СИМОДА капсулы гастрорезистентные твердые по 30мг №28

Спосіб застосування та дози

Великий депресивний розлад

Початкова та рекомендована підтримуюча доза становить 60 мг 1 раз на добу. Препарат приймати незалежно від прийому їжі. Дози, що перевищують 60 мг 1 раз на добу, до максимальної дози 120 мг на добу, розподіленої на 2 прийоми, були оцінені з точки зору безпеки у клінічних випробуваннях. Однак немає клінічних даних, які свідчать, що пацієнти не реагують на початкову рекомендовану дозу, яка має перевагу над дозою вищого титру.

Терапевтична відповідь зазвичай спостерігається після 2-4 тижнів лікування.

Після стійкого антидепресивного ефекту рекомендується продовжувати лікування протягом декількох місяців для уникнення рецидиву. У пацієнтів, для яких лікування дулоксетином було ефективним і у яких спостерігаються повторні епізоди депресивних розладів, подальше тривале лікування можна проводити в дозі від 60 до 120 мг/добу.

Генералізований тривожний розлад

Рекомендована початкова доза для пацієнтів з генералізованим тривожним розладом становить 30 мг 1 раз на добу. Препарат приймати незалежно від прийому їжі. Для пацієнтів з недостатньою відповіддю дозу потрібно збільшити до 60 мг. У пацієнтів із супутніми великими депресивними розладами, початкові та підтримуючі дози становлять 60 мг 1 раз на добу (див. також рекомендації щодо дозування вище). Дози до 120 мг/добу були ефективними та були оцінені з точки зору безпеки у клінічних дослідженнях. Для пацієнтів з недостатньою відповіддю на дозу 60 мг препарату можна розглянути дози до 90 мг або 120 мг на добу. Підвищення дози повинно ґрунтуватися на клінічній відповіді і переносимості.

Після посилення відповіді на препарат рекомендується продовжувати лікування протягом декількох місяців для запобігання рецидиву.

Периферичний невропатичний біль при діабеті

Початкова і рекомендована підтримуюча доза становить 60 мг на добу. Препарат приймають незалежно від прийому їжі. Дози, що перевищують 60 мг 1 раз на добу (до максимальної дози 120 мг на добу), необхідно рівномірно розділяти на кілька прийомів. Концентрація у плазмі крові дулоксетину відображає велику індивідуальну варіабельність. Для пацієнтів, які недостатньо реагують на дозу 60 мг, можуть бути ефективними більш високі дози.

Відповідь на лікування слід оцінювати через 2 місяці. У пацієнтів із неадекватною початковою реакцією додаткова реакція після цього періоду навряд чи можлива.

Терапевтичний ефект слід регулярно переглядати (не рідше 1 разу на 3 місяці).

Пацієнти літнього віку

Для пацієнтів літнього віку винятково на основі віку доза не регулюється. Однак, як і з будь-якими лікарськими засобами, слід проявляти обережність щодо пацієнтів літнього віку, особливо у разі призначення капсул Симода у дозі 120 мг на добу при великому депресивному розладі, для якого дані обмежені.

Печінкова недостатність

Капсули Симода не слід призначати пацієнтам із захворюванням печінки або печінковою недостатністю.

Ниркова недостатність

Коригувати дозування не потрібно для пацієнтів із легкою або помірною нирковою дисфункцією (кліренс креатиніну від 30 до 80 мл/хв). Симоду не слід призначати пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну

Припинення лікування

Різкого припинення лікування слід уникати. Дозу потрібно поступово зменшувати протягом періоду щонайменше від одного до двох тижнів, щоб зменшити ризик реакцій відміни. Якщо симптоми відміни виникають після зменшення дози або після припинення лікування, то можна відновити застосування препарату у раніше призначених дозах. Згодом лікар може продовжити зниження дози, але більш поступово.

Діти.

Симоду не застосовують для лікування дітей і підлітків (віком до 18 років).

Передозування

Симптоми. Повідомляли про випадки передозування при застосуванні дулоксетину у дозі 5400 мг як монотерапії або у комбінації з іншими лікарськими засобами. Зафіксовано летальні випадки, насамперед при змішаному передозуванні, а також при застосуванні дулоксетину у дозі приблизно 1000 мг. Ознаки та симптоми передозування (дулоксетин окремо або в комбінації з іншими лікарськими засобами): сонливість, кома, серотоніновий синдром, судоми, блювання і тахікардія.

Лікування при передозуванні. Специфічні антидоти невідомі. При появі серотонінового синдрому необхідне специфічне лікування (ципрогептадин та/або контроль температури). Необхідно перевірити прохідність дихальних шляхів. Рекомендується моніторинг серцевої діяльності та контроль основних показників життєдіяльності разом із відповідними симптоматичними і підтримувальними заходами. Промивання шлунка може бути доречним, якщо воно проводиться одразу після прийому препарату або для симптоматичної терапії. Активоване вугілля зменшує абсорбцію препарату. Дулоксетин має великий об’єм розподілу в організмі, у зв’язку з чим форсований діурез, гемоперфузія та обмінна перфузія навряд чи будуть корисні.

Побічні реакції

Найчастіше повідомляли про нудоту, головний біль, сухість у роті, сонливість і запаморочення. Більшість звичайних побічних реакцій були легкої і помірної інтенсивності. Вони зазвичай відзначались на початку терапії і зменшувалися при продовженні терапії.

Нижче наведено побічні реакції при прийомі дулоксетину відповідно до даних, отриманих зі спонтанних звітів та у ході плацебо-контрольованих клінічних досліджень.

Оцінка частоти: дуже часто (≥ 10 %), часто (≥1 % та

Інфекції та інвазії:

нечасто: ларингіт.

З боку ендокринної системи:

рідко: гіпотиреоз.

З боку імунної системи:

рідко: анафілактичні реакції, гіперчутливість.

З боку метаболізму та харчування:

часто: зниження апетиту;

нечасто: гіперглікемія (особливо у хворих на цукровий діабет);

рідко: дегідратація, гіпонатріємія, недостатність АДГ6.

З боку психіки:

часто: безсоння, ажитація, зниження лібідо, тривожність, аномальні видіння та аномальний оргазм;

нечасто: розлади сну, бруксизм, дезорієнтація, апатія, суїцидальне мислення5,7;

рідко: манія, галюцинації, агресія та злобливість4, суїцидальна поведінка5,7.

З боку нервової системи:

дуже часто: головний біль, сонливість;

часто: тремор, парестезія, запаморочення, летаргія;

нечасто: міоклонія, акатизія7, нервозність, розлади уваги, летаргія, дискінезія, порушення смаку, синдром неспокійних ніг, поганий сон;

рідко: серотоніновий синдром6, судоми1, психомоторне занепокоєння6, екстрапірамідні розлади6.

З боку органів зору:

часто: розпливчасте зображення;

нечасто: мідріаз, розлади зору;

рідко: глаукома.

З боку органів слуху та рівноваги:

часто: дзвін у вухах1;

нечасто: запаморочення, біль у вухах.

З боку серця:

часто: серцебиття;

нечасто: тахікардія, суправентри-кулярна аритмія, фібриляція (переважно передсердна).

З боку судин:

часто: підвищення артеріального тиску3, припливи;

нечасто: артеріальна гіпертензія3,7, ортостатична гіпотензія2, втрата свідомості2, відчуття холоду в кінцівках;

рідко: гіпертонічний криз3,6.

З боку дихальної системи:

часто: позіхання;

нечасто: відчуття стискання у горлі, носова кровотеча;

рідко: інтерстиціальне захворювання легень10, еозинофільна пневмонія6.

З боку травної системи:

дуже часто: нудота, сухість у роті;

часто: запор, діарея, блювання, диспепсія, метеоризм, біль у животі;

нечасто: шлунково-кишкові кровотечі7, гастроентерит, відрижка, гастрит, дисфагія;

рідко: стоматит, неприємний запах у роті, наявність крові у випорожненнях, мікроскопічний коліт9.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів:

нечасто: підвищений рівень печінкових ензимів (АлАТ, АсАТ, основна фосфатаза), гепатит3, гостре ураження печінки;

рідко: жовтяниця6, печінкова недостатність6.

З боку шкіри та її похідних:

часто: підвищене потовиділення, висипання;

нечасто: нічне потіння, контактний дерматит, кропив’янка, холодний піт, фотосенсибілізація, підвищена схильність до утворення синців;

рідко: ангіоневротичний набряк6, синдром Стівенса–Джонсона6;

дуже рідко: шкірний васкуліт.

З боку кістково-м’язової та сполучної тканини:

часто: кістково- м’язовий біль, м’язовий спазм;

нечасто: посмикування м’язів, відчуття скутості м’язів;

рідко: тризм.

З боку нирок та сечовивідних шляхів:

часто: дизурія, полакіурія;

нечасто: затримка сечі, утруднений початок сечовипускання, ніктурія, поліурія, зниження протікання сечі;

рідко: аномальний запах сечі.

З боку репродуктивної системи:

часто: еректильна дисфункція, порушення або затримка еякуляції;

нечасто: менструальні розлади, статеві розлади, гінекологічні кровотечі, тестикулярний біль;

рідко: симптоми менопаузи, галакторея, гіперпролактинемія.

Загальні розлади:

часто: падіння8, стомлюваність;

нечасто: біль у грудях7 погане самопочуття, відчуття холоду, відчуття «мурашок», спрага, нездужання, відчуття жару, порушення ходи.