ЛАНСУРФ таблетки по 20мг/8,19мг №20
текст
- Безпосередньо в аптеці готівкою чи карткою
- Карткою онлайн
Детальніше
| Виробник | СЕРВ'Є ІНДАСТРІС ЛТД |
| Ознака виробника | Імпортний |
| Країна виробника | Ірландія |
| Бренд | ЛАНСУРФ |
| Первинна упаковка | блістер |
| Форма випуску | таблетки |
| Кількість в упаковці | 20 |
| Можна дорослим | Можна |
| Можна дітям | Ні |
| Можна вагітним | По призначенню лікаря |
| Можна годуючим | Ні |
| Можна алергікам | З обережністю |
| Можна діабетикам | З обережністю |
| Можна водіям | З обережністю |
| Спосіб застосування | внутрішньо |
| Взаємодія з їжею | Після прийому їжі |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Температура зберігання | не вище 25 С |
| Чутливість до світла | Ні |
Фармакотерапевтична група
Антинеопластичні засоби. Антиметаболіти. Структурні аналоги піримідину; трифлуридин, комбінації. Код ATX L01B C59.
Показання
Колоректальний рак
Лансурф показаний у комбінації з бевацизумабом для лікування дорослих пацієнтів з метастатичним колоректальним раком, які попередньо отримували два режими протипухлинної терапії, включаючи хіміотерапію на основі фторпіримідину, оксаліплатину та іринотекану, анти-VEGF та/або анти-EGFR засоби.
Лансурф показаний як монотерапія для дорослих пацієнтів із метастатичним колоректальним раком, які раніше проходили лікування або яким не показане застосування наявних видів терапії, у тому числі хіміотерапії на основі фторпіримідину, оксаліплатину та іринотекану, а також застосування анти-VEGF та анти-EGFR засобів.
Рак шлунка
Лансурф показаний як монотерапія для дорослих пацієнтів з метастатичним раком шлунка, в тому числі пацієнтів з аденокарциномою гастроезофагеального переходу, які попередньо пройшли щонайменше два режими системної терапії, при прогресуванні захворювання.
Протипоказання
Гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якої допоміжної речовини препарату.
Спосіб застосування та дози
Лансурф повинен призначати лікар з досвідом проведення протипухлинної терапії.
Спосіб застосування. Лансурф призначений для перорального застосування. Таблетки слід приймати протягом 1 години після закінчення ранкового чи вечірнього прийому їжі, запиваючи склянкою води.
Дозування. Рекомендована початкова доза препарату Лансурф для перорального застосування для дорослих пацієнтів, у монотерапії або у комбінації з бевацизумабом, становить 35 мг/м2 двічі на добу у дні з 1-го по 5-ий і з 8-го по 12-ий кожного 28-денного курсу, до прогресування захворювання або виникнення неприйнятної токсичності (див. розділ «Особливості застосування»). При застосуванні Лансурфу в комбінації з бевацизумабом для лікування метастатичного колоректального раку, доза бевацизумабу становить 5 мг/кг маси тіла один раз на 2 тижні. Слід ознайомитись з інструкцією для медичного застосування бевацизумабу.
Доза препарату визначається з урахуванням ППТ (див. таблицю 4). Доза препарату не повинна перевищувати 80 мг/дозу. Якщо прийом препарату було пропущено або затримано, пацієнту не слід компенсувати пропущені дози.
Таблиця 4. Визначення початкової дози препарату з урахуванням площі поверхні тіла (ППТ)
|
Початкова доза |
ППТ (м2) |
Доза в мг (двічі на добу) |
Кількість таблеток на дозу (двічі на добу) |
Загальна добова доза (мг) |
|
|
15 мг/6,14 мг |
20 мг/8,19 мг |
||||
|
35 мг/м2 |
< 1,07 |
35 |
1 |
1 |
70 |
|
1,07 – 1,22 |
40 |
0 |
2 |
80 |
|
|
1,23 – 1,37 |
45 |
3 |
0 |
90 |
|
|
1,38 – 1,52 |
50 |
2 |
1 |
100 |
|
|
1,53 – 1,68 |
55 |
1 |
2 |
110 |
|
|
1,69 – 1,83 |
60 |
0 |
3 |
120 |
|
|
1,84 – 1,98 |
65 |
3 |
1 |
130 |
|
|
1,99 – 2,14 |
70 |
2 |
2 |
140 |
|
|
2,15 – 2,29 |
75 |
1 |
3 |
150 |
|
|
≥ 2,30 |
80 |
0 |
4 |
160 |
|
Рекомендації з корекції дозування. З огляду на індивідуальну переносимість та профіль безпеки препарату може виникнути необхідність у корекції дози. Дозволяється виконувати не більше 3 знижень дози до мінімальної дози 20 мг/м2 двічі на добу. Не дозволяється підвищувати дозу препарату після її зниження. У разі виникнення гематологічної та/або негематологічної токсичності пацієнтам слід дотримуватися критеріїв переривання та відновлення лікування і зниження дози препарату, зазначених у таблицях 5,6 та 7.
Таблиця 5. Критерії переривання та відновлення лікування у разі виникнення гематологічної токсичності, пов’язаної з мієлосупресією
|
Параметр |
Критерії переривання лікування |
Критерії відновлення лікування* |
|
Нейтрофіли |
< 0,5 × 109/л |
≥ 1,5 × 109/л |
|
Тромбоцити |
< 50 × 109/л |
≥ 75 × 109/л |
* Критерії відновлення лікування застосовуються на момент початку наступного курсу терапії до всіх пацієнтів, незалежно від того, чи були зафіксовані критерії переривання лікування.
Таблиця 6. Рекомендації щодо зміни дозування Лансурфу у разі розвитку гематологічних та негематологічних побічних реакцій
|
Побічна реакція |
Рекомендації щодо зміни дозування |
|
|
* Загальні критерії термінології побічних явищ.
Таблиця 7. Зниження дози препарату з урахуванням площі поверхні тіла (ППТ)
|
Знижена доза |
ППТ (м2) |
Доза в мг (двічі на добу) |
Кількість таблеток на дозу (двічі на добу) |
Загальна добова доза (мг) |
|
|
15 мг/6,14 мг |
20 мг/8,19 мг |
||||
|
1‑ий рівень зниження дози: з 35 мг/м2 до 30 мг/м2 |
|||||
|
30 мг/м2 |
< 1,09 |
30 |
2 |
0 |
60 |
|
1,09 – 1,24 |
35 |
1 |
1 |
70 |
|
|
1,25 – 1,39 |
40 |
0 |
2 |
80 |
|
|
1,40 – 1,54 |
45 |
3 |
0 |
90 |
|
|
1,55 – 1,69 |
50 |
2 |
1 |
100 |
|
|
1,70 – 1,94 |
55 |
1 |
2 |
110 |
|
|
1,95 – 2,09 |
60 |
0 |
3 |
120 |
|
|
2,10 – 2,28 |
65 |
3 |
1 |
130 |
|
|
≥ 2,29 |
70 |
2 |
2 |
140 |
|
|
2‑ий рівень зниження дози: з 30 мг/м2 до 25 мг/м2 |
|||||
|
25 мг/м2 |
< 1,10 |
25а |
2а |
1а |
50а |
|
1,10 – 1,29 |
30 |
2 |
0 |
60 |
|
|
1,30 – 1,49 |
35 |
1 |
1 |
70 |
|
|
1,50 – 1,69 |
40 |
0 |
2 |
80 |
|
|
1,70 – 1,89 |
45 |
3 |
0 |
90 |
|
|
1,90 – 2,09 |
50 |
2 |
1 |
100 |
|
|
2,10 – 2,29 |
55 |
1 |
2 |
110 |
|
|
≥ 2,30 |
60 |
0 |
3 |
120 |
|
|
3‑ій рівень зниження дози: з 25 мг/м2 до 20 мг/м2 |
|||||
|
20 мг/м2 |
< 1,14 |
20 |
0 |
1 |
40 |
|
1,14 – 1,34 |
25а |
2а |
1а |
50а |
|
|
1,35 – 1,59 |
30 |
2 |
0 |
60 |
|
|
1,60 – 1,94 |
35 |
1 |
1 |
70 |
|
|
1,95 – 2,09 |
40 |
0 |
2 |
80 |
|
|
2,10 – 2,34 |
45 |
3 |
0 |
90 |
|
|
≥ 2,35 |
50 |
2 |
1 |
100 |
|
а При загальній добовій дозі 50 мг пацієнту слід прийняти 1 таблетку по 20 мг/8,19 мг вранці та 2 таблетки по 15 мг/6,14 мг ввечері.
Особливі категорії пацієнтів
Порушення функції нирок. Для пацієнтів з порушенням функції нирок легкого (CrCl 60‒89 мл/хв) або помірного ступеня (CrCl 30‒59 мл/хв) коригувати початкову дозу не рекомендується (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»). Для пацієнтів з порушенням функції нирок тяжкого ступеня (CrCl 15‒29 мл/хв) рекомендована початкова доза становить 20 мг/м2 двічі на добу (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»). Допускається одноразове зниження дози до мінімальної дози 15 мг/м2 двічі на добу з урахуванням індивідуальної безпеки та переносимості (див. таблицю 8). Підвищення дози не допускається після її зниження. В разі гематологічної та/або негематологічної токсичності пацієнтам слід дотримуватися критеріїв переривання дози, відновлення та зменшення, зазначених у таблицях 5, 6 та 8.
Таблиця 8. Початкова доза та зниження дози препарату для пацієнтів з порушенням функції нирок тяжкого ступеня з урахуванням площі поверхні тіла (ППТ)
|
Знижена доза |
ППТ (м2) |
Доза в мг (двічі на добу) |
Кількість таблеток на дозу (двічі на добу) |
Загальна добова доза (мг) |
|
|
15 мг/6,14 мг |
20 мг/8,19 мг |
||||
|
Початкова доза |
|||||
|
20 мг/м2 |
< 1,14 |
20 |
0 |
1 |
40 |
|
1,14 – 1,34 |
25а |
2а |
1а |
50а |
|
|
1,35 – 1,59 |
30 |
2 |
0 |
60 |
|
|
1,60 – 1,94 |
35 |
1 |
1 |
70 |
|
|
1,95 –2,09 |
40 |
0 |
2 |
80 |
|
|
2,10 – 2,34 |
45 |
3 |
0 |
90 |
|
|
≥ 2,35 |
50 |
2 |
1 |
100 |
|
|
Зниження дози: з 20 мг/м2 до 15 мг/м2 |
|||||
|
15 мг/м2 |
< 1,15 |
15 |
1 |
0 |
30 |
|
1,15 – 1,49 |
20 |
0 |
1 |
40 |
|
|
1,50 – 1,84 |
25а |
2а |
1а |
50а |
|
|
1,85 – 2,09 |
30 |
2 |
0 |
60 |
|
|
2,10 – 2,34 |
35 |
1 |
1 |
70 |
|
|
≥ 2,35 |
40 |
0 |
2 |
80 |
|
а При загальній добовій дозі 50 мг пацієнту слід прийняти 1 таблетку по 20 мг/8,19 мг вранці та 2 таблетки по 15 мг/6,14 мг ввечері.
Термінальна стадія ниркової недостатності (CrCl нижче 15 мл/хв або необхідно проведення діалізу). Застосовувати препарат не рекомендується, оскільки дані для цієї категорії пацієнтів відсутні (див. розділ «Особливості застосування»).
Порушення функції печінки. Легкого ступеня ‒ коригувати початкову дозу не рекомендується (див. розділ «Фармакокінетика»). Помірного або тяжкого ступеня ˗ застосування не рекомендовано пацієнтам із наявним на початок лікування помірним або тяжким порушенням функції печінки (критерії NCI групи C та D, визначені загальним білірубіном > 1,5 × ВМН), оскільки вища частота гіпербілірубінемії 3 або 4 ступеня спостерігається у пацієнтів із вихідним помірним порушенням функції печінки, хоча це базується на дуже обмежених даних (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).
Пацієнти літнього віку. Пацієнтам віком від 65 років немає потреби в коригуванні початкової дози препарату (див. розділи «Побічні реакції», «Фармакодинаміка» та «Фармакокінетика»). Дані про ефективність та безпеку застосування препарату пацієнтам віком понад 75 років є обмеженими.
Расова приналежність. Немає необхідності в коригуванні початкової дози препарату з огляду на расу пацієнта (див. розділи «Фармакодинаміка» та «Фармакокінетика»). Кількість даних щодо застосування Лансурфу пацієнтам негроїдної раси (афроамериканців) є обмеженою, але з біологічної точки зору немає підстав очікувати будь-яких відмінностей при застосуванні препарату цій підгрупі пацієнтів порівняно з загальною популяцією.
Діти
Препарат Лансурф не застосовувався дітям та підліткам за показаннями метастатичний колоректальний рак та метастатичний рак шлунка.
Передозування
Найвища доза, в якій Лансурф застосовувався під час клінічних досліджень, становила 180 мг/м2 на добу. Побічні реакції на препарат, про які повідомлялося у зв’язку з передозуванням, відповідали встановленому профілю безпеки лікарського засобу. Основним передбачуваним ускладненням у результаті передозування препаратом є пригнічення функції кісткового мозку. Не існує відомих антидотів на випадок передозування препаратом Лансурф. Лікування передозування повинно включати стандартну терапевтичну та підтримуючу медичну допомогу, спрямовану на коригування наявних клінічних проявів і запобігання їхнім потенційним ускладненням.
ВІДГУКИ ЛАНСУРФ таблетки по 20мг/8,19мг №20
Відгуків ще немає