СИНФЛОРИКС суспензія для ін'єкцій 1 доза по 0,5 мл №1 у попередньо заповненому одноразовому шприці з голкою або 2-ма
| Виробник | ГЛАКСОСМІТКЛЯЙН |
| Ознака виробника | Імпортний |
| Країна виробника | Великобританія |
| Бренд | СИНФЛОРИКС |
| Первинна упаковка | шприц |
| Форма випуску | суспензія |
| Кількість в упаковці | 1 |
| Діюча речовина | Вакцина д/проф.пневмококової інфекції |
| Можна дорослим | Ні |
| Можна дітям | з 2 місяців |
| Можна вагітним | Ні |
| Можна годуючим | Ні |
| Можна алергікам | З обережністю |
| Можна діабетикам | Можна |
| Можна водіям | Ні |
| Спосіб застосування | ін'єкції |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Температура зберігання | від 2 до 8 С |
| Чутливість до світла | Ні |
Фармакотерапевтична група
Бактеріальні вакцини. Вакцина для профілактики пневмококової інфекції. Пневмококовий очищений полісахаридний антиген та Haemophilus influenzae, кон’югована. Код АТХ J07AL52.
Спосіб застосування та дози
Спосіб застосування
Вакцину вводять внутрішньом’язово. Перевага надається введенню вакцини в передньолатеральну ділянку стегна немовлятам або в дельтоподібний м’яз руки дітям старшого віку.
Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами діючих наказів МОЗ України щодо схем імунізації, протипоказань та взаємодії з іншими лікарськими засобами.
Дозування
Надані графіки імунізації для вакцини СИНФЛОРИКС™ повинні бути застосовані на основі офіційних рекомендацій.
Особам, які отримали першу дозу вакцини СИНФЛОРИКС™, рекомендується завершити повний курс імунізації вакциною СИНФЛОРИКС™.
Немовлята віком від 6 тижнів до 6 місяців:
Первинна схема вакцинації, що включає 3 дози
Рекомендована схема вакцинації, що забезпечує оптимальний захист, включає 4 дози по 0,5 мл кожна. Первинна схема для немовлят включає 3 дози з інтервалом не менше 1 місяця між дозами. Першу дозу можна вводити вже у віці 6 тижнів. 4-а (бустерна) доза рекомендується не раніше ніж через 6 місяців після 3-ої дози та може застосовуватись з 9 місяців (бажано у віці між 12 та 15 місяцями) (див. розділи «Імунологічні і біологічні властивості», «Особливості застосування»).
Первинна схема вакцинації, що включає 2 дози
Альтернативно, у разі введення вакцини СИНФЛОРИКС™ у рамках стандартної програми імунізації немовлят, може застосовуватися схема, що включає 3 дози по 0,5 мл кожна. 1-у дозу можна вводити вже у віці 6 тижнів, 2-у дозу вводять через 2 місяці. Бустерна доза рекомендується не раніше ніж через 6 місяців після останньої дози первинної схеми вакцинації та може застосовуватись з 9 місяців (див. розділ «Імунологічні і біологічні властивості»).
Недоношені немовлята з терміном гестації щонайменше 27 тижнів
Рекомендована серія імунізації для забезпечення оптимального захисту складається з 4 доз по 0,5 мл кожна. Первинна схема для немовлят складається з 3-х доз, перша з яких зазвичай вводиться у 2 місяці, з інтервалом щонайменше 1 місяць між дозами. Рекомендується бустерна доза щонайменше через 6 місяців після останньої дози первинної вакцинації (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Раніше не вакциновані немовлята старше ≥ 7 місячного віку:
- немовлята віком 7 - 11 місяців: схема вакцинації включає 2 дози по 0,5 мл з інтервалом не менше 1 місяця між дозами. Третя доза рекомендується на другому році життя з інтервалом не менше ніж 2 місяці між дозами.
- діти віком 12 місяців - 5 років: схема вакцинації включає 2 дози по 0,5 мл з інтервалом не менше 2 місяців між дозами.
Особливі групи населення
Особам з основними станами, що сприяють розвитку інвазивного пневмококового захворювання (такими як інфікування вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), серповидноклітинна анемія (СКА) або порушення функції селезінки), можна вводити вакцину СИНФЛОРИКС™ відповідно до вищезазначених схем вакцинації, за умови, що первинна схема вакцинації, що включає 3 дози буде застосовна немовлятам у період від 6 тижнів до 6 місяців (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка»).
Застосування вакцини СИНФЛОРИКС™ з іншими пневмококовими кон’югованими вакцинами
Наявні обмежені клінічні дані стосовно застосування вакцини СИНФЛОРИКС™ з 13-валентною вакциною PCV при проведенні курсу імунізації осіб (див. розділ «Імунологічні і біологічні властивості»)
Інструкція стосовно використання вакцини
Під час зберігання шприца/флакона може утворюватись осад білого кольору з прозорою безбарвною надосадовою рідиною, який не свідчить про погіршення якості вакцини.
Перед введенням вміст шприца/флакона оглядають на наявність сторонніх часток та/або невідповідностей фізичного зовнішнього вигляду як перед, так і після струшування.
При наявності сторонніх часток або невідповідного зовнішнього вигляду вакцину слід знищити.
Перед введенням надати можливість вакцині набути кімнатної температури.
Перед застосуванням вакцину слід добре струсити.
Діти
Безпека та ефективність засосування вакцини СИНФЛОРИКС™ дітям віком старше 5 років не встановлені.
Передозування
Про жоден випадок передозування не повідомлялося.
Побічні ефекти
Оцінка безпеки вакцини СИНФЛОРИКС™ проводилася на основі даних клінічних досліджень, в ході яких приблизно 63 905 доз вакцини СИНФЛОРИКС™ було введено 22 429 здоровим дітям та 137 недоношеним немовлятам при первинній вакцинації. Крім того, 19 466 дітей та 116 дітей, що народилися недоношеними, були ревакциновані вакциною СИНФЛОРИКС™ на другому році життя.
Безпека також оцінювалась у близько 435 раніше не вакцинованих дітей віком від 2 до 5 років, з яких 285 осіб отримало 2 дози вакцини СИНФЛОРИКС™. В усіх дослідженнях СИНФЛОРИКС™ застосовували одночасно з іншими вакцинами, рекомендованими для дітей.
У немовлят найбільш частими побічними реакціями після первинної вакцинації були почервоніння в місці введення та дратівливість, які спостерігалися приблизно у 41 % та 55 % від загальної кількості вакцинацій. Після введення бустерної дози найбільш частими побічними реакціями були біль у місці ін’єкції та дратівливість, які спостерігалися приблизно у 51 % і 53 % відповідно. Більшість з цих реакцій були від легкого до середнього ступеня тяжкості і тривали недовго.
При введенні наступних доз вакцини за схемою первинної вакцинації не спостерігалося збільшення частоти або ступеня тяжкості побічних реакцій.
Реактогенність була більш високою у дітей, які одночасно були щеплені вакциною для профілактики кашлюку з цільноклітинним компонентом.
Місцева реактогенність була схожою у дітей віком до 12 місяців і у дітей старших 12-місячного віку крім болю в місці ін’єкції, повідомлення про який зростали зі збільшенням віку дитини: понад 39 % дітей віком до 12 місяців та більше 58 % дітей старших 12-місячного віку.
Після вакцинації бустерною дозою дітей старших 12-місячного віку, більш ймовірними є реакції у місці введення порівняно з показниками у немовлят під час первинної вакцинації.
Реактогенність була більш високою у дітей, які одночасно були щеплені вакциною для профілактики кашлюку з цільноклітинним компонентом. У клінічному дослідженні дітей вакцинували або вакциною СИНФЛОРИКС™ (N = 603) або пневмококовою полісахаридною кон’югованою 7-валентною вакциною (PCV) (N = 203) одночасно з вакциною для профілактики правця, дифтерії і кашлюку з цільноклітинним компонентом. Після первинного курсу вакцинації про лихоманку з підвищенням температури ≥ 38 °C та > 39 °C повідомлялося відповідно у 86,1% і 14,7% дітей, які отримали щеплення вакциною СИНФЛОРИКС™, і у 82,9% і 11,6% дітей, вакцинованих PCV. У порівняльних клінічних дослідженнях кількість місцевих і загальних побічних реакцій, про які повідомляли протягом 4 днів після кожної дози вакцинації, була у тому ж діапазоні, як після вакцинації PCV.
Побічні реакції (для усіх вікових груп), про які повідомлялося, розділені на категорії в залежності від частоти виникнення: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100 - < 1/10), нечасті (≥ 1/1000 - < 1/100), рідкісні (≥ 1/10000 - < 1/1000), дуже рідкісні (< 1/10000).
Органи та системи | Частота | Побічні реакції | |
Клінічні дослідження | |||
Порушення з боку імунної системи | Рідкісні | Алергічні реакції (такі як екзема, алергічний дерматит, атопічний дерматит) | |
Дуже рідкісні | Ангіоневротичний набряк | ||
Порушення з боку травлення та метаболізму | Дуже часті | Втрата апетиту | |
Психічні розлади | Дуже часті | Дратівливість | |
Рідкісні | Ненормальний плач | ||
Порушення з боку нервової системи | Дуже часті | Сонливість | |
Рідкісні | Судоми (включаючи фебрильні судоми) | ||
Порушення з боку кровоносної та лімфатичної системи | Дуже рідкісні | синдром Кавасакі | |
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної порожнини | Нечасті | Апное у дуже недоношених немовлят (≤ 28 тижнів гестації) (див. розділ «Особливості застосування») | |
Шлунково-кишкові розлади | Нечасті | Діарея, блювання | |
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин | Нечасті | Висип | |
Рідкісні | Кропив’янка | ||
Загальні розлади та порушення в місці введення | Дуже часті | Лихоманка ≥ 38 °С ректально (вік < 2 років), біль, почервоніння, набряк у місці ін’єкції | |
Часті | Лихоманка > 39 °C ректально (вік < 2 років), реакції у місці введення, такі як затвердіння | ||
Нечасті | Реакції у місці введення, такі як гематома, крововилив та утворення вузла | ||
Побічні реакції, додатково повідомлені після проведення бустерної вакцинації та/або турової імунізації: | |||
Порушення з боку нервової системи | Нечасті | Головний біль (вік від 2 до 5 років) | |
Шлунково-кишкові розлади | Нечасті | Нудота (вік від 2 до 5 років) | |
Загальні розлади та порушення в місці введення | Часті | Лихоманка ≥ 38 °C ректально (вік від 2 до 5 років) | |
Нечасті | Лихоманка > 40 °C ректально (вік < 2 років), лихоманка > 39 °C ректально (вік від 2 до 5 років), реакції у місці введення, такі як дифузне набрякання кінцівки, куди було зроблено ін’єкцію, іноді із залученням найближчого суглоба, свербіж | ||
Постмаркетингові спостереження | |||
Порушення з боку імунної системи | Дуже рідкісні | Анафілаксія | |
Порушення з боку нервової системи | Рідкісні | Гіпотонічно-гіпореспонсивний епізод | |
Після бустерної вакцинації у дітей віком > 12 місяців існує більш висока ймовірність реакцій у місці ін’єкції порівняно з немовлятами під час первинної серії.
Після турової вакцинації у дітей віком від 12 до 23 місяців кропив’янка спостерігалась частіше ніж у немовлят під час первинної та бустерної вакцинації.
Особливі групи населення
Безпеку вакцини СИНФЛОРИКС™ оцінювали у 83 ВІЛ-позитивних (ВІЛ+/+) немовлят, 101 ВІЛ-негативного немовляти, народжених ВІЛ-позитивними матерями (ВІЛ+/-), та 50 немовлят з серповидноклітинною анемією (СКА), які отримали первинну вакцинацію. З них 76, 96 та 49 немовлят відповідно отримали бустерну дозу. Безпеку вакцини СИНФЛОРИКС™ також оцінювали у 50 дітей зі СКА, які починали вакцинацію у віці 7-11 місяців, всі вони отримали бустерну вакцинацію, та у 50 дітей зі СКА, які починали вакцинацію у віці 12-23 місяці. Результати вказують на порівнянний профіль реактогенності та безпеки вакцини СИНФЛОРИКС™ між цими групами високого ризику та здоровими дітьми.
ВІДГУКИ СИНФЛОРИКС суспензія для ін'єкцій 1 доза по 0,5 мл №1 у попередньо заповненому одноразовому шприці з голкою або 2-ма
Відгуків ще немає