АМІОДАРОН-Дарниця таблетки по 200мг №30

Призначати дорослим внутрішньо, під час або після їди, не розжовуючи, з невеликою кількістю рідини.

Початкове лікування.

Звичайний режим дозування лікарського засобу – 3 таблетки на добу протягом 8–10 днів.

У деяких випадках для початкового лікування застосовувати більш високі дози (4–5 таблеток на добу), але завжди – протягом короткого періоду часу та з моніторуванням електрокардіограми.

Підтримуюче лікування.

Має бути визначена мінімальна ефективна доза, яка може бути різною залежно від пацієнта і варіювати від 0,5 таблетки на добу (1 таблетка на 2 дні) до 2 таблеток на добу.

Діти.

Безпека та ефективність застосування аміодарону дітям на даний час не оцінювали, тому призначення цього лікарського засобу дітям не рекомендується.

Випадки передозування аміодароном недостатньо документовані. Повідомлялося про кілька випадків виникнення синусової брадикардії, шлуночкових аритмій, особливо torsades de pointes, та ураження печінки. Лікування має бути симптоматичним. Враховуючи фармакокінетичний профіль цього лікарського засобу, рекомендоване моніторування стану пацієнта, особливо серцевої функції, протягом досить тривалого періоду часу. АМІОДАРОН-ДАРНИЦЯ та його метаболіти не виводяться за допомогою діалізу.

Побічні ефекти класифікувалися за системами органів та за частотою таким чином: дуже часто (> 10 %); часто (> 1 %, < 10 %); нечасто (> 0,1 %, < 1 %); рідко (> 0,01 %, < 0,1 %); дуже рідко (< 0,01 %).

З боку органів зору: дуже часто – мікродепозити у рогівці, майже у всіх дорослих осіб, зазвичай у межах ділянки під зіницею, які не вимагають відміни аміодарону. У виняткових випадках вони асоційовані із кольоровими гало в осліплюючому світлі або із затуманенням зору. Мікродепозити у рогівці являють собою складні ліпідні відкладення та завжди є повністю зворотними після відміни лікарського засобу; дуже рідко – нейропатія зорового нерва (неврит зорового нерва) з нечіткістю зору та погіршенням зору, а також, за результатами огляду очного дна, з набряком соска зорового нерва, що може прогресувати більш меншого складнішого зниження гостроти зору. Причинно-наслідковий зв'язок цього побічного явища з прийомом аміодарону на даний час не встановлений.

Проте у разі відсутності інших очевидних причин розвитку цього побічного явища рекомендовано відмінити аміодарон.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто – повідомлялося про випадки інтерстиційного або дифузного альвеолярного захворювання легень та облітеруючого бронхіоліту з організуючою пневмонією (ОБОП), іноді летальні. Поява задишки при фізичному навантаженні або сухого кашлю, як ізольованих, так і асоційованих із погіршенням загального стану здоров'я (підвищена втомлюваність, зниження маси тіла та невелике підвищення температури тіла), потребує рентгенологічного обстеження та, при необхідності, відміни лікарського засобу, оскільки ці захворювання легень можуть призводити до легеневого фіброзу.

Рання відміна аміодарону, разом із призначенням терапії кортикостероїдами або без неї, призводить до поступового зникнення симптоматики. Клінічні ознаки зазвичай зникають протягом 3–4 тижнів; покращання рентгенологічної картини та легеневої функції відбувається повільніше (протягом кількох місяців).

Повідомлялося про кілька випадків розвитку плевриту, зазвичай асоційованого з інтерстиційною пневмопатією; дуже рідко – бронхоспазм, особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою.

Гострий респіраторний дистрес-синдром, в окремих випадках – із летальним наслідком, іноді у ранньому післяопераційному періоді після хірургічного втручання (підозрювалася можлива взаємодія з високими дозами кисню) (див. розділ «Особливості застосування»).

Частота невідома (не може бути оцінена за доступними даними): повідомлялося про випадки легеневої кровотечі, які у деяких випадках можуть маніфестувати кровохарканням, дихальна недостатність. Ці легеневі побічні ефекти часто асоційовані із пневмопатією, індукованою аміодароном.

З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – невеликі розлади травлення (нудота, блювання, дисгевзія), які зазвичай виникають на початку лікування лікарським засобом та зникають після зменшення його дози; частота невідома – панкреатит / гострий панкреатит.

З боку печінки і жовчовивідних шляхів: випадки ураження печінки (ці випадки діагностувалися за підвищеними рівнями трансаміназ у сироватці крові); дуже часто – зазвичай помірне та ізольоване підвищення рівнів трансаміназ (у 1,5–3 рази вище норми), яке зникало після зменшення дози лікарського засобу або спонтанно; часто – гостре ураження печінки з підвищенням рівнів трансаміназ в крові та/або з жовтяницею, іноді летальне, яке вимагає відміни лікарського засобу; дуже рідко – хронічне ураження печінки, цироз печінки, яке вимагає тривалого лікування, печінкова недостатність. Гістологічні зміни відповідають картині псевдоалкогольного гепатиту. Оскільки клінічні та лабораторні ознаки не чітко виражені (варіабельна гепатомегалія, підвищення рівнів трансаміназ в крові у 1,5–5 разів більше від норми), показане регулярне моніторування функції печінки.

У випадку підвищення рівнів трансаміназ у крові, навіть помірного, що виникає після прийому лікарського засобу протягом більше 6 місяців, необхідно запідозрити розвиток хронічного ураження печінки. Ці клінічні та біологічні зміни зазвичай зникають після відміни лікарського засобу. Повідомлялося про кілька незворотних випадків таких змін.

З боку нервової системи: часто – тремор або інша екстрапірамідна симптоматика. Порушення сну, у тому числі нічні кошмари. Сенсорна, моторна або змішана периферична нейропатія; рідко – міопатія. Сенсорна, моторна або змішана периферична нейропатія та міопатія можуть розвинутися через кілька місяців лікування, але іноді вони виникають через кілька років. Ці побічні явища, як правило, зворотні після відміни лікарського засобу.

Проте одужання може бути неповним, дуже повільним та спостерігатися лише через кілька місяців після припинення прийому лікарського засобу; дуже рідко – мозочкова атаксія. Доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія, головний біль. При виникненні поодиноких головних болів необхідно виконати обстеження для визначення їхньої можливої причини.

З боку психіки: часто – зниження лібідо; невідомо – галюцинації.

З боку серцево-судинної системи: часто – брадикардія, зазвичай помірна та дозозалежна; нечасто – порушення провідності міокарда (синоатріальна блокада, АВ-блокада різного ступеня); дуже рідко – виражена брадикардія та, у виняткових випадках, відмова синусового вузла, про які повідомлялося у кількох випадках (на тлі дисфункції синусового вузла, у пацієнтів літнього віку), поява або погіршення проявів аритмії, що супроводжується нападами стенокардії. Пароксизмальна шлуночкова тахікардія torsade de pointes; Дуже рідко – васкуліт.

З боку крові та лімфатичної системи: дуже рідко – тромбоцитопенія, апластична анемія, гемолітична анемія. У пацієнтів, які приймали аміодарон, мали місце випадки розвитку гранульом кісткового мозку. Клінічне значення цього явища невідоме. Частота невідома – нейтропенія та агранулоцитоз.

З боку імунної системи: частота невідома (не може бути оцінена за доступними даними) –випадки ангіоневротичного набряку, алергічні реакції, включаючи шкірні висипи.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже часто – фотосенсибілізація. Рекомендовано уникати впливу сонячного випромінювання (та ультрафіолетового випромінювання в цілому) під час лікування аміодароном; часто – пігментації шкіри синюшного або синюшно-сірого кольору, які виникають на тлі тривалого прийому високих добових доз лікарського засобу та повільно зникають після відміни лікарського засобу (протягом 10–24 місяців); дуже рідко – еритема на тлі променевої терапії. Шкірні висипи, зазвичай неспецифічні. Ексфоліативний дерматит, хоча причинно-наслідковий зв'язок цього побічного явища з прийомом лікарського засобу на даний час чітко не встановлений. Алопеція. Частота невідома – тяжкі, іноді смертельні, шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

З боку репродуктивної системи та функції молочних залоз: дуже рідко – епідидиміт, імпотенція. Причинно-наслідковий зв'язок цього побічного явища з прийомом цього лікарського засобу на даний час чітко не встановлений.

Лабораторні показники: рідко – рідкісні випадки гіпонатріємії можуть свідчити про розвиток синдрому неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНСАГ), особливо якщо АМІОДАРОН-ДАРНИЦЯ застосовувати одночасно з лікарськими засобами, які можуть індукувати гіпонатріємію; дуже рідко – ураження нирок з помірним підвищенням рівнів креатиніну.

З боку ендокринної системи: дуже часто – за винятком випадків, коли присутні клінічні ознаки дисфункції щитовидної залози, «не пов'язані з прийомом лікарського засобу» зміни з боку вмісту гормонів щитоподібної залози у крові (збільшений рівень Т4, нормальний або дещо зменшений рівень ТЗ) не вимагають відміни лікарського засобу; часто – гіпотиреоїдизм зумовлює типові симптоми: збільшення маси тіла, непереносимість холоду, апатія, сонливість. Значне підвищення рівнів ТТГ підтверджує цей діагноз. Еутиреоїдизм зазвичай досягається протягом 1–3 місяців після припинення прийому лікарського засобу. Відміна аміодарону не обов'язкова: у випадку, коли застосування аміодарону має обґрунтовані показання, лікування цим лікарським засобом може продовжуватися у комбінації з замісною гормональною терапією гормонами щитоподібної залози з використанням левотироксину. Дози левотироксину можуть бути відкориговані залежно від рівнів ТТГ. Гіпертиреоїдизм встановити важче: симптоматика менш виражена (невелике безпричинне зменшення маси тіла, недостатня ефективність антиангінальних та/або протиаритмічних лікарських засобів); у пацієнтів літнього віку спостерігаються психічні симптоми, навіть тиреотоксикоз.

Значне зниження рівнів високочутливого ТТГ підтверджує цей діагноз. У такому випадку необхідно обов'язково відмінити аміодарон, чого, як правило, достатньо для настання клінічної нормалізації протягом 3–4 тижнів. Оскільки серйозні випадки цього побічного явища можуть бути летальними, необхідно невідкладно розпочати належну терапію.

У випадку, коли причиною проблем є тиреотоксикоз (як безпосередньо, так і через його вплив на уразливу рівновагу міокарда), варіабельність ефективності синтетичних антитиреоїдних лікарських засобів зумовлює необхідність рекомендувати прийом високих доз кортикостероїдів (1 мг/кг) протягом достатньо тривалого періоду часу (3 місяців).

Повідомлялося про випадки гіпертиреоїдизму протягом періоду тривалістю до кількох місяців після відміни аміодарону.

Інші ендокринні розлади.

Дуже рідкісні випадки СНСАГ (синдрому неадекватної секреції антидіуретичного гормону), особливо якщо АМІОДАРОН-ДАРНИЦЯ застосовувати одночасно з лікарськими засобами, які можуть індукувати гіпонатріємію (також див. підрозділ «Лабораторні показники»).