0 800 50 95 95
066 298 95 95
097 298 95 95
UA | RU

ЛЕТРОЗОЛ-Віста таблетки по 2,5мг №30

За рецептом СІНДАН ФАРМА СРЛ
ЛЕТРОЗОЛ-Віста таблетки по 2,5мг №30-0
Код товару: 1783821
Ціна від:
760.14 грн.
Ціни дійсні тільки при замовленні на сайті!
Доставка
Самовивіз
Наявність в аптеках
Основна інформація
Відгуки
Інструкція
Наявність в аптеках
Місто
Аптека
Основна інформація
ВиробникСІНДАН ФАРМА СРЛ
Ознака виробникаІмпортний
Країна виробникаРумунія
БрендЛЕТРОЗОЛ
Первинна упаковкаблістер
Форма випускутаблетки
Кількість в упаковці30
Діюча речовинаЛетрозол
Можна дорослимМожна
Можна дітямні
Можна вагітнимНі
Можна годуючимНі
Можна алергікамЗ обережністю
Можна діабетикамЗ обережністю
Можна водіямЗ обережністю
Спосіб застосуваннявнутрішньо
Взаємодія з їжеюНе має значення
Умови відпускуЗа рецептом
Температура зберіганняне вище 25 С
Чутливість до світлаНі

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються для гормональної терапії. Антагоністи гормонів та аналогічні засоби. Інгібітори ароматази. Летрозол. Код АТХ L02B G04.

Спосіб застосування та дози

Дорослі, у т. ч. пацієнти літнього віку. Рекомендована доза летрозолу становить 2,5 мг 1 раз на добу.

В умовах ад’ювантної та розширеної ад’ювантної терапії лікування летрозолом слід продовжувати протягом 5 років або до рецидиву пухлини залежно від того, що настане раніше.

У пацієнтів з метастатичним раком молочної залози або раком молочної залози на пізніх стадіях лікування летрозолом слід продовжувати до появи ознак прогресування пухлини.

В умовах ад’ювантної терапії слід також розглянути можливість послідовної схеми лікування (летрозол протягом 2 років, потім тамоксифен протягом 3 років).

В умовах неоад’ювантної терапії лікування летрозолом слід продовжувати від 4 до 8 місяців з метою встановлення оптимального зменшення пухлини. Якщо відповідь на лікування не є достатньою, лікування летрозолом слід припинити та запланувати хірургічне втручання та/або інші варіанти лікування, які слід обговорити з пацієнтом.

Для пацієнток літнього віку корекція дози лікарського засобу не потрібна.

Пацієнтки з порушеннями функцій печінки та/або нирок.

Корекція дози препарату Летрозол-Віста для пацієнтів з нирковою недостатністю з кліренсом креатиніну ≥10 мл/хв не потрібна. Щодо випадків ниркової недостатності з кліренсом креатиніну нижче 10 мл/хв наявні обмежені дані.

Корекція дози препарату Летрозол-Віста для пацієнтів з печінковою недостатністю від легкого до помірного ступеня (клас А або В за Чайлда-П’ю) не потрібна. Щодо випадків печінкової недостатності тяжкого ступеня (клас С за Чайлда-П’ю) наявні обмежені дані. Пацієнти з печінковою недостатністю тяжкого ступеня (клас С за Чайлда-П’ю) потребують ретельного нагляду.

Спосіб застосування

Препарат Летрозол-Віста слід приймати перорально незалежно від вживання їжі, оскільки їжа не впливає на ступінь абсорбції препарату.

Пропущену дозу слід прийняти одразу, як тільки пацієнтка згадає про це. Однак, якщо пацієнтка згадає про це незадовго до прийому наступної дози (за 2−3 години), пропущену дозу не слід приймати та прийняти наступну дозу згідно з графіком. Не слід приймати подвійну дозу, оскільки при прийомі добової дози, вищої від рекомендованої 2,5 мг, спостерігалася системна експозиція, вища від пропорційної.

Діти.

Препарат не призначений для застосування дітям. Безпека та ефективність лікування препаратом Летрозол-Віста дітей (віком до 18 років) не встановлені. Наявні дані обмежені, тому неможливо розробити рекомендації стосовно дозування.

Передозування

Повідомлялося про окремі випадки передозування препарату Летрозол-Віста. Специфічне лікування з приводу передозування невідоме; лікування має бути симптоматичним і підтримуючим.

Побічні ефекти

Частоту небажаних реакцій летрозолу визначали переважно на основі даних, отриманих у ході клінічних досліджень.

Летрозол загалом добре переносився у всіх дослідженнях як терапія першої і другої лінії при лікуванні поширеного раку молочної залози, як ад’ювантна терапія раку молочної залози на ранніх стадіях і як розширена ад’ювантна терапія раку молочної залози у жінок, які раніше одержували стандартну ад’ювантну терапію тамоксифеном. Майже в 1/3 пацієнток, які лікувалися летрозолом при метастатичних і неоад’ювантних станах, приблизно у 75 % пацієнтів при ад’ювантному призначенні (обидві групи приймали і летрозол, і тамоксифен; медіана лікувального періоду становила 60 місяців) і майже у 80 % пацієнтів при розширеній ад’ювантній терапії (і летрозол, і плацебо; медіана лікувального періоду становила 60 місяців) спостерігалися побічні реакції. Взагалі побічні реакції, які спостерігалися, мали переважно слабкий або помірно виражений характер і у більшості випадків були пов’язані з дефіцитом естрогенів. Найчастіше у звітах про клінічні дослідження згадувалися побічні реакції у вигляді припливів, гіперхолестеринемії, артралгії, нудоти, посиленого потовиділення та стомлюваності. До важливих додаткових небажаних реакцій, що можуть розвиватися на фоні лікування летрозолом, належать такі явища з боку опорно-рухового апарату, як остеопороз та/або переломи кісток, та явища з боку серцево-судинної системи (в тому числі цереброваскулярні та тромбоемболічні явища). Багато побічних явищ можуть бути зумовлені природними фармакологічними наслідками дефіциту естрогенів (наприклад припливи, алопеція чи вагінальна кровотеча). Більшість небажаних реакцій спостерігалися у перші кілька тижнів лікування.

Побічні реакції наведені за частотою прояву: дуже часто: > 10 %, часто: від > 1 % до < 10 %, нечасто: від > 0,1 % до < 1 %, рідко: від > 0,01 % до < 0,1 %, дуже рідко: < 0,01 %, невідомо: частоту неможливо оцінити з наявних даних. Найбільш часті реакції наведені першими.

Таблиця 1

* Значно нижче, ніж при монотерапії летрозолом.

** Значно більше, ніж при монотерапії летрозолом.

Примітка. Звітний період включає період лікування або період протягом 30 днів після припинення лікування.

Опис окремих побічних реакцій

Небажані реакції з боку серця

Під час ад’ювантної терапії спостерігалися такі побічні ефекти летрозолу і тамоксифену відповідно (при середній тривалості лікування 60 місяців плюс 30 днів): стенокардія, що потребує хірургічного втручання (1,0 % порівняно з 1,0 %); серцева недостатність (1,1 % порівняно з 0,6 %); артеріальна гіпертензія (5,6 % порівняно з 5,7 %); ускладнення з боку судин головного мозку/ транзиторна ішемічна атака (2,1 % порівняно з 1,9 %).

Під час розширеної ад’ювантної терапії із застосуванням летрозолу (середня тривалість лікування 5 років) та плацебо (середня тривалість лікування 3 роки) відповідно спостерігалися про такі побічні ефекти: стенокардія, що потребує хірургічного втручання (0,8 % порівняно з 0,6 %); виникнення або загострення стенокардії (1,4 % порівняно з 1,0 %); інфаркт міокарда (1,0 % порівняно з 0,7 %); тромбоемболічне ускладнення* (0,9 % порівняно з 0,3 %); інсульт/ транзиторна ішемічна атака* (1,5 % порівняно з 0,8 %).

Явища, позначені *, мали статистично значущу відмінність у двох групах лікування.

Небажані реакції з боку опорно-рухового апарату

Дані з безпеки для опорно-рухового апарату, отримані під час ад’ювантного лікування, представлені у таблиці 2.

Під час розширеної ад’ювантної терапії у значно більшої кількості пацієнтів, що отримували лікування летрозолом, виникали переломи кісток або остеопороз (переломи кісток 10,4 % та остеопороз 12,2 %), порівняно з пацієнтами з групи, що отримувала плацебо (5,8 % та 6,4 % відповідно). Середня тривалість лікування із застосуванням летрозолу становила 5 років, із застосуванням плацебо 3 роки.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливим. Це дозволяє вести моніторинг співвідношення користі/ризику застосування лікарського засобу. Спеціалісти у галузі охорони здоров’я зобов’язані повідомляти, про будь-які випадки підозрюваних побічних реакцій.

Інфекції та інвазії

Нечасто

Інфекція сечовивідних шляхів

Новоутворення, доброякісні, злоякісні та невизначені (включно з кістами та поліпами)

Нечасто

Біль в ділянці пухлини1

З боку крові та лімфатичної системи

Нечасто

Лейкопенія

З боку імунної системи

Невідомо

Анафілактична реакція

З боку метаболізму та харчування

Дуже часто

Гіперхолестеринемія

Часто

Зниження апетиту, підвищення апетиту

Психічні порушення

Часто

Депресія

Нечасто

Тривожність (включаючи нервозність), дратівливість

З боку нервової системи

Часто

Головний біль, запаморочення

Нечасто

Сонливість, безсоння, порушення пам’яті, дизестезія (включаючи парестезію, гіпестезію), порушення смакових відчуттів, інсульт, зап’ястковий тунельний синдром

З боку органів зору

Нечасто

Катаракта, подразнення очей, затьмарення зору

З боку серця

Часто

Посилене серцебиття(1)

Нечасто

Тахікардія, ішемічні серцеві ускладнення (в тому числі виникнення або загострення стенокардії, стенокардія, що потребує хірургічного втручання, інфаркт міокарда та міокардіальна ішемія)

 

 

Судинні порушення

Дуже часто

Припливи

Часто

Артеріальна гіпертензія

Нечасто

Тромбофлебіт (в тому числі тромбофлебіт поверхневих та глибоких вен)

Рідко

Легенева емболія, артеріальний тромбоз, інфаркт судин головного мозку

З боку дихальних шляхів, грудної клітки та середостіння

Нечасто

Задишка, кашель

З боку шлунково-кишкового тракту

Часто

Нудота, диспепсія 1, запор, біль в ділянці живота, діарея, блювання

Нечасто

Сухість у роті, стоматит 1

З боку печінки та жовчовивідних шляхів

Нечасто

Підвищення рівня печінкових ферментів, гіпербілірубінемія, жовтяниця

Невідомо

Гепатит

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Дуже часто

Підвищене потовиділення

Часто

Алопеція, висипи (в тому числі еритематозні, макулопапульозні, псоріатичні та везикулярні), сухість шкіри

Нечасто

Свербіж, кропив’янка

Невідомо

Ангіоневротичний набряк, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини

Дуже часто

Артралгія

Часто

Міалгія, біль у кістках 1, остеопороз, переломи кісток, артрит

Нечасто

Тендиніт

Рідко

Розрив сухожилля

Частота невідома

Синдром «клацання пальця»

З боку нирок та сечовидільної системи

Нечасто

Підвищення частоти сечовипускання

З боку репродуктивної системи та молочних залоз

Часто

Вагінальна кровотеча

Нечасто

Вагінальні виділення, вагінальна сухість, біль в ділянці молочних залоз

Загальні розлади та реакції у місті введення

Дуже часто

Втомлюваність (включаючи астенію, нездужання)

Часто

Периферичний набряк, біль у грудях

Нечасто

Генералізований набряк, сухість слизових оболонок, відчуття спраги, лихоманка

Лабораторні та інструментальні дослідження

Часто

Підвищення маси тіла

Нечасто

 

 

Побічні реакції

Монотерапія летрозолом

Летрозол > тамоксифен

Тамоксифен > летрозол

N = 1535

N = 1527

N = 1541

5 років

2 роки − >3 роки

2 роки − >3 роки

Переломи кісток

10,0 %

7,7 %*

9,7 %

Проліферативні розлади з боку ендометрія

0,7 %

3,4 %**

1,7 %**

Гіперхолестеринемія

52,5 %

44,2 %*

40,8 %*

Гарячі припливи

37,6 %

41,7 %**

43,9 %**

Вагінальна кровотеча

6,3 %

9,6 %**

12,7 %**

Відгуки

ВІДГУКИ ЛЕТРОЗОЛ-Віста таблетки по 2,5мг №30

Відгуків ще немає

Інструкція