РЕНІАЛЬ таблетки по 25мг №30
| Виробник | КИЇВМЕДПРЕПАРАТ ПАТ |
| Ознака виробника | Вітчизняний |
| Країна виробника | Україна |
| Бренд | РЕНІАЛЬ |
| Первинна упаковка | блістер |
| Форма випуску | таблетки |
| Кількість в упаковці | 30 |
| Діюча речовина | Еплеренон |
| Можна дорослим | Можна |
| Можна дітям | ні |
| Можна вагітним | По призначенню лікаря |
| Можна годуючим | По призначенню лікаря |
| Можна алергікам | З обережністю |
| Можна діабетикам | З обережністю |
| Можна водіям | З обережністю |
| Спосіб застосування | внутрішньо |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Температура зберігання | не вище 25 С |
| Чутливість до світла | Ні |
Фармакотерапевтична група
Калійзберігаючі діуретики. Антагоністи альдостерону. Еплеренон.
Код АТХ C03D A04.
Спосіб застосування та дози
Препарат існує у дозах 25 мг та 50 мг. Максимальна добова доза препарату становить 50 мг.
Еплеренон можна приймати як з їжею, так і незалежно від прийому їжі (див. розділ «Фармакокінетика»).
Пацієнти з серцевою недостатністю після перенесеного інфаркту міокарда. Рекомендована підтримуюча доза еплеренону становить 50 мг 1 раз на добу. Лікування слід розпочинати з дози 25 мг 1 раз на добу та поступово підвищувати до цільової дози 50 мг 1 раз на добу. Бажано досягти цього рівня дози за 4 тижні, враховуючи рівень калію у сироватці крові (див. таблицю нижче). Лікування еплереноном зазвичай розпочинають через 3-14 діб після гострого інфаркту міокарда.
Пацієнти із серцевою недостатністю II класу (хронічною) за класифікацією NYHA.
Лікування пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю II класу за класифікацією NYHA слід розпочинати з дози 25 мг 1 раз на добу та поступово підвищувати до цільової дози 50 мг 1 раз на добу. Бажано досягти цього рівня дози за 4 тижні, враховуючи рівень калію у сироватці крові (див. таблицю нижче та розділ «Особливості застосування»).
Пацієнтам, у яких рівень калію у сироватці крові перевищує 5 ммоль/л, не слід розпочинати лікування еплереноном (див. розділ «Протипоказання»).
Рівень калію у сироватці крові слід визначати до початку лікування еплереноном, під час першого тижня лікування та через місяць після початку лікування або корекції дози. За необхідності слід періодично визначати рівень калію у сироватці крові пізніше протягом лікування.
Після початку лікування дозу препарату слід коригувати з урахуванням концентрації калію у сироватці крові, як вказано у таблиці нижче.
Корекція дози після початку лікування.
Концентрація калію у сироватці крові (ммоль/л) | Дія | Корекція дози |
< 5,0 | підвищення | З 25 мг 1 раз на 2 дні до 25 мг 1 раз на добу. З 25 мг 1 раз на добу до 50 мг 1 раз на добу |
5,0-5,4 | без змін | Дозу не змінюють |
5,5-5,9 | зниження | З 50 мг 1 раз на добу до 25 мг 1 раз на добу. З 25 мг 1 раз на добу до 25 мг 1 раз на 2 дні. З 25 мг 1 раз на 2 дні до тимчасової відміни |
³ 6,0 | тимчасова відміна | - |
Після тимчасової відміни еплеренону через підвищення рівня калію до ³ 6 ммоль/л відновлення лікування можливе у дозі 25 мг 1 раз на 2 дні після зниження концентрації калію до рівня нижче 5 ммоль/л.
Пацієнти літнього віку.
Для пацієнтів літнього віку немає потреби у корекції початкової дози препарату. У зв’язку з віковим зниженням інтенсивності функції нирок ризик розвитку гіперкаліємії у пацієнтів літнього віку підвищується. Ризик може додатково збільшуватись у разі наявності супутнього захворювання, що супроводжується підвищенням системної експозиції препарату, зокрема порушення функції печінки легкого та помірного ступеня. Рекомендовано проводити періодичний контроль рівня калію у сироватці крові (див. розділ «Особливості застосування»).
Порушення функції нирок.
Пацієнти із легкими порушеннями функції нирок не потребують корекції початкової дози. Рекомендовано проводити періодичний контроль рівня калію у сироватці крові (див. розділ «Особливості застосування») та коригувати дозу препарату відповідно до таблиці вище.
Пацієнтам із порушеннями функції нирок помірної тяжкості (кліренс креатиніну 30-60 мг/мл) слід починати лікування з дози 25 мг 1 раз на 2 дні та коригувати дозу препарату залежно від концентрації калію (див. таблицю вище). Рекомендовано проводити періодичний контроль рівня калію у сироватці крові (див. розділ «Особливості застосування»).
Досвід щодо застосування препарату пацієнтам із кліренсом креатиніну < 50 мл/хв та серцевою недостатністю після інфаркту міокарда відсутній. Для лікування таких пацієнтів еплеренон слід застосовувати з обережністю.
Застосування доз, що перевищують 25 мг на добу, пацієнтам із кліренсом креатиніну < 50 мл/хв не досліджували.
Еплеренон протипоказаний пацієнтам з тяжкими ураженнями нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) (див. розділ «Протипоказання»). Еплеренон не видаляється з організму за допомогою діалізу.
Порушення функції печінки.
Пацієнти із легкими або помірними порушеннями функції печінки не потребують корекції початкової дози, проте внаслідок підвищення рівня системної експозиції еплеренону цій категорії пацієнтів та особливо пацієнтам літнього віку рекомендовано проводити частий та регулярний контроль концентрації калію у сироватці крові (див. розділ «Особливості застосування»).
Комбіноване застосування.
У разі одночасного застосування зі слабкими або помірними інгібіторами CYP3A4 (наприклад, аміодароном, дилтіаземом та верапамілом) можна починати лікування еплереноном з початкової дози 25 мг 1 раз на добу. Доза препарату не повинна перевищувати 25 мг 1 раз на добу (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Діти.
Немає даних щодо застосування еплеренону дітям, тому застосування лікарського засобу цій групі пацієнтів не рекомендоване.
Передозування
Повідомлень про побічні реакції, пов’язані з передозуванням еплеренону у людей, отримано не було. Очікується, що найбільш імовірними проявами передозування препарату у людини будуть артеріальна гіпотензія або гіперкаліємія. Еплеренон неможливо вивести з організму за допомогою гемодіалізу. Еплеренон ефективно зв’язується з активованим вугіллям. У разі розвитку артеріальної гіпотензії слід розпочинати підтримуюче лікування. При розвитку гіперкаліємії слід починати лікування згідно зі стандартами.
Побічні ефекти
У процесі двох досліджень (EPHESUS і EMPHASIS-HF) було продемонстровано, що загальна частота розвитку побічних реакцій при застосуванні еплеренону та плацебо була однаковою.
Нижче наведені побічні реакції, які, можливо, пов’язані із застосуванням еплеренону та які виникали при лікуванні еплереноном частіше, ніж при застосуванні плацебо, або серйозні побічні реакції, що виникали при лікуванні еплереноном частіше, ніж при застосуванні плацебо, або ті, що були описані під час постмаркетингового спостереження.
Побічні реакції класифіковано за системами органів та за абсолютною частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100), рідко (≥ 1/10000 - < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (неможливо встановити, базуючись на наявній інформації).
Інфекції та інвазії: нечасто: інфекція, пієлонефрит, фарингіт.
З боку системи крові та лімфатичної системи: нечасто – еозинофілія.
З боку ендокринної системи: нечасто – гіпотиреоз.
З боку метаболізму та травлення: часто – гіперкаліємія (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»), гіпертригліцеридемія; нечасто – гіпонатріємія, зневоднення, гіперхолестеринемія,.
З боку психіки: нечасто – безсоння.
З боку нервової системи: часто – запаморочення, синкопе головний біль; нечасто – гіпоестезія.
З боку серця: часто –лівошлуночкова недостатність, фібриляція передсердь; нечасто – тахікардія.
З боку судинної системи: часто – гіпотензія; нечасто – тромбоз артерій кінцівок, ортостатична гіпотензія.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто – кашель.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто – діарея, нудота, запор, блювання; нечасто –здуття живота.
З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – висипання, свербіж; нечасто – гіпергідроз, ангіоневротичний набряк.
З боку кістково-м’язової системи та сполучних тканин: часто – м’язові спазми, біль у спині; нечасто – біль у кістково-м’язовій системі.
З боку нирок та сечовивідних шляхів: часто – порушення функції нирок (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»).
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: нечасто – холецистит.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: нечасто – гінекомастія.
Загальні розлади та розлади у місці введення препарату: нечасто – астенія, нездужання.
Лабораторні дослідження: часто – підвищення сечовини крові; підвищення рівня креатиніну; нечасто – зниження кількості рецепторів епідермального фактора росту, підвищення рівня глюкози крові.
У процесі дослідження EPHESUS у групі пацієнтів віком ≥ 75 років було зареєстровано чисельно більшу кількість випадків інсульту. Водночас, статистично достовірної різниці у частоті інсультів між групами еплеренону (30) та плацебо (22) виявлено не було. У дослідженні EMPHASIS-HF кількість інсультів у пацієнтів віком ≥ 75 років становила 9 у групі лікування еплереноном та 8 у групі плацебо.
ВІДГУКИ РЕНІАЛЬ таблетки по 25мг №30
Відгуків ще немає