БІ-ПРЕНЕЛІЯ таблетки по 4мг/5мг №30

Для перорального застосування.

Застосування фіксованої комбінації не підходить для початкової терапії.

Дозу слід підбирати індивідуально для кожного пацієнта з урахуванням показання для застосування, перебігу захворювання та показників артеріального тиску.

Дорослим слід призначати 1 таблетку на день одноразово, бажано вранці перед їдою. Таблетка не підлягає поділу.

Максимальна добова доза – 1 таблетка БІ-ПРЕНЕЛІЯ® 8 мг/10 мг на добу.

Щодо пацієнтів з груп ризику – див. розділ «Особливості застосування»

Пацієнти з порушенням функції нирок та пацієнти літнього віку (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»). Виведення периндоприлату знижується у пацієнтів з нирковою недостатністю та у пацієнтів літнього віку, тому під час лікування необхідно проводити частий контроль рівня креатиніну і калію.

Лікарський засіб БІ-ПРЕНЕЛІЯ® можна призначати пацієнтам з кліренсом креатиніну ≥ 60 мл/хв та не слід призначати пацієнтам із кліренсом креатиніну < 60 мл/хв. Таким пацієнтам рекомендується індивідуальний підбір дози кожного з компонентів препарату окремо.

За умови доброї переносимості дозування амлодипіну є однаковим для пацієнтів молодого та літнього віку. Для пацієнтів літнього віку рекомендований звичайний режим дозування, але підвищення дози необхідно проводити з обережністю.

Концентрація амлодипіну у плазмі крові не залежить від ступеня порушення функції нирок.

Амлодипін не виводиться під час діалізу.

Пацієнти з порушенням функції печінки (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»). Відсутні рекомендації щодо дозування для пацієнтів з легким та помірним порушенням функції печінки, тому підбір дози повинен бути обережним, розпочинати слід з найнижчих доз (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»). Для визначення оптимальної початкової та підтримувальної дози лікарського засобу для пацієнтів з порушенням функції печінки необхідно окремо підбирати дозу амлодипіну та периндоприлу. Даних щодо фармакокінетики амлодипіну у пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки немає. Пацієнтам з порушенням функції печінки тяжкого ступеня застосування амлодипіну слід розпочинати з найнижчих доз та поступово їх підвищувати.

Діти. Лікарський засіб БІ-ПРЕНЕЛІЯ® не рекомендується призначати дітям (віком до 18 років) через відсутність досліджень з участю цієї групи пацієнтів.

Інформація щодо передозування лікарського засобу БІ-ПРЕНЕЛІЯ® відсутня.

Дані щодо свідомого передозування амлодипіну є обмеженими.

Симптоми передозування: наявна інформація дає підстави вважати, що значне передозування амлодипіну призведе до надмірної периферичної вазодилатації та, можливо, до рефлекторної тахікардії. Повідомлялося про розвиток значної та, можливо, тривалої системної артеріальної гіпотензії, включаючи шок із летальним наслідком.

Лікування: клінічно значуща артеріальна гіпотензія, зумовлена передозуванням амлодипіну, вимагає активної підтримки діяльності серцево-судинної системи, включаючи моніторинг функцій серця та дихання, підняття нижніх кінцівок пацієнта у положенні лежачи, моніторинг об’єму циркулюючої рідини та сечовиділення.

Для відновлення тонусу судин та артеріального тиску можна застосувати судинозвужувальні препарати, упевнившись у відсутності протипоказань до їх застосування. Застосування кальцію глюконату внутрішньовенно може бути корисним для нівелювання ефектів блокади кальцієвих каналів.

У деяких випадках може бути корисним промивання шлунка. Застосування активованого вугілля здоровим добровольцям протягом 2 годин після введення 10 мг амлодипіну значно зменшило рівень його всмоктування.

Оскільки амлодипін значною мірою зв’язується з білками крові, ефект діалізу незначний.

Інформація про передозування периндоприлу є обмеженою. При передозуванні інгібіторів АПФ можуть виникнути гіпотензія, циркуляторний шок, порушення електролітного балансу, ниркова недостатність, гіпервентиляція, тахікардія, пальпітація, брадикардія, запаморочення, тривога та кашель.

При передозуванні рекомендується внутрішньовенне введення розчину хлориду натрію 0,9 %. При виникненні гіпотензії пацієнту необхідно надати горизонтальне положення. Слід розглянути можливість проведення інфузії з ангіотензином ІІ та/або внутрішньовенного введення катехоламінів. Периндоприл може бути виведений з системного кровообігу за допомогою гемодіалізу (див. розділ «Особливості застосування»). При виникненні стійкої до лікування брадикардії може бути рекомендоване застосовування штучного водія ритму. Необхідно встановити контроль за основними показниками життєдіяльності, рівнем концентрації електролітів та креатиніну у сироватці крові.

При застосуванні периндоприлу та амлодипіну спостерігалися нижченаведені побічні реакції, які класифіковані згідно зі словником стандартизованої медичної термінології MedDRA за системами органів та частотою виникнення: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (>1/1000 до <1/100); рідко (>1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (не може бути визначена за наявною інформацією).