ЗОЛЕДРОНОВА Кислота-Фармекс концентрат для розчину для інфузій по 0,8мг/мл по 5мл №1

Золедронову кислоту-Фармекс можуть вводити тільки лікарі, які мають досвід внутрішньовенного введення бісфосфонатів.

Перед введенням 4 мг концентрату Золедронової кислоти-Фармекс розводити у 100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози. Готовий розчин Золедронової кислоти-Фармекс для інфузій вводити у вигляді одноразової внутрішньовенної інфузії протягом щонайменше 15 хвилин.

Концентрат Золедронової кислоти-Фармекс не можна змішувати з розчинами для інфузій, що містять кальцій або інші двовалентні катіони, такими як лактатний розчин Рінгера, і необхідно вводити у вигляді одноразової внутрішньовенної інфузії з використанням окремої інфузійної системи.

Профілактика симптомів, пов’язаних з ураженням кісткової тканини, у пацієнтів зі злоякісними новоутвореннями на пізніх стадіях

Дорослі, в тому числі пацієнти літнього віку

Рекомендована доза Золедронової кислоти-Фармекс становить 4 мг у вигляді інфузії кожні 3-4 тижні.

Пацієнтам також необхідне щоденне призначення препаратів кальцію перорально у дозі 500 мг і 400 МО вітаміну D на добу.

При прийнятті рішення про лікування пацієнтів з метастатичним ураженням кісток з метою запобігання симптомам, пов’язаним з ураженням кісткової тканини, слід враховувати, що початок ефекту від лікування настає через 2–3 місяці.

Лікування гіперкальціємії, зумовленої злоякісною пухлиною

Дорослі і пацієнти літнього віку

При застосуванні препарату у зв’язку із гіперкальціємією (вміст кальцію в сироватці крові із коригуванням на альбумін ≥ 12 мг/дл, або 3 ммоль/л) рекомендоване одноразове введення 4 мг золедронової кислоти.

Порушення функції нирок

Гіперкальціємія, зумовлена злоякісною пухлиною

Лікування гіперкальціємії, зумовленої злоякісною пухлиною, у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок можливе після ретельної оцінки ризику застосування препарату та очікуваної користі. Клінічний досвід застосування препарату пацієнтам із рівнем креатиніну в сироватці крові > 400 мкмоль/л, або > 4,5 мг/дл відсутній. Пацієнтам з гіперкальціємією, зумовленою злоякісною пухлиною, з рівнем креатиніну в сироватці крові < 400 мкмоль/л, або < 4,5 мг/дл, корекція дози не потрібна.

Профілактика симптомів, пов’язаних з ураженням кісткової тканини, у пацієнтів зі злоякісними новоутвореннями на пізніх стадіях

На початку лікування препаратом пацієнтів з множинною мієломою або метастатичним ураженням кісток внаслідок солідної пухлини слід визначити рівень креатиніну в сироватці крові і кліренс креатиніну. Кліренс креатиніну розраховується за формулою Кокрофта-Голта. Золедронова кислота-Фармекс не рекомендується пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок до початку терапії (кліренс креатиніну < 30 мл/хв). Клінічних досліджень щодо застосування Золедронової кислоти-Фармекс пацієнтам із рівнем креатиніну в сироватці крові ≥ 265 мкмоль/л, або ≥ 3 мг/дл не проводили.

Пацієнтам з метастатичним ураженням кісток при порушенні функції нирок легкого або помірного ступеня тяжкості до початку терапії (кліренс креатиніну 30–60 мл/хв) рекомендуються такі дози препарату:

*Дози розраховано з припущеним значенням AUC=0,66 мг/год/л (кліренс креатиніну 75 мл/хв). Для пацієнтів з порушенням функції нирок передбачається зменшення дози до такого рівня, при якому досягається така ж AUC, як і в пацієнтів із кліренсом креатиніну 75 мл/хв.

Після початку терапії рівень креатиніну в сироватці крові слід вимірювати перед введенням кожної дози Золедронової кислоти-Фармекс, у разі порушення функції нирок лікування слід відмінити. Є дані, що у ході клінічних досліджень порушення функції нирок визначалося за ознаками:

• для пацієнтів з нормальним початковим рівнем креатиніну в сироватці крові (< 1,4 мг/дл або

< 124 мкмоль/л) – підвищення на 0,5 мг/дл, або 44 мкмоль/л;

• для пацієнтів зі зміненим початковим рівнем креатиніну в сироватці крові (> 1,4 мг/дл або

> 124 мкмоль/л) – підвищення на 1 мг/дл, або 88 мкмоль/л.

Повідомляли, що під час досліджень терапію золедроновою кислотою відновлювали після повернення рівня креатиніну до початкового рівня у межах 10 % від початкової величини. Терапію Золедроновою кислотою-Фармекс слід відновлювати у тій же дозі, що і до переривання лікування.

Педіатричні популяції

Безпека та ефективність застосування золедронової кислоти дітям віком від 1 року до 17 років не з’ясовані. Немає рекомендацій щодо способу застосування дітям.

Інструкції щодо приготування доз Золедронової кислоти-Фармекс

Дози концентрату для розчину для інфузій у мілілітрах, які відповідають дозам Золедронової кислоти-Фармекс у міліграмах:

• 4,4 мл відповідає 3,5 мг;
• 4,1 мл відповідає 3,3 мг;
• 3,8 мл відповідає 3 мг.

Необхідну кількість рідкого концентрату слід розвести у 100 мл стерильного 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % глюкози для внутрішньовенної інфузії.

Вміст 1 флакона препарату (4 мг золедронової кислоти) розчиняти у 100 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл або розчину глюкози 50 мг/мл. Приготований розчин бажано використати одразу після приготування. Невикористаний розчин можна зберігати в холодильнику при температурі від 2 до 8 °С не більше 24 годин.

Пацієнтам з порушенням функції нирок легкого або середнього ступеня тяжкості рекомендовані знижені дози золедронової кислоти.

Перед введенням золедронової кислоти і після цього потрібно забезпечити достатню гідратацію пацієнта.

Діти.

Безпека та ефективність застосування золедронової кислоти дітям не встановлені.