ВІНКРИСТИН-Тева розчин для ін'єкцій по 1мг/мл по 1мл №1

Фармакотерапевтична група. 

Антинеопластичні засоби. Алкалоїди барвінку та їх аналоги. Код АТС L01C А02.

Показання.

Гострі лейкози лімфогранулематоз неходжкинські лімфоми (всі гістологічні підтипи і клінічні стадії) ретикулосаркома лімфосаркома ембріональна рабдоміосаркома нейро-ектодермальні пухлини (такі як медулобластома і нейробластома) пухлина Вільмса саркома Юїнга саркоми кісток рак молочної залози дрібноклітинний рак легенів множинна мієлома ретинобластома ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура при резистентності до спленектомії і короткострокового лікування адренокортикостероїдами.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до вінкристину сульфату або до однієї з допоміжних речовин демієлінізуюча форма синдрому Шарко-Марі гострі порушення функції печінки порушення функції кісткового мозку запори та  непрохідність кишечнику (особливо у дітей) променева терапія на ділянку печінки.

Спосіб застосування та дози.

Вінкристин-Тева можна вводити тільки внутрішньовенно при введенні іншим способом може бути летальний наслідок.

Дозу вінкристину сульфату слід вираховувати і вводити вкрай обережно оскільки передозування може призводити до тяжких і навіть летальних наслідків.

При застосуванні в якості монотерапії препарат вводять з інтервалом в 1 тиждень. При застосуванні у комбінації з іншими протипухлинними препаратами частота введення залежить від протоколу.

Дорослим зазвичай призначають з розрахунку 1 4 мг/м2 поверхні тіла 1 раз на тиждень максимальна доза &ndash 2 мг/м2. Для підтримуючої терапії препарат можна вводити щотижнево у дозі 0 005-0 01 мг/кг. Тривалість курсу лікування &ndash 4-6 тижнів. Курсова доза не має перевищувати 10-12 мг/м2.

Дітям призначають з розрахунку 1 5-2 мг/м2 поверхні тіла 1 раз на тиждень. Дозу препарату для дітей розраховують з урахуванням маси тіла: для дітей з масою 10 кг і менше початкова доза має становити 0 05 мг/кг 1 раз на тиждень.

Пацієнти літнього віку.

Немає потреби у корекції дози.

Пацієнти з порушенням печінкової функції

Для пацієнтів з ураженням печінки або з рівнем прямого білірубіну у сироватці крові вище 3 мг/100 мл рекомендовано знизити дозу вінкристину сульфату на 50 %. Оскільки вінкристин метаболізується печінкою шляхом жовчної екскреції для пацієнтів з обструктивною жовтяницею або іншим ураженням печінки рекомендується знижувати дозу препарату.

Не слід застосовувати вінкристин при наявності тяжкої нейротоксичності (особливо парезу). Якщо після відміни препарату скарги зменшуються лікування можна поновити з введенням 50 % дози.

Спосіб введення

Вінкристину сульфат слід застосувати тільки під суворим наглядом лікаря з досвідом лікування цитотоксичними препаратами.

Інтратекальне введення вінкристину призводить до фатальної нейротоксичності. Вінкристину сульфат може бути введений внутрішньовенно шляхом інфузії або болюсної ін' єкції протягом як мінімум 1 хилини через катетер для інфузій під наглядом лікаря. Слід дотримуватися обережності для уникнення інфільтрації підшкірних тканин. Екстравазація у ході внутрішньовенного введення вінкристину сульфату може спричинити значне подразнення. Для попередження подразнення судин після введення вінкристину сульфату вену слід ретельно промити.

Не слід перевищувати рекомендовану терапевтичну дозу. Загалом індивідуальні дози не повинні перевищувати 2 мг і підрахунок лейкоцитів необхідно здійснювати до і після введення кожної дози.

Побічні реакції.

Частотність побічних реакцій визначається виходячи з наступного умовного позначення: дуже часто (&ge 1/10) часто (&ge 1/100 < 1/10) нечасто (&ge 1/1000 &le 1/100) рідко (&ge 1/10000 &le 1/1000) дуже рідко (&le 1/10000) невідомо (не може бути оцінено виходячи з наявних даних).

У рамках кожної класифікації частотності небажані ефекти наведено у порядку зменшення ступеня серйозності.

Найпоширеніші токсичні ефекти вінкристину пов&rsquo язані з центральною нервовою системою. Загалом побічні ефекти є оборотними і дозозалежними. Найрозповсюдженішими побічними ефектами є нейротоксичність та алопеція найбільш серйозні побічні реакції пов&rsquo язані з порушенням нейром' язового апарату.

Новоутворення злоякісні доброякісні та невизначеної природи (включаючи кісти і поліпи).

Вторинні злоякісні новоутворення у пацієнтів які одержували вінкристин у комбінації з іншими цитотоксичними препаратами з доведеною канцерогенністю.

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи.

Часто: оборотний тромбоцитоз.

Нечасто: гостра депресія функції кісткового мозку анемія лейкопенія і тромбоцитопенія.

Порушення з боку імунної системи.

Часто: гостре утруднення дихання і бронхоспазм які можуть бути тяжкими і загрожувати життю. Такі симптоми спостерігалися після введення алкалоїдів барвінку (таких як вінкристин) особливо при супутньому введенні мітоміцину. Реакція може виникати через кілька хвилин або годин після введення алкалоїду барвінку або протягом 2 тижнів після введення мітоміцину.

Рідко: алергічні реакції такі як анафілаксія висипи і набряк спостерігалися у пацієнтів які одержували вінкристин як частину багатокомпонентної схеми хіміотерапії.

Порушення з боку нервової системи.

Неврологічна токсичність є найсерйознішою побічною реакцією на застосування вінкристину. Неврологічна токсичність залежить від дози і віку пацієнта. У результаті нейротоксичності також можуть виникати запори і кишкова непрохідність (див. « Порушення з боку шлунково-кишкового тракту» ). Також можливий розвиток таких побічних реакцій як невралгія кома обвисла ступня дизурія.

Часто: периферична нейропатія (змішана сенсорно-моторна) сенсорні порушення парестезії втрата глибоких сухожильних рефлексів порушення ходи м&rsquo язова слабкість атаксія параліч ураження черепно-мозкових нервів слабкість м&rsquo язів гортані хрипкість і парез голосових зв&rsquo язок (у т.ч. потенційно небезпечний для життя двобічний парез голосових зв&rsquo язок) птоз невропатія зорового нерва минуча сліпота диплопія та атрофія зорового нерва.

Нечасто: судоми токсичний вплив на центральну нервову систему що може проявлятися депресією збудженням безсонням сплутаністю свідомості психозами і галюцинаціями.

Порушення з боку органів слуху.

Нечасто: глухота.

Порушення з боку серцево-судинної системи.

Нечасто: стенокардія та інфаркт міокарда (у хворих які одержували комбіновану хіміотерапію що включала вінкристин і яким раніше застосовували опромінення середостіння).

Рідко: артеріальна гіпертензія та гіпотензія.

Дихальні торакальні та медіастинальні порушення.

Повідомлялося про тяжкий бронхоспазм і задишку при введенні алкалоїдів барвінку іноді у комбінації з мітоміцином C.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту.

Часто: нудота блювання запори біль у животі.

Нечасто: зниження апетиту втрата ваги анорексія діарея паралітичний ілеус (особливо у дітей).

Рідко: запалення слизової оболонки рота кишковий некроз та/чи перфорації.

Дуже рідко невідомо: панкреатит.

Гепатобіліарні порушення.

Рідко: венооклюзивна хвороба печінки (особливо у дітей). 

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин.

Дуже часто: алопеція (оборотна після припинення застосування вінкристину).

Порушення з боку нирок та сечовидільної  системи.

У пацієнтів літнього віку у перші дні після введення вінкристину слід припинити застосування препаратів що спричиняють затримку сечі.

Нечасто: поліурія затримка сечі як результат атонії сечового міхура гіперурикемія сечокисла нефропатія.

Рідко: СНСАГ синдром (синдром неналежної секреції антидіуретичного гормона). Синдром може бути пов' язаний з нейротоксичністю лікарського засобу можливо за рахунок прямого впливу на гіпоталамус. У таких пацієнтів виникає гіпонатріємія у комбінації з екскрецією натрію із сечею без ознак розладів з боку нирок та надниркових залоз гіпотензія зневоднення азотемія або набряки. При обмеженні вживання рідини гіпонатріємія і втрата натрію через нирки можуть бути зменшені.

Дуже рідко невідомо: нетримання сечі.

Порушення з боку репродуктивної системи і молочних залоз.

Необоротна безплідність після хіміотерапевтичного лікування із застосуванням вінкристину є більш поширеною у чоловіків ніж у жінок.

Часто: азооспермія спостерігалася у чоловіків які одержували схеми комбінованої хіміотерапії що складалися з вінкристину і преднізону з циклофосфамідом або мехлоретаміном і прокарбазином.

Нечасто: аменорея.

Загальні розлади і стани у місці введення.

Часто: подразнення у місці ін' єкції.

Нечасто: гарячка флебіт біль целюліт і некроз. Ці симптоми можуть виникати після подразнення стінки судини або у випадку екстравазації при введенні.

Рідко: головний біль.