ЛЕТРОЗОЛ-Віста таблетки по 2,5мг №30

Дорослі, у т. ч. пацієнти літнього віку. Рекомендована доза летрозолу становить 2,5 мг 1 раз на добу.

В умовах ад’ювантної та розширеної ад’ювантної терапії лікування летрозолом слід продовжувати протягом 5 років або до рецидиву пухлини залежно від того, що настане раніше.

У пацієнтів з метастатичним раком молочної залози або раком молочної залози на пізніх стадіях лікування летрозолом слід продовжувати до появи ознак прогресування пухлини.

В умовах ад’ювантної терапії слід також розглянути можливість послідовної схеми лікування (летрозол протягом 2 років, потім тамоксифен протягом 3 років).

В умовах неоад’ювантної терапії лікування летрозолом слід продовжувати від 4 до 8 місяців з метою встановлення оптимального зменшення пухлини. Якщо відповідь на лікування не є достатньою, лікування летрозолом слід припинити та запланувати хірургічне втручання та/або інші варіанти лікування, які слід обговорити з пацієнтом.

Для пацієнток літнього віку корекція дози лікарського засобу не потрібна.

Пацієнтки з порушеннями функцій печінки та/або нирок.

Корекція дози препарату Летрозол-Віста для пацієнтів з нирковою недостатністю з кліренсом креатиніну ≥10 мл/хв не потрібна. Щодо випадків ниркової недостатності з кліренсом креатиніну нижче 10 мл/хв наявні обмежені дані.

Корекція дози препарату Летрозол-Віста для пацієнтів з печінковою недостатністю від легкого до помірного ступеня (клас А або В за Чайлда-П’ю) не потрібна. Щодо випадків печінкової недостатності тяжкого ступеня (клас С за Чайлда-П’ю) наявні обмежені дані. Пацієнти з печінковою недостатністю тяжкого ступеня (клас С за Чайлда-П’ю) потребують ретельного нагляду.

Спосіб застосування

Препарат Летрозол-Віста слід приймати перорально незалежно від вживання їжі, оскільки їжа не впливає на ступінь абсорбції препарату.

Пропущену дозу слід прийняти одразу, як тільки пацієнтка згадає про це. Однак, якщо пацієнтка згадає про це незадовго до прийому наступної дози (за 2−3 години), пропущену дозу не слід приймати та прийняти наступну дозу згідно з графіком. Не слід приймати подвійну дозу, оскільки при прийомі добової дози, вищої від рекомендованої 2,5 мг, спостерігалася системна експозиція, вища від пропорційної.

Діти.

Препарат не призначений для застосування дітям. Безпека та ефективність лікування препаратом Летрозол-Віста дітей (віком до 18 років) не встановлені. Наявні дані обмежені, тому неможливо розробити рекомендації стосовно дозування.

Повідомлялося про окремі випадки передозування препарату Летрозол-Віста. Специфічне лікування з приводу передозування невідоме; лікування має бути симптоматичним і підтримуючим.

Частоту небажаних реакцій летрозолу визначали переважно на основі даних, отриманих у ході клінічних досліджень.

Летрозол загалом добре переносився у всіх дослідженнях як терапія першої і другої лінії при лікуванні поширеного раку молочної залози, як ад’ювантна терапія раку молочної залози на ранніх стадіях і як розширена ад’ювантна терапія раку молочної залози у жінок, які раніше одержували стандартну ад’ювантну терапію тамоксифеном. Майже в 1/3 пацієнток, які лікувалися летрозолом при метастатичних і неоад’ювантних станах, приблизно у 75 % пацієнтів при ад’ювантному призначенні (обидві групи приймали і летрозол, і тамоксифен; медіана лікувального періоду становила 60 місяців) і майже у 80 % пацієнтів при розширеній ад’ювантній терапії (і летрозол, і плацебо; медіана лікувального періоду становила 60 місяців) спостерігалися побічні реакції. Взагалі побічні реакції, які спостерігалися, мали переважно слабкий або помірно виражений характер і у більшості випадків були пов’язані з дефіцитом естрогенів. Найчастіше у звітах про клінічні дослідження згадувалися побічні реакції у вигляді припливів, гіперхолестеринемії, артралгії, нудоти, посиленого потовиділення та стомлюваності. До важливих додаткових небажаних реакцій, що можуть розвиватися на фоні лікування летрозолом, належать такі явища з боку опорно-рухового апарату, як остеопороз та/або переломи кісток, та явища з боку серцево-судинної системи (в тому числі цереброваскулярні та тромбоемболічні явища). Багато побічних явищ можуть бути зумовлені природними фармакологічними наслідками дефіциту естрогенів (наприклад припливи, алопеція чи вагінальна кровотеча). Більшість небажаних реакцій спостерігалися у перші кілька тижнів лікування.

Побічні реакції наведені за частотою прояву: дуже часто: > 10 %, часто: від > 1 % до < 10 %, нечасто: від > 0,1 % до < 1 %, рідко: від > 0,01 % до < 0,1 %, дуже рідко: < 0,01 %, невідомо: частоту неможливо оцінити з наявних даних. Найбільш часті реакції наведені першими.

Таблиця 1

* Значно нижче, ніж при монотерапії летрозолом.

** Значно більше, ніж при монотерапії летрозолом.

Примітка. Звітний період включає період лікування або період протягом 30 днів після припинення лікування.

Опис окремих побічних реакцій

Небажані реакції з боку серця

Під час ад’ювантної терапії спостерігалися такі побічні ефекти летрозолу і тамоксифену відповідно (при середній тривалості лікування 60 місяців плюс 30 днів): стенокардія, що потребує хірургічного втручання (1,0 % порівняно з 1,0 %); серцева недостатність (1,1 % порівняно з 0,6 %); артеріальна гіпертензія (5,6 % порівняно з 5,7 %); ускладнення з боку судин головного мозку/ транзиторна ішемічна атака (2,1 % порівняно з 1,9 %).

Під час розширеної ад’ювантної терапії із застосуванням летрозолу (середня тривалість лікування 5 років) та плацебо (середня тривалість лікування 3 роки) відповідно спостерігалися про такі побічні ефекти: стенокардія, що потребує хірургічного втручання (0,8 % порівняно з 0,6 %); виникнення або загострення стенокардії (1,4 % порівняно з 1,0 %); інфаркт міокарда (1,0 % порівняно з 0,7 %); тромбоемболічне ускладнення* (0,9 % порівняно з 0,3 %); інсульт/ транзиторна ішемічна атака* (1,5 % порівняно з 0,8 %).

Явища, позначені *, мали статистично значущу відмінність у двох групах лікування.

Небажані реакції з боку опорно-рухового апарату

Дані з безпеки для опорно-рухового апарату, отримані під час ад’ювантного лікування, представлені у таблиці 2.

Під час розширеної ад’ювантної терапії у значно більшої кількості пацієнтів, що отримували лікування летрозолом, виникали переломи кісток або остеопороз (переломи кісток 10,4 % та остеопороз 12,2 %), порівняно з пацієнтами з групи, що отримувала плацебо (5,8 % та 6,4 % відповідно). Середня тривалість лікування із застосуванням летрозолу становила 5 років, із застосуванням плацебо 3 роки.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливим. Це дозволяє вести моніторинг співвідношення користі/ризику застосування лікарського засобу. Спеціалісти у галузі охорони здоров’я зобов’язані повідомляти, про будь-які випадки підозрюваних побічних реакцій.