СИМБІКОРТ Турбухалер порошок для інгаляцій дозований по 80мкг/4,5 мкг/доза по 60 доз

Шлях введення – інгаляційний.

Дозування

Симбікорт Турбухалер не призначають для початкового лікування бронхіальної астми.

Дози компонентів лікарського засобу Симбікорт Турбухалер підбирають індивідуально, їх необхідно коригувати відповідно до тяжкості захворювання. Це потрібно враховувати не лише на початку застосування комбінованих лікарських засобів, але також і при корекції підтримуючої дози. Якщо пацієнту потрібна комбінація доз, що відрізняється від наявних у комбінованому інгаляторі, слід призначити відповідні дози агоністів β2-адренорецепторів та/або кортикостероїдів в окремих інгаляторах.

Дозу потрібно поступово знизити до найменшої дози, що дасть змогу ефективно контролювати симптоми захворювання. Пацієнтам необхідно регулярно проходити повторні обстеження у лікаря, який призначив лікарський засіб, так, щоб доза лікарського засобу Симбікорт Турбухалер залишалася оптимальною. Після досягнення довготривалого контролю симптомів за допомогою найменшої рекомендованої дози слід спробувати контролювати симптоми лише за допомогою інгаляційного кортикостероїду.

Є два варіанти застосування лікарського засобу Симбікорт Турбухалер.

A. Для підтримуючої терапії: Симбікорт Турбухалер застосовують для регулярної підтримуючої терапії в поєднанні з окремим швидко діючим бронходилататором, що використовується як засіб для полегшення симптомів.

Б. Для підтримуючої терапії та полегшення симптомів: Симбікорт Турбухалер застосовують для регулярної підтримуючої терапії, а також у разі потреби – для полегшення симптомів.

A. Застосування Симбікорт Турбухалер для підтримуючої терапії.

Пацієнтам слід порадити завжди мати при собі окремий швидкодіючий бронходилататор для полегшення симптомів у будь-який момент.

Рекомендовані дози

Дорослі (віком від 18 років): 1–2 інгаляції двічі на добу. Деяким пацієнтам може бути потрібно до 4 інгаляцій двічі на добу.

Підлітки (віком 12–17 років): 1–2 інгаляції двічі на добу.

Діти (віком від 6 років): 2 інгаляції двічі на добу.

Зазвичай після досягнення контролю над симптомами захворювання при застосуванні лікарського засобу двічі на добу дозу титрують до найменшої ефективної дози, включно до застосування лікарського засобу Симбікорт Турбухалер один раз на добу, у випадках, коли, на думку лікаря, пацієнт потребує комбінованої підтримуючої терапії бронходилататором тривалої дії та інгаляційним кортикостероїдом.

Більш часте застосування додаткового швидкодіючого бронходилататора вказує на погіршення стану пацієнта та необхідність перегляду лікування бронхіальної астми.

Діти віком до 6 років: Симбікорт Турбухалер не рекомендується застосовувати дітям віком до 6 років.

Б. Застосування лікарського засобу Симбікорт Турбухалер для підтримуючої терапії та полегшення симптомів.

Пацієнтам потрібно приймати добову підтримуючу дозу лікарського засобу Симбікорт Турбухалер, а також застосовувати Симбікорт Турбухалер за необхідності для полегшення симптомів. Слід порадити пацієнтам завжди мати при собі Симбікорт Турбухалер для полегшення симптомів у невідкладних ситуаціях. Застосування лікарського засобу Симбікорт Турбухалер для підтримуючої терапії та полегшення симптомів слід розглянути, зокрема, у пацієнтів:

• із недостатнім контролем бронхіальної астми, у яких часто виникає потреба у лікарських засобах для полегшення симптомів;
• із загостреннями бронхіальної астми в минулому, що вимагали медичного втручання.

За пацієнтами, які часто та у великій кількості застосовують інгаляції лікарського засобу Симбікорт Турбухалер за потреби, потрібно пильно наглядати на випадок розвитку дозозалежних побічних реакцій.

Рекомендовані дози

Дорослі та підлітки (віком від 12 років): рекомендована підтримуюча доза становить 2 інгаляції на добу – по 1 інгаляції вранці та ввечері або 2 інгаляції лише вранці чи лише ввечері. У разі потреби, якщо проявляються симптоми, застосовувати 1 додаткову інгаляцію. Якщо через кілька хвилин симптоми не минають, слід зробити додаткову інгаляцію. У будь-якому окремому випадку не слід робити більше 6 інгаляцій.

Загальна добова доза більше 8 інгаляцій зазвичай не потрібна; однак протягом обмеженого періоду загальна добова доза може становити до 12 інгаляцій. Пацієнтам, які застосовують більше 8 інгаляцій на добу, настійно рекомендується звернутися до лікаря. Їм потрібно пройти повторне обстеження та переглянути підтримуючу терапію.

Діти віком до 12 років: дітям не рекомендується застосовувати Симбікорт Турбухалер для підтримуючої терапії та полегшення симптомів.

Загальна інформація

Особливі групи пацієнтів

Особливих вимог до дозування лікарського засобу для пацієнтів літнього віку немає. Дані щодо застосування лікарського засобу Симбікорт Турбухалер пацієнтам з порушеннями функції нирок або печінки відсутні. Оскільки будесонід та формотерол виводяться переважно з участю печінкового метаболізму, у пацієнтів із тяжким цирозом печінки можна очікувати зростання концентрації лікарського засобу в плазмі.

Спосіб застосування

Інструкція для правильного застосування лікарського засобу Симбікорт Турбухалер

Підготовка нового інгалятора з лікарським засобом Симбікорт Турбухалер до застосування

Перед першим застосуванням новий інгалятор з лікарським засобом Симбікорт Турбухалер потрібно підготувати до роботи, як вказано нижче:

• Відгвинтити і зняти ковпачок. Може почутися торохтіння.
• Тримати інгалятор з лікарським засобом Симбікорт Турбухалер вертикально червоним дозатором донизу.
• Повернути червоний дозатор до упору в один бік, потім також до упору в інший (не має значення, в який бік повертати спочатку). Має пролунати клацання.
• Ще раз прокрутити червоний дозатор в обох напрямках.
• Наразі інгалятор з лікарським засобом Симбікорт Турбухалер готовий до використання.Примітка

  Важливо проінструктувати пацієнта:

  • дотримуватись інструкції для медичного застосування;
  • вдихати сильно та глибоко через насадку так, щоб забезпечити надходження оптимальної дози до легень;
  • ніколи не видихати через насадку;
  • після застосування закривати інгалятор з лікарським засобом Симбікорт Турбухалер ковпачком;
  • після вдихання підтримуючої дози полоскати рот водою, щоб звести до мінімуму ризик кандидозу ротової порожнини. У випадку кандидозу ротової порожнини слід полоскати водою рот також після застосування препарату у разі потреби.

  Пацієнт може не відчути смак або потрапляння лікарського засобу Симбікорт Турбухалер при застосуванні інгалятора через невелику дозу, що вдихається.

  Діти. Симбікорт Турбухалер не рекомендується застосовувати дітям віком до 6 років. Застосовувати дітям віком від 6 років за показаннями, відповідно до доз зазначених у розділі «Спосіб застосування та дози».

  Передозування

  Передозування формотеролу, вірогідно, призведе до ефектів, типових для β2-адренергічних агоністів: тремору, головного болю, відчуття серцебиття. У поодиноких випадках повідомлялося про тахікардію, гіперглікемію, гіпокаліємію, подовження інтервалу QTc, аритмію, нудоту та блювання. Може бути показана підтримуюча та симптоматична терапія. Застосування 90 мкг протягом 3 годин пацієнтами з гострою бронхіальною обструкцією було безпечним.

  При гострому передозуванні будесоніду, навіть у надмірних дозах, клінічних проблем не очікується. При тривалому застосуванні надмірних доз препарату можливі прояви системного впливу глюкокортикостероїдів, такі як гіперкортицизм та пригнічення функції надниркових залоз.

  Якщо застосування лікарського засобу Симбікорт Турбухалер необхідно відкласти через передозування формотеролу, що входить до його складу, слід обміркувати використання відповідного інгаляційного кортикостероїду.

  Побічні ефекти

  Оскільки Симбікорт Турбухалер містить будесонід і формотерол, можливе виникнення тих же побічних реакцій, що спостерігаються при застосуванні кожної з діючих речовин окремо.

  Супутне застосування двох речовин не підвищувало частоту побічних реакцій. Найпоширенішими побічними реакціями, пов’язаними із застосуванням лікарського засобу, є фармакологічно передбачувані побічні реакції агоністів β2-адренорецепторів, такі як тремор і відчуття серцебиття. Ці побічні реакції, зазвичай, були легкого ступеня та зникали впродовж кількох днів лікування.

  Представлені нижче побічні реакції, спричинені застосуванням будесоніду або формотеролу, наведено за класами систем органів та за частотою їх прояву.

  Побічні реакції за частотою прояву: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10 000 та < 1/1000) і дуже рідко (< 1/10 000).

  Клас системи органів (КСО)	Частота	Побічна реакція на застосування лікарського засобу
  Інфекційні та паразитарні захворювання	Часто	Кандидоз ротової порожнини та горла
  З боку імунної системи	Рідко	Реакції гіперчутливості негайного або сповільненого типу, наприклад екзантема, кропив’янка, свербіж, дерматит, ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція
  З боку ендокринної системи	Дуже рідко	Синдром Кушинга, пригнічення функції надниркових залоз, затримка росту, зниження мінеральної щільності кісток
  З боку обміну речовин та харчування	Рідко	Гіпокаліємія
  	Дуже рідко	Гіперглікемія
  З боку психіки	Нечасто	Агресія, психомоторна гіперактивність, тривожність, розлади сну
  	Дуже рідко	Депресія, порушення поведінки (переважно у дітей)
  З боку нервової системи	Часто	Головний біль, тремор
  	Нечасто	Запаморочення
  	Дуже рідко	Порушення смаку
  З боку органів зору	Нечасто	Розмитий зір (див. розділ «Особливості застосування»)
  	Дуже рідко	Катаракта і глаукома
  З боку серця	Часто	Відчуття серцебиття
  	Нечасто	Тахікардія
  	Рідко	Серцеві аритмії, наприклад фібриляція передсердь, суправентрикулярна тахікардія, екстрасистолії
  	Дуже рідко	Стенокардія, подовження інтервалу QTc
  З боку судин	Дуже рідко	Зміни артеріального тиску
  З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння	Часто	Незначне подразнення у горлі, кашель, охриплість
  	Рідко	Бронхоспазм
  З боку шлунково-кишкового тракту	Нечасто	Нудота
  З боку шкіри та підшкірної клітковини	Нечасто	Підвищена схильність до утворення синців
  З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини	Нечасто	Судоми м’язів

  Кандидозна інфекція ротоглотки є результатом осідання лікарського засобу в ротовій порожнині. Рекомендується проінструктувати пацієнта щодо необхідності полоскати рот водою після кожного вдихання підтримуючої дози, щоб мінімізувати ризик кандидозу ротової порожнини. Орофарингеальна кандидозна інфекція зазвичай відповідає на місцеве протигрибкове лікування без необхідності припинення застосування інгаляційного кортикостероїду. У разі розвитку кандидозу слід полоскати водою рота також після застосування лікарського засобу у разі потреби.

  Як і при будь-якій іншій інгаляційній терапії, дуже рідко (менше 1 випадку на 10 000 пацієнтів) можливе виникнення парадоксального бронхоспазму з негайним посиленням хрипів та появою задишки після прийому дози лікарського засобу. Парадоксальний бронхоспазм, лікування якого слід розпочати одразу ж, реагує на застосування швидкодіючого інгаляційного бронходилататора. У такому випадку слід негайно припинити застосування лікарського засобу Симбікорт Турбухалер, оцінити стан пацієнта та у разі потреби розпочати альтернативну терапію (див. розділ «Особливості застосування»).

  Системні ефекти можуть виникати при інгаляційному застосуванні кортикостероїдів, особливо у високих дозах та протягом тривалого часу. Ймовірність виникнення таких ефектів менша при застосуванні інгаляційних форм кортикостероїдів порівняно з пероральними. До можливих системних ефектів належать синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення функцій надниркових залоз, затримка росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісткової тканини, катаракта та глаукома. Можуть також спостерігатися підвищена сприйнятливість до інфекцій та порушення здатності адаптуватися до стресу.

  Ефекти, ймовірно, залежать від дози, тривалості лікування, одночасного або попереднього застосування стероїдних лікарських засобів та індивідуальної чутливості пацієнта.

  Лікування агоністами β2-адренорецепторів може призвести до збільшення в крові рівнів інсуліну, вільних жирних кислот, гліцерину і кетонових тіл.

  Діти. Рекомендовано регулярно контролювати ріст дітей, які тривалий час застосовують інгаляційні кортикостероїди (див. розділ «Особливості застосування»).

•