СУМИЛАР капсулы твердые по 5мг/10мг №28

Дози

Рекомендована добова доза становить одну капсулу.

Сумілар слід приймати один раз на день, в один і той же час доби, з їжею або без їжі. Капсули не слід розжовувати або подрібнювати.

Фіксована комбінація не прийнятна для початкової терапії.

При необхідності коригування дози можна змінити дозу Сумілару або розглянути можливість індивідуального титрування компонентів препарату. Капсули слід запивати достатньою кількістю рідини (наприклад питною водою).

Пацієнти, що приймають діуретики

Слід дотримуватись обережності пацієнтам, що приймають діуретики, з огляду на можливість зневоднення та/або вимивання солей. У них слід контролювати ниркову функцію і рівень калію в сироватці крові.

Максимальна добова доза – одна капсула 10 мг/10 мг.

Ниркова недостатність

Для того, щоб встановити оптимальну початкову та підтримуючу дозу для пацієнтів із порушеннями функції нирок, дозу слід коригувати індивідуально, застосовуючи окреме титрування дози раміприлу та амлодипіну (для отримання додаткової інформації див. інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять окремі діючі речовини).

Для пацієнтів із порушеннями функції нирок добову дозу раміприлу необхідно визначати залежно від кліренсу креатиніну:

• якщо кліренс креатиніну становить ≥ 60 мл/хв, початкову дозу коригувати не потрібно; максимальна добова доза – 10 мг;
• якщо кліренс креатиніну < 60 мл/хв та у разі наявності у пацієнта, який перебуває на діалізі, гіпертонічної хвороби застосування Сумілару рекомендується лише тоді, коли для пацієнта встановлена оптимальна доза раміприлу становить 5 мг. Максимальна добова доза раміприлу становить 5 мг. Пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі, лікарський засіб слід вводити через кілька годин після гемодіалізу.

Корекція дози амлодипіну не потрібна пацієнтам із порушеннями функції нирок. Амлодипін не піддається діалізу, тому його слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам, які перебувають на діалізі.

Під час терапії Суміларом слід спостерігати за нирковою функцією та рівнями калію в сироватці. У разі погіршення ниркової функції застосування Сумілару слід припинити і замінити окремими компонентами препарату (діючими речовинами), доза яких належним чином відкоригована.

Печінкова недостатність

У даній формі препарат не застосовують пацієнтам з порушенням функції печінки.

Літні пацієнти

Літнім пацієнтам рекомендована найнижча початкова доза, підвищувати дозу слід обережно.

Початкову дозу раміприлу потрібно зменшити, а подальше титрування повинно бути більш поступовим, оскільки виникнення побічних ефектів є більш ймовірним.

Не рекомендується застосовувати Сумілар дуже старим (старше 80 років) та слабким пацієнтам.

Діти.

Сумілар протипоказано застосовувати дітям (віком до 18 років) у зв’язку з відсутністю даних про безпеку та ефективність.

Щодо раміприлу

Симптоми, пов’язані з передозуванням інгібіторів АПФ, можуть включати надмірне розширення периферичних судин (із вираженою артеріальною гіпотензією, шоком), брадикардію, електролітний дисбаланс та ниркову недостатність. За пацієнтом потрібно встановити ретельний нагляд. Лікування повинно бути симптоматичним і підтримуючим. Підтримуючі заходи включають первинну детоксикацію (промивання шлунка, прийом абсорбентів) і заходи з відновлення гемодинамічної стабільності, зокрема застосування агоністів адренорецепторів альфа-1 або ангіотензину ІІ (ангіотензинамід). Раміприлат, активний метаболіт раміприлу, незначною мірою видаляється із загального кровообігу шляхом гемодіалізу.

Щодо амлодипіну

Досвід навмисного передозування препаратом людини обмежений.

Щодо раміприлу

Найбільш частими побічними ефектами під час лікування раміприлом є гіперкаліємія, головний біль, запаморочення, гіпотензія, ортостатична гіпотензія, непритомність, кашель (непродуктивний кашель), бронхіт, синусит, задишка, запалення шлунково-кишкового тракту, нетравлення шлунка, біль у животі, диспепсія, діарея, нудота, блювання, шкірний висип, зокрема макулопапульозний, м’язові судоми, міалгія, біль у грудях, стомленість. Серйозні побічні ефекти включають гіперкаліємію, нейтропенію/агранулоцитоз, панцитопенію, гемолітичну анемію, інфаркт міокарда, ангіоневротичний набряк, васкуліт, бронхоспазм, гострий панкреатит, печінкову недостатність, гостру ниркову недостатність, гепатит, ексфоліативний дерматит, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса – Джонсона і мультиформну еритему.

Щодо амлодипіну

Найбільш частими побічними ефектами під час лікування амлодипіном є сонливість, запаморочення, головний біль, прискорене серцебиття, припливи, біль у животі, нудота, набряки у ділянці щиколоток, набряки і стомленість. Серйозні побічні ефекти включають лейкопенію, тромбоцитопенію, інфаркт міокарда, фібриляцію передсердь, шлуночкову тахікардію, васкуліт, гострий панкреатит, гепатит, ангіоневротичний набряк, мультиформну еритему, ексфоліативний дерматит і синдром Стівенса – Джонсона.

Частота виникнення небажаних реакцій позначалася за допомогою такої умовної шкали:

дуже часті (≥ 1/10); часті (≥ 1/100 та < 1/10); нечасті (≥ 1/1000 та < 1/100); поодинокі (≥ 1/10000 та < 1/1000); рідкісні (< 1/10000), частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Під час лікування окремо раміприлом та амлодипіном повідомлялось про такі небажані реакції:

* Найчастіше разом із холестазом.

Раміприл

У ході клінічних досліджень з безпеки раміприлу у дітей віком від 2 до 16 років встановлено, що природа та ступінь тяжкості побічних явищ подібні до таких у дорослих, але побічні явища у дітей виникають частіше:

• тахікардія, закладеність носа та риніт мають частоту виникнення «часті» у педіатричних пацієнтів та «нечасті» у дорослих;
• кон’юнктивіт має частоту виникнення «часті» у педіатричних пацієнтів та «поодинокі» у дорослих;
• тремор та кропив’янка мають частоту виникнення «нечасті» у педіатричних пацієнтів та «поодинокі» у дорослих.

Загальний профіль безпеки раміприлу у педіатричних пацієнтів суттєво не відрізняється від такого у дорослих.