АЙГЛІМЕТ таблетки по 50мг/1000мг №28

Дозування антигіперглікемічного лікування для контролю діабету II типу слід обирати індивідуально на основі поточного режиму терапії, ефективності та переносимості. При застосуванні препарату Айглімет® не слід перевищувати максимальну добову дозу вілдагліптину (100 мг).

Спосіб застосування

Для перорального застосування.

Рекомендована початкова доза препарату Айглімет® повинна визначатися на основі поточного режиму застосування вілдагліптину та/або метформіну.

Прийом препарату Айглімет® одночасно з їжею або одразу після вживання їжі може знизити шлунково-кишкові розлади, пов’язані із застосуванням метформіну.

Лікування препаратом Айглімет® можна розпочати з прийому таблеток 50 мг/850 мг чи 50 мг/1000 мг 2 рази на добу (одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері).

Початкова доза для пацієнтів, чий стан не контролюється належним чином при застосуванні монотерапії вілдагліптином.

На підставі звичайних початкових доз метформіну гідрохлориду (добова доза: 500–1000 мг) лікування препаратом Айглімет® можна розпочати з прийому таблеток 50 мг/850 мг 2 рази на добу, поступово титруючи дози після оцінки адекватності відповіді на лікування.

Для пацієнтів, чий стан не контролюється належним чином при застосуванні монотерапії метформіну гідрохлоридом у максимально переносимих  пацієнтами дозах.

Початкова доза препарату Айглімет® повинна складатися з вілдагліптину 50 мг 2 рази на добу (загальна добова доза – 100 мг) та метформіну у дозі, яку пацієнт вже приймає.

Для пацієнтів, які переходять з одночасного прийому вілдагліптину та метформіну як окремих препаратів.

Початкова доза препарату Айглімет® повинна відповідати дозам вілдагліптину та метформіну, які застосовувалися до цього.

Застосування у комбінації з інсуліном або сульфонілсечовиною.

Виходячи з поточної дози метформіну, Айглімет® слід приймати у дозі 50 мг/850 мг або 50 мг/1000 мг 2 рази на добу. При застосуванні у комбінації зі сульфонілсечовиною слід розглянути необхідність застосування меншої дози сульфонілсечовини, щоб зменшити ризик розвитку гіпоглікемії.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти літнього віку (старше 65 років)

Оскільки метформін виводиться нирками, а пацієнти літнього віку мають тенденцію до зниження функції нирок, під час прийому препарату Айглімет® вони потребують регулярного контролю функції нирок.

Порушення функції нирок

Айглімет® не слід застосовувати для лікування пацієнтів, які мають кліренс креатиніну нижче 60 мл/хв.

Порушення функції печінки

Айглімет® не слід застосовувати для лікування пацієнтів із порушеннями функції печінки, включаючи пацієнтів, у яких рівні АЛТ або АСТ до початку лікування перевищують ВМН більше ніж у 2,5 разів.

Діти.

Айглімет® не рекомендується застосовувати для лікування дітей та підлітків (віком до 18 років). Безпека та ефективність застосування препарату для дітей та підлітків не встановлені. Дані відсутні.

Про випадки передозування препарату не повідомлялося.

Вілдагліптин

При застосуванні препарату у дозі 400 мг було зареєстровано три випадки болю у м’язах та окремі випадки легкої та транзиторної парестезії, гарячки, набряків та транзиторних підвищень рівня ліпази. При дозі 600 мг у одного пацієнта відмічали набряк ступень та кистей, значне підвищення рівня креатинфосфокінази (КФК), яке супроводжувалося збільшенням рівня АСТ, C-реактивного білка і міоглобіну. У трьох інших пацієнтів цієї ж дозової групи був набряк обох ступень, що супроводжувався у двох випадках парестезією. Після припинення застосування досліджуваного препарату всі симптоми і зміни у лабораторних показниках минули.

Лікування

У разі передозування лікарський засіб слід відмінити та пацієнту слід забезпечити симптоматичне і підтримуюче лікування. Вілдагліптин не піддається діалізу, але основний гідролізний метаболіт вілдагліптину може бути виведений за допомогою гемодіалізу.

Метформін

Зафіксовано передозування метформіну при прийомі більше ніж 50 г препарату. Гіпоглікемія була зареєстрована в 10 % випадків. Але причинно-наслідкового зв’язку не було виявлено. Значне передозування метформіну (або існуючий ризик лактоацидозу) може призвести до лактоацидозу, який потребує невідкладної медичної допомоги та лікування у медичному закладі.

Наведені дані стосуються спільного введення вілдагліптину і метформіну у вигляді комбінації з вільною або фіксованою дозою.

При застосуванні вілдагліптину були зареєстровані рідкісні випадки ангіоневротичного набряку з такою ж частотою, що і в контрольних групах. Більший процент випадків був зареєстрований, коли вілдагліптин призначали в комбінації з інгібітором АПФ. Більшість випадків були легкими та зникали при продовженні застосування вілдагліптину. При застосуванні вілдагліптину були зареєстровані рідкісні випадки порушення функції печінки (включаючи гепатит). У цих випадках у пацієнтів зазвичай не було симптомів та клінічних ускладнень і функціональні печінкові проби поверталися до нормального рівня після припинення лікування. В процесі контрольованих досліджень монотерапії та додаткової терапії тривалістю до 24 тижнів частота підвищень рівнів АЛТ або АСТ ≥3 × ВМН (визначена як наявна, принаймні у двох послідовних вимірюваннях або під час заключного візиту) становила 0,2 % для вілдагліптину 50 мг 1 раз на добу, 0,3 % для вілдагліптину 50 мг 2 рази на добу та 0,2 % для всіх препаратів порівняння. Такі підвищення рівнів трансаміназ були зазвичай безсимптомними, не прогресуючими за характером та не були пов’язані з холестазом та жовтяницею.

У контрольованих клінічних дослідженнях гіпоглікемія нечасто спостерігалась у пацієнтів, які отримували вілдагліптин у комбінації з метформіном, і в пацієнтів, які отримували плацебо і метформін. Випадків тяжкої гіпоглікемії у групі вілдагліптину не спостерігалось.

Шлунково-кишкові небажані явища, в тому числі діарея і нудота, спостерігалися під час лікування метформіном.

У цілому, шлунково-кишкові симптоми відзначалися у 12,9 % хворих, які отримували комбінацію вілдагліптину і метформіну, порівняно з 18,1 % пацієнтів, які отримували тільки метформін. У порівняльних контрольованих дослідженнях монотерапії гіпоглікемія спостерігалася нечасто.

Небажані реакції, зареєстровані у пацієнтів, які отримували вілдагліптин як монотерапію та додаткову терапію в процесі подвійних сліпих досліджень, перераховані нижче за класами систем органів та абсолютною частотою. При оцінюванні частоти виникнення побічних реакцій використано такі критерії:

дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 – <1/10), нечасто (≥1/1000 – <1/100), рідко (≥1/10,000 – <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (не підлягає оцінці за наявними даними).

У кожній об’єднаній за частотою групі небажані явища представлені у порядку зменшення серйозності.

Інфекції та інвазії

Дуже рідко: інфекції верхніх дихальних шляхів, назофарингіт.

З боку нервової системи

Часто: запаморочення, тремор.

Нечасто: головний біль.

З боку судинної системи

Нечасто: периферичні набряки.

З боку шлунково-кишкового тракту

Часто: нудота.

Нечасто: діарея, запор.

З боку печінки

Рідко: підвищені рівні трансаміназ.

З боку скелетно-м’язової системи

Нечасто: артралгія.

Порушення обміну речовин і харчування

Нечасто: гіпоглікемія, збільшення маси тіла.

Порушення загального характеру

Нечасто: астенія.

Жодні небажані явища, що спостерігалися при монотерапії вілдагліптином, не виявлялись істотно частіше при одночасному застосуванні вілдагліптину та метформіну.

Післяреєстраційний досвід

Побічні реакції на препарат були зареєстровані в рамках спонтанних післяреєстраційних повідомлень та в літературі. Оскільки ці повідомлення надходять від невизначеної кількості добровольців, то немає можливості достовірно оцінити їх частоту, тому вони класифікуються як «частота невідома».

• Гепатит, що минув після відміни препарату.
• Кропив’янка, панкреатит, бульозні або ексфоліативні ураження шкіри, утворення пухирів.

Відомі небажані явища, спричинені метформіном, представлені нижче

З боку крові і лімфатичної системи

Поодинокі випадки лейкопенії, тромбоцитопенії та гемолітичної анемії.

Дуже рідко: зниження рівня вітаміну B12 у крові.

Порушення обміну речовин і харчування

Дуже часто: втрата апетиту.

Дуже рідко: лактоацидоз (частота: 3 випадки на 100000 людино-років).

З боку нервової системи

Часто: дисгевзія (3 %).

Нечасто: втомлюваність.

З боку шлунково-кишкового тракту

Часто або дуже часто: шлунково-кишкові розлади (5–15 %), такі як нудота, блювання, діарея і біль у животі (ці симптоми зазвичай виникають на початку лікування і в більшості випадків минають спонтанно).

З боку печінки і жовчовивідних шляхів

Поодинокі випадки: аномальні результати функціональних проб печінки, наприклад підвищення рівня трансаміназ або гепатит (оборотні після відміни метформіну).

З боку шкіри та підшкірної жирової клітковини

Дуже рідко: шкірні реакції, такі як еритема, свербіж, кропив’янка.

Комбінація вілдагліптину з інсуліном (з метформіном/без метформіну)

Частота гіпоглікемії у контрольованих клінічних дослідженнях була подібною в обох групах (14,0 % у групі вілдагліптину порівняно з 16,4 % у групі плацебо). Тяжкі гіпоглікемічні явища були відзначені у 2 пацієнтів у групі вілдагліптину та у 6 пацієнтів у групі плацебо. Загальний вплив на середню масу тіла був незначним в обох групах (+0,6 кг у групі вілдагліптину та ±0 кг у групі плацебо).

Наступні небажані явища спостерігалися при прийомі вілдагліптину під час цих досліджень

З боку нервової системи

Часто: головний біль.

З боку шлунково-кишкового тракту

Часто: нудота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба.

Нечасто: діарея, метеоризм.

Порушення загального характеру

Часто: озноб.

Лабораторні дослідження

Часто: зниження рівня глюкози в крові. Відміна препарату через ці небажані явища в цілому відбувалася рідко.

Комбінація зі сульфонілсечовиною

Гіпоглікемія була частою в обох групах (5,1 % у групі вілдагліптин + метформін + глімепірид порівняно з 1,9 % у групі плацебо + метформін + глімепірид). Одне тяжке гіпоглікемічне явище було зареєстроване в групі вілдагліптину. В кінці дослідження вплив на середню масу тіла був незначним (+0,6 кг у групі вілдагліптину та –1,0 кг у групі плацебо).

Небажані явища у пацієнтів, які отримували препарат 50 мг 2 рази на добу у комбінації з метформіном і сульфонілсечовиною (n = 157):

Порушення обміну речовин і харчування

Часто: гіпоглікемія.

З боку нервової системи

Часто: запаморочення, тремор.

З боку шкіри

Часто: гіпергідроз.

Порушення загального характеру

Часто: астенія.