ПАРАДІН концентрований розчин для інфузій по 10мг/мл по 100мл №12

Внутрішньовенний шлях введення препарату

Флакон об’ємом 100 мл призначений лише для дорослих, підлітків та дітей з масою тіла більше 33 кг.

Флакон об’ємом 50 мл призначений лише для доношених новонароджених, немовлят, маленьких дітей ясельного віку та дітей з масою тіла до 33 кг.

Дозування

Таблиця 2

Дозування залежно від маси тіла пацієнта

*Недоношені новонароджені: дані щодо безпеки та ефективності застосування лікарського засобу недоношеним новонародженим відсутні (див. розділ «Фармакокінетика»).

**Пацієнти, які важать менше, потребують менших об'ємів. Мінімальний інтервал між введеннями повинен становити щонайменше 4 години. Протягом 24 годин можна вводити не більше 4 доз.

Мінімальний інтервал між введеннями у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю повинен становити принаймні 6 годин.

*** Максимальна добова доза: максимальна добова доза, яка зазначена у таблиці вище, наведена для пацієнтів, які не отримують інші препарати, що містять парацетамол; в іншому випадку добову дозу необхідно належним чином коригувати, беручи до уваги такі препарати.

Ниркова недостатність

У пацієнтів з нирковою недостатністю необхідно дотримуватися мінімального інтервалу між кожним введенням лікарського засобу, а саме:

Печінкова недостатність

Пацієнтам із хронічним або компенсованим активним захворюванням печінки, гепатоцелюлярною недостатністю, хронічним алкоголізмом, хронічним недоїданням (низькими запасами печінкового глутатіону), зневодненням, синдромом Жильбера, з масою тіла менше 50 кг максимальна добова доза не повинна перевищувати 3 г (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти літнього віку

Пацієнтам літнього віку корекція дози зазвичай не потрібна.

З метою уникнення помилок дозування, пов’язаного з невідповідністю між міліграмами (мг) та мілілітрами (мл), необхідно ретельно розраховувати дози при призначенні та введенні препарату Парадін, розчин для інфузій. Така невідповідність може спричинити випадкове передозування та навіть летальний наслідок. При виписуванні рецептів слід вказувати загальну дозу і в міліграмах, і в мілілітрах.

Розчин парацетамолу вводять шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 15 хвилин.

Пацієнти з масою тіла £ 10 кг:

- контейнер з Парадіном не підвішують для інфузії через невеликий об’єм лікарського засобу, який необхідно застосувати.

- об’єм, який необхідно ввести, потрібно вилучити з контейнера і можна вводити нерозведеним або розвести (одна частина препарату до дев’яти частин розчину для розведення) в 0,9 % розчині натрію хлориду або 5 % розчині глюкози та вводити протягом 15 хвилин.

Потрібно використати розведений розчин протягом 1 години після його приготування (включаючи час проведення інфузії).

- Шприц 5 мл або 10 мл слід застосовувати для вимірювання необхідної дози відповідно до маси тіла дитини. Однак ця доза не має перевищувати 7,5 мл.

- Обов’язково необхідно дотримуватися рекомендацій щодо дозування.

Щоб видалити розчин, потрібно використовувати голку 0,8 мм (голка 21 калібру) і проколоти пробку вертикально у спеціально визначеному місці.

Як і з будь-яким іншим розчином для інфузій, що постачається у контейнерах з повітрям всередині, варто пам’ятати, що потрібно уважно стежити за проведенням інфузії розчину незалежно від способу його введення, особливу увагу необхідно приділити в кінці інфузії. Така увага в кінці інфузії особливо стосується введення інфузії в центральні вени і має на меті недопущення виникнення повітряної емболії.

Діти.

Контейнер об’ємом 100 мл призначений лише для дітей з масою тіла більше 33 кг. Контейнер об’ємом 50 мл призначений лише для доношених новонароджених, немовлят, малюків та дітей з масою тіла більше 10 кг і до 33 кг.

Дані щодо безпеки та ефективності застосування лікарського засобу недоношеним новонародженим відсутні.

Існує ризик пошкодження печінки (у тому числі фульмінантний гепатит, печінкова недостатність, холестатичний гепатит, цитолітичний гепатит), особливо у людей літнього віку, у маленьких дітей, у пацієнтів із захворюваннями печінки, у випадках хронічного алкоголізму, у пацієнтів із хронічним недоїданням та у пацієнтів, які отримують ферментні індуктори. Передозування може бути летальним у цих випадках.

Симптоми з’являються протягом перших 24 годин та проявляються нудотою, блюванням, анорексією, блідістю, болем у животі.

Передозування у кількості 7,5 г і більше парацетамолу при одноразовому введенні у дорослих або 140 мг/кг маси тіла при одноразовому введенні у дітей спричиняє цитоліз печінки, який може призвести до повного і незворотного некрозу, що спричиняє гепатоцелюлярну недостатність, метаболічний ацидоз та енцефалопатію, що може призвести до коми та летального наслідку.

Одночасно спостерігається підвищення рівня трансаміназ печінки (АСТ, АЛТ), лактатдегідрогенази та білірубіну разом зі зниженням рівня протромбіну, який може з'явитися через 12-48 годин після введення. Клінічні симптоми ураження печінки зазвичай проявляються спочатку через 2 дні та досягають максимуму через 4-6 днів.

Лікування:

- негайна госпіталізація;

- якнайшвидше, до початку лікування, визначення концентрації парацетамолу в плазмі крові після передозування;

- внутрішньовенне або пероральне застосування антидоту N-ацетилцистеїну (НАЦ), по можливості не пізніше ніж через 10 годин після передозування. НАЦ можна застосовувати і пізніше, ніж через 10 годин після передозування, однак у цьому випадку лікування буде більш тривалим;

- симптоматичне лікування;

- перед початком лікування необхідно провести печінкові проби та повторювати їх кожні 24 години. У більшості випадків рівні печінкових трансаміназ повертаються до нормальних показників за один-два тижні з повним відновленням функції печінки. В окремих випадках може бути потрібна трансплантація печінки.