ПРЕВЕНАР 13 суспензія для ін'єкцій 1 доза по 0,5мл №1 у попередньо заповненому шприці

Аналіз постмаркетингових звітів дає змогу припустити можливість підвищеного ризику виникнення судом (які супроводжувалися або не супроводжувалися підвищенням температури), а також гіпотонічно-гіпореспонсивного епізоду в групах, де застосовували вакцину Превенар® 13 разом із вакциною Інфанрикс гекса™, порівняно з групами, де застосовували тільки вакцину Превенар® 13.

Побічні реакції, що спостерігалися у клінічних дослідженнях або протягом постмаркетингового періоду застосування вакцини, наведені нижче за класами систем органів у порядку зниження частоти та тяжкості. Частоту визначають за такими категоріями: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (≥ 1/10000 та < 1/1000), дуже рідко (≤ 1/10000), частота невідома (неможливо встановити, виходячи з наявної інформації).

Немовлята та діти віком від 6 тижнів до 5 років.

Безпеку вакцини оцінювали у контрольованих клінічних дослідженнях із залученням 4429 здорових немовлят віком від 6 тижнів на момент першої вакцинації та 11-16 місяців на момент ревакцинації. Протягом дослідження було застосовано 14267 доз препарату Превенар® 13. В усіх дослідженнях за участю немовлят Превенар® 13 застосовували одночасно зі звичайними педіатричними вакцинами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).

Також оцінювали безпеку застосування вакцини у 354 дітей віком від 7 місяців до 5 років, які раніше не були вакциновані.

До найбільш розповсюджених побічних проявів у немовлят та дітей віком від 6 тижнів до 5 років належать реакції у місці введення, підвищення температури, підвищена збудливість, зниження апетиту та підвищена сонливість та/або погіршення сну.

У клінічному дослідженні вакцинації на 2, 3 та 4 місяці життя повідомлялося про більшу частоту випадків підвищення температури ≥ 38 °C у немовлят, яким вводили Превенар (7-валентний) одночасно з препаратом Інфанрикс гекса™ (від 28,3 % до 42,3 %), ніж у немовлят, яким застосовували тільки вакцину Інфанрикс гекса™ (від 15,6 % до 23,1 %). Після ін’єкції бустер-дози у віці від 12 до 15 місяців частота випадків підвищення температури ≥ 38 °C становила 50,0 % у немовлят, які отримували одночасно Превенар (7-валентний) та Інфанрикс гекса™, порівняно з 33,6 % у немовлят, які отримували тільки Інфанрикс гекса™. Ці реакції були переважно помірними (39 °C або менше) та тимчасовими.

Повідомлялося про підвищення частоти виникнення побічних реакцій у місці введення вакцини у дітей старше 12 місяців порівняно з частотою виникнення, яка спостерігалась у немовлят під час первинного курсу введення препарату Превенар® 13.

Побічні реакції, що спостерігалися у клінічних дослідженнях.

В клінічних дослідженнях профіль безпеки вакцини Превенар® 13 був подібним до профілю вакцини Превенар. Нижчезазначена частота ґрунтується на побічних реакціях, визначених у клінічних дослідженнях препарату Превенар® 13.

Розлади з боку імунної системи:

рідко: реакції гіперчутливості, включаючи набряк обличчя, задишка, бронхоспазм.

Розлади з боку нервової системи:

нечасто: судоми (включаючи фебрильні судоми);

рідко: гіпотонічно-гіпореспонсивний епізод.

Розлади з боку травної системи:

дуже часто: знижений апетит;

часто: блювання; діарея.

Розлади з боку шкіри та підшкірної тканини:

часто: висип;

нечасто: кропив’янка або висип, подібний до кропив’янки.

Загальні розлади та реакції у місці введення:

дуже часто: підвищення температури, підвищена збудливість, будь-яке почервоніння у місці введення, затвердіння/набряк або біль/болючість, сонливість, порушення сну. Почервоніння місця введення або затвердіння/припухлість розміром 2,5 см – 7,0 см (після ревакцинації та у дітей старшого віку (2-5 років));

часто: підвищення температури тіла >39 °С, обмеження рухливості у місці введення (через виникнення болю), почервоніння у місці введення або набряк/затвердіння розміром 2,5 см – 7,0 см (після курсу вакцинації у ранньому віці);

нечасто: почервоніння у місці введення, припухлість/затвердіння розміром > 7,0 см, плач.

Побічні реакції, зафіксовані під час постреєстраційного застосування вакцини Превенар® 13

Хоча нижчезазначені побічні реакції на лікарський засіб не спостерігалися під час клінічних досліджень препарату Превенар® 13 у немовлят та дітей, вони вважаються небажаними реакціями на препарат Превенар® 13, оскільки були зареєстровані протягом післяреєстраційного застосування препарату. Оскільки повідомлення про ці реакції були отримані зі спонтанних звітів, їх частоту не можна було визначити, а отже, вона вважалася невідомою.

Розлади з боку кровоносної та лімфатичної системи:

лімфаденопатія, що локалізується в ділянці місця введення ін’єкції.

Розлади з боку імунної системи:

анафілактична/анафілактоїдна реакція, включаючи шок, ангіоневротичний набряк.

Розлади з боку шкіри та підшкірної тканини:

мультиформна еритема.

Загальні розлади та реакції у місці введення:

кропив’янка, дерматит, свербіж у місці введення; припливи крові.

Додаткова інформація щодо особливих груп пацієнтів: апное у глибоко недоношених дітей (≤ 28 тижнів вагітності) (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти та підлітки віком від 6 до 17 років.

Безпечність препарату оцінювали у 592 дітей (294 дитини віком від 5 до 10 років, попередньо імунізовані щонайменше однієї дозою Превенару, та 298 дітей віком від 10 до 17 років, які не отримували пневмококової вакцини).

Найпоширенішими побічними реакціями у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років були:

Розлади з боку нервової системи:

часто: головні болі.

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту:

дуже часто: знижений апетит;

часто: блювання, діарея.

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини:

часто: висипання, кропив’янка або висипання, подібні до кропив’янки.

Загальні розлади та реакції у місці введення:

дуже часто: підвищена збудливість; еритема у будь-якому місці введення вакцини;

ущільнення/припухлість або біль/болісність; сонливість; погана якість сну; болісність у місці ін’єкції вакцини (в тому числі порушення рухливості);

часто: підвищення температури.

Інші побічні реакції, які попередньо спостерігалися у немовлят та дітей віком від 6 тижнів до 5 років, можуть також бути у цій віковій групі, але не спостерігалися у цьому дослідженні, можливо, через невеликий розмір вибірки.

Додаткова інформація щодо особливих груп пацієнтів.

Діти та підлітки із серповидноклітинною анемією, ВІЛ-інфекцією або з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин мають схожу частоту розвитку небажаних реакцій, за винятком головного болю, блювання, діареї, підвищення температури, втомлюваності, артралгії та міалгії, що спостерігаються дуже часто.

Дорослі віком ≥18 років і особи літнього віку.

Оцінку безпеки проводили у 7 клінічних дослідженнях участю 91 593 дорослих віком від 18 до 101 року. Превенар® 13 вводили 48 806 дорослим учасникам, з яких 2616 (5,4 %) мали вік від 50 до 64 років, а 45 291 (92,8 %) належали до вікової групи від 65 років. 1916 пацієнтів із загального числа осіб, що отримували Превенар® 13, раніше (щонайменше за 3 роки до щеплення у дослідженні) були вакциновані 23-валентною пневмококовою полісахаридною вакциною, а 46 890 пацієнтів не проходили раніше вакцинацію 23-валентною полісахаридною вакциною. Одне з цих 7-ми досліджень включало групу дорослих (n=899) віком від 18 до 49 років, які отримували Превенар® 13 і які раніше не отримували 23-валентну пневмококову полісахаридну вакцину.

Спостерігалася тенденція до зниження з віком частоти розвитку небажаних реакцій. Незалежно від наявності/відсутності попередньої вакцинації, у осіб віком від 65 років кількість небажаних реакцій була меншою, ніж у більш молодих осіб, при цьому в цілому побічні реакції спостерігаються найчастіше в наймолодших дорослих віком від 18 до 29 років.

Загалом категорії частоти розвитку небажаних реакцій були схожими в усіх вікових групах, за винятком блювання (спостерігалося дуже часто (³1/10) у дорослих віком від 18 до 49 років і часто (від ³1/100 до <1/10) в усіх інших вікових групах) і підвищення температури (спостерігалася дуже часто в дорослих віком від 18 до 29 років і часто в усіх інших вікових групах). Сильний біль/чутливість у місці вакцинації та значне обмеження рухів у руці спостерігалося дуже часто в дорослих віком від 18 до 39 років і часто в усіх інших вікових групах.

Побічні реакції, зареєстровані у клінічних дослідженнях.

У кожному клінічному дослідженні реєстрацію місцевих та системних реакцій проводили щоденно протягом 14 днів у рамках 6-ти досліджень та протягом 7 днів у рамках одного дослідження. Нижче наведено побічні реакції за частотою, які оцінювали у клінічних дослідженнях вакцини Превенар® 13 у дорослих.

Розлади метаболізму та травлення:

дуже часто: зниження апетиту.

Розлади з боку нервової системи:

дуже часто: головний біль.

Розлади з боку травної системи:

дуже часто: діарея, блювання (у дорослих віком від 18 до 49 років);

часто: блювання (у дорослих віком від 50 років);

нечасто: нудота.

Розлади з боку імунної системи:

нечасто: реакції гіперчутливості, у тому числі набряк обличчя, задишка, бронхоспазм.

Розлади з боку шкіри та підшкірної тканини:

дуже часто: висипання.

Загальні розлади та реакції у місці введення:

дуже часто: озноб, стомлюваність, еритема, затвердіння чи набряк, біль або болючість у місці ін’єкції (сильний біль або чутливість у місці вакцинації дуже часто спостерігалися в дорослих віком від 18 до 39 років), обмеження рухів кінцівки (обмеження рухів у руці тяжкого ступеня дуже часто спостерігалися в дорослих віком від 18 до 39 років);

часто: підвищення температури (дуже часто спостерігалося в дорослих віком від 18 до 29 років);

нечасто: лімфаденопатія, що локалізується в ділянці місця введення ін’єкції.

Розлади з боку кістково-м’язової системи та сполучних тканин:

дуже часто: артралгія, міалгія.

Загалом введення вакцини Превенар® 13 особам, що вже раніше були вакциновані пневмококовою полісахаридною вакциною, не супроводжувалось значними відмінностями у частоті побічних реакцій.

Додаткова інформація щодо особливих груп пацієнтів.

ВІЛ-інфіковані дорослі мають схожу частоту розвитку побічних реакцій, за винятком підвищення температури та блювання, які спостерігалися дуже часто, і нудоти, що спостерігалася часто.

Дорослі, яким трансплантовано гемопоетичні стовбурові клітини, мають схожу частоту розвитку побічних реакцій, за винятком підвищення температури та блювання, які спостерігалися дуже часто.

При одночасному застосуванні препарату Превенар® 13 та тривалентної інактивованої протигрипозної вакцини спостерігали підвищення частоти певних очікуваних системних реакцій порівняно з такою у разі введення окремо тривалентної інактивованої протигрипозної вакцини (головний біль, озноб, висипання, зниження апетиту, артралгія та міалгія) або вакцини Превенар® 13 (головний біль, стомлюваність, озноб, зниження апетиту та артралгія).