МИРЦЕРА розчин для ін'єкцій по 50мкг/0,3мл №1
За рецептом
РОШ ДІАГНОСТИКС ГМБХ
Код товару: 1198421
Доставка
Самовивіз
Наявність в аптеках
Основна інформація
Відгуки
Інструкція
Наявність в аптеках
Основна інформація
| Виробник | РОШ ДІАГНОСТИКС ГМБХ |
| Ознака виробника | Імпортний |
| Країна виробника | Швейцарія |
| Бренд | МІІРЦЕРА |
| Первинна упаковка | шприц-ручка |
| Форма випуску | розчин |
| Діюча речовина | Метокси поліетилен гліколь-епоетин бета |
| Можна дорослим | Можна |
| Можна дітям | Ні |
| Можна вагітним | Ні |
| Можна годуючим | Ні |
| Можна алергікам | З обережністю |
| Можна діабетикам | Можна |
| Можна водіям | Можна |
| Спосіб застосування | ін'єкції |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Температура зберігання | від 2 до 8 С |
| Чутливість до світла | Так |
Фармакотерапевтична група
Інші антианемічні засоби. Код АТХ B03X A03.
Показання
Лікування симптоматичної анемії, пов’язаної з хронічною хворобою нирок.
Протипоказання
- Підвищена чутливість до метокси поліетилен гліколь-епоетину бета або до будь-якої допоміжної речовини препарату (див. розділ «Допоміжні речовини»).
- Неконтрольована артеріальна гіпертензія.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Вагітність
Немає даних щодо застосування препарату Мирцера вагітним.
У дослідженнях на тваринах не був виявлений прямий шкідливий вплив препарату Мирцера на вагітність, розвиток ембріона, плода, пологи і постнатальний розвиток, однак спостерігалося оборотне зниження маси плода, пов’язане із застосуванням класу засобів, що стимулюють еритропоез. Застосовувати препарат Мирцера вагітним необхідно з обережністю.
Період годування груддю
Невідомо, чи екскретується Мирцера у грудне молоко людини. В одному з досліджень у тварин було показано, що метокси поліетилен гліколь-епоетин бета екскретується у материнське молоко. Рішення про продовження чи відміну годування груддю або продовження чи відміну терапії препаратом Мирцера необхідно приймати, враховуючи користь грудного годування для дитини і користь лікування препаратом Мирцера для жінки.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах не були виявлені ознаки порушення фертильності. Потенційний ризик для людини невідомий.
Спосіб застосування та дози
Лікування препаратом Мирцера слід здійснювати під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні пацієнтів з нирковою недостатністю.
Препарат Мирцера можна вводити підшкірно або внутрішньовенно. Мирцера вводиться підшкірно в ділянку живота, плеча чи стегна. Вказані ділянки однаково підходять для підшкірного введення.
Лікування симптоматичної анемії у дорослих з хронічною хворобою нирок
Симптоми анемії та її наслідки можуть варіювати залежно від віку, статі та загальної тяжкості хвороби, тому необхідна оцінка лікарем індивідуального перебігу хвороби та стану пацієнта.
Препарат можна застосовувати підшкірно чи внутрішньовенно з метою підвищення гемоглобіну до рівня не вище 12 г/дл (7,45 ммоль/л). Підшкірному введенню слід віддавати перевагу у пацієнтів, які не перебувають на гемодіалізі, з метою уникнення пункції периферичних вен.
У зв’язку з індивідуальною варіабельністю в окремого пацієнта рідко може спостерігатися рівень гемоглобіну вищий або нижчий від бажаного рівня гемоглобіну. Вплинути на варіабельність рівня гемоглобіну можна за допомогою корекції дози із врахуванням цільового діапазону рівня гемоглобіну від 10 г/дл (6,21 ммоль/л) до 12 г/дл (7,45 ммоль/л). Слід уникати стійкого підвищення гемоглобіну до рівня вище 12 г/дл (7,45 ммоль/л); рекомендації щодо відповідної корекції дози при зростанні рівня гемоглобіну вище 12 г/дл (7,45 ммоль/л) наведені нижче.
Слід уникати підвищення рівня гемоглобіну вище ніж 2 г/дл (1,24 ммоль/л) протягом 4-тижневого періоду. При виникненні такої ситуації слід відкоригувати дозу препарату Мирцера.
За пацієнтами слід ретельно спостерігати, щоб впевнитися, що вони отримують найнижчу затверджену ефективну дозу препарату Мирцера з метою адекватного контролю симптомів анемії при підтриманні концентрації гемоглобіну нижче або на рівні 12 г/дл (7,45 ммоль/л).
Необхідно виявляти обережність при підвищенні дози препарату Мирцера для пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю. Якщо у пацієнта слабка відповідь за рівнем гемоглобіну на застосування препарату Мирцера, слід розглянути наявність альтернативних пояснень (див. розділ «Особливості застосування»).
Рівень гемоглобіну необхідно контролювати кожні 2 тижні до його стабілізації з подальшим періодичним контролем.
Пацієнти, які на даний час не отримують лікування засобами, які стимулюють еритропоез
Для пацієнтів, які не перебувають на діалізі, рекомендована початкова доза становить 1,2 мкг/кг маси тіла 1 раз на місяць підшкірно з метою досягнення рівня гемоглобіну вище 10 г/дл (6,21 ммоль/л).
Альтернативно, можливе призначення рекомендованої початкової дози 0,6 мкг/кг маси тіла 1 раз на 2 тижні підшкірно або внутрішньовенно пацієнтам, які перебувають на діалізі, та пацієнтам, які не перебувають на діалізі.
При прирості рівня гемоглобіну менше 1 г/дл (0,621 ммоль/л) протягом одного місяця дозу препарату Мирцера можна збільшити приблизно на 25 % від попередньої дози. Подальше збільшення дози препарату Мирцера приблизно на 25 % можна проводити з інтервалами в 1 місяць до досягнення індивідуального цільового рівня гемоглобіну.
При зростанні рівня гемоглобіну більше ніж на 2 г/дл (1,24 ммоль/л) в перший місяць лікування або при зростанні рівня гемоглобіну до 12 г/дл (7,45 ммоль/л), дозу препарату Мирцера зменшують приблизно на 25 %. Якщо рівень гемоглобіну продовжує зростати, лікування слід перервати до моменту зниження рівня гемоглобіну, після чого відновити введення препарату Мирцера в дозі, яка приблизно на 25 % менша від попередньої дози. Після переривання лікування очікується зниження рівня гемоглобіну приблизно на 0,35 г/дл (0,22 ммоль/л) на тиждень. Корекція дози препарату не повинна проводитися частіше одного разу на місяць.
Пацієнтам, які отримують препарат Мирцера з частотою 1 раз на 2 тижні, та у яких рівень гемоглобіну перевищує 10 г/дл (6,21 ммоль/л), можливе призначення препарату Мирцера 1 раз на місяць із застосуванням дози, яка дорівнює подвоєній дозі, що вводилася з частотою 1 раз на 2 тижні.
Пацієнти, які на даний час отримують лікування засобами, які стимулюють еритропоез
Пацієнтів, які на даний час отримують лікування засобами, які стимулюють еритропоез, можна перевести на терапію препаратом Мирцера з частотою введення один раз на місяць внутрішньовенно чи підшкірно. Початкова доза препарату Мирцера розраховується на основі попередньої тижневої дози дарбепоетину альфа чи епоетину, яка вводилася на момент заміни (таблиця 1). Перше введення препарату Мирцера повинне бути виконане в день запланованого введення раніше застосовуваних дарбепоетину альфа чи епоетину.
Початкові дози препарату Мирцера
Якщо вимагається корекція дози для підтримання цільової концентрації гемоглобіну вище 10 г/дл (6,21 ммоль/л), місячна доза препарату може бути збільшена приблизно на 25 %.
При зростанні рівня гемоглобіну більше ніж на 2 г/дл (1,24 ммоль/л) протягом місяця або при зростанні рівня гемоглобіну до 12 г/дл (7,45 ммоль/л) дозу препарату Мирцера зменшують приблизно на 25 %. Якщо рівень гемоглобіну продовжує зростати, лікування слід перервати до моменту зниження рівня гемоглобіну, після чого відновити введення препарату Мирцера в дозі, яка приблизно на 25 % менша від попередньої дози. Після припинення лікування рівень гемоглобіну знижується приблизно на 0,35 г/дл (0,22 ммоль/л) на тиждень. Корекція дози препарату не повинна проводитися частіше одного разу на місяць.
У зв’язку з обмеженим досвідом застосування пацієнтам, які перебувають на перитонеальному діалізі, рекомендується регулярний моніторинг рівня гемоглобіну і суворе дотримання рекомендацій щодо корекції дози.
Припинення лікування
Лікування препаратом Мирцера зазвичай довготривале. При необхідності лікування може бути припинене у будь-який час.
Пропущена доза
Якщо одна доза препарату Мирцера пропущена, її слід ввести якнайшвидше. Введення препарату Мирцера необхідно відновити з частотою, яка використовувалася раніше.
Спеціальні рекомендації щодо дозування
Застосування дітям
Не рекомендується застосовувати препарат Мирцера дітям віком до 18 років у зв’язку з відсутністю даних щодо ефективності та безпеки його застосування цій категорії пацієнтів.
Пацієнти літнього віку
У клінічних дослідженнях вік 24 % пацієнтів, які отримували лікування препаратом Мирцера,
становив від 65 до 74 років, вік 20 % пацієнтів становив 75 років і більше. Пацієнтам літнього віку старше 65 років корекція дози не потрібна.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Корекція початкової дози та режиму дозування препарату Мирцера не потрібна пацієнтам з печінковою недостатністю.
Препарат Мирцера можна вводити підшкірно або внутрішньовенно. Мирцера вводиться підшкірно в ділянку живота, плеча чи стегна. Вказані ділянки однаково підходять для підшкірного введення.
Лікування симптоматичної анемії у дорослих з хронічною хворобою нирок
Симптоми анемії та її наслідки можуть варіювати залежно від віку, статі та загальної тяжкості хвороби, тому необхідна оцінка лікарем індивідуального перебігу хвороби та стану пацієнта.
Препарат можна застосовувати підшкірно чи внутрішньовенно з метою підвищення гемоглобіну до рівня не вище 12 г/дл (7,45 ммоль/л). Підшкірному введенню слід віддавати перевагу у пацієнтів, які не перебувають на гемодіалізі, з метою уникнення пункції периферичних вен.
У зв’язку з індивідуальною варіабельністю в окремого пацієнта рідко може спостерігатися рівень гемоглобіну вищий або нижчий від бажаного рівня гемоглобіну. Вплинути на варіабельність рівня гемоглобіну можна за допомогою корекції дози із врахуванням цільового діапазону рівня гемоглобіну від 10 г/дл (6,21 ммоль/л) до 12 г/дл (7,45 ммоль/л). Слід уникати стійкого підвищення гемоглобіну до рівня вище 12 г/дл (7,45 ммоль/л); рекомендації щодо відповідної корекції дози при зростанні рівня гемоглобіну вище 12 г/дл (7,45 ммоль/л) наведені нижче.
Слід уникати підвищення рівня гемоглобіну вище ніж 2 г/дл (1,24 ммоль/л) протягом 4-тижневого періоду. При виникненні такої ситуації слід відкоригувати дозу препарату Мирцера.
За пацієнтами слід ретельно спостерігати, щоб впевнитися, що вони отримують найнижчу затверджену ефективну дозу препарату Мирцера з метою адекватного контролю симптомів анемії при підтриманні концентрації гемоглобіну нижче або на рівні 12 г/дл (7,45 ммоль/л).
Необхідно виявляти обережність при підвищенні дози препарату Мирцера для пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю. Якщо у пацієнта слабка відповідь за рівнем гемоглобіну на застосування препарату Мирцера, слід розглянути наявність альтернативних пояснень (див. розділ «Особливості застосування»).
Рівень гемоглобіну необхідно контролювати кожні 2 тижні до його стабілізації з подальшим періодичним контролем.
Пацієнти, які на даний час не отримують лікування засобами, які стимулюють еритропоез
Для пацієнтів, які не перебувають на діалізі, рекомендована початкова доза становить 1,2 мкг/кг маси тіла 1 раз на місяць підшкірно з метою досягнення рівня гемоглобіну вище 10 г/дл (6,21 ммоль/л).
Альтернативно, можливе призначення рекомендованої початкової дози 0,6 мкг/кг маси тіла 1 раз на 2 тижні підшкірно або внутрішньовенно пацієнтам, які перебувають на діалізі, та пацієнтам, які не перебувають на діалізі.
При прирості рівня гемоглобіну менше 1 г/дл (0,621 ммоль/л) протягом одного місяця дозу препарату Мирцера можна збільшити приблизно на 25 % від попередньої дози. Подальше збільшення дози препарату Мирцера приблизно на 25 % можна проводити з інтервалами в 1 місяць до досягнення індивідуального цільового рівня гемоглобіну.
При зростанні рівня гемоглобіну більше ніж на 2 г/дл (1,24 ммоль/л) в перший місяць лікування або при зростанні рівня гемоглобіну до 12 г/дл (7,45 ммоль/л), дозу препарату Мирцера зменшують приблизно на 25 %. Якщо рівень гемоглобіну продовжує зростати, лікування слід перервати до моменту зниження рівня гемоглобіну, після чого відновити введення препарату Мирцера в дозі, яка приблизно на 25 % менша від попередньої дози. Після переривання лікування очікується зниження рівня гемоглобіну приблизно на 0,35 г/дл (0,22 ммоль/л) на тиждень. Корекція дози препарату не повинна проводитися частіше одного разу на місяць.
Пацієнтам, які отримують препарат Мирцера з частотою 1 раз на 2 тижні, та у яких рівень гемоглобіну перевищує 10 г/дл (6,21 ммоль/л), можливе призначення препарату Мирцера 1 раз на місяць із застосуванням дози, яка дорівнює подвоєній дозі, що вводилася з частотою 1 раз на 2 тижні.
Пацієнти, які на даний час отримують лікування засобами, які стимулюють еритропоез
Пацієнтів, які на даний час отримують лікування засобами, які стимулюють еритропоез, можна перевести на терапію препаратом Мирцера з частотою введення один раз на місяць внутрішньовенно чи підшкірно. Початкова доза препарату Мирцера розраховується на основі попередньої тижневої дози дарбепоетину альфа чи епоетину, яка вводилася на момент заміни (таблиця 1). Перше введення препарату Мирцера повинне бути виконане в день запланованого введення раніше застосовуваних дарбепоетину альфа чи епоетину.
Початкові дози препарату Мирцера
Тижнева доза дарбепоетину альфа (мкг/тиждень), яка застосовувалася раніше підшкірно або внутрішньовенно | Тижнева доза епоетину (одиниць/тиждень), яка застосовувалася раніше підшкірно або внутрішньовенно | Місячна доза (мкг/1 раз на місяць) препарату Мирцера при підшкірному або внутрішньовенному введенні |
<40 | < 8000 | 120 |
40-80 | 8000-16000 | 200 |
>80 | > 16000 | 360 |
Якщо вимагається корекція дози для підтримання цільової концентрації гемоглобіну вище 10 г/дл (6,21 ммоль/л), місячна доза препарату може бути збільшена приблизно на 25 %.
При зростанні рівня гемоглобіну більше ніж на 2 г/дл (1,24 ммоль/л) протягом місяця або при зростанні рівня гемоглобіну до 12 г/дл (7,45 ммоль/л) дозу препарату Мирцера зменшують приблизно на 25 %. Якщо рівень гемоглобіну продовжує зростати, лікування слід перервати до моменту зниження рівня гемоглобіну, після чого відновити введення препарату Мирцера в дозі, яка приблизно на 25 % менша від попередньої дози. Після припинення лікування рівень гемоглобіну знижується приблизно на 0,35 г/дл (0,22 ммоль/л) на тиждень. Корекція дози препарату не повинна проводитися частіше одного разу на місяць.
У зв’язку з обмеженим досвідом застосування пацієнтам, які перебувають на перитонеальному діалізі, рекомендується регулярний моніторинг рівня гемоглобіну і суворе дотримання рекомендацій щодо корекції дози.
Припинення лікування
Лікування препаратом Мирцера зазвичай довготривале. При необхідності лікування може бути припинене у будь-який час.
Пропущена доза
Якщо одна доза препарату Мирцера пропущена, її слід ввести якнайшвидше. Введення препарату Мирцера необхідно відновити з частотою, яка використовувалася раніше.
Спеціальні рекомендації щодо дозування
Застосування дітям
Не рекомендується застосовувати препарат Мирцера дітям віком до 18 років у зв’язку з відсутністю даних щодо ефективності та безпеки його застосування цій категорії пацієнтів.
Пацієнти літнього віку
У клінічних дослідженнях вік 24 % пацієнтів, які отримували лікування препаратом Мирцера,
становив від 65 до 74 років, вік 20 % пацієнтів становив 75 років і більше. Пацієнтам літнього віку старше 65 років корекція дози не потрібна.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Корекція початкової дози та режиму дозування препарату Мирцера не потрібна пацієнтам з печінковою недостатністю.
Відгуки
ВІДГУКИ МИРЦЕРА розчин для ін'єкцій по 50мкг/0,3мл №1
Відгуків ще немає
Інструкція