ДЖАРДІНС таблетки по 10мг №30
| Виробник | БЕРІНГЕР ІНГЕЛЬХАЙМ ФАРМА ГМБХ І КО |
| Ознака виробника | Імпортний |
| Країна виробника | Німеччина |
| Бренд | ДЖАРДИНС |
| Первинна упаковка | блістер |
| Форма випуску | таблетки |
| Кількість в упаковці | 30 |
| Діюча речовина | Емпагліфлозин |
| Можна дорослим | Можна |
| Можна дітям | ні |
| Можна вагітним | Ні |
| Можна годуючим | Ні |
| Можна алергікам | З обережністю |
| Можна діабетикам | Тільки для лікування діабету ІІ типу |
| Можна водіям | З обережністю |
| Спосіб застосування | внутрішньо |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Температура зберігання | не вище 25 С |
| Чутливість до світла | Ні |
Фармакотерапевтична група
Препарати, що застосовуються при цукровому діабеті, інгібітори натрій-залежного ко-транспортера глюкози 2 типу (іНЗКТГ2). Код ATХ A10B К03.
Спосіб застосування та дози
Дозування
Цукровий діабет 2 типу
Рекомендована початкова доза становить 10 мг емпагліфлозину 1 раз на добу як монотерапія або у складі комбінованої терапії з іншими лікарськими засобами, що застосовуються при цукровому діабеті. Для пацієнтів, які добре переносять емпагліфлозин у дозі 10 мг 1 раз на добу та які мають рШКФ ≥ 60 мл/хв/1,73 м2 і потребують більш суворого глікемічного контролю, дозу можна збільшити до 25 мг 1 раз на добу. Максимальна добова доза становить 25 мг (див. інформацію нижче і розділ «Особливості застосування»).
Серцева недостатність
Рекомендована доза становить 10 мг емпагліфлозину 1 раз на добу.
Всі показання (цукровий діабет 2 типу та /або серцева недостатність)
Коли емпагліфлозин застосовують у комбінації з сульфонілсечовиною або інсуліном, слід розглянути можливість застосування сульфонілсечовини або інсуліну в низьких дозах, для того щоб зменшити ризик гіпоглікемії (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Побічні реакції»).
У разі пропуску дози її слід прийняти, як тільки пацієнт згадає, проте не слід приймати подвійну дозу препарату в один і той же день.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу глікемічна ефективність емпагліфлозину залежить від функції нирок. Для зменшення серцево-судинного ризику та як доповнення до стандартного лікування, пацієнтам з рШКФ нижче 60 мл/хв/1,73 м2 слід застосовувати емпагліфлозин у дозі 10 мг один раз на добу (див таблицю 5). Це пов’язано з тим, що глюкозознижуючий ефект емпагліфлозину зменшується у пацієнтів з помірною нирковою недостатністю і, ймовірно, відсутній у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю. У разі необхідності подальшого контролю глікемії слід розглядати можливість дадавання інших цукрознижуючих засобів. Рекомендації щодо корекції дози відповідно до рШКФ або кліренсу креатиніну див. в таблиці 5.
Таблиця 5
Рекомендації щодо корекції дозиa
Показання до застосування | рШКФ [мл/хв./1,73 м²] або кліренс креатиніну [мл/хв.] | Загальна добова доза |
Цукровий діабет 2 типу | ≥60 | Розпочати терапію із 10 мг емпагліфлозину.
У пацієнтів, які добре переносять емпагліфлозин 10 мг та потребують додаткового глікемічного контролю, доза може бути збільшена до 25 мг емпагліфлозину. |
45 - <60 | Розпочати терапію із 10 мг емпагліфлозинуb.
Продовжувати прийом 10 мг емпагліфлозину пацієнтам, які вже отримують лікарський засіб ДЖАРДІНС. | |
30 - <45b | Розпочати терапію із 10 мг емпагліфлозину.
Продовжувати прийом 10 мг емпагліфлозину пацієнтам, які вже отримують лікарський засіб ДЖАРДІНС. | |
| <30 | Емпагліфлозин не рекомендований для застосування |
| ||
Серцева недостатність (з цукровим діабетом 2 типу або без нього) | ≥20 | Рекомендована добова доза становить 10 мг емпагліфлозину. |
<20 | Через обмежений досвід, емпагліфлозин не рекомендований для застосування. | |
а Див. розділи «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка» та «Фармакологічні властивості. Фармакокінетика».
b Пацієнти з цукровим діабетом 2-го типу та встановленими серцево-судинними захворюваннями
Для лікування серцевої недостатності у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу або без нього може застосовуватися емпагліфлозин у дозі 10 мг та продовжуватись до рШКФ 20 мл/хв/1,73 м2 або кліренса креатиніну 20 мл/хв.
Емпагліфлозин не слід застосовувати пацієнтам з термінальною стадією хронічної ниркової недостатності або пацієнтам на діалізі. Недостатньо даних для підтвердження застосування препарату у цих пацієнтів (див. розділи «Особливості застосування», «Фармакологічні властивості. Фармакокінетика», та «Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка»).
Пацієнти з печінковою недостатністю
Пацієнтам з печінковою недостатністю коригування дози не потрібне. Дія емпагліфлозину підсилюється у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю. Досвід застосування емпагліфлозину пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю обмежений, тому цей препарат не рекомендується застосовувати цій категорії пацієнтів (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Пацієнти літнього віку
Коригування дози, обумовлене віком пацієнта, не потрібне. У пацієнтів віком від 75 років слід враховувати підвищений ризик зменшення об’єму міжклітинної рідини (див. розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції»).
Спосіб застосування
Таблетки можна приймати з їжею або без їжі, запиваючи водою, не розжовуючи.
Діти.
Безпека та ефективність застосування емпагліфлозину дітям (віком до 18 років) не вивчались, препарат не застосовують цій категорії пацієнтів.
Передозування
Симптоми
В ході контрольованих клінічних досліджень разові дози до 800 мг емпагліфлозину у здорових добровольців і декілька щоденних доз до 100 мг емпагліфлозину у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу не обумовили жодної токсичності. Емпагліфлозин збільшував виведення глюкози з сечею, що призводило до збільшення об’єму сечі. Виявлене збільшення об’єму сечі не залежало від дози і не було клінічно значущим. Досвіду застосування людині доз вище 800 мг немає.
Лікування
У разі передозування слід розпочати лікування відповідно до клінічного стану пацієнта. Виведення емпагліфлозину шляхом гемодіалізу не вивчалось.
Побічні ефекти
Цукровий діабет 2 типу
Найбільш частою побічною реакцією була гіпоглікемія при застосуванні з сульфонілсечовиною або інсуліном.
Серцева недостатність
В дослідженнях EMPEROR взяли участь пацієнти з серцевою недостатністю та зниженою фракцією викиду лівого шлуночка (N = 3 726) та збереженою фракцією викиду (N = 5 985), які приймали емпагліфлозин 10 мг або плацебо. Приблизно половина з цих пацієнтів мали цукровий діабет 2 типу. Найчастішою побічною реакцією за об’днаними даними досліджень EMPEROR-Reduced та EMPEROR-Preserved була гіповолемія (емпагліфлозин 10 мг: 11,4 %, плацебо: 9,7 %).
Загальний профіль безпеки лікарського засобу ДЖАРДІНС, як правило, відповідав всім досліджуваним показанням до застосування.
Побічні реакції, що виникали у пацієнтів, які отримували емпагліфлозин в ході плацебо-контрольованих досліджень, представлені у таблиці 6.
Побічні реакції класифіковані за системами органів (згідно з MedDRA) та частотою виникнення. Частота виникнення визначається як дуже часті (> 1/10), часті (> 1/100-< 1/10), нечасті (> 1/1000-< 1/100), поодинокі (> 1/10 000-< 1/1000) або рідкісні (< 1/10 000) та невідомі (не можна оцінити на основі наявних даних).
Таблиця 6
Побічні реакції (за даними плацебо-контрольованих досліджень)
Класи системи органів | Дуже часті | Часті | Нечасті | Поодинокі | Рідкісні |
Інфекції та інвазії |
| Вагінальний кандидоз, вульвовагініт, баланіт та інші інфекції статевих органівa Інфекції сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрити та уросепсис)a |
| Некротизуючий фасциїт промежини (гангрена Фурн’є) b, *
|
|
Порушення обміну речовин і системи травлення | Гіпоглікемія (при застосуванні з препаратами сульфонілсечовини або інсуліном)a | Відчуття спраги |
| Діабетичний кетоацидоз* |
|
Шлунково-кишкові розлади |
| Закреп |
|
|
|
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини |
| Свербіж (загальний) Висип | Кропив’янка, ангіоедема |
|
|
Розлади з боку судин | Зменшення об’єму міжклітинної рідини a |
|
|
| |
Розлади з боку нирок та сечовивідних шляхів |
| Підвищене виділення сечі a | Дизурія |
| Тубулоінтерсти-ціальний нефрит
|
Дослідження |
| Збільшення ліпідів сироватки крові a | Підвищення рівня креатиніну в крові/ зниження швидкості клубочкової фільтраціїa Збільшення гематокриту a
|
|
|
a Додаткову інформацію див. у підрозділах нижче.
* Див. розділ «Особливості застосування».
Опис деяких побічних реакцій
Гіпоглікемія
Частота гіпоглікемії залежала від фонової терапії під час відповідних досліджень та була подібною у разі застосування емпагліфлозину і плацебо як монотерапії, як доповнення до метформіну, як доповнення до піоглітазону з метформіном або без нього, як доповнення до лінагліптину та метформіну, а також у разі застосування комбінації емпагліфлозину з метформіном пацієнтам, що вперше отримували лікування, порівняно з пацієнтами, які застосовували емпагліфлозин і метформін як окремі компоненти раніше. Підвищення частоти легкої гіпоглікемії спостерігалось при введенні емпагліфлозину і плацебо як доповнення до метформіну та сульфонілсечовини (емпагліфлозин у дозі 10 мг - 16,1 %, емпагліфлозин у дозі 25 мг - 11,5 %, плацебо - 8,4 %) та як доповнення до базального інсуліну з метформіном або без нього та з препаратом сульфонілсечовини або без нього (емпагліфлозин у дозі 10 мг - 19,5 %, емпагліфлозин у дозі 25 мг - 28,4 %, плацебо - 20,6 % під час перших 18 тижнів лікування, коли дозу інсуліну не можна було скоригувати, емпагліфлозин у дозі 10 мг - 36,1 %, емпагліфлозин у дозі 25 мг - 36,1 %, плацебо - 35,3 % у ході 78-тижневого дослідження), а також як доповнення до інсуліну у дозованому шприці з метформіном або без нього (емпагліфлозин у дозі 10 мг - 39,8 %, емпагліфлозин у дозі 25 мг - 41,3 %, плацебо - 37,2 % під час перших 18 тижнів лікування, коли дозу інсуліну не можна було скоригувати, емпагліфлозин у дозі 10 мг - 51,1 %, емпагліфлозин у дозі 25 мг - 57,7 %, плацебо - 58 % у ході 52-тижневого дослідження).
У дослідженнях EMPEROR щодо серцевої недостатності подібну частоту гіпоглікемії відзначали при додаванні препарату до сульфонілсечовини або інсуліну (емпагліфлозин 10 мг: 6,5 %, плацебо: 6,7 %).
Тяжка гіпоглікемія (гіпоглікемія, що потребує лікування)
Підвищення частоти тяжкої гіпоглікемії не спостерігалось при застосуванні емпагліфлозину порівняно з плацебо як монотерапії, як доповнення до метформіну, як доповнення до метформіну та препарату сульфонілсечовини і доповнення до піоглітазону з метформіном або без нього, як доповнення до лінагліптину та метформіну, а також у разі застосування комбінації емпагліфлозину з метформіном пацієнтам, що вперше отримували лікування, порівняно з пацієнтами, які застосовували емпагліфлозин і метформін як окремі компоненти раніше. Підвищення частоти тяжкої гіпоглікемії спостерігалось при введенні емпагліфлозину і плацебо як доповнення до базального інсуліну з метформіном або без нього та з препаратом сульфонілсечовини або без нього (емпагліфлозин у дозі 10 мг - 0 %, емпагліфлозин у дозі 25 мг - 1,3 %, плацебо - 0 % під час перших 18 тижнів лікування, коли дозу інсуліну не можна було скоригувати; емпагліфлозин у дозі 10 мг - 0 %, емпагліфлозин у дозі 25 мг - 1,3 %, плацебо - 0 % у ході 78-тижневого дослідження) та як доповнення до інсуліну у дозованому шприці з метформіном або без нього (емпагліфлозин у дозі 10 мг - 0,5 %, емпагліфлозин у дозі 25 мг - 0,5 %, плацебо - 0,5 % під час перших 18 тижнів лікування, коли дозу інсуліну не можна було скоригувати; емпагліфлозин у дозі 10 мг - 1,6 %, емпагліфлозин у дозі 25 мг - 0,5 %, плацебо - 1,6 % у ході 52-тижневого дослідження).
У дослідженнях EMPEROR щодо серцевої недостатності спостерігалася схожа частота гіпоглікемії у хворих на цукровий діабет при лікуванні емпагліфлозином та плацебо як доповнення до сульфонілсечовини або інсуліну (емпагліфлозин 10 мг: 2,2 %, плацебо: 1,9 %).
Вагінальний кандидоз, вульвовагініт, баланіт та інші інфекції статевих органів
Вагінальний кандидоз, вульвовагініт, баланіт та інші інфекції статевих органів виникали частіше у разі застосування емпагліфлозину (емпагліфлозин у дозі 10 мг - 4,0 %, емпагліфлозин у дозі 25 мг - 3,9 %) порівняно з плацебо (1,0 %). Ці інфекції виникали частіше у жінок, що отримували емпагліфлозин, порівняно з такими у групі плацебо; у чоловіків різниця у частоті була менш вираженою. Інфекції статевих шляхів були легкими або помірними за інтенсивністю.
У дослідженнях EMPEROR щодо серцевої недостатності частота даних інфекцій була більш вираженою у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (емпагліфлозин 10 мг: 2,3 %, плацебо: 0,8 %) ніж у пацієнтів без цукрового діабету (емпагліфлозин 10 мг: 1,7 %, плацебо: 0,7 %) при лікуванні емпагліфлозином порівняно з плацебо.
Підвищене виділення сечі
Підвищене виділення сечі (включаючи попередньо визначені терміни − полакіурія, поліурія і ніктурія) частіше спостерігалось у пацієнтів, що отримували емпагліфлозин (емпагліфлозин у дозі 10 мг - 3,5 %, емпагліфлозин у дозі 25 мг - 3,3 %), порівняно з пацієнтами групи плацебо (1,4 %). Підвищене виділення сечі було здебільшого легким або помірним за інтенсивністю. Частота випадків ніктурії була схожою при прийомі плацебо та емпагліфлозину (< 1 %).
У дослідженнях EMPEROR щодо серцевої недостатності посилене сечовипускання спостерігалося з подібною частотою у пацієнтів, які отримували емпагліфлозин та плацебо (емпагліфлозин 10 мг: 0,9 %, плацебо: 0,5 %).
Інфекції сечовивідних шляхів
Загальна частота інфекцій сечовивідних шляхів, про які повідомлялося як про небажані явища, була подібною у пацієнтів, що отримували емпагліфлозин у дозі 25 мг та плацебо (7,0 % та 7,2 %), та вищою при застосуванні емпагліфлозину у дозі 10 мг (8,8 %). У порівнянні з плацебо, інфекції сечовивідних шляхів частіше виникали при застосуванні емпагліфлозину у пацієнтів з хронічними або рецидивуючими інфекціями сечовивідних шляхів в анамнезі. Інтенсивність (легка, помірна, тяжка) інфекцій сечовивідних шляхів була подібною у пацієнтів, що отримували емпагліфлозин та плацебо. Інфекції сечовивідних шляхів виникали частіше у жінок, що отримували емпагліфлозин, порівняно з плацебо; у чоловіків різниці не було.
Зменшення об’єму міжклітинної рідини
Загальна частота зменшення об’єму міжклітинної рідини (включаючи попередньо визначені терміни − зниження артеріального тиску (амбулаторно), зниження систолічного артеріального тиску, зневоднення, артеріальна гіпотензія, гіповолемія, ортостатична гіпотонія і непритомність) була подібною у пацієнтів, що отримували емпагліфлозин (емпагліфлозин у дозі 10 мг - 0,6 %, емпагліфлозин у дозі 25 мг - 0,4 %) та плацебо (0,3 %). Частота випадків зменшення об’єму міжклітинної рідини була підвищеною у пацієнтів віком від 75 років, що отримували емпагліфлозин у дозі 10 мг (2,3 %) або емпагліфлозин у дозі 25 мг (4,3 %), порівняно з плацебо (2,1 %).
Підвищення рівня креатиніну в крові/ зниження швидкості клубочкової фільтрації
Загальна частота підвищення рівня креатиніну в крові і зниження швидкості клубочкової фільтрації була подібною у разі застосування емпагліфлозину і плацебо (підвищення рівня креатиніну в крові: емпагліфлозин в дозі 10 мг - 0,6 %, емпагліфлозин в дозі 25 мг - 0,1 %, плацебо - 0,5 %; зниження швидкості клубочкової фільтрації: емпагліфлозин в дозі 10 мг - 0,1 %, емпагліфлозин в дозі 25 мг - 0 %, плацебо - 0,3 %).
Як правило, у пацієнтів, які отримували емпагліфлозин, при тривалому лікуванні початкове підвищення рівня креатиніну і зниження швидкості клубочкової фільтрації були тимчасовими або оборотними після припинення терапії.
У ході дослідження EMPA-REG OUTCOME у пацієнтів, які приймали емпагліфлозин, спостерігалось початкове зниження рШКФ (середнє значення - 3 мл/хв/1,73 м2). Після цього рШКФ залишалась стабільною протягом безперервного лікування. Середня рШКФ поверталась до початкових значень після припинення лікування, що свідчить про те, що тяжкі порушення гемодинаміки можуть відігравати певну роль у цих змінах функції нирок.
Підвищення рівня ліпідів у сироватці крові
Середній відсоток збільшення від вихідного рівня для емпагліфлозину на 10 мг та 25 мг порівняно з плацебо відповідно становив 4,9 %, загального холестерину 5,7 % проти 3,5 %; ЛПВЩ - холестерину 3,3 % та 3,6 % проти 0,4 %; ЛПНЩ - холестерин 9,5 % та 10,0 % проти 7,5 %, тригліцериди 9,2 % проти 10,5 %.
Збільшення гемокриту
Середні зміни гемокриту від вихідного рівня становили 3,4 % та 3,6 % для емпагліфлозину 10 мг та 25 мг порівняно з 0,1 % для плацебо. У дослідженні EMPA-REG OUTCOME показники гемокриту повернулися до вихідних значень через 30 днів після припинення лікування.
ВІДГУКИ ДЖАРДІНС таблетки по 10мг №30
Відгуків ще немає