ЦЕФЕПИМ порошок для инъекций по 1г №1 во флаконе

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Цефалоспорини четвертого покоління.

Показання

Дорослі.

Інфекції, спричинені чутливою до препарату мікрофлорою:

дихальних шляхів, у тому числі пневмонія, бронхіт;
шкіри та підшкірної клітковини;
інтраабдомінальні інфекції, в тому числі перитоніт та інфекції жовчовивідних шляхів;
інфекції сечовивідних шляхів, у тому числі пієлонефрит;
гінекологічні;
септицемія;
емпірична терапія хворих із нейтропенічною гарячкою;
профілактика післяопераційних ускладнень в інтраабдомінальній хірургії.
Діти.
Пневмонія;
інфекції сечовивідних шляхів, у тому числі пієлонефрит;
інфекції шкіри та підшкірної клітковини;
септицемія;
емпірична терапія пацієнтів із нейтропенічною гарячкою;
бактеріальний менінгіт.

Протипоказання Цефепіму

Підвищена чутливість до цефепіму або L-аргініну, а також до антибіотиків цефалоспоринового ряду, пеніцилінів та інших β-лактамних антибіотиків.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Лікарський засіб у період вагітності можна призначати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Цефепім проникає у грудне молоко у невеликій кількості, тому під час застосування препарату годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Вплив цефепіму на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не вивчали, однак слід враховувати, що при прийомі лікарського засобу можуть виникнути побічні реакції з боку нервової системи.

Спосіб застосування та дози Цефепім

Звичайне дозування для дорослих і дітей становить 1 г внутрішньовенно або внутрішньом’язово кожні 12 годин. Звичайна тривалість лікування становить 7–10 днів. Тяжкі інфекції можуть потребувати більш тривалого лікування. Однак дозування і шлях уведення варіюють залежно від чутливості, локалізації та типу мікроорганізмів, ступеня тяжкості інфекції, а також віку та функціонального стану організму пацієнта. Рекомендації щодо дозування цефепіму для дорослих наведені у таблиці 2.

Таблиця 2.

Інфекція

Доза

Частота застосування

Інфекції сечовивідних шляхів (легкого та середнього ступеня тяжкості)

500 мг – 1 г в/в або в/м

кожні 12 годин

Інші інфекції (легкого та середнього ступеня тяжкості)

1 г в/в або в/м

кожні 12 годин

Тяжкі інфекції

2 г в/в

кожні 12 годин

Дуже тяжкі та загрожуючі життю інфекції

2 г в/в

кожні 8 годин

Пацієнтам віком від 65 років з нормальною функцією нирок корекція дози не потрібна.

Профілактика можливого інфікування при проведенні хірургічних операцій. 2 г препарату вводити внутрішньовенно краплинно впродовж 30 хвилин за 1 годину до початку хірургічної операції. Після закінчення введення додатково вводити 500 мг метронідазолу внутрішньовенно. Розчин метронідазолу не слід вводити одночасно з цефепімом. У випадку одночасного застосування кожен антибіотик вводити в окремих системах. При застосуванні однієї системи для двох препаратів перед інфузією метронідазолу систему слід промити.

Під час тривалих (понад 12 годин) хірургічних операцій через 12 годин після першої дози рекомендується повторне введення такої ж дози препарату з наступним введенням метронідазолу.

Діти віком від 1 до 2 місяців. Застосовувати тільки за життєвими показаннями. Вводити у дозі 30 мг/кг маси тіла кожні 12 або 8 годин залежно від тяжкості інфекції. Стан дітей з масою тіла до 40 кг, які отримують лікування цефепімом, потрібно постійно контролювати.

Діти віком від 2 місяців. Максимальна доза для дітей не повинна перевищувати рекомендовану дозу для дорослих. Дітям з масою тіла до 40 кг рекомендована доза у разі ускладнених або неускладнених інфекцій сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит), неускладнених інфекцій шкіри, пневмонії, а також у разі емпіричного лікування фебрильної нейтропенії становить 50 мг/кг кожні 12 годин (пацієнтам із фебрильною нейтропенією та бактеріальним менінгітом — кожні 8 годин). Тривалість терапії становить 7‒10 днів, тяжкі інфекції можуть вимагати тривалішого лікування. Дітям з масою тіла від 40 кг препарат призначати, як і дорослим.

Для дітей з порушенням функції нирок рекомендується зменшення дози або збільшення інтервалу між введеннями.

Порушення функції нирок. Цефепім виводиться нирками шляхом клубочкової фільтрації, тому пацієнтам із порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) необхідно коригувати режим введення препарату. При цьому початкова доза лікарського засобу аналогічна дозі для пацієнтів із незміненою функцією нирок. Рекомендовані підтримуючі дози препарату наведені у таблиці 3.

Таблиця 3

Кліренс креатиніну (мл/хв)

Рекомендовані підтримуючі дози

Інфекції сечовивідних шляхів (легкого та середнього ступеня тяжкості)

Інші інфекції (легкого та среднього ступеня тяжкості)

Тяжкі інфекції

Дуже тяжкі та загрожуючі життю інфекції

> 50

500 мг кожні 12 годин

1 г кожні 12 годин

2 г кожні 12 годин

2 г кожні 8 годин

Звичайне дозування адекватне тяжкості інфекції, корекція дози не потрібна

30-50

500 мг кожні 24 години

1 г кожні 24 години

2 г кожні 24 години

2 г кожні 12 годин

11-29

500 мг кожні 24 години

500 мг кожні 24 години

1 г кожні 24 години

2 г кожні 24 години

≤ 10

250 мг кожні 24 години

250 мг кожні 24 години

500 мг кожні 24 години

1 г кожні 24 години

гемодіаліз*

500 мг кожні 24 години

500 мг кожні 24 години

500 мг кожні 24 години

500 мг кожні 24 години

*У день проведення діалізу ін’єкцію необхідно виконувати після сеансу діалізу.

Якщо відома тільки концентрація креатиніну в сироватці крові, тоді кліренс креатиніну можна визначати за наведеною нижче формулою:

Чоловіки:

кліренс креатиніну (мл/хв) = маса тіла (кг) × (140 – вік) / 72 × креатинін сироватки крові (мг/дл)

Жінки:

кліренс креатиніну (мл/хв) = значення, вирахуване за вищенаведеною формулою × 0,85

При гемодіалізі за 3 години з організму виділяється приблизно 68 % від введеної дози препарату. Після завершення кожного сеансу гемодіалізу необхідно вводити повторну дозу, що дорівнює початковій дозі. При безперервному амбулаторному перитонеальному діалізі лікарський засіб можна застосовувати в нормальних рекомендованих дозах 500 мг, 1 г або 2 г, залежно від тяжкості інфекції, з інтервалом між введеннями разової дози 48 годин.

При порушенні функції нирок у дітей рекомендовано зниження дози або подовження інтервалу між введеннями, як вказано в таблиці 3.

Розрахунок показників кліренсу креатиніну у дітей:

кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м2) = 0,55 × зріст (см) / сироватковий креатинін (мг/дл)

або

кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м2) = [0,52 × зріст (см) / сироватковий креатинін (мг/дл) ] – 3,6

Введення препарату.

Препарат можна вводити внутрішньовенно або глибоко внутрішньом’язово у велику м’язову масу (наприклад, у верхній зовнішній квадрант сідничного м’яза).

Внутрішньовенне введення.

Внутрішньовенний шлях уведення переважно застосовується пацієнтам із тяжкими або загрозливими для життя інфекціями.

При внутрішньовенному способі введення цефепім розчинити в 5 або 10 мл стерильної води для ін’єкцій, у 5 % розчині глюкози для ін’єкцій або 0,9 % розчині натрію хлориду, як зазначено у таблиці 4. Вводити внутрішньовенно повільно протягом 3–5 хвилин або через систему для внутрішньовенного введення.

Внутрішньом’язове введення.

Лікарський засіб розчинити у стерильній воді для ін’єкцій, 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій, 5 % розчині глюкози для ін’єкцій, бактеріостатичній воді для ін’єкцій з парабеном або бензиловим спиртом, 0,5 % або 1 % розчині лідокаїну гідрохлориду в концентраціях, що вказані у таблиці 4.

Приготовлені розчини препарату для внутрішньом’язового та внутрішньовенного введення можна зберігати протягом 24 годин при кімнатній температурі або 7 днів у холодильнику (2–8 °С).

Таблиця 4

Об’єм розчину для розведення (мл)

Приблизний об’єм отриманого розчину (мл)

Приблизна концентрація цефепіму (мг/мл)

Внутрішньовенне введення

1 г/флакон

10

11,4

90

Внутрішньом’язове введення

1 г/флакон

3,0

4,4

230

Як і інші лікарські засоби, що застосовують парентерально, готові розчини препарату перед введенням необхідно перевіряти на відсутність механічних включень.

Для ідентифікації мікроорганізму-збудника (збудників) і визначення чутливості до цефепіму необхідно провести відповідні мікробіологічні дослідження. Однак препарат можна застосовувати як монотерапію ще до ідентифікації мікроорганізму-збудника, оскільки він має широкий спектр антибактеріальної дії щодо грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів. У пацієнтів із ризиком змішаної аеробної/анаеробної (включаючи Bacteroides fragilis) інфекції до ідентифікації збудника можна розпочинати лікування у комбінації з препаратом, що впливає на анаероби.

Діти.

Лікарський засіб застосовувати дітям віком від 1 місяця.