ПРЕНЕЛІЯ таблетки по 4мг №30

Для перорального застосування.

Таблетки Пренелія® підлягають поділу (мають риску для поділу).

Таблетки рекомендовано приймати 1 раз на день вранці перед їдою.

Дозу підбирають індивідуально, залежно від показників артеріального тиску (див. розділ «Особливості застосування»).

Артеріальна гіпертензія.

Периндоприлу тертбутиламін можна призначати як монотерапію або у комбінації з препаратами інших класів антигіпертензивних засобів.

Рекомендована початкова доза становить 4 мг 1 раз на добу вранці.

Пацієнти з високою активністю ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (особливо пацієнти з реноваскулярною гіпертензією, порушенням водно-електролітного балансу, серцевою декомпенсацією або тяжкою гіпертензією) можуть зазнати надмірного зниження артеріального тиску після прийому першої дози. Таким пацієнтам рекомендується розпочинати лікування з дози 2 мг (½ таблетки препарату Пренелія® 4 мг) та початок терапії проводити під наглядом лікаря.

Дозу можна підвищити до 8 мг 1 раз на день через 1 місяць лікування.

На початку застосування периндоприлу тертбутиламіну можливе виникнення симптоматичної артеріальної гіпотензії, що є більш ймовірним у пацієнтів, які одночасно приймають діуретики. Таким пацієнтам розпочинати лікування периндоприлом слід з обережністю, оскільки у них може бути дефіцит води та/або солі.

Якщо це можливо, слід припинити прийом діуретика за 2–3 дні до початку терапії периндоприлу тертбутиламіном (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнтам з артеріальною гіпертензією, яким не можна припиняти застосування діуретиків, лікування слід розпочинати з дози 2 мг. У таких пацієнтів слід контролювати функцію нирок та рівень калію у сироватці крові. Подальше підвищення дози периндоприлу тертбутиламіну слід здійснювати залежно від показників артеріального тиску.

У разі необхідності терапію діуретиком можна відновити.

Пацієнтам літнього віку лікування слід розпочинати з дози 2 мг, яку можна підвищити до 4 мг через 1 місяць лікування, а потім, якщо необхідно, – до 8 мг, враховуючи стан функції нирок (див. таблицю 1).

Серцева недостатність.

Пацієнтам із серцевою недостатністю, яким периндоприлу тертбутиламін зазвичай призначають одночасно з діуретиком, що виводить калій, та/або дигоксином, та/або β-блокатором, лікування рекомендовано розпочинати під ретельним медичним наглядом з початкової дози 2 мг, яку приймають вранці. Через 2 тижні за умови доброї переносимості дозу підвищують до 4 мг 1 раз на день. Дозу підбирають індивідуально, залежно від клінічного стану пацієнта.

Пацієнтам із тяжкою серцевою недостатністю та іншим пацієнтам з групи високого ризику (пацієнти із порушенням функції нирок та тенденцією до порушень рівня електролітів, пацієнти, які отримують одночасну терапію діуретиками та/або вазодилататорами) лікування слід розпочинати під ретельним медичним наглядом (див. розділ «Особливості застосування»).

У пацієнтів з високим ризиком виникнення симптоматичної артеріальної гіпотензії, а саме у пацієнтів з дефіцитом електролітів, з гіпонатріємією або без неї, пацієнтів із гіповолемією або тих, хто отримував інтенсивну терапію діуретиками, слід провести корекцію вищезазначених станів, якщо можливо, до призначення препарату. Артеріальний тиск, функцію нирок та рівень калію у сироватці крові потрібно ретельно контролювати як до, так і під час лікування (див. розділ «Особливості застосування»).

Запобігання виникненню повторного інсульту у пацієнтів з цереброваскулярними захворюваннями.

Рекомендована початкова доза становить 2 мг (½ таблетки препарату Пренелія® 4 мг) 1 раз на добу вранці. Після 2 тижнів лікування дозу збільшують до 4 мг (1 таблетка препарату Пренелія® 4 мг) 1 раз на добу вранці.

Якщо після 2 тижнів лікування препаратом Пренелія® 4 мг пацієнт потребує додаткового контролю артеріального тиску, можна призначити індапамід у дозі 1 таблетка на день. Лікування можна розпочинати будь-коли у термін від 2 тижнів до кількох років після первинного інсульту.

Запобігання серцево-судинним ускладненням у пацієнтів з документально підтвердженою стабільною ішемічною хворобою серця.

Лікування розпочинають з препарату Пренелія® 4 мг (1 таблетка на добу вранці). Через 2 тижні за умови доброї переносимості та з урахуванням функції нирок дозу підвищують до 8 мг.

Пацієнтам літнього віку лікування слід розпочинати з дози 2 мг (½ таблетки препарату Пренелія® 4 мг) 1 раз на добу вранці; через тиждень дозу підвищують до 4 мг (1 таблетка препарату Пренелія® 4 мг); через 2 тижні з урахуванням функції нирок дозу підвищують до 8 мг (Пренелія® 8 мг, 1 таблетка на добу) (див. таблицю 1). Підвищення дози можливе тільки за умови доброї переносимості попередньої дози.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти з нирковою недостатністю.

Дозування для пацієнтів з нирковою недостатністю має базуватися на кліренсі креатиніну, як зазначено у таблиці 1.

Таблиця 1

Підбір доз при нирковій недостатності

٭Діалізний кліренс периндоприлату 70 мл/хв. Пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі дозу слід приймати після проведення гемодіалізу.

Пацієнти з печінковою недостатністю.

Пацієнти з печінковою недостатністю не потребують підбору дози препарату (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).

Діти.

Ефективність та безпеку застосування дітям не вивчали, тому периндоприлу тертбутиламін призначати дітям не рекомендується.

Інформації про передозування периндоприлу недостатньо. Симптоми, пов’язані з передозуванням інгібіторів АПФ, можуть бути наступними: артеріальна гіпотензія, циркуляторний шок, порушення електролітного балансу, ниркова недостатність, гіпервентиляція, тахікардія, прискорене серцебиття, брадикардія, запаморочення, тривога, кашель тощо.

При передозуванні рекомендується внутрішньовенне введення розчину натрію хлориду 0,9 % (9 мг/мл). У випадку виникнення артеріальної гіпотензії пацієнту необхідно надати горизонтальне положення з низьким узголів’ям. У разі можливості слід забезпечити пацієнту інфузії ангіотензину ІІ та/або внутрішньовенне введення катехоламінів. Периндоприл можна видалити із системного кровообігу за допомогою гемодіалізу (див. розділ «Особливості застосування»). У разі виникнення резистентної до лікування брадикардії показане застосування штучного водія ритму. Необхідно встановити постійний моніторинг за основними показниками життєдіяльності, концентрацією електролітів та креатиніну у сироватці крові.

Профіль безпеки периндоприлу відповідає профілю безпеки інгібіторів АПФ. Найчастішими побічними реакціями, які спостерігалися під час клінічних досліджень периндоприлу, є: запаморочення, головний біль, парестезії, вертиго, порушення зору, дзвін у вухах, артеріальна гіпотензія, кашель, задишка, біль у животі, запор, діарея, зіпсуття смаку (дисгевзія), диспепсія, нудота, блювання, свербіж, висипання, судоми м’язів, астенія.

Під час клінічних досліджень та/або післяреєстраційного застосування периндоприлу спостерігалися нижчезазначені побічні реакції з такою частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, <1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не можна визначити за наявною інформацією).

Таблиця 2