АМИЦИЛ лиофилизат для раствора для инъекций по 1,0г

Спосіб застосування та дози

Застосовувати Аміцил® внутрішньом’язово або внутрішньовенно.

Звичайні дози для дітей віком від 12 років і дорослих – по 5 мг/кг кожні 8 годин або по 7,5 мг/кг маси тіла кожні 12 годин. Максимальна доза для дорослих – 15 мг/кг/добу. У тяжких випадках та при інфекціях, спричинених Pseudomonas, добову дозу розподілити на 3 введення. Максимальна добова доза – 1,5 г. Максимальна курсова доза не має перевищувати 15 г.

Тривалість лікування при внутрішньовенному введенні – до 7 діб, при внутрішньом’язовому – 7–10 діб.

Недоношеним новонародженим застосовувати у початковій дозі насичення 10 мг/кг маси тіла, а потім кожні 18–24 години по 7,5 мг/кг маси тіла протягом 7–10 діб.

Доношеним новонародженим і дітям віком до 12 років спочатку застосовувати 10 мг/кг маси тіла, потім 7,5 мг/кг маси тіла кожні 12 годин протягом 7–10 діб.

Пацієнтам із нирковою недостатністю потрібна корекція режиму дозування: зменшення дози або збільшення інтервалів між введеннями без зміни разової дози. Дозу знижувати залежно від вмісту креатиніну у плазмі крові та маси тіла пацієнта. Інтервал між введеннями антибіотика розраховувати шляхом множення значення рівня креатиніну у плазмі крові на 9; наприклад, якщо рівень креатиніну 2 мг, препарат вводити через кожні 18 годин.

Розчин лікарського засобу Аміцил® готувати безпосередньо перед застосуванням.

Вводити Аміцил® шляхом внутрішньовенної інфузії дорослим і дітям потрібно, використовуючи об’єм рідини, достатній для краплинного вливання, протягом 60 – 90 хв (зі швидкістю 50 крапель за 1 хв), а новонародженим – протягом 1–2 годин.

Для внутрішньовенних інфузій вміст флакона розвести у 100–200 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози.

Концентрація розчину амікацину при внутрішньовенному введенні не повинна перевищувати 5 мг/мл. Внутрішньовенну струминну ін’єкцію Аміцилу® потрібно робити дуже повільно (протягом приблизно 7 хв).

Для внутрішньом’язових ін’єкцій вміст флакона розвести у 2–3 мл води для ін’єкцій і вводити глибоко у верхній зовнішній квадрант сідниці.

Діти.

Аміцил® застосовувати з обережністю для лікування недоношених і доношених немовлят, оскільки через недорозвинення видільної системи виведення аміноглікозидів може подовжуватись, спричиняючи явища токсичності.

Передозування

Можлива поява ото- та нефротоксичної дії препарату та ознак нейром’язової блокади: шум у вухах, слухові розлади, шкірні висипи, головний біль, запаморочення, пропасниця, парестезії, зниження функції нирок (до ниркової недостатності), пригнічення або параліч дихання, токсичні реакції (атаксія, розлади сечовипускання, спрага, зниження апетиту, нудота, блювання).

Лікування: для зняття блокади нервово-м’язової передачі та її наслідків – гемодіаліз або перитонеальний діаліз; антихолінестеразні засоби, солі кальцію, штучна вентиляція легень, інша симптоматична і підтримуюча терапія.

Побічні реакції

Перелік побічних реакцій представлений по класам органів системи, за переважанням терміну MedDRA і частоті з використанням наступних категорій частот: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000), дуже рідкісні (<1/10000) і частота невідома (не можна оцінити з наявних даних).

Інфекції та інвазії: нечасто: суперінфекції або колонізація резистентними бактеріями чи дріжджами.

З боку системи кровотворення: рідко: анемія, лейкопенія, гранулоцитопенія, тромбоцитопенія.

З боку травної системи: нечасто: нудота, блювання, порушення функції печінки (підвищення активності печінкових трансаміназ, гіпербілірубінемія).

Розлади метаболізму та харчування: рідко: гіпомагніємія

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто: шкірні висипи, рідко: свербіж, кропив’янка, гіперемія шкіри, гарячка, набряк Квінке.

З боку імунної системи: невідомо: анафілактичний шок, реакції гіперчутливості, анафілактоїдні реакції, анафілактичні реакції

З боку серцево-судинної системи: васкуліт, рідко: артеріальна гіпотензія.

З боку центральної нервової системи і периферичної нервової системи: рідко: головний біль, тремор, парастезії, порушення координації, сонливість, нейротоксична дія (посмикування м’язів, відчуття оніміння, поколювання, епілептичні напади), порушення нервово-м’язової передачі (зупинка дихання); невідомо: параліч

З боку органів чуття: рідко: ототоксичність (зниження слуху, шум у вухах, вестибулярні і лабіринтні порушення, оборотна глухота), невідомо глухота, нейросенсорна глухота токсична дія на вестибулярний апарат (дискоординація рухів, запаморочення, нудота, блювання).

З боку органів зору: рідко: сліпота, інфаркт сітківки*

Респіраторні,торакальні та медіастінальні розлади: невідомо: апное, бронхоспазм.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: рідко: артралгії, м’язові тремтіння

З боку сечовидільної системи: рідко: нефротоксичність – порушення функції нирок (олігурія, протеїнурія, гематурія, альбумінурія, гіперазотемія, підвищення рівня креатиніну крові, лейкоцитурія), невідомо: гостра ниркова недостатність, токсична нефропатія, циліндрурія.

Інші: реакції у місці введення, біль у місці введення ін’єкції , рідко: гіпертермія.

*Амікацин не показаний для інтравітреального використання. Повідомлялося про випадки сліпоти та інфаркта сітківки після інтравітреального введення (ін’єкції в око) амікацина.

Всі аміноглікозиди потенційно ототоксичні, володіють токсичністю по відношенню до нирок і можуть викликати нервово-м’язову блокаду. Ці прояви частіше зустрічаються у пацієнтів з нирковою недостатністю, у пацієнтів, які отримують інші ототоксичні або нефротоксичні препарати, а також у пацієнтів, які отримують лікування протягом більш тривалих періодів і/або більш високими дозами. Ніж рекомендується.(див. розділ «Особливості застосування»).

Порушення функції нирок, як правило мають зворотній характер після припинення прийому препарату.

Токсична дія на VIII пару черепно-мозкових нервів може призвести до втрати слуху, порушення координації. Амікацин в першу чергу впливає на слухову функцію. Кохлеарне пошкодження включає високочастотну глухоту, може бути виявлене аудіометричним тестуванням і передує клінічним проявам втрати слуху