ТРАВІНОР краплі очні розчин по 0,040мг/мл по 2,5мл

Зміна кольору очей

Травінор® може поступово змінювати колір очей за рахунок збільшення кількості меланосом (пігментних гранул) у меланоцитах. Перед початком лікування пацієнти повинні бути проінформовані щодо можливості необоротної зміни кольору очей. Лікування одного ока може призвести до необоротної гетерохромії. Віддалені ефекти та наслідки довготривалого впливу на меланоцити на цей час невідомі. Зміна кольору райдужної оболонки відбувається повільно і може бути непомітною протягом місяців або навіть років. Зміна кольору ока, перш за все, була відзначена у пацієнтів зі змішаним кольором райдужної оболонки, тобто блакитно-карим, сіро-карим, жовто-карим і зелено-карим; однак це явище спостерігалося також і у пацієнтів із карими очима. Як правило, коричнева пігментація навколо зіниці концентрично розповсюджується до периферії райдужної оболонки ураженого ока, однак вся райдужна оболонка або її частини можуть набути більш інтенсивного коричневого кольору. Після припинення лікування подальшого збільшення коричневого пігменту в райдужній оболонці не спостерігалося.

Зміни шкіри повік та періорбітальної ділянки

Згідно з опублікованими даними, у 0,4 % пацієнтів відбулося потемніння шкіри повік та/або періорбітальної ділянки у зв’язку із застосуванням травопросту.

При застосуванні аналогів простагландинів спостерігалися зміни з боку періорбітальної ділянки та шкіри повік, включаючи поглиблення борозни повіки.

Травінор® може поступово змінювати структуру вій ока (очей), в яке застосовується; за наявними даними, такі зміни спостерігалися приблизно у половини пацієнтів та включали в себе збільшення довжини, товщини, пігментації або кількості вій. Механізм зміни структури вій та віддалені наслідки цієї дії на сьогодні невідомі.

У дослідженнях, що здійснювалися на мавпах, травопрост спричиняв незначне розширення очної щілини. Однак такий ефект не спостерігався при проведенні клінічних досліджень та розглядається як видоспецифічний.

Немає досвіду застосування лікарського засобу Травінор® при запальних захворюваннях ока, при неоваскулярній глаукомі, закритокутовій глаукомі, вузькокутовій або вродженій глаукомі, і є лише обмежений досвід застосування при захворюваннях очей, спричинених порушеннями функцій щитовидної залози, при відкритокутовій глаукомі у пацієнтів з псевдофакією, при пігментній або псевдоексфоліативній глаукомі. Таким чином, Травінор® слід з обережністю призначати пацієнтам з активними проявами інфекції ока.

Пацієнти з афакією

Під час лікування аналогами простагландинів F2α повідомлялося про виникнення набряку макули.

Рекомендується з обережністю призначати Травінор® хворим з афакією, псевдофакією та з розривом задньої капсули кришталика чи передньокамерними лінзами або для лікування пацієнтів з факторами ризику розвитку цистоїдного макулярного набряку.

Ірит/увеїт

Травінор® слід з обережністю призначати пацієнтам з факторами ризику розвитку іриту/увеїту.

Контакт зі шкірою

Слід уникати контакту лікарського засобу Травінор® зі шкірою, оскільки в дослідженнях на кролях була продемонстрована трансдермальна абсорбція травопросту.

Простагландини та їх аналоги є біологічно активними речовинами, які можуть абсорбуватися через шкіру. Тому вагітним жінкам або жінкам, які мають намір завагітніти, слід бути обережними, щоб запобігти прямому впливу вмісту флакона. При випадковому потраплянні істотної кількості вмісту флакона необхідно негайно ретельно очистити уражену ділянку.

Контактні лінзи

Пацієнти повинні бути проінформовані про необхідність знімати контактні лінзи, перш ніж закапувати Травінор®, і про те, що потрібно зачекати 15 хвилин після закапування і лише тоді встановлювати контактні лінзи.

Діти

Дані щодо ефективності та безпеки застосування лікарського засобу пацієнтам віком від 2 місяців до 3 років (9 пацієнтів) обмежені (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Щодо дітей віком до 2 місяців дані відсутні.

Для дітей віком до 3 років з первинною вродженою глаукомою першою лінією лікування залишаються хірургічні втручання (наприклад, трабекулотомія/гоніотомія).

Дані довготривалих досліджень щодо безпеки застосування дітям відсутні.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Жінки репродуктивного віку / контрацепція. Травінор® не слід застосовувати жінкам репродуктивного віку, які не користуються контрацептивними засобами (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Вагітність. Травопрост чинить шкідливу фармакологічну дію на вагітних та/або плід / новонароджену дитину. Травінор® не слід застосовувати у період вагітності без очевидної необхідності.

Годування груддю. Невідомо, чи проникає травопрост з очних крапель у грудне молоко. Дослідження на тваринах показали, що травопрост і його метаболіти здатні проникати в грудне молоко, тому застосовувати Травінор® у період годування груддю не рекомендується.

Репродуктивна функція. Немає даних стосовно впливу лікарського засобу Травінор® на репродуктивну функцію людини. Дослідження на тваринах продемонстрували, що травопрост у дозі, що в 250 раз перевищувала максимальну рекомендовану дозу для офтальмологічного застосування, не чинить шкідливого впливу на репродуктивну функцію.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Травінор® не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами, однак, як і при застосуванні будь-яких очних крапель, тимчасове затуманення зору чи інші візуальні розлади можуть вплинути на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Якщо затуманення зору настає під час закапування, пацієнт повинен зачекати, поки зір не проясниться, перед тим як керувати автомобілем або працювати з механізмами.

Травінор® можна застосовувати дітям віком від 2 місяців до 18 років за тією самою схемою дозування, що і дорослим. Однак дані щодо вікової групи від 2 місяців до 3 років (9 пацієнтів) обмежені (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Травінор® дітям віком до 2 місяців не встановлені. Дані відсутні.

Не було повідомлень про будь-які випадки передозування. Місцеве передозування навряд чи призведе до виникнення токсичного ефекту або буде пов’язане з ним. При місцевому передозуванні лікарського засобу Травінор® слід промити око (очі) теплою водою. У разі випадкового проковтування препарату слід провести симптоматичну та підтримуючу терапію.