МІРАКСОЛ таблетки по 0,25мг №30 (тільки за рецептом)

Вся інформація щодо дозування стосується праміпексолу у вигляді праміпексолу дигідрохлориду.

Хвороба Паркінсона.

Добову дозу застосовують у 3 прийоми однаковими частками.

Початкове лікування.

Дозу лікарського засобу потрібно збільшувати поступово, з початкової 0,375 мг на добу кожні 5─7 днів, як наведено нижче. Якщо у пацієнтів не виникають непереносимі побічні реакції, дозу необхідно титрувати до досягнення максимального терапевтичного ефекту (див. таблицю 1).

Таблиця 1

Якщо необхідне подальше збільшення дози, добову дозу потрібно збільшувати на 0,75 мг щотижня до максимальної, яка становить 4,5 мг на добу. Однак слід відзначити, що частота виникнення сонливості підвищується при застосуванні доз вище 1,5 мг на добу.

Підтримувальна терапія.

Індивідуальна доза коливається від 0,375 мг до максимальної 4,5 мг на добу. Під час збільшення дози протягом основних досліджень ефект лікування спостерігали, починаючи з добової дози 1,5 мг. Подальше коригування дози потрібно здійснювати на основі клінічної відповіді та з огляду на виникнення побічних реакцій. У процесі клінічних досліджень приблизно 5 % пацієнтів приймали дози менше 1,5 мг. При прогресуючій хворобі Паркінсона доза вище 1,5 мг на добу може бути корисною пацієнтам, для яких планується зменшення дози леводопи при комбінованій терапії з леводопою. Рекомендується зниження дози леводопи у разі збільшення дози лікарського засобу Міраксол та під час підтримувальної терапії залежно від реакції окремого пацієнта (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Припинення лікування.

Раптове припинення допамінергічної терапії може призвести до розвитку нейролептичного злоякісного синдрому або синдрому відміни агоністів допаміну. Дозу праміпексолу слід зменшувати на 0,75 мг на добу до досягнення добової дози 0,75 мг. Після цього дозу потрібно знижувати до 0,375 мг на добу (див. розділ «Особливості застосування»). Синдром відміни агоністів допаміну може з’являтися під час поступового зниження дози. Тому може бути необхідним тимчасове підвищення дози перед тим, як відновлювати зниження дози (див. розділ «Особливості застосування»).

Дозування для пацієнтів із порушеннями функції нирок.

Виведення праміпексолу залежить від функції нирок. Нижченаведена схема дозування пропонується для початкової терапії.

Пацієнти із кліренсом креатиніну понад 50 мл/хв не потребують зменшення добової дози або частоти прийому.

Пацієнтам із кліренсом креатиніну 20─50 мл/хв початкову добову дозу лікарського засобу Міраксол застосовують за два прийоми, починаючи з 0,125 мг 2 рази на добу (0,25 мг на добу). Не слід перевищувати максимальну добову дозу праміпексолу 2,25 мг.

Пацієнтам із кліренсом креатиніну нижче 20 мл/хв добову дозу лікарського засобу Міраксол застосовують за один прийом, починаючи з 0,125 мг на добу. Не слід перевищувати максимальну добову дозу праміпексолу 1,5 мг.

При порушенні функції нирок на тлі підтримуючої терапії добову дозу лікарського засобу Міраксол зменшують на стільки відсотків, на скільки зменшився кліренс креатиніну. Наприклад, за умови зниження кліренсу креатиніну на 30 % добову дозу лікарського засобу Міраксол зменшують на 30 %. Добову дозу можна застосовувати за два прийоми, якщо кліренс креатиніну знаходиться в межах 20─50 мл/хв, і за один, якщо кліренс креатиніну становить нижче 20 мл/хв.

Дозування для пацієнтів із порушеннями функції печінки.

Для пацієнтів із порушеннями функції печінки зменшення дози не вважається необхідним, оскільки майже 90 % засвоєного препарату виводиться нирками. Потенційний вплив порушення функції печінки на фармакокінетику лікарського засобу Міраксол не досліджувався.

Синдром неспокійних ніг

Рекомендована початкова доза лікарського засобу Міраксол становить 0,125 мг 1 раз на добу за 2─3 години до сну. Для пацієнтів, які потребують додаткового полегшення симптомів, дозу можна збільшувати кожні 4─7 днів до максимальної дози 0,75 мг на добу (див. таблицю 2). Слід застосовувати найменшу ефективну дозу (див. розділ «Особливості застосування» Аугментація синдрому неспокійних ніг»).

Таблиця 2

* У разі потреби.

Потрібно оцінити реакцію пацієнта на лікування після 3 місяців та переглянути необхідність продовження терапії. Якщо лікування переривається більше ніж на кілька днів, слід повторно розпочати з титрування дози, як зазначено вище.

Припинення лікування.

Оскільки добова доза для лікування синдрому неспокійних ніг не перевищує 0,75 мг, застосування лікарського засобу Міраксол можна припиняти без поступового зменшення дози. У процесі 26-тижневого плацебо-контрольованого клінічного дослідження спостерігалося поновлення симптомів синдрому неспокійних ніг (посилення тяжкості симптомів порівняно з початковим рівнем) у 10 % пацієнтів (14 зі 135 пацієнтів) після раптового припинення застосування праміпексолу. Такий ефект спостерігався для всіх доз.

Дозування для пацієнтів із порушеннями функції нирок.

Виведення лікарського засобу Міраксол з організму залежить від функції нирок. Якщо кліренс креатиніну становить вище 20 мл/хв, то немає потреби у зменшенні добової дози.

Застосування лікарського засобу Міраксол не вивчалося у пацієнтів, які знаходяться на гемодіалізі, та у пацієнтів із порушеннями функції нирок тяжкого ступеня.

Дозування для пацієнтів із порушеннями функції печінки.

Для пацієнтів із порушеннями функції печінки зменшення дози не вважається необхідним, оскільки майже 90 % засвоєного препарату виводиться нирками.

Спосіб застосування.

Таблетки необхідно приймати перорально, незалежно від вживання їжі, запиваючи водою.

Хвороба Паркінсона. Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Міраксол дітям (віком до 18 років) не встановлені. Обґрунтування можливості застосування лікарського засобу Міраксол дітям при хворобі Паркінсона немає.

Синдром неспокійних ніг. Застосування лікарського засобу Міраксол не рекомендується дітям (віком до 18 років) через недостатність даних з безпеки та ефективності.

Синдром Туретта. Міраксол не слід застосовувати дітям (віком до 18 років) зі синдромом Туретта через негативне співвідношення користі й ризику при цьому захворюванні.

Клінічний досвід значного передозування відсутній. Очікувані побічні реакції, пов’язані з фармакодинамічним профілем допамінового агоніста, включають нудоту, блювання, гіперкінезію, галюцинації, збудження та артеріальну гіпотензію. Антидот при передозуванні допаміновим агоністом не встановлений. У разі появи ознак збудження центральної нервової системи можна призначати нейролептики. Для лікування пацієнтів з передозуванням можуть бути потрібні загальні підтримувальні заходи разом із промиванням шлунка, внутрішньовенним введенням рідини, застосуванням активованого вугілля та контролем електрокардіограми.