ТАМОКСИФЕН ЕБЕВЕ таблетки по 20мг №30

Початкова доза регулюється відповідно до загального стану пацієнта. Доза в нормі становить 20-40 мг на добу, яку слід приймати в один прийом або розділити на два прийоми. Зазвичай, доза 20 мг/добу достатньо ефективна для лікування. Тривалість лікування залежить від тяжкості та перебігу хвороби. Зазвичай лікування тривале.

Для ад’ювантної терапії раннього гормон-рецептор позитивного підтипу раку молочної залози рекомендована тривалість лікування становить щонайменше 5 років. Оптимальна тривалість терапії тамоксифеном дотепер не встановлена.

Таблетки ковтають не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Лікування особливих груп пацієнтів.

Для літніх хворих, а також пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок корекція доз не потрібна.

Діти.

Рекомендації щодо лікування тамоксифеном дітей дотепер не розроблені.

Симптоми передозування.

Тамоксифен у високих дозах спричиняв естрогенні ефекти у тварин. В теорії очікується, що передозування викликає посилення антиестрогенних побічних ефектів.

Випадки гострого передозування у людини не зафіксовані. Про передозування у людей відомо мало. При дозах 160 мг/м2 і більше виникали зміни в ЕКГ (продовжений час QT), а при дозах

300 мг/м2 щодня – нейротоксичність (тремор, гіперрефлексія, нестійка хода та вертиго).

Терапевтичні заходи у випадку передозування.

Спеціального антидоту не існує. При передозуванні проводять симптоматичне лікування.

Більшість із зазначених нижче побічних ефектів є оборотними, часто вони минають після зниження доз.

Наступні категорії використовуються для зазначення частоти побічних реакцій:

Дуже часті (> 1/10), часті (≥ 1/100 - <1/10), нечасті (≥> 1/1000 - <1/100), поодинокі (≥ 1/10000 - <1/1000), рідкісні (<1/10000), невідома (не може бути оцінена за наявними даними).

Інфекції та інвазії.

Бульозний пемфігоїд.

Доброякісні та злоякісні новоутворення (включаючи кісти і поліпи).

Відзначено випадки загострення захворювання. У невеликої кількості хворих з метастазами у кістках на початку терапії тамоксифеном розвивається гіперкальціємія. У цей початковий період може посилюватися біль у кістках і пухлині, а також збільшуватися еритема довкола уражень шкіри, що є свідченням реакції на терапію. Також можуть збільшуватися наявні ураження шкіри або з’являтися нові.

Терапія тамоксифеном асоціюється зі збільшенням частоти випадків розвитку проліферативних змін в ендометрії, зокрема поліпів і раку ендометрія. Ризик розвитку раку ендометрія зростає зі збільшенням тривалості терапії тамоксифеном і приблизно у 2-3 рази перевищує імовірність розвитку раку ендометрія у жінок, які не приймали препарат. Також дещо зростає частота випадків розвитку саркоми матки (переважно злоякісних мюллерівських змішаних пухлин). Однак клінічна користь від лікування тамоксифеном раку молочної залози переважає потенційний ризик розвитку новоутворень ендометрія.

Часті: міома матки.

Нечасті: рак ендометрія.

Рідкісні: саркома матки (в основному змішані мюллерівські злоякісні пухлини).

З боку системи крові та лімфатичної системи.

Часті: транзиторна анемія.

Нечасті: лейкопенія, транзиторна тромбоцитопенія.

Рідкісні: агранулоцитоз, нейтропенія.

Поодинокі: панцитопенія.

З боку імунної системи.

Часті: реакції гіперчутливості, ангіоневротичний набряк.

З боку ендокринної системи.

Дуже часті: припливи.

Нечасті: гіперкальціємія.

Розлади метаболізму.

Дуже часті: затримка рідини в організмі.

Часті: збільшення рівня тригліцеридів у сироватці крові, анорексія.

Поодинокі: тяжка гіпертригліцеридемія, що іноді супроводжується панкреатитом.

З боку нервової системи.

Часті: запаморочення, головний біль, сонливість, порушення чутливості (парестезія, дисгевзія).

Психічні розлади.

Рідкісні: депресія.

З боку органів зору.

Часті: зниження гостроти зору, помутніння рогівки, розвиток катаракти та ретинопатії. Імовірно, ці ефекти залежать від доз тамоксифену та тривалості терапії. Вони можуть бути частково оборотними після припинення лікування тамоксифеном.

Рідкісні: оптична нейропатія, неврит зорового нерва (у поодиноких випадках спостерігалася втрата зору).

З боку судинної системи.

Часті: припливи крові до обличчя, ішемічні цереброваскулярні події, судоми нижніх кінцівок, тромбоз, інсульт. При терапії тамоксифеном у поєднанні з іншими цитотоксичними препаратами може зростати ризик тромбоемболічних подій, у тому числі венозна тромбоемболія: тромбоз глибоких вен, мікросудинний тромбоз та тромбоемболія легеневої артерії.

Нечасті: інсульт.

Невідомо: тромбофлебіт.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння.

Нечасті: інтерстиціальний пневмоніт.

З боку шлунково-кишкового тракту.

Дуже часті: нудота

Часті: блювання, запор, діарея.

Нечасті: панкреатит.

Рідкісні: втрата смакової чутливості, розлади апетиту.

З боку гепатобіліарної системи.

Часті: зміна рівня печінкових ензимів, жирова інфільтрація печінки.

Нечасті: цироз, жировий гепатоз.

Поодинокі: холестаз, гепатит, жовтяниця, некротичний гепатит, гепатоцелюлярні ураження, печінкова недостатність.

Іноді більш тяжкі печінкові розлади призводили до летальних наслідків.

З боку шкіри та підшкірних тканин.

Дуже часті: шкірні висипання (у тому числі повідомляли про поодинокі випадки розвитку мультиформної еритеми, або бульозного пемфігоїду).

Часті: алопеція, реакції гіперчутливості, збільшення наявних або виникнення нових уражень шкіри.

Рідкісні: гіпертрихоз, мультиформна еритема, синдром Стівенса–Джонсона, бульозний пемфігоїд, шкірний васкуліт, ангіоневротичний набряк, токсичний епідермальний некроліз.

Поодинокі: також зафіксовані випадки червоного вовчака шкіри.

Невідомо: загострення спадкового ангіоневротичного набряку.

З боку скелетно-м’язової системи та сполучних тканин.

Часті: судоми ніг, міалгія.

З боку репродуктивної системи і молочних залоз.

Дуже часті: вагінальні виділення, порушення менструального циклу та пригнічення менструацій у період пременопаузи, вагінальні кровотечі.

Часті: генітальний свербіж, збільшення розмірів маткових фіброїдів, проліферативні зміни ендометрія (неоплазія ендометрія, гіперплазія та поліпи, зрідка ендометріоз).

Нечасті: рак ендометрія.

Рідкісні: імпотенція у чоловіків, кістозний набряк яєчників, саркома матки (переважно змішані мюллерівські злоякісні пухлини), вагінальні поліпи.

Вроджені, спадкові та генетичні розлади.

Поодинокі: хронічна гематопорфірія.

Ефекти загального характеру та місцеві реакції.

Дуже часті: припливи жару, що частково зумовлені антиестрогенним ефектом тамоксифену, втома.

Рідкісні: на початку терапії – біль у кістках та в ділянці ураженої тканини у відповідь на терапію тамоксифеном.

Зміни лабораторних показників.

Зміни ліпідного профілю сироватки крові, підвищення активності печінкових ферментів.

Травми, отруєння та процедурні ускладнення

Поодинокі: реакції опромінення.