ДУЛОКСЕНТА капсулы по 30мг №30

Для переорального застосування

При великому депресивному розладі початкова та рекомендована підтримуюча доза дулоксетину становить 60 мг 1 раз на добу незалежно від прийому їжі. Дозування понад 60 мг 1 раз на добу можуть бути підвищені до максимальної дози 120 мг на добу, розподіленої на рівні прийоми. Можливість призначення дози понад 120 мг систематично не оцінювалася з точки зору клінічних даних. Однак немає клінічних даних про те, що для пацієнтів, які не реагують на початкову рекомендовану дозу, буде ефективним збільшення дози.

Терапевтичний ефект лікування виявляється протягом 2–4 тижнів.

Після стійкого антидепресивного ефекту рекомендується продовжувати лікування протягом декількох місяців для уникнення рецидиву. Для пацієнтів, котрі реагують на дулоксетин і мають в анамнезі повторні епізоди великої депресії, слід розглянути подальше тривале лікування в дозі 60‑120 мг на добу.

При генералізованому тривожному розладі рекомендована початкова доза становить 30 мг 1 раз на добу незалежно від прийому їжі. Пацієнтам із недостатнім ефектом лікування дозу потрібно збільшити до 60 мг, що є звичайною підтримуючою дозою для більшості пацієнтів.

Для пацієнтів із супутнім великим депресивним розладом початкова та підтримуюча доза становить 60 мг 1 раз на добу (див. також рекомендації щодо дозування вище).

Дози до 120 мг на добу виявилися ефективними і були оцінені з точки зору безпеки в клінічних дослідженнях. Тому для пацієнтів із недостатнім ефектом лікування дозу 60 мг можна розглянути можливість збільшення дози до 90 мг або 120 мг. Збільшення дози повинно ґрунтуватися на клінічній відповіді та переносимості.

Після досягнення стійкого терапевтичного ефекту рекомендується продовжити лікування протягом кількох місяців, щоб уникнути рецидиву.

При діабетичному периферичному нейропатичному болю початкова та рекомендована підтримуюча доза становить 60 мг 1 раз на добу, незалежно від прийому їжі. Дози, що перевищують 60 мг 1 раз на добу, до максимальної дози 120 мг на добу, розподіленої на рівні прийоми, були оцінені з точки зору безпеки в клінічних дослідженнях. Концентрація дулоксетину у плазмі крові має значну мінливість між індивідами (див. розділ «Фармакокінетика»). Таким чином, деякі пацієнти із недостатнім ефектом лікування дозою 60 мг можуть отримати користь від вищої дози.

Терапевтичний ефект лікування проявляється протягом 2 місяців. У пацієнтів із неадекватною початковою реакцією додаткова реакція після цього періоду малоймовірна. Терапевтичний ефект слід регулярно переоцінювати (принаймні кожні 3 місяці) (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Особливі групи населення

Пацієнти літнього віку. Пацієнтам літнього віку не рекомендується коригувати дозу винятково на основі віку. Однак, як і при застосуванні будь-яких лікарських засобів, слід бути обережними при лікуванні пацієнтів літнього віку, особливо при застосуванні препарату Дулоксента® у дозі 120 мг на добу для лікування великого депресивного розладу або генералізованого тривожного розладу, дані щодо яких обмежені (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).

Пацієнти з печінковою недостатністю. Препарат Дулоксента® не можна призначати пацієнтам із захворюваннями печінки, що спричиняють порушення функції печінки (див. розділи «Протипоказання» та «Фармакокінетика»).

Пацієнти з нирковою недостатністю. Корекція дози для пацієнтів зі слабкою та помірною нирковою недостатністю не потрібна (кліренс креатиніну від 30 до 80 мл/хв). Для лікування пацієнтів із термінальною стадією ниркової недостатності (кліренс креатиніну <30 мл/хв) не застосовується (див. розділ «Протипоказання»).

Діти.

Дулоксетин не застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років для лікування великого депресивного розладу через проблеми безпеки та ефективності (див. розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» та «Фармакодинаміка»).

Безпека та ефективність дулоксетину для лікування генералізованого тривожного розладу у дітей віком 7-17 років не встановлені. Поточні доступні дані описані в розділах «Побічні реакції», «Фармакодинаміка» і «Фармакокінетика».

Безпеку та ефективність дулоксетину для лікування діабетичного периферичного нейропатичного болю не вивчали. Дані відсутні.

Припинення лікування.

Слід уникати раптового припинення лікування. Після припинення лікування препаратом Дулоксента® дозу слід поступово знижувати протягом періоду щонайменше від одного до двох тижнів, щоб зменшити ризик реакцій відміни (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»). Якщо після зниження дози або після припинення лікування виникають нестерпні симптоми, можна розглянути можливість відновлення раніше призначеної дози. Згодом лікар може продовжувати знижувати дозу, але більш поступово.

Діти.

Клінічні дослідження щодо застосування дулоксетину дітям не проводилися, тому його не застосовують у педіатричній практиці.

Повідомляли про прийом великих доз (до 5400 мг) препарату як монотерапії або в комбінації з іншими лікарськими засобами. Були деякі летальні випадки, в основному при змішаному передозуванні, але також при застосуванні дулоксетину окремо в дозі приблизно 1000 мг. Симптоми передозування (дулоксетин окремо або в комбінації з іншими препаратами) включали сонливість, кому, серотоніновий синдром, епілептичні напади, блювання та тахікардію.

Специфічні антидоти невідомі, при появі серотонінового синдрому необхідне специфічне лікування (ципрогептадин і/або контроль температури). Необхідно перевірити прохідність дихальних шляхів. Рекомендується моніторинг серцевої діяльності та контроль основних показників життєдіяльності разом із відповідними симптоматичними і підтримувальними заходами. Промивання шлунка може бути доречним, якщо його проводити одразу після прийому препарату або з симптоматичною метою. Активоване вугілля зменшує абсорбцію препарату. Дулоксетин має великий об’єм розподілу в організмі, у зв’язку з чим форсований діурез, гемоперфузія та обмінна перфузія навряд чи будуть корисні.