РОТАЛФЕН розчин для ін'єкцій по 50мг/2мл по 2мл №5
| Виробник | ФАРМАВІЖН САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. |
| Ознака виробника | Імпортний |
| Країна виробника | Туреччина |
| Бренд | РОТАЛФЕН |
| Первинна упаковка | ампула |
| Форма випуску | розчин |
| Кількість в упаковці | 5 |
| Діюча речовина | Декскетопрофену трометамол |
| Можна дорослим | Можна |
| Можна дітям | Ні |
| Можна вагітним | Ні |
| Можна годуючим | Ні |
| Можна алергікам | З обережністю |
| Можна діабетикам | З обережністю |
| Можна водіям | З обережністю |
| Спосіб застосування | ін'єкції |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Температура зберігання | не вище 25 С |
| Чутливість до світла | Так |
Фармакотерапевтична група
Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Декскетопрофен. Код АТХ M01A E17.
Показання
Симптоматичне лікування гострого болю середньої та високої інтенсивності у випадках, коли пероральне застосування декскетопрофену недоцільне, наприклад, при післяопераційних болях, ниркових коліках та болю у попереку.
Протипоказання
- Підвищена чутливість до декскетопрофену, до будь-якого іншого нестероїдного протизапального засобу (НПЗЗ) або до допоміжних речовин лікарського засобу.
- Напади бронхіальної астми, бронхоспазму, гострий риніт, носові поліпи, кропив’янка або ангіоневротичний набряк, пов’язані з попереднім застосуванням речовин аналогічної дії, наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ.
- Фотоалергічні або фототоксичні реакції, пов’язані з попереднім застосуванням кетопрофену або інших фібратів.
- Шлунково-кишкова кровотеча або перфорації в анамнезі, пов’язані з попереднім застосуванням НПЗЗ.
- Пептична виразка в активній фазі/шлунково-кишкова кровотеча, або наявність в анамнезі шлунково-кишкової кровотечі, виразок або перфорацій.
- Хронічна диспепсія.
- Хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт.
- Шлунково-кишкова кровотеча, інші кровотечі в активній фазі або підвищена кровоточивість.
- Геморагічний діатез та інші порушення згортання крові.
- Тяжка серцева недостатність.
- Порушення функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну ≤ 59 мл/хв).
- Порушення функції печінки тяжкого ступеня (10–15 балів за шкалою Чайлда–П’ю).
- Виражена дегідратація (внаслідок блювання, діареї або недостатнього прийому рідини).
- ІІІ триместр вагітності.
- Період годування груддю.
- Нейроаксіальне (інтратекальне або епідуральне) введення лікарського засобу (через вміст етанолу).
Спосіб застосування та дози
Дозування.
Дорослі.
Рекомендована доза становить 50 мг з інтервалом 8–12 годин.
У разі необхідності повторну дозу вводити через 6 годин.
Максимальна добова доза не має перевищувати 150 мг.
Лікарський засіб призначений для короткочасного застосування, тому його слід застосовувати тільки у період гострого болю (не довше 2 діб).
Пацієнтів слід переводити на пероральне застосування аналгетиків, якщо це можливо.
Побічні реакції можна скоротити за рахунок застосування найменшої ефективної дози протягом якомога коротшого часу, необхідного для покращення стану.
При післяопераційних болях середнього або сильного ступеня тяжкості лікарський засіб можна застосовувати за показаннями у тих же самих рекомендованих дозах у комбінації з опіоїдними аналгетиками.
Пацієнти літнього віку.
Таким пацієнтам коригування дози зазвичай не потрібне. Однак через фізіологічне зниження функції нирок рекомендується нижча доза декскетопрофену, а саме – максимальна добова доза становить 50 мг при легкому порушенні функції нирок.
Пацієнти з порушеннями функції нирок.
Пацієнтам із порушенням функції нирок легкого ступеня (кліренс креатиніну 60–89 мл/хв) максимальну добову дозу слід зменшити до 50 мг. Пацієнтам з порушенням функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну <59 мл/хв) застосування лікарського засобу протипоказане.
Пацієнти з порушеннями функції печінки.
Пацієнтам з порушенням функції печінки легкого або середнього ступеня тяжкості (5–9 балів за шкалою Чайлда–П’ю) слід зменшити максимальну добову дозу до 50 мг та ретельно контролювати функцію печінки. Пацієнтам з порушенням функції печінки тяжкого ступеня (10–15 балів за шкалою Чайлда–П’ю) застосування лікарського засобу протипоказане.
Спосіб застосування.
Внутрішньом’язове введення.
Вміст однієї ампули (2 мл розчину для ін’єкцій) слід повільно вводити глибоко у м’язи.
Внутрішньовенна інфузія.
Вміст ампули (2 мл розчину для ін’єкцій) розвести у 30–100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду, розчині глюкози або розчині Рінгера-лактату.
Розчин для інфузій слід готувати в асептичних умовах, не допускаючи впливу природного денного світла. Приготовлений розчин має бути прозорим.
Інфузію слід проводити внутрішньовенно повільно протягом 10–30 хвилин.
Не допускати впливу природного денного світла на приготовлений розчин.
Лікарський засіб розведений у 100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або у розчині глюкози можна змішувати з допаміном, гепарином, гідроксизином, лідокаїном, морфіном, петидином та теофіліном.
Лікарський засіб не можна змішувати у розчині для інфузій з прометазином та пентазоцином.
Внутрішньовенна ін’єкція (болюсне введення).
Вміст ампули (2 мл розчину для ін’єкцій) вводити внутрішньовенно повільно протягом не менше 15 секунд.
Лікарський засіб можна змішувати у малих об’ємах (наприклад, у шприці) з розчинами для ін’єкцій гепарину, лідокаїну, морфіну та теофіліну.
Лікарський засіб не можна змішувати у малих об’ємах (наприклад, у шприці) з розчинами допаміну, прометазину пентазоцину, петидину та гідроксизину тому, що утворюється білий осад.
Лікарський засіб можна змішувати тільки з лікарськими засобами, що вказані вище.
При внутрішньом’язовому або внутрішньовенному болюсному застосуванні лікарський засіб слід негайно ввести після того, як він був набраний з ампули. Розчин для внутрішньовенної інфузії слід застосовувати одразу після його приготування.
При зберіганні розведених розчинів лікарського засобу у поліетиленових пакетах або у прилаштованих для введення виробах з етилвінілацетату, пропіонату целюлози, поліетилену низької щільності та полівінілхлориду змін вмісту діючої речовини внаслідок сорбції не спостерігалося.
Лікарський засіб призначений для одноразового застосування, тому залишки готового розчину слід утилізувати.
Перед введенням лікарського засобу необхідно візуально перевірити, що розчин прозорий та безбарвний. Розчин, що містить тверді частки, застосовувати не можна.
Діти.
Лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам (віком до 18 років) через відсутність даних щодо його ефективності та безпеки.
Передозування
Симптоматика передозування невідома. Аналогічні засоби спричиняють порушення з боку травного тракту (блювання, анорексія, біль у животі) та нервової системи (сонливість, запаморочення, дезорієнтація, головний біль).
При випадковому передозуванні слід негайно розпочати симптоматичне лікування відповідно до стану пацієнта. Декскетопрофен видаляється з організму за допомогою діалізу.
ВІДГУКИ РОТАЛФЕН розчин для ін'єкцій по 50мг/2мл по 2мл №5
Відгуків ще немає