МЕТОРТРИТ Ромфарм розчин для ін'єкцій по 10мг/мл по 1,5мл №1 у попередньо заповненому шприці
| Виробник | РОМФАРМ |
| Ознака виробника | Імпортний |
| Країна виробника | Румунія |
| Бренд | МЕТОРТРІТ |
| Первинна упаковка | шприц |
| Форма випуску | розчин для ін'єкцій |
| Кількість в упаковці | 1 |
| Можна дорослим | Можна |
| Можна дітям | з 3 років |
| Можна вагітним | Ні |
| Можна годуючим | Ні |
| Можна алергікам | З обережністю |
| Можна діабетикам | Можна |
| Можна водіям | З обережністю |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Чутливість до світла | Ні |
Фармакотерапевтична група
Антинеопластичні засоби. Антиметаболіти. Структурні аналоги фолієвої кислоти.
Код АТХ L01B А01.
Показання
- Лікування активного ревматоїдного артриту у дорослих.
- Лікування поліартритних форм активного ювенільного ідіопатичного артриту у тяжкій формі у підлітків та дітей віком від 3-х років у випадку неадекватної реакції на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП).
- Лікування тяжких форм псоріазу із втратою працездатності у разі недостатньої ефективності традиційних видів терапії, таких як фототерапія, ПУВА та застосування ретиноїдів, а також лікування тяжких форм псоріатичного артриту у дорослих пацієнтів.
Протипоказання
- Гіперчутливість до метотрексату або до інших компонентів препарату.
- Тяжкі порушення функції печінки (рівень білірубіну >5 мг/дл (85,5 мкмоль/л) (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
- Зловживання алкоголем.
- Тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
- Раніше виявлені порушення з боку кровотворної системи (зокрема гіпоплазія кісткового мозку, лейкопенія, тромбоцитопенія або виражена анемія).
- Тяжкі, гострі або хронічні інфекції (туберкульоз, ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту).
- Стоматит, виразки у ротовій порожнині і виразкові хвороби шлунка або кишечнику в активній формі.
- Період вагітності або годування груддю (див. розділи «Особливі заходи безпеки» і «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
- Вакцинація живими вакцинами у період лікування метотрексатом.
Спосіб застосування та дози
Призначати Метортріт Ромфарм можуть тільки лікарі, які мають досвід у застосуванні метотрексату і яким відомі всі ризики терапії цим лікарським засобом.
Важливі попередження щодо дозування Метортріту Ромфарм (метотрексату): Метотрексат для лікування ревматоїдного артриту, активного ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу та псоріатичного артриту слід вводити 1 раз на тиждень. Метортріт Ромфарм слід застосовувати лише 1 раз на тиждень. Помилкове дозування при застосуванні Метортріту Ромфарм може призвести до серйозних побічних ефектів, включаючи летальний наслідок. Прохання уважно прочитати цей розділ перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб.
|
Метортріт Ромфарм слід вводити 1 раз на тиждень.
Пацієнта (особи, яка здійснює догляд) слід чітко проінформувати, що Метортріт Ромфарм необхідно застосовувати 1 раз на тиждень, і робити це щоразу, коли видається новий рецепт або відпускається лікарський засіб.
Встановити фіксований день тижня як день ін’єкції.
Проконсультувати пацієнта (особу, яка здійснює догляд) щодо ознак передозування метотрексату та наголосити про негайне звернення до лікаря у разі підозри на передозування.
Загальний догляд за пацієнтом має здійснювати медичний персонал. Проте у певних випадках лікар може вирішити, що пацієнт здатен самостійно вводити лікарський засіб. У цьому випадку лікар повинен провести детальну підготовку пацієнта перед призначенням препарату.
Дорослі пацієнти, хворі на ревматоїдний артрит
Рекомендовано вводити парентерально пробну дозу за 1 тиждень до початка лікування з метою виявлення ідіосинкразійних побічних реакцій.
Рекомендована початкова доза становить 7,5 мг метотрексату, яку слід вводити підшкірно 1 раз на тиждень. Залежно від конкретного перебігу захворювання і переносимості препарату початкову дозу можна поступово збільшувати на 2,5 мг щотижня. Не слід перевищувати максимальну тижневу дозу 25 мг. Також введення доз, що перевищують 20 мг на тиждень, асоціюється зі значним зростанням токсичного впливу, особливо з пригніченням функцій кісткового мозку.
Зазвичай реакцію на лікування можна очікувати приблизно через 4-8 тижнів. Після досягнення бажаного терапевтичного ефекту дозу слід поступово зменшувати до найнижчої ефективної підтримуючої дози. Після припинення терапії може настати рецидив ревматоїдного артриту. Терапія ревматоїдного артриту із застосуванням метотрексату являє собою тривале лікування. Тривалість курсу лікування визначає лікар.
Діти віком від 3 років, хворі на поліартритну форму ювенільного (ідіопатичного) артриту
Рекомендована доза становить 10-15 мг/м2 поверхні тіла 1 раз на тиждень. У разі недостатньої дії тижневу дозу можна збільшити до 20 мг/м2 поверхні тіла 1 раз на тиждень. Слід також розглядати питання про збільшення частоти моніторингу при підвищенні дози.
У зв’язку з відсутністю достовірної інформації про внутрішньовенне застосування метотрексату у дітей та підлітків метотрексат слід вводити підшкірно або внутрішньом’язово.
Дана група пацієнтів повинна проходити лікування під наглядом лікаря-ревматолога, який має досвід застосування препарату дітям та підліткам.
Застосування Метортріту Ромфарм для лікування дітей віком до 3 років не рекомендоване, оскільки відсутні дані щодо ефективності та безпеки його застосування цій групі пацієнтів (див. розділ «Особливості застосування»).
Дози для хворих на вульгарний псоріаз і псоріатичний артрит
Рекомендується пробне парентеральне введення 5-10 мг метотрексату за 1 тиждень до початку терапії з метою виявлення ідіосинкразійних небажаних ефектів.
Рекомендована початкова доза – 7,5 мг метотрексату 1 раз на тиждень підшкірно, внутрішньом’язово або внутрішньовенно. Дозу можна поступово збільшувати, однак не слід перевищувати тижневу дозу 25 мг метотрексату. Прийом доз, що перевищують 20 мг/тиждень, може супроводжуватися значним збільшенням токсичності, особливо пригніченням кісткового мозку. Зазвичай реакцію на лікування можна очікувати приблизно через 2-6 тижнів. Залежно від клінічної симптоматики та лабораторних показників лікування потім продовжують або припиняють.
Після досягнення бажаного терапевтичного ефекту дозу слід зменшувати поступово до найнижчої можливої ефективної підтримуючої дози. Застосування доз вище 25 мг може бути клінічно виправдано, але максимальна тижнева доза метотрексату не повинна перевищувати 30 мг, внаслідок помітного посилення токсичності препарату.
Терапія вульгарного псоріазу і псоріатичного артриту із застосуванням метотрексату являє собою тривале лікування. Тривалість курсу лікування визначає лікар.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Препарат Метортріт Ромфарм слід з обережністю призначати пацієнтам із порушеннями функції нирок (див. розділи «Протипоказання» і «Побічні реакції»). Дозу слід коригувати таким чином:
Кліренс креатиніну (мл/хв) | % дози, яка має вводитися |
≥ 60 | 100 % дози |
30-59 | 50 % дози |
< 30 | не слід призначати Метортріт Ромфарм |
Пацієнти з печінковою недостатністю
Метотрексат слід призначати з особливою обережністю або взагалі не призначати пацієнтам з існуючим тяжким захворюванням печінки або захворюванням печінки в анамнезі, особливо якщо таке захворювання пов’язане зі зловживанням алкоголем.
Якщо рівень білірубіну становить >5 мг/дл (85,5 мкмоль/л), то застосування метотрексату протипоказане (див. розділи «Протипоказання» і «Особливості застосування»).
Пацієнти літнього віку
Оскільки з віком погіршується функція печінки та нирок, а також знижуються резерви фолатів, може бути доцільним зниження доз для пацієнтів літнього віку.
Пацієнти, у яких наявний третій простір рідини в організмі (плевральний випіт, асцит)
Оскільки у пацієнтів з наявним третім простором рідини в організмі період напіввиведення Метортріту Ромфарм може подовжуватися у 4 рази порівняно з нормальною тривалістю, може виникнути потреба у зменшенні дози або, у деяких випадках, у припиненні введення метотрексату (див. розділи «Фармакокінетика» і «Побічні реакції»).
Спосіб застосування
Вміст одного попередньо заповненого шприца призначений тільки для одноразового застосування.
Метортріт Ромфарм, розчин для ін’єкцій, можна вводити внутрішньом’язово, внутрішньовенно або підшкірно. Для дітей (віком від 3 років) і підлітків застосовувати тільки підшкірні або внутрішньом’язові ін’єкції. Введення дорослим слід проводити у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції.
Тривалість курсу лікування визначає лікар.
Метортріт Ромфарм, розчин для ін’єкцій, слід перевіряти візуально перед введенням. Тільки прозорий розчин без механічних включень придатний до застосування.
Необхідно вживати заходів (користуватися захисними рукавичками та окулярами) для запобігання попаданню розчинів метотрексату на шкіру і слизові оболонки. Якщо препарат усе ж таки потрапив на шкіру або слизові оболонки, уражену ділянку слід негайно промити великою кількістю води (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).
Увага:
При переході від перорального до парентерального застосування може виникнути потреба у зниженні дози через різну біодоступність метотрексату після перорального застосування.
Можливим є додавання фолієвої кислоти або фолінової кислоти згідно з поточними терапевтичними керівництвами.
Діти.
Дітям віком від 3 років лікарський засіб застосовують при поліартритній формі ювенільного (ідіопатичного) артриту.
Застосування препарату для лікування дітей віком до 3 років не рекомендоване, оскільки відсутні дані щодо ефективності та безпеки його застосування цій групі пацієнтів.
Передозування
Симптоми передозування. Токсичні побічні ефекти метотрексату у більшості стосувалися пригніченням системи кровотворення та травної системи. Симптоми включають лейкоцитопенію, тромбоцитопенію, анемію, панцитопенію, нейтропенію, пригнічення кісткового мозку, запалення слизових оболонок, стоматит, утворення виразок у ротовій порожнині, нудоту, блювання, утворення виразок та кровотечі у шлунково-кишковому тракті. У деяких пацієнтів симптоми передозування були відсутні. Повідомляли про летальні випадки внаслідок сепсису, септичного шоку, ниркової недостатності та апластичної анемії.
Лікування при передозуванні. Кальцію фолінат являє собою специфічний антидот для нейтралізації токсичних побічних ефектів метотрексату.
У разі випадкового передозування кальцію фолінат слід вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово у дозі, що дорівнює або перевищує дозу метотрексату, не пізніше ніж через 1 годину після застосування метотрексату. Потім вводити ще кілька доз кальцію фолінату, поки концентрація метотрексату у сироватці крові не стане нижчою за 10–7 моль/л.
У разі значного передозування може виникнути необхідність у гідратації організму та підлужуванні сечі для запобігання випаданню осаду метотрексату та/або його метаболітів у ниркових канальцях. Звичайний гемодіаліз і перитонеальний діаліз не покращують виведення метотрексату. Забезпечити ефективний кліренс метотрексату можна шляхом інтенсивного інтермітуючого гемодіалізу із використанням діалізаторів з високою проникністю («high-flux»).
У пацієнтів із ревматоїдним артритом, поліартикулярним ювенільним ідіопатичним артритом, псоріатичним артритом або псоріазом вульгарним введення фолієвої або фолінової кислоти може зменшити токсичність метотрексату (шлунково-кишкові симптоми, запалення слизової оболонки порожнини рота, випадання волосся і збільшення рівня печінкових ферментів), див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».
Перед застосуванням продуктів фолієвої кислоти рекомендується провести моніторинг рівня вітаміну B12, оскільки фолієва кислота може маскувати дефіцит вітаміну В12, особливо у дорослих віком від 50 років.
ВІДГУКИ МЕТОРТРИТ Ромфарм розчин для ін'єкцій по 10мг/мл по 1,5мл №1 у попередньо заповненому шприці
Відгуків ще немає