БУПРЕНОРФИНА Гидрохлорид таблетки по 2мг №100

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при опіоїдній залежності.
Код АТХ N07B С01.

Показання

Замісна терапія при опіоїдній залежності у комплексі з медичною, соціальною та психологічною підтримкою, наданою спеціалістами.

Протипоказання

Гіперчутливість до бупренорфіну та інших компонентів лікарського засобу.
Тяжка дихальна недостатність.
Тяжка печінкова недостатність.
Гостра алкогольна інтоксикація та делірій.
Одночасне введення опіоїдних антагоністів (налтрексон, налмефен) для лікування алкогольної або опіоїдної залежності.

Спосіб застосування та дози

Лікарський засіб призначений для дорослих та дітей віком від 16 років, які добровільно проходять лікування у спеціалізованому стаціонарі.
Бупренорфіну гідрохлорид призначає лікар у вигляді загальної терапевтичної дози пацієнтам, залежним від опіоїдів, лише після проведення лікарського огляду та за рекомендацією центру лікування залежності. Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 28 днів. Однак лікареві рекомендується, особливо на початку лікування, призначати коротші курси для обмеження ризику недоцільного застосування бупренорфіну гідрохлориду, що недопустимо за жодних обставин.
Лікування проводити комплексно як у спеціалізованих центрах з лікування залежності, так і у лікарнях, що дає змогу поєднати комплексне лікування з соціо-психологічною підтримкою.
Якщо лікування проводити не у спеціалізованому центрі, тоді лікар, який лікує залежність, повинен призначати довготривалу замісну терапію лише за згодою колег, які практикують у центрах спеціалізованої допомоги залежним.
Лікарю слід зазначати на рецепті точну одноразову дозу та цикл лікування. Лікування можна припинити за проханням пацієнта або за його згодою шляхом поступового зменшення доз, які визначає лікар.
На початку лікування бупренорфіном лікар повинен урахувати індивідуальний агоністичний профіль молекул рецепторів опіоїдів, чутливих до індукції синдрому відміни, у кожного залежного пацієнта. Результат лікування частково залежить від призначеної дози, а частково – від медико-психологічних і соціо-освітніх заходів, пов’язаних із послідовною адаптацією пацієнта.
Прийом сублінгвально
Початок лікування. Початкова доза для лікування опіоїдної залежності становить від 0,8* до 4 мг на добу. Додаткову дозу бупренорфіну від 2 мг до 4 мг можна застосовувати один раз на добу залежно від потреби конкретного пацієнта. Ефект бупренорфіну на початку лікування повинен проявитися не раніше 6 годин після прийому останньої дози наркотиків або при появі перших ознак абстиненції у пацієнтів, які приймають метадон. Попередню дозу метадону необхідно зменшити до не менш ніж 30 мг на добу, інакше може розвинутись синдром відміни, спричинений бупренорфіном.
* Використовують лікарський засіб у відповідному дозуванні.
Корекція дози до встановлення підтримуючої дози
Дозу бупренорфіну слід збільшувати поступово, залежно від терапевтичного ефекту, який чинить лікарський засіб на стан пацієнта. Середня підтримуюча доза бупренорфіну становить 8 мг на добу. Більшість пацієнтів не потребує дози, яка перевищує 16 мг на добу, однак клінічні дослідження показали ефективність та безпеку сублінгвального застосування бупренорфіну у дозах до 24 мг на добу.
Коригування дози проводять згідно з результатами повторної оцінки клінічного стану та досягнутої ефективності комплексного лікування пацієнта. Незадовільна стабілізація стану пацієнта при застосуванні бупренорфіну в дозі 16 мг на добу може бути пов’язана з ймовірними супутніми психічними захворюваннями пацієнта або з неправильним прийомом лікарського засобу. Це слід враховувати при визначенні подальшого комплексу лікувальних заходів
Зниження дози і припинення лікування
Після задовільно проведеного періоду стабілізації лікар може запропонувати пацієнту поступово зменшити добову дозу бупренорфіну, аж до повного припинення замісної терапії за сприятливих обставин.
При відміні лікування особливу увагу слід звернути на частоту рецидивів або симптоми відміни, які слід контролювати. За результатами деяких неконтрольованих клінічних досліджень аналогічних лікарських засобів, на кінцевому етапі лікування перевагу слід віддавати поступовому зниженню дози. Після лікування пацієнтам потрібен контроль через ризик рецидиву.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти літнього віку
Безпека та ефективність бупренорфіну для літніх пацієнтів віком від 65 років не встановлена.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Пацієнти, які є носіями вірусу гепатиту та/або мають дисфункції печінки, піддаються ризику прискореного ураження печінки. Рекомендується регулярний контроль функції печінки.
Вплив печінкової недостатності на фармакокінетику бупренорфіну невідомий. Оскільки активна речовина значною мірою метаболізується, очікується, що у пацієнтів із помірною та тяжкою печінковою недостатністю плазмові рівні будуть вищими.
Фармакокінетика може бути змінена у пацієнтів із порушеннями функції печінки – рекомендується призначення нижчих початкових доз і ретельне титрування доз для пацієнтів із легкою та помірною печінковою недостатністю
Пацієнти з нирковою недостатністю
Необхідно з обережністю призначати дозування для хворих з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).
Діти.
Лікарський засіб протипоказаний дітям віком до 16 років.

Передозування

Симптоми. При сублінгвальному застосуванні препарату передозування малоймовірне. У разі випадкового перорального передозування можливі такі симптоми, як нудота, блювання та/або порушення мовлення, сонливість, амбліопія, міоз, артеріальна гіпотензія. У разі передозування слід застосовувати звичайну симптоматичну терапію, включаючи ретельний моніторинг життєво важливих функцій організму. Основний симптом, що вимагає інтенсивної терапії, – це пригнічення дихального центру, яке може спричинити зупинку дихання та летальний наслідок. При виникненні блювання необхідно вжити заходів для попередження потрапляння блювотної маси в дихальні шляхи.
Лікування. Перша допомога передбачає негайне промивання шлунка. Потрібно вжити заходів інтенсивної терапії, включаючи ретельний моніторинг дихальної та серцевої діяльності та розпочати симптоматичну терапію дихальної недостатності. Верхні дихальні шляхи повинні бути вільними для проведення примусової або контрольованої вентиляції легень. Рекомендується парентерально ввести опіоїдний антагоніст (налоксон), який поступово нейтралізує респіраторні ефекти бупренорфіну. Слід враховувати, що налоксон виводиться з організму швидше, ніж бупренорфін, тому необхідно забезпечити повторні інфузії налоксону через ризик повторного виникнення симптомів передозування. Початкові дози налоксону можуть досягати 2 мг (не більше 10 мг) та повторюватись кожні 2–3 хвилини до отримання задовільного ефекту. У разі необхідності призначати кисень і дихальні аналептики. При проведенні вищезазначених заходів пацієнт повинен знаходитися у палаті інтенсивної терапії.
При визначенні тривалості лікування передозування слід враховувати тривалість дії бупренорфіну.