ПАЛЛАДА краплі очні розчин по 1мг/мл по 5мл

Немає даних про передозування олопатадином у людини при випадковому або навмисному ковтанні. Олопатадин виявив низький рівень гострої токсичності у тварин. Випадкове проковтування вмісту всього флакона призведе до максимальної системної дії 5 мг олопатадину. Ця дія може проявитися при кінцевій дозі 0,5 мг/мл у дитини з масою тіла 10 кг у разі 100 % абсорбції.

Збільшення інтервалу QT у собак спостерігалося тільки при дозах, які істотно перевищували максимальну дозу для людини, вказуючи на малоймовірність збільшення інтервалу QT при клінічному застосуванні. У дослідженні з участю 102 здорових добровольців, молодих чоловіків та жінок, людей літнього віку, які застосовували 5 мг олопатадину 2 рази на добу перорально протягом 2,5 доби, спостерігалося незначне збільшення інтервалу QT порівняно з плацебо. У цьому дослідженні встановлені рівні максимальних концентрацій олопатадину у плазмі крові (35 до 127 нг/мг) щонайменше у 70 разів перевищували рівні при місцевому застосуванні олопатадину щодо впливу на серцеву реполяризацію.

У разі передозування необхідно провести відповідне обстеження та лікування пацієнта.

Побічні реакції.

У ході клінічних досліджень з участю 1680 пацієнтів олопатадин застосовували від 1 до 4 разів на добу в обидва ока протягом 4 місяців як монотерапію або як додаткову терапію до лоратадину у дозі 10 мг. Побічні реакції, пов’язані із застосуванням олопатадину, спостерігалися приблизно у 4,5 % пацієнтів; однак тільки 1,6 % з них було виключено з клінічних досліджень у зв’язку з виникненням цих побічних реакцій. Під час проведення клінічних досліджень не було повідомлень про будь-які серйозні офтальмологічні або системні побічні реакції, пов’язані із застосуванням олопатадину. Найчастішою побічною реакцією при застосуванні олопатадину був очний біль з частотою виникнення 0,7 %.

Нижченаведені побічні реакції відзначалися протягом клінічних досліджень і у постмаркетинговий період та класифіковані відповідно до класів систем органів за MedDRA та частотою: дуже часто (³1/10), часто (³1/100, <1/10), нечасто (³1/1000, <1/100), рідко (³1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000), невідомо (частоту не можна оцінити на основі наявних даних). У межах кожної групи побічні реакції представлені у порядку зменшення ступеня їх тяжкості.

Інфекції та інвазії:

нечасто – риніт.

З боку імунної системи:

невідомо – підвищена чутливість, припухлість обличчя.

З боку нервової системи:

часто – головний біль, дисгевзія; нечасто – запаморочення, гіпестезія; невідомо – сонливість.

З боку органів зору:

часто – біль в оці, подразнення ока, сухість ока, аномальна чутливість очей; нечасто – ерозія рогівки, ушкодження епітелію рогівки, порушення з боку епітелію рогівки, точковий кератит, кератит, забарвлення рогівки, виділення з ока, світлобоязнь, затуманення зору, зниження гостроти зору, блефароспазм, відчуття дискомфорту в оці, свербіж ока, кон’юнктивальні фолікули, порушення з боку кон’юнктиви, відчуття стороннього тіла в оці, посилена сльозотеча, еритема повік, набряк повік, порушення з боку повік, гіперемія ока; невідомо – набряк рогівки, набряк ока, припухлість ока, кон’юнктивіт, мідріаз, порушення зору, утворення лусочок по краях повік.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

часто – сухість у носі; невідомо – диспное, синусит.

З боку травного тракту:

невідомо – нудота, блювання.

З боку шкіри та підшкірних тканин:

нечасто – контактний дерматит, відчуття печіння на шкірі, сухість шкіри; невідомо – дерматит, еритема.

З боку організму в цілому та реакції у місці введення:

часто – підвищена втомлюваність; невідомо – астенія, нездужання.

У пацієнтів зі значним ураженням рогівки дуже рідко повідомляли про випадки кальцифікації рогівки при застосуванні очних крапель, що містять фосфати.