РОТАРИКС суспензія оральна по 1,5 мл/дозу в аплікаторі (тубі)
| Виробник | ГЛАКСОСМІТКЛЯЙН |
| Ознака виробника | Імпортний |
| Країна виробника | Великобританія |
| Бренд | РОТАРИКС |
| Первинна упаковка | аплікатор |
| Форма випуску | суспензія |
| Кількість в упаковці | 1 |
| Діюча речовина | Живий ротавірус людини (вакцина) |
| Можна дорослим | Призначений для застосування дітям |
| Можна дітям | з 6 місяців |
| Можна вагітним | Призначений для застосування дітям |
| Можна годуючим | Призначений для застосування дітям |
| Можна алергікам | З обережністю |
| Можна діабетикам | Можна |
| Можна водіям | Призначений для застосування дітям |
| Спосіб застосування | внутрішньо |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Температура зберігання | від 2 до 8 С |
| Чутливість до світла | Ні |
Фармакотерапевтична група
Вакцини. Противірусні вакцини. Вакцина для профілактики ротавірусної інфекції, жива атенуйована. Код АТХ J07B Н01.
Спосіб застосування та дози
Вакцина РОТАРИКС™ призначена тільки для перорального застосування.
ВАКЦИНУ РОТАРИКС™НІ В ЯКОМУ РАЗІ НЕ МОЖНА ВВОДИТИ У ВИГЛЯДІ ІН’ЄКЦІЇ!
Відсутні обмеження на споживання немовлям їжі або рідини, включаючи грудне молоко, як до, так і після вакцинації.
За даними, отриманими у клінічних дослідженнях, грудне вигодовування не може зменшити ефективність вакцини РОТАРИКС™. Тому в період проведення вакцинації можна продовжувати годувати дитину грудним молоком.
Інструкції щодо приготування або відновлення вакцини приведені нижче.
Техніка застосування/поводження з препаратом.
Спеціальні застереження щодо застосування і використання препарату
Вакцина є прозорою безбарвною рідиною, вільною від будь-яких сторонніх часток; у оральному аплікаторі або пластиковій тубі, закритих захисним ковпачком. Препарат готовий для використання (не потрібне його розчинення або розведення). Перед застосуванням вакцину необхідно візуально перевірити на наявність будь-яких сторонніх часток і/або зміну зовнішнього вигляду. У випадку, якщо спостерігається що-небудь із перерахованого вище, вакцину не використовувати.
Застосування вакцини у оральному аплікаторі та тубі:
1. Техніка застосування вакцини в оральному аплікаторі наведена на рис. 1.
2. Техніка застосування вакцини в тубі наведена на рис. 2.
3. Ця вакцина призначена лише для перорального застосування. Дитину слід тримати з відхиленою головою. Введіть увесь вміст орального аплікатора або туби ПЕРОРАЛЬНО (на внутрішню поверхню щоки).
4. Не вводити шляхом ін’єкції.
Передозування
Було отримано деякі повідомлення про випадки передозування. Загалом повідомлені побічні реакції були аналогічними тим, які спостерігаються після застосування рекомендованої дози вакцини РОТАРИКС™.
Діти
Вакцина РОТАРИКС™ не повинна використовуватись у дітей старше 24-тижневого віку.
Побічні ефекти
Дані клінічних досліджень
Для визначення частоти виникнення побічних дій застосовується наступна класифікація.
Дуже часто (≥ 1/10)
Часто (≥ 1/100 - < 1/10)
Нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100)
Рідко (≥ 1/10000 - < 1/1000)
Дуже рідко (< 1/10000)
Профіль безпеки вакцини, наведений нижче, ґрунтується на даних клінічних випробувань, проведених як з ліофілізованою формою вакцини РОТАРИКС™, так і з уже готовою оральною суспензією.
Загалом у 4 клінічних дослідженнях вакцини РОТАРИКС™ у формі суспензії було імунізовано 1900 немовлят, яким було введено близько 3800 доз вакцини. За даними цих досліджень було показано, що профіль безпеки вакцини у формі суспензії є порівняним з профілем безпеки вакцини у формі ліофілізованого порошку.
Загалом у 23 клінічних дослідженнях було використано 106000 доз вакцини РОТАРИКС™ (у формі ліофілізованого порошку або суспензії) приблизно 51000 немовлятам.
У трьох плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях, де РОТАРИКС™ застосовувався самостійно (призначення інших звичайних педіатричних вакцин відбувалося за графіком), частота та тяжкість таких очікуваних симптомів (зареєстрованих протягом 8 днів після вакцинації), як діарея, блювання, втрата апетиту, лихоманка, дратівливість та кашель/нежить суттєво не відрізнялися у групі, що вакцинувалася РОТАРИКС™, у порівнянні з групою, що отримувала плацебо. Не було відмічено збільшення частоти та тяжкості цих реакцій і після застосування другої дози.
За даними узагальненого аналізу 17 плацебо-контрольованих клінічних досліджень, де РОТАРИКС™ застосовувався разом з іншими педіатричними вакцинами (див. розділ «Взаємодія з іншими медикаментами та інші види взаємодій»), такі побічні реакції (зареєстровані протягом 31 дня після вакцинації) були оцінені як можливо пов’язані з вакцинацією.
Клас системи органів | Частота | Побічні реакції |
Шлунково-кишкова система | Часто | Діарея |
Нечасто | Метеоризм, біль у животі | |
Дуже рідко | Інвагінація | |
Невідомо* | Кров’янисті випорожнення | |
Невідомо* | Гастроентерити з виділенням вакцинного вірусу у немовлят з тяжким комбінованим імунодефіцитом (SCID) | |
Шкіра та підшкірні тканини | Нечасто | Дерматит |
Загальні розлади та порушення в місці введення | Часто | Дратівливість |
Порушення дихання, функції органів грудної порожнини та середостіння | Невідомо* | Апное у недоношених немовлят (народжених ≤ 28 тижнів вагітності) (див. розділ «Особливості застосування») |
* Оскільки про ці події було повідомлено спонтанно, неможливо достовірно оцінити їх частоту.
Ризик виникнення інвагінації був оцінений у великому клінічному дослідженні з безпеки застосування цієї вакцини у Латинській Америці та Фінляндії із залученням 63 225 пацієнтів. За даними цього дослідження не було виявлено збільшення ризику виникнення інвагінації у групі пацієнтів, імунізованих вакциною РОТАРИКС™, порівняно з групою плацебо, як показано у наведеній нижче таблиці.
Терміни прояву інвагінації | РОТАРИКС™ (кількість осіб) | Плацебо (кількість осіб) | Відносний ризик (95% ДІ) |
Інвагінація протягом 31 дня після: |
N = 31 673 |
N = 31 552 |
|
| 1 | 2 | 0,50 (0,07; 3,80) |
| 5 | 5 | 0,99 (0,31; 3,21) |
Інвагінація протягом першого року життя: |
N = 10159 |
N = 10 010 |
|
до 1 року | 4 | 14 | 0,28 (0,10; 0,81) |
N - загальна кількість осіб.
ДІ – довірчий інтервал.
Безпека застосування вакцини недоношеним немовлятам
У клінічному дослідженні 1009 недоношеним немовлятам було застосовано РОТАРИКС™ у формі ліофілізованого порошку або плацебо (198 немовлят мали 27 - 30 тижнів гестації та 801 немовля – 31 - 36 тижнів гестації). Перша доза була застосована у віці 6 тижнів. Серйозні побічні прояви спостерігались у 5,1 % немовлят, які отримували РОТАРИКС™, порівняно з 6,8% немовлят, які отримували плацебо. Аналогічна частота інших побічних проявів спостерігалась у групі немовлят, які отримували РОТАРИКС™, та у групі, яка отримувала плацебо. Повідомлень про випадки інвагінації не було.
Дані постмаркетингового спостереження
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
Рідко: кров’янисті випорожнення, гастроентерити з виділенням вакцинного вірусу у немовлят з тяжким комбінованим імунодефіцитом (SCID).
Дуже рідко: інвагінація (див. розділ «Особливості застосування»)
ВІДГУКИ РОТАРИКС суспензія оральна по 1,5 мл/дозу в аплікаторі (тубі)
Відгуків ще немає