МЕДОЦЕФ порошок для раствора для инъекций по 1г №10

Фармакотерапевтична група. 

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Інші β-лактамні антибіотики. Цефалоспорини ІІІ покоління. Цефоперазон. Код ATХ J01D D12.

Показання.

Для лікування інфекцій, спричинених чутливими до Медоцефу мікроорганізмами:

• інфекції верхніх та нижніх дихальних шляхів;
• інфекції верхніх та нижніх відділів сечовивідних шляхів; 
• перитоніт, холецистит, холангіт та інші інтраабдомінальні інфекції;
• септицемія;
• менінгіт;
• інфекції шкіри та м’яких тканин;
• інфекції кісток та суглобів;
• запальні захворювання тазових органів, ендометрит, гонорея та інші інфекції статевих шляхів.

Профілактика.

Медоцеф можна призначати для профілактики післяопераційних ускладнень під час абдомінальних, гінекологічних, серцево-судинних та ортопедичних операцій.

Протипоказання.

Цефоперазон протипоказаний пацієнтам з алергією до антибіотиків цефалоспоринового ряду.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначати для внутрішньовенного або внутрішньом’язового застосування.

Перед початком терапії із застосуванням препарату необхідно виключити наявність у пацієнта підвищеної чутливості до антибіотика та до лідокаїну.

Дорослі.

Зазвичай доза для дорослих становить 2-4 г на добу, яку слід вводити кожні 12 годин у рівномірно розподілених дозах. При особливо тяжких інфекціях дозу можна збільшити до 8 г/добу, яку вводити кожні 12 годин у рівномірно розподілених дозах. При введенні Медоцефу у добовій дозі 12-16 г, розподіленій на 3 рівні дози (з інтервалом 8 годин), не було виявлено жодних ускладнень. Лікування препаратом можна розпочати до одержання результатів дослідження чутливості мікроорганізмів.

Рекомендована доза при неускладненому гонококовому уретриті становить 500 мг одноразово, внутрішньом’язово.

Комбінована терапія.

Широкий спектр дії Медоцефу дає змогу здійснювати монотерапію більшості інфекцій. Однак Медоцеф можна застосовувати і для комбінованого лікування у поєднанні з іншими антибіотиками, якщо таке показане. При одночасному лікуванні аміноглікозидами рекомендується контролювати функцію нирок.

Застосування пацієнтам із порушеннями функції печінки.

Коригування дози може бути необхідним у випадках закупорювання жовчних протоків, тяжких захворювань печінки або супутнього ураження нирок. Якщо контроль концентрації препарату у сироватці крові не проводять, доза не повинна перевищувати 2 г на добу.

Застосування пацієнтам із порушеннями функції нирок.

Оскільки нирки не є головним шляхом виведення Медоцефу, хворим з ураженнями нирок звичайну добову дозу (2-4 г) можна призначати без коригування. Для пацієнтів, у яких швидкість клубочкової фільтрації нижча за 18 мл/хв або сироватковий рівень креатиніну перевищує 3,5 мг/100 мл, максимальна добова доза становить 4 г.

Період напіввиведення Медоцефу із сироватки крові дещо знижується під час гемодіалізу. Введення препарату слід здійснювати після закінчення діалізу.

Застосування пацієнтам із порушеннями функції печінки і супутнім порушенням функції нирок.

У пацієнтів із порушеннями функції печінки та супутнім ураженням нирок необхідно проводити спостереження за концентрацією препарату у сироватці крові та коригувати дозу у разі необхідності. Якщо контроль концентрації препарату у сироватці крові не проводити, доза не повинна перевищувати 2 г на добу.

Діти.

Під час лікування дітей, у тому числі немовлят, Медоцеф слід призначати у добових дозах від 50 мг до 200 мг на 1 кг маси тіла; дозу вводити у 2 прийоми (кожні 8-12 годин). Максимальна доза не повинна перевищувати 12 г на добу. Добові дози до 300 мг/кг були застосовані для лікування немовлят та дітей з тяжкими інфекціями, включаючи кількох пацієнтів з бактеріальним менінгітом, та не спричиняли ускладнень.

Застосування новонародженим.

Новонародженим (до 8 днів) препарат слід вводити через кожні 12 годин.

Внутрішньовенне застосування дітям та дорослим.

Для переривчастої внутрішньовенної інфузії 1 г Медоцефу (вміст 1 флакона) слід розчинити у 20-100 мл сумісного стерильного розчину для внутрішньовенних ін’єкцій і вводити протягом 15 хвилин – 1 години. Якщо розчинником є стерильна вода, то у флакон із препаратом слід додати не більше 20 мл.

Для безперервної внутрішньовенної інфузії один грам Медоцефу розчинити або у 5 мл стерильної води для ін’єкцій, або у 5 мл бактеріостатичної води для ін’єкцій; цей розчин додавати до відповідного розчинника для внутрішньовенного введення.

Для безпосередньої внутрішньовенної ін’єкції максимальна одноразова доза Медоцефу для дорослих пацієнтів становить 2 г, для дітей – 50 мг/кг маси тіла. Препарат розчинити у відповідному розчиннику для досягнення кінцевої концентрації 100 мг/мл і вводити протягом не менше 3-5 хвилин.

Для антибактеріальної профілактики післяопераційних ускладнень призначати по 1 г або 2 г препарату внутрішньовенно за 30-90 хвилин до початку операції. Дозу можна повторювати через кожні 12 годин, однак у більшості випадків – протягом не більше 24 годин. При операціях з підвищеним ризиком інфікування (наприклад, операції у колоректальній зоні) та коли інфікування може завдати особливо великої шкоди (наприклад, при операціях на відкритому серці або протезуванні суглобів), профілактичне застосування може тривати протягом 72 годин після закінчення операції.

Внутрішньовенне введення.

Стерильний порошок Медоцеф можна спочатку розчинити за допомогою будь-якого сумісного розчинника (2,8 мл/г цефоперазону), придатного для внутрішньовенного введення (таблиця 2). З метою полегшення відновлення рекомендується застосовувати 5 мл розчинника на 1 г Медоцефу.

Таблиця 2

Розчини, рекомендовані для відновлення порошку цефоперазону натрію

Після цього увесь об’єм одержаного розчину слід розвести одним зі стандартних розчинників для внутрішньовенного введення (таблиця 3).

Таблиця 3

Розчинники для внутрішньовенних інфузій

Внутрішньом’язове введення.

Для приготування розчину, призначеного для внутрішньом’язового введення, можна використовувати стерильну або бактеріостатичну воду для ін’єкцій. У випадках, коли передбачається введення розчину з концентрацією 250 мг/мл або вище, для приготування розчину рекомендується використати розчин лідокаїну. Такий розчин можна приготувати, використовуючи стерильну воду для ін’єкцій та 2 % розчин лідокаїну, кінцева концентрація лідокаїну повинна бути 0,5 %. При застосуванні лідокаїну гідрохлориду як розчинника необхідно враховувати інформацію з безпеки лідокаїну.

Рекомендується спосіб розчинення у 2 етапи: спочатку слід додати необхідну кількість стерильної води для ін’єкцій і збовтувати до повного розчинення порошку Медоцеф, після цього додати необхідну кількість 2 % розчину лідокаїну та змішати.

* Представлена надлишкова кількість, достатня для отримання та застосування заявлених об’ємів.

Внутрішньом’язове введення здійснюють глибоко у великий сідничний м’яз або у передню поверхню стегна.

Зберігання розчинів.

Стабільність.

Наведені нижче парентеральні розчинники та приблизні концентрації Медоцефу забезпечують стійкість розчину за умови додержання вказаних нижче значень та проміжків часу. Після закінчення вказаного проміжку невикористаний розчин підлягає знищенню.

Стабільна кімнатна температура (15-25 °С), 24 години

Відновлені розчини Медоцефу можна зберігати у скляних або пластмасових шприцах, скляних або гнучких пластмасових ємкостях, що призначені для парентеральних розчинів, протягом 5 днів у холодильнику (2-8 °С).

Відновлені розчини Медоцефу можна зберігати у скляних або пластмасових шприцах, скляних або гнучких пластмасових ємкостях, що призначені для парентеральних розчинів, протягом 3 або 5 тижнів у морозильній камері (від -20 °С до -10 °С):

Відновлені розчини Медоцефу можна зберігати у скляних або пластмасових шприцах, скляних або гнучких пластмасових ємкостях, що призначені для парентеральних розчинів.

Розморожувати препарат перед застосуванням потрібно при кімнатній температурі. Після розморожування невикористаний розчин підлягає знищенню. Розчин не можна повторно заморожувати.

Діти.

Цефоперазон можна ефективно застосовувати немовлятам. Масштабні дослідження з участю недоношених немовлят і новонароджених не проводилися. Тому перед призначенням цефоперазону недоношеним немовлятам і новонародженим слід ретельно зважити потенційні переваги і можливі ризики терапії цим препаратом.

У новонароджених з ядерною жовтяницею цефоперазон не витісняє білірубін із ділянок його зв’язування з білками плазми крові.

Передозування.

Дані щодо гострої токсичності натрію цефоперазону обмежені. Очікуваними проявами передозування лікарським засобом є передусім посилення характерних для препарату побічних реакцій. Слід враховувати, що високі концентрації β-лактамних антибіотиків у спинномозковій рідині можуть спричинити неврологічні ефекти і судоми. Оскільки цефоперазон виводиться з організму при гемодіалізі, ця процедура може прискорити виведення лікарського засобу, якщо передозування трапиться у пацієнтів із порушеннями функції нирок.