МЕТОТРЕКСАТ Оріон таблетки по 10мг №30
| Виробник | ОРІОН КОРПОРЕЙШН |
| Ознака виробника | Імпортний |
| Країна виробника | Фінляндія |
| Бренд | МЕТОТРЕКСАТ |
| Первинна упаковка | флакон |
| Форма випуску | таблетки |
| Кількість в упаковці | 30 |
| Діюча речовина | Метотрексат |
| Можна дорослим | Можна |
| Можна дітям | можна |
| Можна вагітним | Ні |
| Можна годуючим | Ні |
| Можна алергікам | З обережністю |
| Можна діабетикам | З обережністю |
| Можна водіям | З обережністю |
| Спосіб застосування | внутрішньо |
| Взаємодія з їжею | До прийому їжі |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Температура зберігання | не вище 25 С |
| Чутливість до світла | Так |
Фармакотерапевтична група
Антинеопластичні засоби. Антиметаболіти. Структурні аналоги фолієвої кислоти. Код ATХ L01В А01.
Спосіб застосування та дози
Таблетки ковтати не розжовуючи за 1 годину до або через 1,5–2 години після прийому їжі.
Таблетку по 10 мг можна розділити на рівні дози.
Лікування препаратом потрібно здійснювати під наглядом лікаря-онколога, дерматолога або ревматолога, а також терапевта.
Дози при ревматоїдному артриті та псоріазі
Псоріаз. Рекомендована початкова доза – 7,5 мг на тиждень одноразово або у вигляді розділених доз (3 рази по 2,5 мг з інтервалами 12 годин).
Ревматоїдний артрит. Рекомендована початкова доза – 7,5 мг 1 раз на тиждень.
Терапевтичний ефект зазвичай відзначається вже в перші 6 тижнів лікування, після чого стан пацієнтів продовжує поліпшуватися ще 12 і більше тижнів. Якщо через 6-8 тижнів терапії ознак поліпшення, а також ознак токсичних ефектів немає, дозу можна поступово збільшувати на 2,5 мг на тиждень.
Зазвичай оптимальна тижнева доза становить 7,5–15 мг. Не слід перевищувати максимальну дозу 20 мг. Якщо після 8 тижнів лікування максимальною дозою ефекту немає, метотрексат слід відмінити. У разі досягнення терапевтичного ефекту продовжують лікування у мінімальних ефективних дозах. Оптимальна тривалість терапії метотрексатом поки що не визначена, однак попередні дані свідчать про збереження початкового ефекту щонайменше протягом 2 років у разі продовження підтримуючої терапії. Після припинення лікування метотрексатом симптоми хвороби можуть повертатися через 3-6 тижнів.
Дози при злоякісних онкологічних захворюваннях
Метотрексат можна застосовувати перорально в дозах до 30 мг/м2 поверхні тіла. Вищі дози необхідно вводити парентерально. При підтримуючій терапії гострого лімфолейкозу метотрексат застосовувати дітям перорально в дозах до 20 мг/м2 поверхні тіла на тиждень у поєднанні з внутрішньовенним та інтратекальним введенням для профілактики ураження центральної нервової системи.
Лікування пацієнтів із порушеннями функції нирок
Метотрексат необхідно з обережністю призначати пацієнтам із порушеннями функції нирок. Дози коригувати залежно від кліренсу креатиніну (при кліренсі > 50 мл/хв знижувати дозу немає потреби, при кліренсі 20-50 мл/хв дозу знижувати на 50 %, а при кліренсі < 20 мл/хв метотрексат не призначати).
Лікування пацієнтів із порушеннями функції печінки
Метотрексат призначати з великою обережністю (у разі нагальної потреби) пацієнтам зі значними порушеннями функції печінки (наявними чи в анамнезі, особливо спричиненими зловживанням алкоголем). Метотрексат протипоказано застосовувати при рівні білірубіну > 85,5 мкмоль/л.
Лікування пацієнтів літнього віку
Оскільки з віком погіршується функція печінки та нирок, а також знижуються резерви фолатів, доцільно зниження доз для пацієнтів літнього віку.
Діти.
Препарат застосовувати дітям, хворим на гострий лімфоцитарний лейкоз (як підтримуюча терапія).
Передозування
Випадки передозування, у т.ч. летальні, були зареєстровані, коли метотрексат помилково приймали 1 раз на добу замість 1 разу на тиждень. У такому випадку зазвичай повідомляли про гематологічні та гастроентеральні симптоми.
Основна мішень метотрексату – органи кровотворення.
Фолінат кальцію ефективно нейтралізує пряму гематотоксичну дію метотрексату. Парентеральну терапію фолінатом кальцію слід розпочинати не пізніше ніж через 1 годину після застосування метотрексату. Доза фолінату кальцію має бути щонайменше такою ж, як і доза метотрексату, прийнята пацієнтом.
При значному передозуванні необхідна гідратація та алкалізація сечі для попередження осадження метотрексату та/або його метаболітів у ниркових канальцях. Як було виявлено, гемодіаліз або перитонеальний діаліз не впливає на виведення метотрексату. І навпаки, ефективного кліренсу метотрексату було досягнуто за допомогою періодичного гемодіалізу з діалізатором з високою інтенсивністю потоку.
Для визначення ефективної дози фолінату кальцію та тривалості терапії необхідний контроль за концентрацією метотрексату в сироватці крові.
Побічні реакції.
Зазвичай частота і тяжкість побічних реакцій залежать від величини дози, частоти і способу застосування та тривалості лікування.
При виникненні побічних реакцій слід зменшити дозу або припинити терапію та вдатися до необхідних терапевтичних заходів, наприклад застосувати кальцію фолінат.
Найпоширенішими побічними реакціями, спричиненими метотрексатом, є супресія кісткового мозку, яка проявляється як лейкопенія, та ушкодження слизової оболонки: виразковий стоматит, нудота та інші шлунково-кишкові розлади. Ці побічні реакції зазвичай є оборотними та зникають приблизно через 2 тижні після зниження одноразової дози метотрексату або збільшення інтервалу між прийомами та/або застосування фолінату кальцію. До інших побічних реакцій, що часто виникають, належать, наприклад, нездужання, підвищена втомлюваність, напади холоду та жару, запаморочення та зниження імунітету.
Метотрексат може спричиняти синдром лізису пухлини у пацієнтів з постійно зростаючою пухлиною.
Метотрексат спричиняє побічні реакції найчастіше при високих та часто повторюваних дозах, наприклад, при лікуванні онкологічних захворювань.
Побічні реакції, про які повідомляли при застосуванні метотрексату, наводяться нижче відповідно до систем органів. Частота виникнення побічних реакцій має таку класифікацію: часто (>1/100 та <1/10), нечасто (>1/1000 та <1/100), рідко (> 1/10000 та <1/1000), дуже рідко (<1/10000, включаючи поодинокі повідомлення).
Інфекції і інвазії.
Часто: інфекційні захворювання.
Нечасто: опортуністичні інфекції.
Рідко: оперізувальний лишай, сепсис.
Доброякісні, злоякісні та невизначені новоутворення (включаючи кісти та поліпи).
Нечасто: лімфома1.
З боку кровотворної та лімфатичної системи.
Часто: лейкопенія.
Нечасто: супресія кісткового мозку, тромбоцитопенія, анемія.
Дуже рідко: гіпогаммаглобулінемія.
З боку імунної системи.
Нечасто: реакції анафілактичного типу.
З боку ендокринної системи.
Рідко: цукровий діабет.
Психічні розлади.
Рідко: депресія, сплутаність свідомості.
З боку нервової системи.
Часто: головний біль, запаморочення, підвищена втомлюваність.
Рідко: геміпарез.
Дуже рідко: дратівливість, дизартрія, афазія, летаргія.
З боку органів зору.
Дуже рідко: кон’юнктивіт, нечіткість зору.
З боку серцево-судинної системи.
Нечасто: носова кровотеча
Рідко: артеріальна гіпотензія, тромбоемболія.
Дуже рідко: перикардіальний випіт, перикардит, васкуліт.
З боку органів дихання.
Нечасто: пневмоніт, інтерстиціальний пневмоніт (може бути летальним), інтерстиціальний/ легеневий фіброз.
Рідко: задишка.
Дуже рідко: пневмонія, спричинена Pnevmocysta carinii, хронічне інтерстиціальне обструктивне захворювання легень, плеврит, сухий кашель.
З боку травного тракту2
Часто: стоматит, анорексія, нудота, блювання, діарея.
Рідко: гінгівіт, фарингіт, шлунково-кишкові виразки (включаючи виразки у ротовій порожнині) та кровотеча, ентерит.
Дуже рідко: гематемезис.
З боку гепатобіліарної системи.
Часто: підвищені концентрації трансаміназ.
Рідко: гепатотоксичність, перипортальний фіброз, цироз печінки, гострий гепатит.
З боку шкіри та підшкірної клітковини.
Часто: еритематозні висипання, алопеція.
Нечасто: свербіж, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.
Рідко: фотогіперчутливість, акне, депігментація, кропив’янка, мультиформна еритема, болючість псоріатичних ушкоджень, виразки на шкірі.
Дуже рідко: телеангіоектазії, фурункульоз, крововиливи у шкіру.
З боку скелетно-м'язової системи і сполучної тканини.
Рідко: остеопороз, артралгія, міалгія, збільшення ревматоїдних вузлів.
З боку нирок та сечовидільної системи.
Нечасто: ниркова недостатність, нефропатія.
Дуже рідко: дизурія, азотемія, цистит, гематурія.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз.
Нечасто: виразки піхви.
Рідко: зниження лібідо, імпотенція, порушення менструального циклу.
Дуже рідко: утворення дефектних яйцеклітин або сперматозоїдів, тимчасова олігоспермія, безпліддя, піхвова кровотеча, гінекомастія.
ВІДГУКИ МЕТОТРЕКСАТ Оріон таблетки по 10мг №30
Відгуків ще немає