ТИГАЦИЛ порошок для раствора для инфузий по 50мг №10

Дозування.

Дорослі.

Початкова рекомендована доза становить 100 мг, надалі слід застосовувати по 50 мг кожні 12 годин впродовж 5–14 днів.

Діти та підлітки (віком від 8 до 18 років).

• Діти віком від 8 до 12 років: 1,2 мг/кг тайгецикліну кожні 12 годин внутрішньовенно, максимальна доза − 50 мг кожні 12 годин протягом 5–14 днів.
• Підлітки віком від 12 до 18 років: 50 мг кожні 12 годин протягом 5–14 днів.

Тривалість лікування слід обирати залежно від тяжкості захворювання, локалізації інфекції та клінічної відповіді пацієнта.

Пацієнти літнього віку.

Корекція дози пацієнтам літнього віку не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»).

Порушення функції печінки.

Пацієнтам із легким чи помірним ураженням печінки (ступінь А та B за класифікацією Чайлда − П’ю) корекція дози не потрібна.

Пацієнтам (включаючи дітей) з тяжкою печінковою недостатністю (ступінь С за класифікацією Чайлда − П’ю) дозу тайгецикліну слід зменшити на 50 %. Дозу препарату для дорослих слід зменшити до 25 мг кожні 12 годин після дози навантаження 100 мг. Препарат необхідно застосовувати з обережністю та контролювати відповідь на лікування у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (ступінь С за класифікацією Чайлда − П’ю) на введення (див. розділ «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).

Порушення функції нирок.

Пацієнтам з порушенням функції нирок та пацієнтам, які знаходяться на гемодіалізі, корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»).

Спосіб застосування.

Тайгециклін застосовують лише шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю від 30 до 60 хвилин (див. розділ «Особливості застосування»). Дітям бажано вводити тайгециклін у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю понад 60 хвилин (див. розділ «Особливості застосування»).

Інформацію щодо відновлення та розведення лікарського засобу перед застосуванням.

Для досягнення концентрації тайгецикліну 10 мг/мл порошок слід відновити за допомогою 5,3 мл 0,9 % розчину натрію хлориду для ін’єкцій (9 мг/мл), 5 % розчину декстрози для ін’єкцій (50 мг/мл) або розчину Рінгера з лактозою для ін’єкцій. Вміст флакона слід обережно перемішати, обертаючи його до повного розчинення порошку. Потім 5 мл отриманого розчину негайно відібрати з флакона та ввести у пакет для внутрішньовенних інфузій об’ємом 100 мл або інший відповідний контейнер для інфузії (наприклад у скляний флакон).

Щоб отримати дозу 100 мг, слід відновити 2 флакони в пакеті для внутрішньовенних інфузій об’ємом 100 мл або в іншому відповідному контейнері для інфузії (наприклад у скляному флаконі).

Примітка: флакон містить 6 % надлишку, отже 5 мл приготовленого розчину є еквівалентом 50 мг діючої речовини.

Відновлений розчин повинен мати забарвлення від жовтого до оранжевого; якщо розчин має інше забарвлення, його слід викинути. Перед введенням препарати для парентерального застосування необхідно візуально перевірити на наявність механічних включень та зміну кольору (наприклад на зелений чи чорний).

Тайгециклін слід вводити внутрішньовенно через окрему систему для внутрішньовенних ін’єкцій або через Y-подібний катетер. Якщо одна система використовується для послідовного введення декількох діючих речовин, то перед та після введення тайгецикліну її слід промити 0,9 % розчином натрію хлориду для ін’єкцій (9 мг/мл) або 5 % розчином декстрози для ін’єкцій (50 мг/мл). При виконанні ін’єкцій через спільну систему необхідно використовувати розчини для інфузій, сумісні як з тайгецикліном, так і з іншими лікарськими засобами, які вводять через цю систему (див. розділ «Несумісність»).

Флакон з лікарським засобом призначений для разового використання; будь-який невикористаний препарат або його залишки препарату слід утилізувати згідно місцевих вимог.

Сумісні розчини для внутрішньовенного введення:

• 0,9 % розчин натрію хлориду для ін’єкцій (9 мг/мл);
• 5 % розчин декстрози для ін’єкцій (50 мг/мл);
• розчин Рінгера з лактозою для ін’єкцій.

При введенні через Y-подібний катетер сумісність розчину тайгецикліну, приготовленого із використанням 0,9 % розчину натрію хлориду, підтверджена для таких препаратів або розчинників: амікацин, добутамін, допаміну гідрохлорид, гентаміцин, галоперидол, розчин Рінгера з лактозою, лідокаїну гідрохлорид, метоклопрамід, морфін, норепінефрин, піперацилін/тазобактам (лікарська форма, що містить ЕДТА), калію хлорид, пропофол, ранітидину гідрохлорид, теофілін та тобраміцин.

Безпеку та ефективність застосування препарату Тигацил дітям віком до 8 років не було встановлено. Дані про це відсутні.

Тигацил не слід застосовувати дітям до 8 років через зміну забарвлення зубів (див. розділ «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка»).

Специфічної інформації щодо лікування передозування немає. При однократному введенні 300 мг тайгецикліну протягом 60 хвилин внутрішньовенно здоровим добровольцям спостерігали збільшення частоти виникнення нудоти та блювання.

Тайгециклін не видаляється за допомогою гемодіалізу у значущій кількості.