АРИТМІЛ таблетки по 200мг №50

Дорослі.

Доза насичення.

Лікування зазвичай слід розпочинати з 200 мг (1 таблетка) 3 рази на добу протягом 8-10 днів, зменшуючи дозу до 200 мг 2 рази на добу протягом наступного тижня.

У деяких випадках на початку лікування можна застосовувати вищі дози (4-5 таблеток на добу), але завжди протягом короткого періоду часу та під контролем ЕКГ.

Підтримуюча доза.

Слід застосовувати мінімальні ефективні дози залежно від реакції пацієнта на препарат. Після періоду насичення дозу можна зменшити до ½ таблетки (100 мг) на добу або 1 таблетки (200 мг) кожні 2 дні. Зрідка пацієнт може потребувати більш високу підтримуючу дозу (до 2 таблеток на добу). Підтримуючу дозу слід регулярно переглядати.

Занадто високі дози під час підтримуючої терапії можуть спричиняти побічні ефекти, які, як вважається, пов’язані з високими рівнями аміодарону та його метаболітів у тканинах організму.

Таблетовану форму препарату застосовують для стабілізації стану та тривалого лікування. Режим прийому препарату визначає лікар індивідуально.

Пацієнти літнього віку.

Як і для всіх пацієнтів, дуже важливо застосовувати мінімальні ефективні дози. Пацієнти літнього віку можуть проявляти підвищену чутливість до дії Аритмілу навіть при призначенні звичайних доз препарату. Особливу увагу слід приділити моніторингу функції щитовидної залози.

Діти.

Безпеку та ефективність аміодарону для дітей на даний час не оцінювали, тому застосування його дітям не рекомендується.

Недостатньо інформації про гостре передозування пероральним аміодароном. Описано кілька випадків синусової брадикардії, зупинки серця, нападів шлуночкової тахікардії, пароксизмальної тахікардії «torsade de pointes», судинної недостатності, ураження печінки.

Лікування: відміна препарату, симптоматична терапія. Приймаючи до уваги фармакокінетичний профіль аміодарону, рекомендується контролювати стан пацієнта (особливо серцеву діяльність) протягом тривалого часу.

Аміодарон та його метаболіти не видаляються при діалізі.

Кров та лімфатична система.

• Гемолітична анемія, апластична анемія, тромбоцитопенія;
• у пацієнтів, які приймали аміодарон, мали місце випадки розвитку гранульом кісткового мозку. Клінічне значення цього невідоме.
• Нейтропенія, агранулоцитоз.

Серцево-судинна система.

• Брадикардія, зазвичай помірна та дозозалежна;
• розвиток або посилення аритмій (у т.ч. типу «torsade de pointes»), що супроводжується нападами стенокардії, іноді з подальшою зупинкою серця, порушення провідності (синоатріальна блокада, AV-блокада різного ступеня) – в основному при застосуванні разом з препаратами, які подовжують період реполяризації шлуночків серця або при порушеннях електролітного балансу;
• у деяких випадках – виражена брадикардія, у виняткових випадках – зупинка синусового вузла, що вимагає відміни лікування, особливо у пацієнтів із дисфункцією синусового вузла та/або у пацієнтів літнього віку;
• васкуліти.

Ендокринна система (див. розділ «Особливості застосування»).

Побічні реакції з боку щитовидної залози.

Крім випадків з наявними клінічними ознаками дисфункції щитовидної залози, ізольована дисоціація гормонів щитовидної залози (збільшення рівня fТ4, незначне зниження/норма рівня fT3 в сироватці крові) у клінічно еутиреоїдних пацієнтів не потребує припинення лікування.

• Гіпотиреоїдизм. Гіпотиреоз слід запідозрити, якщо виникають такі клінічні ознаки, зазвичай незначні: збільшення маси тіла, непереносимість холоду, зниження активності, надмірна брадикардія. Діагноз підтверджується збільшенням рівня сироваткового високочутливого ТТГ. Еутиреоїдний стан зазвичай відновлюється через 1-3 місяці після припинення лікування аміодароном. Відміна препарату не обов’язкова, якщо застосування аміодарону має обґрунтовані показання. Лікування можна продовжувати у комбінації із замісною терапією L-тироксином, доза якого регулюється відповідно до рівнів ТТГ;
• гіпертиреоїдизм, іноді з летальним наслідком. Гіпертиреоз діагностувати складніше, оскільки його початкова симптоматика менше виражена (незначне безпричинне зниження маси тіла, зниження ефективності антиангінальної та/або антиаритмічної терапії). У пацієнтів літнього віку можливий розвиток психічних симптомів, навіть тиреотоксикозу. Діагноз підтверджується значним зниженням рівня високочутливого ТТГ у сироватці крові. У випадку підтвердженого гіпертиреозу терапію аміодароном слід обов’язково припинити. Клінічне одужання передує нормалізації показників функції щитовидної залози і зазвичай починається через 3-4 тижні після відміни аміодарону. Оскільки серйозні випадки з клінічною картиною тиреотоксикозу є потенційно летальними, вони потребують невідкладного належного лікування.

Якщо перебіг тиреотоксикозу викликає занепокоєння (сам по собі або в звʼязку з його впливом на вразливу рівновагу міокарда), з огляду на мінливу ефективність синтетичних антитиреоїдних препаратів рекомендовано їх поєднання з високими дозами кортикостероїдів (наприклад, 1 мг/кг преднізолону) упродовж досить тривалого періоду (3 місяці). Були повідомлення про випадки гіпертиреозу, що виникали упродовж кількох місяців після відміни аміодарону.

Інші ендокринні розлади.

• Синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (SIADH), особливо якщо препарат застосовувати одночасно з лікарськими засобами, що можуть індукувати гіпонатріємію.

Органи зору.

• Мікровідкладення в епітелії рогівки, зазвичай у ділянці під зіницею, які помітні, як правило, лише при обстеженні щілинною лампою та проявляються кольоровим ореолом в сліпучому світлі або нечіткістю зору. Мікровідкладення на рогівці складаються з комплексу ліпідних нашарувань, зникають після відміни препарату та не потребують припинення лікування;
• оптична нейропатія/неврит зорового нерва з набряком соска зорового нерва та нечіткістю або зниженням зору, що може прогресувати до сліпоти. Причинно-наслідковий зв’язок цього побічного явища з прийомом аміодарону на даний час чітко не встановлений. Проте, у разі відсутності інших очевидних причин його розвитку, аміодарон рекомендовано відмінити (див. розділ «Особливості застосування»).

Травний тракт.

• Гастроінтестинальні розлади (нудота, блювання, дисгевзія), які зазвичай виникають в період насичення препаратом та зникають при зменшенні дози;
• панкреатит/гострий панкреатит, сухість у роті, запор.

Гепатобіліарна система (див. розділ «Особливості застосування»).

Випадки ураження печінки (ці випадки діагностувалися за підвищеними рівнями трансаміназ у сироватці крові).

• Ізольоване підвищення активності трансаміназ у сироватці крові на початку лікування, зазвичай помірне (у 1,5-3 рази вище норми). Нормалізація цих показників відбувається при зниженні дози або навіть спонтанно;
• гостре ураження печінки з високим рівнем активності трансаміназ у сироватці крові та/або жовтяницею, в т.ч. гостра печінкова недостатність, що вимагає відміни препарату; іноді з летальним наслідком;
• хронічні ураження печінки (псевдоалкогольні гепатити, цироз, печінкова недостатність), які вимагають тривалого лікування; іноді з летальним наслідком.

Оскільки клінічні та лабораторні ознаки не чітко виражені (варіабельна гепатомегалія, підвищення рівнів трансаміназ у крові у 1,5-5 разів від норми), показане регулярне моніторування функції печінки. У разі підвищення рівнів трансаміназ у крові, навіть помірного, на фоні прийому лікарського засобу протягом більше 6 місяців та/або появі клінічних ознак (гепатомегалія) слід запідозрити хронічне ураження печінки. Клінічні та лабораторні аномалії зазвичай регресують після відміни препарату, однак у поодиноких випадках повідомлялося про незворотні зміни. Гістологічні ознаки відповідають картині псевдоалкогольного гепатиту або цирозу печінки.

Імунна система.

• Ангіоневротичний набряк та/або кропив’янка;
• анафілактичні/анафілактоїдні реакції, в т.ч. анафілактичний шок.

Нервова система.

• Тремор або інші екстрапірамідні симптоми (поява яких може потребувати зменшення дози чи відміни препарату), кошмарні сновидіння, порушення сну;
• периферичні сенсорні, моторні або змішані нейропатії та/або міопатії, що можуть розвинутися через кілька місяців лікування, іноді вони виникають через кілька років, зазвичай зворотні після відміни препарату. Однак відновлення може бути неповним, дуже повільним і статися лише через кілька місяців після відміни препарату;
• мозочкова атаксія (регресує після зменшення дози або відміни препарату), доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія (псевдопухлина мозку), головний біль, вертиго. Виникнення ізольованого головного болю вимагає обстеження для визначення його можливої причини;
• синдром паркінсонізму, паросмія.

Розлади психіки.

• Зниження лібідо.
• Стан сплутаності свідомості/марення, галюцинації.

Репродуктивна система.

• Епідидиміти, орхіти (причинно-наслідковий зв’язок з прийомом аміодарону на даний час чітко не встановлений), імпотенція.

Сечовидільна система.

• Ураження нирок з помірним підвищенням рівнів креатиніну.

Дихальна система.

• Прояви токсичного впливу на легеневу тканину (гіперсенситивний пневмоніт, дифузна альвеолярна/інтерстиціальна пневмопатія або фіброз, облітеруючий бронхіоліт з організуючою пневмонією), іноді з летальним наслідком (див. розділ «Особливості застосування»). Пацієнтам при появі диспное (може бути тяжким і не пояснюватися чинним серцевим статусом) або непродуктивного кашлю як ізольовано, так і з погіршенням загального стану (підвищена втомлюваність, зменшення маси тіла, підвищення температури), слід провести рентгенографію грудної клітки, функціональні дихальні тести. Слід розглянути у таких випадках необхідність відміни аміодарону і доцільність призначення глюкокортикостероїдів. Такі пневмопатії можуть призводити до фіброзу легенів. В окремих випадках може спостерігатися плеврит, пов’язаний з інтерстиціальною пневмонією.

Зазвичай погіршення стану відбувається поступово, але можливе швидке прогресування. Більшість випадків було зареєстровано при довгостроковій терапії, лише деякі з них розвинулися незабаром після початку лікування.

Легеневі порушення в основному зворотні при ранній відміні аміодарону як при застосуванні кортикостероїдів, так і без них. Клінічні симптоми зазвичай зникають протягом 3-4 тижнів із наступним більш повільним відновленням рентгенологічної картини і функції легень (протягом кількох місяців). Стан деяких пацієнтів може погіршуватися, незважаючи на відміну препарату;

• тяжкі респіраторні ускладнення (гострий респіраторний дистрес-синдром), іноді у ранньому післяопераційному періоді, можливо, при взаємодії з високим вмістом кисню, іноді з летальним наслідком (див. розділ «Особливості застосування»);
• бронхоспазм у пацієнтів з тяжкою дихальною недостатністю, перш за все у пацієнтів з бронхіальною астмою.

Повідомлялося про випадки легеневої кровотечі (у деяких випадках можуть маніфестувати кровохарканням), дихальної недостатності. Ці легеневі побічні ефекти часто асоційовані із пневмопатією, індукованою аміодароном.

Шкіра та підшкірна клітковина.

• Фотосенсибілізація (див. розділ «Особливості застосування»);
• екзема;
• сірувата або блакитнувата пігментація відкритих ділянок шкіри, особливо обличчя, у випадках тривалого лікування високими дозами препарату; після припинення лікування ця пігментація повільно зникає (протягом 10-24 місяців);
• еритема під час радіотерапії; висипання, зазвичай неспецифічні; ексфоліативний дерматит (причинно-наслідковий зв’язок цього побічного явища з прийомом препарату на даний час чітко не встановлений); алопеція;
• тяжкі, іноді з летальним наслідком, шкірні реакції, такі як токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), синдром Стівенса-Джонсона, бульозний дерматит, DRESS-синдром (медикаментозне висипання з еозинофілією та системними проявами).

Опорно-рухова система та сполучна тканина.

• Вовчакоподібний синдром.

Метаболічні розлади та порушення трофіки.

• Зниження апетиту.

Лабораторні дослідження.

• Підвищення рівня креатиніну в крові; гіпонатріємія (може свідчити про розвиток SIADH).

Побічні реакції препарату зазвичай залежать від дози, тому потрібно з обережністю визначати мінімальну ефективну підтримуючу дозу, щоб запобігти або знизити до мінімуму ризик виникнення небажаних ефектів.