КОРАКСАН таблетки по 5мг №56
| Виробник | СЕРВ'Є ЛАБОРАТОРІЇ ІНДАСТРІ, ФРАНЦІЯ |
| Ознака виробника | Імпортний |
| Країна виробника | Франція |
| Бренд | КОРАКСАН |
| Первинна упаковка | блістер |
| Форма випуску | таблетки |
| Кількість в упаковці | 56 |
| Діюча речовина | Івабрадин |
| Можна дорослим | Можна |
| Можна дітям | ні |
| Можна вагітним | Ні |
| Можна годуючим | Ні |
| Можна алергікам | Можна |
| Можна діабетикам | Можна |
| Можна водіям | Можна |
| Спосіб застосування | внутрішньо |
| Взаємодія з їжею | Під час прийому їжі |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Температура зберігання | не вище 25 С |
| Чутливість до світла | Ні |
Фармакотерапевтична група
Кардіологічні засоби. Інші кардіологічні засоби. Код ATX С01Е B17.
Спосіб застосування та дози
Кораксан® призначають дорослим.
Таблетки приймають перорально два рази на добу: вранці та ввечері під час їди.
Таблетку препарату Кораксан® 5 мг можна розділити на рівні дози.
Таблетка препарату Кораксан® 7,5 мг не підлягає поділу.
Симптоматичне лікування хронічної стабільної стенокардії.
Рішення щодо початку лікування або проведення титрації дозування рекомендовано приймати за наявності результатів серійних вимірювань ЧСС, ЕКГ або цілодобового амбулаторного моніторингу.
У пацієнтів віком до 75 років початкова доза івабрадину не повинна перевищувати 5 мг двічі на добу. Якщо у пацієнтів, які приймають івабрадин по 2,5 або 5 мг двічі на добу, після 3‒4 тижнів лікування тривають симптоми стабільної стенокардії, дозу івабрадину можна збільшити до наступної, за умови гарної переносимості початкової дози та якщо ЧСС у стані спокою залишається на рівні > 60 уд./хв. Підтримуюча доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на добу.
У разі відсутності поліпшення симптомів стенокардії протягом 3 місяців після початку лікування прийом івабрадину слід припинити.
Крім того, слід розглядати можливість припинення терапії у разі, якщо відповідь на симптоматичне лікування є незначною та відсутнє клінічно значуще зниження ЧСС у стані спокою протягом 3 місяців лікування.
Якщо під час лікування ЧСС знижується до < 50 уд./хв у стані спокою або пацієнт відчуває симптоми, які є проявами брадикардії (запаморочення, слабкість, артеріальна гіпотензія), дозу необхідно поступово зменшити, включаючи можливість застосування найнижчої дози 2,5 мг двічі на добу (1/2 таблетки препарату Кораксан® 5 мг двічі на добу). Після зменшення дози слід контролювати ЧСС (див. розділ «Особливості застосування»). Прийом препарату слід припинити, якщо ЧСС залишається на рівні < 50 уд./хв або якщо симптоми брадикардії тривають, незважаючи на зменшення дози.
Лікування хронічної серцевої недостатності.
Лікування має бути ініційоване тільки пацієнтам зі стабільною СН за призначенням лікаря з досвідом лікування ХСН.
Рекомендована початкова доза івабрадину становить 5 мг двічі на добу. Після 2-тижневого курсу лікування дозу можна підвищити до 7,5 мг двічі на добу у разі, якщо під час лікування івабрадином ЧСС залишається на рівні > 60 уд./хв у стані спокою; або дозу необхідно знизити до 2,5 мг двічі на добу (½ таблетки препарату Кораксан® 5 мг двічі на добу), якщо ЧСС залишається на рівні < 50 уд./хв у стані спокою або пацієнт відчуває симптоми, зумовлені брадикардією (запаморочення, слабкість, артеріальна гіпотензія). Якщо ЧСС знаходиться в діапазоні 50‒60 уд./хв, дозу івабрадину 5 мг двічі на добу залишають незміненою.
Якщо під час лікування ЧСС знижується до < 50 уд./хв у стані спокою або пацієнт відчуває симптоми, зумовлені брадикардією, при застосуванні івабрадину по 7,5 або 5 мг двічі на добу необхідно поступово знизити дозу до наступної меншої. Якщо ЧСС є постійно > 60 уд./хв у стані спокою, пацієнтам, які приймають івабрадин по 2,5 або 5 мг двічі на добу, слід поступово підвищити дозу до наступної більшої.
Застосування препарату необхідно припинити, якщо під час лікування ЧСС залишається < 50 уд./хв або симптоми брадикардії тривають (див. розділ «Особливості застосування»).
Особливі категорії пацієнтів.
Пацієнти літнього віку. У пацієнтів віком від 75 років лікування починають з меншої початкової дози (2,5 мг двічі на добу, тобто ½ таблетки препарату Кораксан® 5 мг двічі на добу). За необхідності подальшого зменшення ЧСС дозу можна поступово підвищити.
Порушення функції нирок. Пацієнти, у яких кліренс креатиніну > 15 мл/хв, не потребують корекції дози (див. розділ «Фармакокінетика»). Через відсутність достатньої кількості даних хворим із кліренсом креатиніну < 15 мл/хв івабрадин слід призначати з обережністю.
Порушення функції печінки. Пацієнти з печінковою недостатністю легкого ступеня тяжкості не потребують корекції дози. З обережністю призначають івабрадин пацієнтам з помірною печінковою недостатністю. Івабрадин протипоказаний пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю у зв’язку з відсутністю досліджень за участю цієї групи хворих, а також через можливість значного збільшення концентрації препарату в крові (див. розділи «Протипоказання» та «Фармакокінетика»).
Діти
Безпека та ефективність застосування івабрадину дітьми (< 18 років) не досліджувалися. Дані відсутні.
Передозування
Передозування івабрадином може призвести до тяжкої та тривалої брадикардії (див. розділ «Побічні реакції»). Тяжкі форми брадикардії потребують симптоматичної терапії у спеціалізованих закладах. У разі виникнення брадикардії з порушенням гемодинамічних показників рекомендовано застосування внутрішньовенних β-стимулюючих засобів, таких як ізопреналін. У вкрай тяжких випадках можна розглянути питання про тимчасове використання електрокардіостимулятора.
Побічні ефекти
Івабрадин вивчався у ході клінічних досліджень за участю приблизно 45 000 осіб.
Найчастіші побічні реакції івабрадину – зорові феномени (фосфени) та брадикардія ‒ є дозозалежними та зумовлені його фармакологічним механізмом дії.
Під час лікування препаратом можуть виявлятися нижчезазначені побічні реакції, які за частотою розподілені таким чином: дуже часто (³ 1/10); часто (³ 1/100, < 1/10); нечасто (³ 1/1000, < 1/100); рідко (³ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); невідомо (неможливо визначити згідно з наявною інформацією).
З боку системи крові та лімфатичної системи. Нечасто: еозинофілія.
З боку обміну речовин, метаболізму. Нечасто: підвищення рівня сечової кислоти в плазмі крові.
Неврологічні розлади. Часто: головний біль, зазвичай під час першого місяця лікування; запаморочення, вірогідно пов’язане з брадикардією. Нечасто*: непритомність, вірогідно пов’язана з брадикардією.
З боку органів зору. Дуже часто: зорові феномени (фосфени). Часто: розмитий зір. Нечасто*: диплопія, порушення зору.
З боку органів слуху та вестибулярного апарату. Нечасто: вертиго.
Кардіальні порушення. Часто: брадикардія; АV-блокада I ступеня (на ЕКГ – подовження інтервалу PQ); шлуночкова екстрасистолія; фібриляція передсердь. Нечасто: пальпітація, надшлуночкова екстрасистолія. Дуже рідко: АV-блокада II та III ступеня; синдром слабкості синусового вузла.
З боку судин. Часто: неконтрольований кров’яний тиск. Нечасто*: артеріальна гіпотензія, вірогідно пов’язана з брадикардією.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння. Нечасто: диспное.
З боку шлунково-кишкового тракту. Нечасто: нудота, запор, діарея, біль в абдомінальній ділянці*.
З боку шкіри і підшкірної клітковини. Нечасто*: ангіоедема; висипання. Рідко*: еритема, свербіж, кропив’янка.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини. Нечасто: м’язові спазми.
Загальні розлади. Нечасто*: астенія, вірогідно пов’язана з брадикардією; втома, вірогідно пов’язана з брадикардією. Рідко*: нездужання, вірогідно пов’язане з брадикардією.
Дослідження. Нечасто: підвищення рівня креатиніну в плазмі крові; подовження інтервалу QТ на ЕКГ.
* Частота проявів побічних реакцій, виявлених за допомогою спонтанних повідомлень, розрахована за даними клінічних досліджень.
Опис деяких побічних реакцій.
Зорові феномени (фосфени) спостерігались у 14,5 % пацієнтів у вигляді тимчасового підвищення яскравості на обмеженій ділянці поля зору. Зазвичай їхнє виникнення зумовлене раптовою зміною інтенсивності світла. Фосфени також описують як ореол, декомпозицію зображення (стробоскопічний та калейдоскопічний ефекти), яскраві кольорові спалахи або багатократне зображення (персистенція сітківки). Фосфени виникають переважно протягом двох перших місяців лікування та можуть повторюватися пізніше. Повідомлялося здебільшого про легку або помірну інтенсивність фосфенів. Усі фосфени минали під час лікування або після його припинення, більшість (77,5 %) – протягом терапії. Менш ніж 1 % пацієнтів потребували змін звичайної діяльності або відміни лікування через виникнення фосфенів.
Брадикардія спостерігалась у 3,3 % пацієнтів, особливо упродовж перших 2‒3 місяців з початку лікування. Тяжку форму брадикардії з ЧСС ≤ 40 уд./хв мали 0,5 % пацієнтів.
У дослідженні SIGNIFY фібриляція передсердь спостерігалась у 5,3 % пацієнтів, які приймали івабрадин, порівняно з 3,8 % пацієнтів групи плацебо. Зведений аналіз результатів усіх подвійно сліпих плацебо-контрольованих клінічних досліджень ІІ та ІІІ фаз тривалістю не менше 3 місяців за участю більше 40 000 пацієнтів продемонстрував, що частота виникнення фібриляції передсердь становила 4,86 % у пацієнтів, які приймали івабрадин, порівняно з 4,08 % у пацієнтів групи плацебо, що відповідає відносному ризику у 1,26, 95 % довірчий інтервал 1,15‒1,39.
ВІДГУКИ КОРАКСАН таблетки по 5мг №56
Відгуків ще немає