ОГРАНІЯ капсули по 75мг №14
| Виробник | ФАРМАК АТ |
| Ознака виробника | Вітчизняний |
| Країна виробника | Україна |
| Бренд | ОГРАНІЯ |
| Первинна упаковка | блістер |
| Форма випуску | капсули |
| Кількість в упаковці | 14 |
| Діюча речовина | Прегабалін |
| Можна дорослим | Можна |
| Можна дітям | ні |
| Можна вагітним | Ні |
| Можна годуючим | Ні |
| Можна алергікам | З обережністю |
| Можна діабетикам | Можна |
| Можна водіям | Ні |
| Спосіб застосування | внутрішньо |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Температура зберігання | не вище 25 С |
| Чутливість до світла | Ні |
Фармакотерапевтична група
Протиепілептичні засоби. Інші протиепілептичні засоби. Код АТХ N03A X16.
Спосіб застосування та дози
Спосіб застосування
Препарат Огранія® можна приймати незалежно від вживання їжі.
Препарат Огранія® призначений виключно для перорального застосування.
Дози
Діапазон доз може змінюватися у межах 150–600 мг на добу. Добову дозу розділити на 2 або 3 прийоми.
Невропатичний біль
Лікування прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу, розділеної на 2 прийоми. Залежно від ефективності та переносимості препарату окремим пацієнтам дозу можна збільшити до 300 мг на добу після інтервалу від 3 до 7 днів, а за потреби – до максимальної дози 600 мг на добу після додаткового 7-денного інтервалу.
Епілепсія
Лікування прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу, розділеної на 2 прийоми. Залежно від ефективності та переносимості препарату в окремого пацієнта дозу можна збільшити до 300 мг на добу після першого тижня прийому. Ще через один тиждень дозу можна збільшити до максимальної – 600 мг на добу.
Генералізований тривожний розлад
Доза, яку розділяють на 2 або 3 прийоми, може змінюватися у межах 150–600 мг на добу. Періодично слід переоцінювати необхідність продовження лікування.
Лікування прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу. Залежно від ефективності та переносимості препарату окремим пацієнтам дозу можна збільшити до 300 мг на добу після першого тижня прийому. Після ще одного тижня прийому дозу можна збільшити до 450 мг на добу. Ще через один тиждень дозу можна збільшити до максимальної – 600 мг на добу.
Припинення лікування прегабаліном
Відповідно до сучасної клінічної практики, припиняти лікування прегабаліном рекомендується поступово, протягом щонайменше одного тижня незалежно від показань (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).
Фіброміалгія
Зазвичай доза препарату для більшості пацієнтів становить 300–450 мг на добу. Прийом препарату слід починати з дози 75 мг 2 рази на добу (150 мг на добу) та можна підвищувати залежно від ефективності та переносимості до 150 мг 2 рази на добу (300 мг на добу) протягом одного тижня. Пацієнтам, для яких дозування 300 мг на добу недостатньо ефективне, дозу можна підвищити до 225 мг 2 рази на добу (450 мг на добу). Якщо необхідно, дозу можна підвищити ще через тиждень до максимальної – 600 мг на добу. Доказів того, що застосування цієї дози буде мати додаткову перевагу, немає; також така доза мала гіршу переносимість. Беручи до уваги дозозалежні побічні реакції, застосування доз вище 450 мг на добу не рекомендується. Оскільки прегабалін виводиться головним чином нирками, слід коригувати дозу препарату пацієнтам із порушенням функції нирок.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Для пацієнтів із печінковою недостатністю необхідності в корекції дози немає (див. розділ «Фармакокінетика»).
Застосування пацієнтам літнього віку (віком від 65 років)
Для пацієнтів літнього віку через порушення функції нирок може бути потрібним зменшення дози прегабаліну (див. розділ «Особливості застосування»).
Діти.
Безпека та ефективність застосування препарату Огранія® дітям (віком до 18 років) не були встановлені. Доступна дотепер інформація наведена у розділі «Побічні реакції», а також у розділах «Фармакодинаміка» і «Фармакокінетика», однак, спираючись на них, неможливо надати жодних рекомендацій щодо дозування цій категорії пацієнтів.
Передозування
Найчастішими відміченими побічними реакціями у разі передозування прегабаліном були сонливість, сплутаність свідомості, збудження та неспокій. Також надходили повідомлення про судоми. Зрідка повідомлялося про випадки коми.
Лікування передозування прегабаліном полягає у загальних підтримуючих заходах та за потреби може включати гемодіаліз.
Побічні ефекти
У клінічній програмі дослідження прегабаліну його отримали понад 8900 пацієнтів, з них 5600 – учасники подвійних сліпих плацебо-контрольованих досліджень. Найчастішими зареєстрованими побічними реакціями були запаморочення та сонливість. Побічні реакції зазвичай були легкого або помірного ступеня. В усіх контрольованих дослідженнях показник відміни препарату через побічні реакції становив 12 % серед пацієнтів, які приймали прегабалін, та 5 % серед пацієнтів, які отримували плацебо. Найчастішими побічними реакціями, що призводили до припинення застосування препарату, в групі прегабаліну були запаморочення та сонливість.
Побічні реакції подано за класами та частотою: дуже часто (≥1/10); часто (від ≥1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥1/1000 до <1/100); рідко (від ≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).
У кожній групі за частотою виникнення побічні ефекти представлено в порядку зниження ступеня їхньої серйозності.
Зазначені побічні реакції також можуть бути пов’язані з перебігом основного захворювання та/або супутнім застосуванням інших лікарських засобів.
Під час лікування невропатичного болю центрального походження внаслідок ушкодження спинного мозку частота виникнення побічних реакцій загалом, побічних реакцій з боку ЦНС та особливо сонливості була підвищеною (див. розділ «Особливості застосування»).
Додаткові побічні реакції, про які повідомлялося після виходу препарату на ринок, наведені нижче й позначені курсивом.
Таблиця 2
Клас системи органів | Побічні реакції на препарат |
Інфекції та інвазії | |
Часто | Назофарингіт |
З боку системи крові та лімфатичної системи | |
Нечасто | Нейтропенія |
З боку імунної системи | |
Нечасто | Гіперчутливість |
Рідко | Ангіоневротичний набряк, алергічна реакція, анафілактоїдні реакції |
Порушення обміну речовин, метаболізму | |
Часто | Підвищений апетит |
Нечасто | Втрата апетиту, гіпоглікемія |
З боку психіки | |
Часто | Ейфоричний настрій, сплутаність свідомості, дратівливість, зниження лібідо, дезорієнтація, безсоння |
Нечасто | Галюцинації, панічні атаки, збудження, неспокій, депресія, пригнічений настрій, піднесений настрій, агресія, зміни настрою, деперсоналізація, утруднений добір слів, патологічні сновидіння, посилення лібідо, аноргазмія, апатія |
Рідко | Розгальмовування, суїцидальне мислення, суїцидальна поведінка |
З боку нервової системи | |
Дуже часто | Запаморочення, сонливість, головний біль |
Часто | Атаксія, порушення координації, тремор, дизартрія, погіршення пам’яті, порушення уваги, парестезії, седативний ефект, порушення рівноваги, летаргія, амнезія, гіпестезія |
Нечасто | Втрата свідомості, синкопе, ступор, міоклонія, психомоторна гіперактивність, агевзія, дискінезія, постуральне запаморочення, інтенційний тремор, ністагм, порушення когнітивних функцій, розлади мовлення, гіпорефлексія, гіперестезія, відчуття печіння, навколоротова парестезія, міоклонус, порушення психіки, загальне нездужання, апатія |
Рідко | Гіпокінезія, паросмія, дисграфія, залежність, маніакальні реакції, мозочковий синдром, синдром зубчастого колеса, кома, делірій, енцефалопатія, екстрапірамідний синдром, синдром Гійєна–Барре, інтракраніальна гіпертензія, маніакальні реакції, параноїдні реакції, розлади сну, гіпалгезія, судоми, паркінсонізм |
З боку органів зору | |
Часто | Нечіткість зору, диплопія, кон’юнктивіт |
Нечасто | Порушення зору, набряк очей, дефект поля зору, погіршення гостроти зору, біль в очах, астенопія, сухість очей, посилена сльозотеча, порушення акомодації, блефарит, крововилив в очне яблуко, світлочутливість, набряк сітківки, фотопсія, втрата периферичного зору, подразнення очей |
Рідко | Втрата зору, кератит, осцилопсія, зміна зорового сприйняття глибини, мідріаз, страбізм, яскравість зору, анізокорія, виразки рогівки, екзофтальм, параліч очного м’яза, ірит, кератокон’юнктивіт, міоз, нічна сліпота, офтальмоплегія, атрофія зорового нерва, набряк диска зорового нерва, птоз, увеїт |
З боку органів слуху та вестибулярного апарату | |
Часто | Вертиго |
Нечасто | Гіперакузія |
З боку серця | |
Нечасто | Тахікардія, атріовентрикулярна блокада першого ступеня, синусова брадикардія, застійна серцева недостатність |
Рідко | Синусова тахікардія, синусова аритмія, подовження інтервалу QT |
Судинні розлади | |
Нечасто | Припливи, гарячі припливи, артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, відчуття холоду у кінцівках |
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння | |
Часто | Фаринголарингеальний біль |
Нечасто | Задишка, сухість слизової носа, носова кровотеча, кашель, закладеність носа, хропіння, риніт |
Рідко | Набряк легень, стиснення у горлі, ларингоспазм, апное, ателектаз, бронхіоліт, гикавка, фіброз легенів, позіхання |
Частота невідома | Пригнічення дихання |
З боку шлунково-кишкового тракту | |
Часто | Блювання, нудота, сухість у роті, запор, метеоризм, гастроентерит, здуття живота, діарея |
Нечасто | Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, надмірне слиновиділення, оральна гіпестезія, холецистит, холелітіаз, коліт, шлунково-кишкові кровотечі, мелена, ректальна кровотеча |
Рідко | Асцит, панкреатит, дисфагія, афтозний стоматит, виразка стравоходу, періодонтальні абсцеси, набряк язика |
Гепатобіліарні порушення | |
Нечасто | Підвищений рівень печінкових ферментів (збільшення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) та аспартатамінотрансферази (АСТ)) |
Рідко | Жовтяниця |
Дуже рідко | Печінкова недостатність, гепатит |
З боку шкіри та підшкірної тканини | |
Часто | Пролежні |
Нечасто | Папульозне висипання, гіпергідроз, алопеція, сухість шкіри, екзема, гірсутизм, виразки шкіри, везикулобульозний висип, свербіж, кропив’янка |
Рідко | холодний піт, ексфоліативний дерматит, ліхеноїдний дерматит, меланоз, ураження нігтів, петехіальний висип, пурпура, пустулярний висип, атрофія шкіри, некроз шкіри, шкірні та підшкірні вузлики, синдром Стівенса — Джонсона, токсико-епідермальний некроліз |
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини | |
Часто | Судоми м’язів, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, спазми м’язів шиї |
Нечасто | Посіпування м’язів, набряк суглобів, міалгія, ригідність м’язів, біль у шиї |
Рідко | Рабдоміоліз |
З боку сечовидільної системи | |
Нечасто | Нетримання сечі, дизурія, альбумінурія, гематурія, утворення каменів у нирках, нефрит |
Рідко | Ниркова недостатність, олігурія, гостра ниркова недостатність, гломерулонефрит, пієлонефрит, затримка сечовипускання |
Розлади репродуктивної системи та молочних залоз | |
Часто | Еректильна дисфункція, імпотенція |
Нечасто | Затримка еякуляції, сексуальна дисфункція, лейкорея, менорагія, метрорагія, дисменорея, біль у молочних залозах |
Рідко | Аменорея, виділення з молочних залоз, збільшення молочних залоз, цервіцит, баланіт, епідидиміт, гінекомастія |
Загальні розлади та реакції в місці введення | |
Часто | Порушення ходи, відчуття сп’яніння, підвищена втомлюваність, периферичні набряки, набряки, незвичні відчуття, падіння |
Нечасто | Скутість у грудях, загальна слабкість, спрага, біль, нездужання, озноб, абсцес, реакції фоточутливості, генералізований набряк, набряк обличчя, жар, запалення жирової тканини |
Рідко | Гранульома, умисне заподіяння шкоди, заочеревинний фіброз, шок |
Дослідження | |
Часто | Збільшення маси тіла |
Нечасто | Підвищення рівня креатинфосфокінази у крові, зменшення кількості тромбоцитів, підвищення рівня глюкози у крові, зменшення вмісту калію у крові, зниження маси тіла, підвищення рівня креатиніну у крові |
Рідко | Зменшення рівня лейкоцитів у крові |
У деяких пацієнтів спостерігалися симптоми відміни після припинення коротко- або довгострокового лікування прегабаліном. Повідомлялося про такі явища: безсоння, головний біль, нудота, тривожність, діарея, грипоподібний синдром, судоми, нервозність, депресія, біль, гіпергідроз і запаморочення, які вказують на фізичну залежність. Цю інформацію слід повідомити пацієнту перед початком лікування.
Стосовно припинення довгострокового лікування прегабаліном дані вказують на те, що частота та тяжкість симптомів відміни можуть бути дозозалежними.
Діти. Профіль безпеки прегабаліну, встановлений у процесі п’яти досліджень, проведених за участю педіатричних пацієнтів із парціальними судомними нападами з вторинною генералізацією або без неї (12-тижневе дослідження ефективності та безпеки у пацієнтів віком від 4 до 16 років, n=295; 14-денне дослідження ефективності та безпеки у пацієнтів віком від 1 місяця до 4 років, n=175; дослідження фармакокінетики та переносимості препарату, n=65 та два відкритих дослідження безпеки тривалістю 1 рік, n=54 та n=431), був подібний до профілю, який спостерігався в дослідженнях у дорослих пацієнтів з епілепсією. Найпоширенішими побічними явищами, що спостерігались у 12-тижневому дослідженні терапії прегабаліном, були сонливість, пірексія, інфекції верхніх дихальних шляхів, підвищення апетиту, збільшення маси тіла та назофарингіт.
Найпоширенішими побічними реакціями, що спостерігались у 14-денному дослідженні лікування прегабаліном були сонливість, інфекції верхніх дихальних шляхів та пірексія (див. розділи «Фармакодинаміка», «Фармакокінетика» та «Спосіб застосування та дози»).
ВІДГУКИ ОГРАНІЯ капсули по 75мг №14
Відгуків ще немає