу на 4-й день і 150 мг/добу на 8-й день. Потрібно застосовувати найнижчу ефективну дозу, починаючи з 50 мг/добу. Якщо, виходячи з оцінки стану конкретного пацієнта, необхідне збільшення дози до 300 мг/добу, цього не слід робити раніше ніж через 22 дні лікування.

У пацієнтів віком від 65 років з депресивними епізодами при біполярному розладі безпеку та ефективність не досліджували.

Порушення функції нирок

Немає необхідності у коригуванні дози для пацієнтів із порушенням функції нирок.

Порушення функції печінки

Кветіапін активно метаболізується у печінці. Тому препарат Квентіакс SR слід застосовувати з обережністю пацієнтам з відомими порушеннями функції печінки, особливо протягом початкового періоду підбору дози. Лікування пацієнтів з порушеннями функції печінки слід розпочинати з дози 50 мг/добу. Дозу можна збільшувати з кроком 50 мг/добу до досягнення ефективної дози, залежно від клінічної відповіді та переносимості кожного окремого пацієнта.

Діти.

Квентіакс SR не рекомендується для застосування дітям через відсутність даних, що свідчили б на користь його застосування цій віковій групі.

Передозування

Симптоми

Ознаки та симптоми передозування, про які повідомлялося, були наслідком посилення відомих фармакологічних ефектів діючої речовини, таких як сонливість та седація, тахікардія, артеріальна гіпотензія та антихолінергічні ефекти. Повідомляли про виживання при гострому передозуванні до 30 г кветіапіну. Більшість пацієнтів із передозуванням не повідомляли про побічні явища, або вони повністю одужували після таких явищ. Повідомляли про летальний наслідок у ході клінічного дослідження після передозування 13,6 г кветіапіну. З досвіду постмаркетингового застосування 6 г кветіапіну як монотерапії повідомлення про передозування кветіапіну, що призводили до летального наслідку або коми, або подовження інтервалу QT, були дуже рідкісними. Передозування може призводити до подовження інтервалу QT, судом, епілептичного статусу, рабдоміолізу, пригнічення дихання, затримки сечовипускання, дезорієнтації, марення та/або збудження, коми та летального наслідку. Крім того, такі події були зареєстровані при передозуванні кветіапіну як монотерапії: QT-подовження, судомні напади, епілептичний статус, рабдоміоліз, пригнічення дихання, затримка сечі, сплутаність свідомості, марення та/або ажитація. Пацієнти з раніше наявним тяжким серцево-судинним захворюванням можуть знаходитися у групі підвищеного ризику появи ефектів передозування (див. розділ «Особливості застосування»).

Лікування

Специфічного антидоту до кветіапіну немає. У разі тяжкого передозування слід розглянути необхідність проведення різноспрямованих заходів та інтенсивної терапії, включаючи відновлення та підтримання прохідності дихальних шляхів, забезпечення адекватної оксигенації та вентиляції легень, моніторинг та підтримку діяльності серцево-судинної системи. Стосовно цієї ситуації у публікаціях описано випадки усунення серйозних реакцій з боку ЦНС, включаючи кому і делірій, пшляхом внутрішньовенного введення фізостигміну (1–2 мг) при безперервному ЕКГ-моніторингу. Це не є рекомендацією для стандартного лікування через можливий негативний вплив фізостигміну на серцеву провідність. Фізостигмін можна застосовувати лише у разі відсутності ЕКГ-порушень. Не слід застосовувати фізостигмін при порушеннях ритму, блокадах серця будь-якого ступеня або розширенні комплексу QRS.

У разі стійкої артеріальної гіпотензії при передозуванні кветіапіну слід вжити відповідних заходів, таких як внутрішньовенне введення рідини та/або симпатоміметиків (слід уникати застосування адреналіну і допаміну, оскільки стимуляція бета-адренорецепторів може поглибити гіпотонію в умовах блокування альфа-адренорецепторів, спричиненого кветіапіном).

Оскільки профілактику абсорбції при передозуванні не вивчали, слід враховувати необхідність промивання шлунка (після інтубації, якщо пацієнт знепритомнів), а також застосування активованого вугілля разом з проносним засобом.

Повідомлялося про формування сторонніх тіл у шлунку при передозуванні кветіапіном пролонгованої дії, тому рекомендована відповідна діагностична візуалізація для визначення тактики подальшого лікування пацієнта. Звичайне промивання шлунка може бути неефективним у видаленні безоару через липку консистенцію маси, що нагадує гуму. У деяких випадках успішно проводили ендоскопічне видалення фармакобезоару.

Ретельний медичний контроль повинен тривати до повного одужання пацієнта.