КАРДІОДАРОН-Здоров'я таблетки по 200мг №30

Початкове лікування. Зазвичай рекомендована доза для дорослих становить по 200 мг (1 таблетка) 3 рази на добу протягом 8—10 днів.

У деяких випадках на початку лікування можна застосовувати вищі дози (4—5 таблеток на добу), які приймати короткий період часу і під контролем ЕКГ.

Підтримуюче лікування. Слід застосовувати мінімальну ефективну дозу. Залежно від терапевтичної ефективності у кожного конкретного пацієнта підтримуюча доза для дорослих може становити від ½ таблетки на добу (або 1 таблетка кожні два дні) до 2 таблеток на добу.

Безпека та ефективність застосування аміодарону дітям не оцінювалися, тому застосування цього препарату дітям не рекомендується.

Інформація щодо передозування аміодарону обмежена. Повідомлялося про кілька випадків виникнення синусової брадикардії, шлуночкових аритмій, особливо «torsades de pointes», та ураження печінки. Лікування симптоматичне. Зважаючи на фармакокінетичний профіль цього препарату, рекомендований моніторинг стану пацієнта, особливо серцевої функції, протягом досить тривалого періоду часу.

Аміодарон та його метаболіти не виводяться за допомогою діалізу.

Зазначена частота побічних реакцій відповідає наступній класифікації Med DRA: часто (≥ 1 %, < 10 %), рідко (≥ 0,01 %, < 0,1 %), дуже рідко (< 0,01 %), частота невідома (неможна оцінити за доступними даними).

З боку органів зору: мікродепозити у рогівці, майже у всіх дорослих осіб, зазвичай у межах ділянки під зіницею, які не вимагають відміни аміодарону. У виняткових випадках вони асоційовані з кольоровими гало в осліплюючому світлі або із затуманенням зору. Мікродепозити у рогівці являють собою складні ліпідні відкладення та завжди є повністю оборотними після відміни препарату. Нейропатія зорового нерва (неврит зорового нерва), яка може прогресувати до повної сліпоти, а також, за результатами огляду очного дна, з набряком соска зорового нерва, що може прогресувати до більш або менш тяжкого зниження гостроти зору. Причинно-наслідковий зв’язок цього побічного явища з прийомом аміодарону на сьогодні не встановлений. Проте у разі відсутності інших очевидних причин розвитку цього побічного явища рекомендовано відмінити аміодарон.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: фотосенсибілізація, рекомендовано уникати впливу сонячного опромінювання (та ультрафіолетового опромінювання в цілому) під час лікування препаратом; пігментація шкіри синюшного або синюшно-сірого кольору при тривалому застосуванні високих добових доз препарату, яка повільно зникає після відміни препарату (протягом 10—24 місяців); еритема на тлі променевої терапії; шкірні висипання, зазвичай неспецифічні; ексфоліативний дерматит, хоча зв’язок між його появою та прийомом препарату чітко не встановлений; алопеція.

З боку ендокринної системи: за винятком випадків, коли присутні клінічні ознаки дисфункції щитовидної залози, не пов’язані з прийомом препарату зміни з боку вмісту гормонів щитовидної залози у крові (збільшений рівень T4, нормальний або дещо зменшений рівень T3) не вимагають відміни препарату.

Гіпотиреоз обумовлює типові симптоми: збільшення маси тіла, непереносимість холоду, апатія, сонливість. Значне підвищення рівнів ТТГ підтверджує цей діагноз. Після припинення лікування препаратом нормальна функція щитовидної залози поступово відновлюється впродовж періоду від 1 до 3 місяців. Відміна препарату не обов’язкова: у разі коли застосування аміодарону необхідне, лікування цим препаратом можна продовжувати у комбінації із замісною гормональною терапією гормонами щитовидної залози із застосуванням левотироксину. Дози левотироксину можна відкоригувати залежно від рівнів ТТГ.

Гіпертиреоз в становити важче, оскільки симптоматика менш виражена (незначне безпричинне зменшення маси тіла, недостатня ефективність антиангінальних та/або антиаритмічних лікарських засобів); у пацієнтів літнього віку спостерігаються психічні симптоми, навіть тиреотоксикоз.

Значне зниження рівнів високочутливого ТТГ підтверджує цей діагноз. У такому випадку необхідно обов’язково відмінити аміодарон, чого, як правило, достатньо для настання клінічної нормалізації протягом 3—4 тижнів. Оскільки серйозні випадки цього побічного явища можуть бути летальними, необхідно невідкладно розпочати належну терапію.

У разі, коли причиною проблем є тиреотоксикоз (як безпосередньо, так і через його вплив на уразливу рівновагу міокарда), варіабельність ефективності синтетичних антитиреоїдних препаратів обумовлює необхідність рекомендувати прийом високих доз кортикостероїдів (1 мг/кг) протягом достатньо тривалого періоду часу (3 місяців). Повідомлялося про випадки гіпертиреозу тривалістю до кількох місяців після відміни аміодарону.

Дуже рідкісні випадки синдрому неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНСАГ), особливо якщо препарат застосовують одночасно з лікарськими засобами, які можуть індукувати гіпонатріємію.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: дифузний інтерстиціальний або альвеолярний пневмоніт та облітеруючий бронхіоліт з пневмонією склеротичного типу, інколи з летальним наслідком. Поява задишки при фізичному навантаженні або сухого кашлю, як окремо, так і асоційовано із погіршенням загального стану здоров’я (підвищена втомлюваність, зниження маси тіла та невелике підвищення температури тіла), потребує рентгенологічного обстеження та у разі необхідності — відміни препарату, оскільки ці захворювання легень можуть призводити до легеневого фіброзу; рання відміна аміодарону разом із призначенням терапії кортикостероїдами або без неї призводять до поступового зникнення симптоматики, клінічні ознаки зазвичай зникають протягом 3—4 тижнів; покращання рентгенологічної картини та легеневої функції відбувається повільніше (протягом кількох місяців); плеврит, зазвичай асоційований з інтерстиціальною пневмопатією; бронхоспазм у пацієнтів з гострою дихальною недостатністю, особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою; гострий респіраторний дистрес-синдром, в окремих випадках — з летальним наслідком, іноді у ранній період після хірургічного втручання (підозрювалася можлива взаємодія з високими дозами кисню) (див. розділ «Особливості застосування»); легеневі кровотечі, які іноді можуть маніфестувати кровохарканням. Ці легеневі побічні ефекти часто асоційовані з пневмопатією, індукованою аміодароном.

З боку нервової системи: тремор або інша екстрапірамідна симптоматика; порушення сну, у тому числі нічні жахи; периферична сенсорно-моторна або змішана периферична нейропатія; міопатія. Периферична сенсорна, моторна або змішана нейропатія та міопатія можуть розвинутися через кілька місяців лікування, але іноді вони виникають через кілька років. Ці побічні явища, як правило, оборотні після припинення лікування, проте одужання може бути неповним, дуже повільним та спостерігатися лише через кілька місяців після припинення прийому препарату. Мозочкова атаксія; доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія; головний біль. При виникненні головного болю необхідно виконати обстеження для визначення його можливої причини.

Психічні розлади: часто — зниження лібідо, частота невідома — галюцинації.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: повідомлялося про випадки ураження печінки; ці випадки діагностувалися за підвищеними рівнями трансаміназ у сироватці крові. Повідомлялося про такі побічні явища: зазвичай помірне та ізольоване підвищення рівнів трансаміназ (у 1,5—3 рази вище норми), яке зникало після зменшення дози препарату або навіть спонтанно; гостре ураження печінки з підвищенням рівнів трансаміназ у крові та/або з жовтяницею, включаючи печінкову недостатність, іноді летальне, яке вимагає відміни препарату; хронічне ураження печінки, яке вимагає тривалого лікування; гістологічні зміни відповідають картині псевдоалкогольного гепатиту або цирозу печінки; оскільки клінічні та лабораторні ознаки виражені не чітко (варіабельна гепатомегалія, підвищення рівнів трансаміназ у крові у 1,5—5 разів від норми), показаний регулярний контроль функції печінки. У разі підвищення рівнів трансаміназ у крові, навіть помірного, що виникає після прийому препарату протягом більш ніж 6 місяців, необхідно запідозрити розвиток хронічного ураження печінки. Ці клінічні та біологічні зміни зазвичай зникають після відміни препарату. Повідомлялося про кілька оборотних випадків таких змін.

З боку серцево-судинної системи: брадикардія, зазвичай помірна та дозозалежна, порушення провідності міокарда (синоатріальна блокада, атріовентрикулярна блокада різного ступеня), виражена брадикардія та, у виняткових випадках, відмова синусового вузла, виникнення або погіршення існуючої аритмії, яка іноді супроводжується зупинкою серця; пароксизмальна шлуночкова тахікардія «torsade de pointes».

З боку шлунково-кишкового тракту: помірні розлади травлення (нудота, блювання, дисгевзія), які зазвичай виникають на початку лікування препаратом та зникають після зменшення його дози; панкреатит/гострий панкреатит.

З боку молочних залоз та репродуктивної системи: епідидиміт (причинно-наслідковий зв’язок цього побічного явища з прийомом лікарського засобу на сьогодні чітко не встановлений).

З боку судин: васкуліт.

З боку крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія; частота невідома — нейтропенія, агранулоцитоз.

З боку імунної системи: ангіоневротичний набряк та/або кропив’янка.

Загальні розлади: зафіксовано випадки гранульоми, головним чином гранульоми кісткового мозку.

Результати досліджень: рідкісні випадки гіпонатріємії можуть свідчити про розвиток СНСАГ. Ураження нирок з помірним підвищенням рівнів креатиніну.