ПАРОКСИН таблетки по 20мг №60

Загальні рекомендації.

Лікарський засіб Пароксин слід застосовувати перорально, рекомендується приймати 1 раз на добу, вранці, під час їди. Таблетку слід ковтати, не розжовуючи.

Як і для всіх інших антидепресивних засобів, дозу необхідно підбирати ретельно індивідуально впродовж перших 2-3 тижнів лікування, а потім коригувати її залежно від клінічних проявів.

Курс лікування має бути досить тривалим, достатнім для того, щоб забезпечити усунення симптомів. Цей період може тривати кілька місяців при лікуванні депресії, а при обсесивно-компульсивному та панічному розладах – ще довше. Як і під час застосування інших засобів для лікування психічних розладів, необхідно уникати раптової відміни препарату.

Великий депресивний розлад. Рекомендована доза – 20 мг на добу. Для лікування деяких хворих може знадобитися збільшення дози. Це слід робити поступово, збільшуючи дозу на 10* мг (максимально до 50* мг на добу) залежно від клінічної ефективності лікування.

Обсесивно-компульсивний розлад. Рекомендована доза – 40 мг на добу. Лікування слід розпочинати з дози 20 мг і поступово збільшувати дозування на 10* мг щотижнево. При необхідності дозу можна збільшити до максимальної дози 60 мг.

Панічний розлад. Рекомендована доза становить 40 мг на добу. Лікування необхідно розпочинати з дози 10* мг на добу, а потім щотижня збільшувати її на 10* мг, залежно від клінічного ефекту. У деяких хворих поліпшення стану спостерігається тільки при застосуванні максимальної дози 60 мг на добу.

Для зменшення ризику можливого посилення симптоматики панічного розладу, що часто спостерігається на початку лікування цього захворювання, рекомендується розпочинати лікування з невисокої дози препарату.

Соціально-тривожні розлади/соціальні фобії. Рекомендована доза – 20 мг на добу. Для деяких хворих дозу можна поступово збільшувати на 10* мг на добу – залежно від клінічного ефекту лікування, аж до 50* мг на добу. Інтервал між збільшенням доз має бути не менше 1 тижня.

Генералізований тривожний розлад. Рекомендована доза – 20 мг на добу. Для деяких хворих із недостатньою ефективністю при прийомі 20 мг дозу можна поступово збільшувати на 10* мг на добу, залежно від клінічного ефекту, до 50* мг на добу.

Посттравматичний стресовий розлад. Рекомендована доза – 20 мг на добу. Для деяких хворих із недостатньою ефективністю при прийомі 20 мг дозу можна поступово збільшувати на 10* мг на добу, залежно від клінічного ефекту, до 50* мг на добу.

Відміна лікарського засобу Пароксину.

Як і при застосуванні інших препаратів для лікування психічних хвороб, треба уникати раптової відміни препарату. Можливе використання режиму поступового зменшення дози препарату, що включає зменшення добової дози на 10* мг на добу з інтервалом у тиждень. Після досягнення режиму дозування 20 мг на добу хворі ще тиждень приймають препарат у такій дозі перед повною його відміною. У разі появи дуже виражених симптомів під час зменшення дози або після відміни лікування необхідно вирішувати питання про відновлення лікування у попередній дозі. Пізніше можна продовжувати зменшувати дозу, але у повільнішому темпі.

Пацієнти літнього віку. Лікування розпочинати із застосування звичайної початкової дози для дорослих, яку потім можна поступово збільшити до 40 мг на добу. Зафіксовані випадки підвищених концентрацій пароксетину в плазмі крові пацієнтів літнього віку, але діапазон концентрацій у цієї групи пацієнтів збігається з відповідним діапазоном у пацієнтів молодшого віку.

Діти. Лікарський засіб Пароксин не показаний для лікування дітей.

Ниркова та печінкова недостатність. У хворих із вираженою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну – менше 30 мл/хв) або печінковою недостатністю спостерігається підвищення концентрації пароксетину у плазмі крові. Тому для таких хворих дозу необхідно зменшувати до нижньої межі діапазону дозування.

* застосовувати препарати пароксетину у відповідному дозуванні.

Діти.

Лікарський засіб Пароксин не показаний для лікування дітей. Відомо, що за результатами контрольованих клінічних досліджень не було продемонстровано ефективності та не отримано підтверджуючих даних щодо застосування пароксетину для лікування дітей, хворих на депресію.

У разі передозування пароксетином, крім симптомів, зазначених у розділі «Побічні реакції», спостерігалися підвищення температури тіла, зміна артеріального тиску, мимовільне скорочення м’язів, тривожність і тахікардія.

Всі ці ефекти у пацієнтів у більшості випадків проходять без тяжких наслідків навіть після прийому дози 2000 мг. Інколи спостерігалась кома або зміна параметрів ЕКГ, дуже рідко відзначалися летальні наслідки, але в основному в таких випадках пароксетин застосовували разом з іншими психотропними засобами або з алкоголем.

Специфічний антидот невідомий.

Лікування передозування має включати загальні терапевтичні заходи, такі ж, як і при передозуванні іншими антидепресантами. Показано проведення підтримуючої терапії при контролі життєво важливих показників та ретельному спостереженні за станом хворого в умовах стаціонару.

Побічні ефекти, наведені нижче, класифіковані за органами і системами та за частотою виникнення. Частота визначається: дуже поширені (≥1/10), поширені (≥1/100,<1/10), непоширені (≥1/1000, <1/100), рідко поширені (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко поширені (<1/10000), частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

З боку крові та лімфатичної системи: непоширені - підвищена кровоточивість, переважно шкіри та слизових оболонок (включаючи екхімози та гінекологічні кровотечі); дуже рідко поширені - тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: дуже рідко поширені - тяжкі та потенційно летальні алергічні реакції (включаючи анафілактоїдні реакції та ангіоневротичний набряк).

З боку ендокринної системи: дуже рідко поширені - синдром, зумовлений недостатньою секрецією антидіуретичного гормону.

З боку метаболізму і харчування: поширені - збільшення рівня холестерину, зниження апетиту; непоширені - є повідомлення щодо зміненого глікемічного профілю у пацієнтів з діабетом (див. розділ «Особливості застосування»); рідко поширені - гіпонатріємія. Гіпонатріємія головним чином спостерігається у хворих літнього віку та інколи пов’язана із синдромом, зумовленим недостатньою секрецією антидіуретичного гормону.

Психічні розлади: поширені - сонливість, безсоння, ажитація, аномальні сни (включаючи жахливі сновидіння); непоширені - сплутаність свідомості, галюцинації; рідко поширені - маніакальні реакції, неспокій, деперсоналізація, панічні атаки, акатизія; частота невідома - суїцидальні ідеї, суїцидальна поведінка та агресія. Ці симптоми можуть бути також зумовлені основною хворобою.

З боку нервової системи: поширені - запаморочення, тремор, головний біль; непоширені - екстрапірамідні розлади; рідко поширені - судоми, акатизія, синдром неспокійних ніг; дуже рідко поширені - серотоніновий синдром (може включати в себе ажитацію, сплутаність свідомості, діафорез, галюцинації, гіперрефлексію, міоклонус, тахікардію і тремор). Екстрапірамідні розлади, включаючи орофаціальну дистонію, спостерігаються у пацієнтів з руховими порушеннями або у хворих, які лікуються нейролептиками.

З боку органів зору: поширені - нечіткість зору; непоширені - мідріаз (див. розділ «Особливості застосування»); дуже рідко поширені - гостра глаукома.

З боку органів слуху: частота невідома - дзвін у вухах.

З боку серцево-судинної системи: непоширені - синусова тахікардія, постуральна гіпотензія, транзиторне підвищення або зниження артеріального тиску; рідко поширені - брадикардія.

З боку дихальної системи: поширені - позіхання.

З боку шлунково-кишкового тракту: дуже поширені - нудота; поширені - запор, діарея, блювання, сухість у роті; дуже рідко поширені - шлунково-кишкові кровотечі; частота невідома – мікроскопічний коліт.

З боку гепатобіліарної системи: рідко поширені - підвищення рівня печінкових ферментів; дуже рідко поширені - розлади з боку печінки (такі як гепатити, інколи з жовтяницею та/або печінковою недостатністю). Є повідомлення про підвищення рівня печінкових ферментів. Також дуже рідко повідомлялося про побічні реакції з боку печінки (такі як гепатити, іноді пов’язані з жовтяницею та/або печінковою недостатністю). Необхідно розглянути можливість припинення прийому пароксетину, якщо підвищення печінкових проб зберігається.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: поширені - підвищене потовиділення; непоширені - шкірні висипання, свербіж; дуже рідко поширені - тяжкі шкірні побічні реакції (включаючи поліморфну еритему, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроз), кропив’янка, реакції фоточутливості.

З боку сечовидільної системи: непоширені - затримка сечовиділення, нетримання сечі.

З боку репродуктивної системи: дуже поширені - статева дисфункція; рідко поширені - гіперпролактинемія/галакторея, менструальні порушення (включаючи менорагії, метрорагії, аменореї, відстрочені та нерегулярні менструації); дуже рідко поширені - пріапізм; частота невідома – післяпологова кровотеча (стосується терапевтичної групи СІЗЗС/СІЗЗСН (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування в період вагітності або годування груддю»)).

З боку скелетно-м’язової системи: рідко поширені - артралгія, міалгія. Епідеміологічні дослідження, проведені переважно серед пацієнтів віком від 50 років, свідчать про підвищений ризик переломів кісток у пацієнтів, які отримують СІЗЗС та трициклічні антидепресанти. Механізм, що призводить до цього ризику, невідомий.

Загальні розлади: поширені - астенія, збільшення маси тіла; дуже рідко поширені - периферичні набряки.

Симптоми, зумовлені відміною препарату: поширені - запаморочення, розлади чутливості, розлади сну, тривожність, головний біль; непоширені - ажитація, нудота, тремор, сплутаність свідомості, підвищена пітливість, діарея, емоційна нестабільність, розлади зору, посилене серцебиття, збудженість. Як і при застосуванні інших препаратів для лікування психічних розладів, відміна пароксетину (особливо раптова) може призвести до виникнення таких симптомів, як запаморочення, розлади чутливості (включаючи парестезії, відчуття електрошоку та дзвін у вухах), порушення сну (включаючи інтенсивні сновидіння), ажитація або тривожність, нудота, головний біль, тремор, сплутаність свідомості, діарея, підвищена пітливість, посилене серцебиття, збудженість, емоційна лабільність, розлади зору. У більшості пацієнтів ці симптоми є легкого або помірного ступеня та минають без лікування. Особливої групи ризику з виникнення цих симптомів не існує, тому у разі необхідності відміни лікування пароксетином дозу слід зменшувати поступово (див. розділи «Особливості застосування» та «Спосіб застосування та дози»).

Побічні реакції, про які стало відомо в результаті проведення клінічних досліджень щодо застосування препарату дітям. 

Відомо, що при проведенні клінічних досліджень щодо застосування препарату дітям виникали такі побічні ефекти (з частотою не менш ніж у 2 % пацієнтів, і з частотою виникнення вдвічі вищою порівняно з плацебо-групою): емоційна лабільність (включаючи заподіяння собі шкоди, суїцидальні думки, плач з погрозами самогубства і зміни настрою), ворожість, зниження апетиту, тремор, підвищене потовиділення, гіперкінезія та ажитація. Суїцидальні думки та спроби самогубства спостерігалися головним чином під час клінічних досліджень при лікуванні підлітків з депресивними розладами. Ворожість спостерігалася переважно у дітей з обсесивно-компульсивними розладами, особливо у дітей віком до 12 років.

При проведенні досліджень із застосуванням режиму поступового зменшення дози (зменшення добової дози на 10 мг/добу з інтервалом 1 тиждень до дози 10 мг/добу протягом тижня) або після відміни препарату спостерігалися такі симптоми (з частотою не менш ніж у 2 % пацієнтів, і з частотою виникнення вдвічі вищою порівняно з плацебо-групою): емоційна лабільність, нервозність, запаморочення, нудота та біль у животі (див. розділ «Особливості застосування»).