ТАМОКСИФЕН-Здоров'я таблетки по 20мг №30

Рекомендована добова доза тамоксифену для дорослих становить 20 мг. У разі поширеного раку дози можуть бути збільшені до 30 мг або 40 мг на добу.

Максимальна добова доза тамоксифену становить 40 мг. Об’єктивний терапевтичний ефект зазвичай відзначається після 4–10 тижнів лікування, однак при наявності метастазів у кістках позитивний ефект може досягатися лише після кількох місяців терапії.

Таблетки слід ковтати не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини.

У разі призначення двох або більшої кількості таблеток препарату на добу їх можна приймати за 1 або 2 прийоми.

Тривалість лікування залежить від тяжкості та перебігу хвороби. Зазвичай лікування є тривалим.

Лікування особливих груп пацієнтів. Для пацієнтів літнього віку, а також пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок корекція доз не потрібна.

Діти. Рекомендацій щодо лікування тамоксифеном дітей дотепер не розроблено.

Симптоми. Тамоксифен у високих дозах спричиняв естрогенні ефекти у тварин. У теорії очікується, що передозування спричиняє посилення антиестрогенних побічних ефектів.

Випадків гострого передозування у людини не відзначено. Про передозування у людей відомо мало. При дозах 160 мг/м2 і більше виникали зміни в ЕКГ (подовжений час QT), а при дозах 300 мг/м2 щодня – нейротоксичність (тремор, гіперрефлексія, нестійка хода та вертиго).

Лікування. Спеціального антидоту не існує. При передозуванні проводити симптоматичне лікування.

Більшість із зазначених нижче побічних ефектів є оборотними, часто вони минають після зниження доз.

Частота побічних реакцій класифікується таким чином: дуже часті (> 1/10), часті (≥ 1/100 — < 1/10), нечасті (≥ 1/1000 — < 1/100), поодинокі (≥ 1/10000 — < 1/1000), рідкісні (< 1/10000), частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними).

Доброякісні та злоякісні новоутворення (включаючи кісти і поліпи).

Відзначено випадки загострення захворювання. У невеликої кількості пацієнтів з метастазами у кістках на початку терапії тамоксифеном розвивається гіперкальціємія. У цей початковий період може посилюватися біль у кістках і пухлині, а також збільшуватися еритема довкола уражень шкіри, що є свідченням реакції на терапію. Також можуть збільшуватися наявні ураження шкіри або з’являтися нові.

Терапія тамоксифеном асоціюється зі збільшенням частоти випадків розвитку проліферативних змін в ендометрії, зокрема поліпів і раку ендометрія. Ризик розвитку раку ендометрія зростає зі збільшенням тривалості терапії тамоксифеном і приблизно у 2–3 рази перевищує імовірність розвитку раку ендометрія у жінок, які не приймали препарат. Також дещо зростає частота випадків розвитку саркоми матки (переважно злоякісних мюллерівських змішаних пухлин). Однак клінічна користь від лікування тамоксифеном раку молочної залози переважає потенційний ризик розвитку новоутворень ендометрія.

Часті: міома матки.

Нечасті: рак ендометрія.

Рідкісні: саркома матки (в основному змішані мюллерівські злоякісні пухлини).

З боку репродуктивної системи і молочних залоз.

Дуже часті: вагінальні виділення, порушення менструального циклу та пригнічення менструацій у період пременопаузи, вагінальні кровотечі.

Часті: генітальний свербіж, збільшення розмірів маткових фіброїдів, проліферативні зміни ендометрія (неоплазія ендометрія, гіперплазія та поліпи, зрідка ендометріоз).

Рідкісні: імпотенція у чоловіків, кістозний набряк яєчників, вагінальні поліпи.

З боку системи крові та лімфатичної системи.

Часті: транзиторна анемія.

Нечасті: лейкопенія, транзиторна тромбоцитопенія.

Рідкісні: агранулоцитоз, нейтропенія.

Поодинокі: панцитопенія.

З боку імунної системи.

Часті: реакції гіперчутливості.

З боку ендокринної системи.

Дуже часті: припливи.

Нечасті: гіперкальціємія.

Розлади метаболізму.

Дуже часті: затримка рідини в організмі.

Часті: збільшення рівня тригліцеридів у сироватці крові, анорексія.

Поодинокі: тяжка гіпертригліцеридемія, що іноді супроводжується панкреатитом.

Психічні розлади.

Рідкісні: депресія.

З боку нервової системи.

Часті: запаморочення, головний біль, сонливість, порушення чутливості (парестезія, дисгевзія).

З боку органів зору.

Часті: зниження гостроти зору, помутніння рогівки, розвиток катаракти та ретинопатії. Імовірно, ці ефекти залежать від доз тамоксифену та тривалості терапії. Вони можуть бути частково оборотними після припинення лікування тамоксифеном.

Рідкісні: оптична нейропатія, неврит зорового нерва (у поодиноких випадках спостерігалася втрата зору).

З боку судинної системи.

Часті: припливи крові до обличчя, ішемічні цереброваскулярні явища, судоми нижніх кінцівок, тромбоз. При терапії тамоксифеном у поєднанні з іншими цитотоксичними препаратами може зростати ризик тромбоемболічних явищ, у т. ч. венозної тромбоемболії (тромбозу глибоких вен, мікросудинного тромбозу) та тромбоемболії легеневої артерії.

Нечасті: інсульт.

Частота невідома: тромбофлебіт.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння.

Нечасті: інтерстиціальний пневмоніт.

З боку шлунково-кишкового тракту.

Дуже часті: нудота.

Часті: блювання, запор, діарея.

Нечасті: панкреатит.

Рідкісні: втрата смакової чутливості, розлади апетиту.

З боку гепатобіліарної системи.

Часті: зміна рівня печінкових ензимів, жирова інфільтрація печінки.

Нечасті: цироз, жировий гепатоз.

Поодинокі: холестаз, гепатит, жовтяниця, некротичний гепатит, гепатоцелюлярні ураження, печінкова недостатність.

Іноді більш тяжкі печінкові розлади призводили до летальних наслідків.

З боку шкіри та підшкірних тканин.

Дуже часті: шкірні висипи.

Часті: алопеція, збільшення наявних або виникнення нових уражень шкіри.

Рідкісні: гіпертрихоз, шкірний васкуліт, ангіоневротичний набряк, токсичний епідермальний некроліз.

Поодинокі: повідомляли про поодинокі випадки розвитку мультиформної еритеми, синдрому Стівенса-Джонсона або бульозного пемфігоїду, також зафіксовані випадки червоного вовчака шкіри.

Частота невідома: загострення спадкового ангіоневротичного набряку.

З боку скелетно-м’язової системи та сполучних тканин.

Часті: судоми ніг, міалгія.

Вроджені, спадкові та генетичні розлади.

Поодинокі: хронічна гематопорфірія.

Ефекти загального характеру та місцеві реакції.

Дуже часті: припливи жару, що частково зумовлені антиестрогенним ефектом тамоксифену, втома.

Рідкісні: на початку терапії – біль у кістках та у ділянці ураженої тканини у відповідь на терапію тамоксифеном.

Зміни лабораторних показників.

Зміни ліпідного профілю сироватки крові, підвищення активності печінкових ферментів.

Травми, отруєння та процедурні ускладнення.

Поодинокі: реакції опромінення.