МІОРИКС капсули пролонгованої дії тверді по 30мг №14

Фармакотерапевтична група

Міорелаксанти. Інші міорелаксанти центральної дії.

Код АТХ M03B X08.

Показання

Усунення м’язового спазму, що супроводжується гострими больовими відчуттями з боку опорно-рухового апарату, як доповнення до режиму обмеженої фізичної активності та лікувальної фізкультури. Поліпшення проявляється усуненням м’язових спазмів та пов’язаних з ними ознак і симптомів, а саме: болю, підвищеної чутливості та обмеження руху.

Протипоказання

- Реакції гіперчутливості до будь-якого компонента препарату, включаючи анафілактичні реакції, кропив’янку, набряк обличчя та/або язика, свербіж. У разі підозри на розвиток реакцій гіперчутливості застосування препарату Міорикс® слід припинити.

- Одночасне застосування з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) або протягом 14 днів після їх відміни. У пацієнтів, які отримували циклобензаприн (або структурно подібні трициклічні антидепресанти) одночасно з інгібіторами МАО, спостерігалися гіперпіретичні кризи, судоми і смерть.

- Під час фази відновлення після гострого інфаркту міокарда та за наявності порушень серцевого ритму та провідності, включаючи блокади, або застійної серцевої недостатності.

- Гіпертиреоз.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Наявні дані з повідомлень про випадки застосування циклобензаприну під час вагітності не визначають пов'язаного з застосуванням препарату ризику виникнення важких вроджених вад розвитку, викидня або несприятливих наслідків для матері або плоду.

У щурів відмічалося зниження маси тіла щуренят та їх виживання при застосуванні

≥10 мг/кг/добу доз циклобензаприну (що відповідає приблизно у ≥3 рази збільшеній максимальній рекомендованій добовій дозі для людини (MRHD) 30 мг/добу) при пероральному застосуванні під час вагітності та лактації.

Приблизний ризик виникнення важких вроджених вад розвитку та викидня для зазначеної популяції невідомий. Всі вагітності мають фоновий ризик виникнення вроджених вад розвитку, викиднів або інших несприятливих наслідків.

Дані досліджень на тваринах

Повідомлень про побічні ембріофетальні ефекти після перорального прийому

циклобензаприну мишами та кроликами під час органогенезу у дозах

20 мг/кг/добу (відповідно в 3 та 15 разів більше максимальної рекомендованої добової дози для людини (MRHD) в перерахуванні на мг/м2) не було. Токсичність для самки, що характеризувалася зниженням маси тіла, спостерігалась тільки у мишей при найвищій випробуваній дозі 20 мг/кг/добу.

Зменшення маси тіла та виживання щуренят було зареєстровано у пренатальному та постнатальному дослідженні, коли вагітних щуриць протягом вагітності та лактації лікували циклобензаприном перорально у дозах 10 та 20 мг/кг/добу (відповідно в 3 та 6 разів більше максимальної рекомендованої добової дози для людини (MRHD) в перерахуванні на мг/м2). Токсичність для самки, що характеризувалася зниженням маси тіла, спостерігалась тільки при найвищій випробуваній дозі 20 мг/кг/добу.

Годування груддю

Даних щодо наявності циклобензаприну в молоці людини чи тварини, впливу на немовля під час грудного вигодовування або впливу на секрецію молока матір’ю – не має. Слід враховувати корисність грудного вигодовування для здоров'я та розвитку немовляти та клінічну потребу матері в циклобензаприні, а також потенційно можливі несприятливі події у дитини, яка годується груддю, що можуть розвинутися від циклобензаприну або від основного стану матері.

Спосіб застосування та дози

Рекомендована доза для дорослих – 15 мг (1 капсула препарату Міорикс® 15 мг) 1 раз на добу. Деякі пацієнти потребують збільшення дози до 30 мг 1 раз на добу (1 капсула препарату Міорикс® 30 мг або 2 капсули препарату Міорикс® 15 мг).

Препарат приймають щодня приблизно в один і той самий час.

Застосування препарату Міорикс® більше 2-3 тижнів не рекомендується.

Пацієнти літнього віку (65 років і старші). Клінічних досліджень застосування препарату Міорикс® цій категорії пацієнтів недостатньо. Застосування препарату Міорикс® у пацієнтів літнього віку не рекомендується.

Пацієнти з печінковою недостатністю. Застосування препарату Міорикс® не рекомендується пацієнтам з легким, помірним або тяжким ступенем печінкової недостатності (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти.Клінічні дані щодо ефективності і безпеки застосування препарату для лікування дітей відсутні, тому Міорикс® не рекомендується застосовувати в педіатричній практиці.