ЕНАП HL таблетки по 10мг/12,5мг №60
Виробник | КРКА |
Ознака виробника | Імпортний |
Країна виробника | Словенія |
Бренд | ЕНАП |
Первинна упаковка | блістер |
Форма випуску | таблетки |
Кількість в упаковці | 60 |
Діюча речовина | Еналаприл |
Можна дорослим | Можна |
Можна дітям | ні |
Можна вагітним | Ні |
Можна годуючим | Ні |
Можна алергікам | З обережністю |
Можна діабетикам | З обережністю |
Можна водіям | З обережністю |
Спосіб застосування | внутрішньо |
Взаємодія з їжею | Не має значення |
Умови відпуску | За рецептом |
Температура зберігання | не вище 25 С |
Чутливість до світла | Ні |
Фармакотерапевтична група
Комбіновані препарати інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ). Код АТХ С09В А02.
Спосіб застосування та дози
Артеріальна гіпертензія
Таблетки з фіксованою комбінацією еналаприлу малеату та гідрохлоротіазиду призначають пацієнтам, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється тільки одним еналаприлом.
Фіксовану комбінацію еналаприлу малеату і гідрохлоротіазиду не застосовують для початкової терапії. Зазвичай така комбінація рекомендується після коригування доз індивідуальних компонентів. При клінічній доцільності можна переходити одразу від монотерапії до фіксованої комбінації.
Режим дозування встановлюють індивідуально залежно від стану хворого та ступеня тяжкості артеріальної гіпертензії. Лікування слід розпочинати з низьких доз з поступовим збільшенням дозування. Препарат застосовувати перорально незалежно від прийому їжі. Встановлену добову дозу слід приймати вранці разом із великою кількістю рідини.
Зазвичай доза становить 1 таблетку на добу. При необхідності дозу можна збільшити до 2 таблеток 1 раз на добу.
Таблетки з фіксованою комбінацією 10 мг/25 мг та 10 мг/12,5 мг можуть замінити терапію, що складається з прийому окремо 10 мг еналаприлу та відповідно 25 мг або 12,5 мг гідрохлоротіазиду, у пацієнтів, стан яких стабілізовано лікуванням індивідуальними компонентами.
Попереднє лікування діуретиками: симптоматична гіпотензія може виникнути на початку терапії еналаприлом. Частіше вона спостерігається у пацієнтів‚ у яких попередня терапія діуретиками спричинила порушення водно-електролітного балансу. Терапію діуретиками слід припинити за 2–3 дні до початку терапії препаратами Енап®-H або Енап®-HL.
Дозування при порушенні функції нирок
Кліренс креатиніну понад 30 мл/хв
Для пацієнтів із порушеннями нирок з кліренсом креатиніну ≥ 30 мл/хв перед переходом до фіксованої комбінації необхідне коригування дози еналаприлу шляхом титрування. Для таких пацієнтів петльові діуретики більш прийнятні за тіазиди. Доза еналаприлу та гідрохлоротіазиду має бути найменшою. Необхідний періодичний контроль калію і креатиніну, наприклад, кожні 2 місяці, коли стан пацієнта стабілізувався.
Кліренс креатиніну менше 30 мл/хв
Застосування препарату протипоказане.
Особливі популяції
Для пацієнтів зі зменшенням об’єму рідини/солі початкова доза еналаприлу становить 5 мг (застосовується у відповідному дозуванні) або менше. Для таких пацієнтів рекомендується титрування монокомпонентів.
Пацієнти літнього віку
Пацієнтам літнього віку препарат застосовують у таких же самих дозах, як і молодшим пацієнтам. У разі фізіологічної ниркової недостатності перед переходом до фіксованої комбінації необхідне коригування дози еналаприлу шляхом титрування.
Немає обмеження у часі щодо тривалості лікування.
Діти. Безпека та ефективність застосування лікарського засобу дітям не встановлені.
Передозування
Лікування – симптоматичне і підтримуюче. Застосування препарату слід припинити і ретельно обстежити пацієнта. Рекомендується викликання блювання та/або промивання шлунка, корекція дегідратації та електролітного дисбалансу, а також артеріальної гіпотензії за допомогою загальноприйнятих заходів.
Еналаприл
Симптоми Основним проявом передозування є виражена артеріальна гіпотензія, що виникає протягом 6 годин після прийому препарату і супроводжується блокадою РААС та ступором. Симптоми, пов’язані з передозуванням інгібіторів АПФ, можуть включати циркулярний шок, електролітний дисбаланс, гіпервентиляцію легенів, тахікардію, прискорене серцебиття, запаморочення, тривожність та кашель, спазм м’язів, парестезію, виснаження, порушення свідомості, нудоту, блювання, спрагу, поліурію, олігурію, анурію, алкалоз, підвищення рівня азоту сечовини крові (в основному ниркова недостатність). Рівні еналаприлату у плазмі крові, які перевищували у 100 і 200 разів максимальні рівні, що досягаються при прийомі терапевтичних доз, реєстрували після прийому відповідно 300 мг і 440 мг енелаприлу.
Лікування Після прийому всередину великої кількості таблеток рекомендується припинення прийому препарату, моніторинг життєво важливих параметрів у лікарні, промивання шлунка, застосування активованого вугілля і проносного засобу. Лікування симптоматичне. Артеріальна гіпотензія корегується інфузією фізіологічного розчину. Зазвичай достатньо надати пацієнту горизонтального положення з низьким узголів’ям. У більш тяжких випадках слід зробити інфузію фізіологічного розчину і за можливості інфузія ангіотензину II також може бути корисною. Слід перевіряти артеріальний тиск пацієнта, пульс, дихання, концентрації сечовини, креатиніну та електролітів у сироватці крові і діурез.
У більш тяжких випадках токсичні кількості еналаприлу та/або еналаприлату необхідно видалити з кровообігу за допомогою гемодіалізу (див. розділ «Особливості застосування»). При брадикардії, резистентній до терапевтичних засобів, слід призначити терапію із застосуванням кардіостимулятора. Постійно слід контролювати життєві показники, концентрації електролітів та креатиніну в сироватці крові.
Гідрохлоротіазид Найпоширенішими є симптоми, викликані недостатністю електролітів (гіпокаліємія, гіпохлоремія, гіпонатріємія) та дегідратацією внаслідок надмірного діурезу. Якщо також застосовувалися серцеві глікозиди, гіпокаліємія може спровокувати серцеву аритмію.
Побічні ефекти
Еналаприл /гідрохлоротіазид виробництва KRKA зазвичай добре переноситься. Найпоширеніші побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічного дослідження були головний біль та кашель.
Про наступні побічні реакції повідомлялося при застосуванні лікарського засобу, монотерапії еналаприлом або гідрохлоротіазидом.
Системи органів/ порушення | Дуже часто (≥ 1/10) | Часто (від ≥ 1/100 до < 1/10) | Нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100) | Рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000) | Дуже рідко (< 1/10000) | Невідомо (неможливо розрахувати за наявними даними) |
Новоутворення доброякісні, злоякісні та невизначеної етіології (включаючи кісти та поліпи) |
|
|
| Немеланомний рак шкіри (базальноклітинна карцинома та плоскоклітинна карцинома) 1) | ||
З боку крові та лімфатичної системи |
|
| Анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію) | Нейтропенія, зниження рівня гемоглобіну, зниження гематокриту, тромбоцитопенія, гранулоцитоз, пригнічення функції кісткового мозку, лейкопенія, панцитопенія, лімфаденопатія, аутоімунні захворювання |
| |
З боку імунної системи |
| Анафілактична реакція |
|
|
|
|
З боку ендокринної системи |
| Синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНС АДГ) | ||||
Метаболічні порушення |
| Гіпокаліємія, підвищення рівня холестерину, підвищення рівня тригліцеридів, гіперурикемія | Гіпоглікемія2) гіпомагніємія, подагра3), електролітний дисбаланс (гіпонатріємія) | Підвищення рівня глюкози крові | Гіперкальціємія2) |
|
З боку нервової системи та психіки | Головний біль, депресія, синкопе, зміна смакових відчуттів | Сплутаність свідомості, сонливість, безсоння, нервозність, парестезія, вертиго, послаблення лібідо3), неспокій | Патологічні сни, порушення сну, парез (внаслідок гіпокаліємії) |
|
| |
З боку органів зору | Втрата гостроти зору |
| Ксантопсія |
|
| Хороїдальна ефузія |
З боку органу слуху і рівноваги | Шум у вухах |
|
| |||
З боку серцево-судинної системи | Запаморочення | Гіпотензія, ортостатична гіпотензія, порушення ритму, стенокардія, тахікардія | Припливи, серцебиття, некротичний ангіїт (васкуліт), інфаркт міокарда або інсульт4), можливо, внаслідок надмірної гіпотензії у пацієнтів групи високого ризику2) | Синдром Рейно |
|
|
З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння | Кашель | Задишка | Ринорея, біль у горлі та охриплість голосу, бронхоспазм/ астма | Легеневі інфільтрати, респіраторний дистрес (включаючи пневмоніт і набряк легенів), риніт, алергічний альвеоліт/ еозинофільна пневмонія | Гострий респіраторний дистрес-синдром (ГРДС)2) |
|
З боку шлунково-кишкового тракту | Нудота | Діарея, біль у животі | Ілеус, панкреатит, блювання, диспепсія, запор, анорексія, подразнення шлунка, сухість у роті, пептичні виразки, метеоризм3) | Стоматит/ афтозні виразки, глосит | Ангіоневротичний набряк кишечнику |
|
З боку гепато-біліарної системи |
| Печінкова недостатність, некроз печінки (може бути летальним), гепатит (гепатоцелюлярний або холестатичний), жовтяниця, холецистит (зокрема у пацієнтів з уже наявною жовчнокам’яною хворобою) |
| |||
З боку шкіри та підшкірної клітковини |
| Висип (екзантема), гіперчутливість/ ангіоневро-тичний набряк: обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані2) | Діафорез, свербіж, кропив’янка, алопеція | Мультиформна еритема, синдром Стівенса – Джонсона, ексфоліативний дерматит, токсичний епідермальний некроліз, пурпура, шкірний червоний вовчак, еритродермія, пемфгоїд |
| Комплекс симптомів, який може включати: гарячку, серозит, васкуліт, міалгію/міозит, артралгію/ артрит, позитивний результат аналізу на антинуклеарний фактор, підвищену швидкість осідання еритроцитів (ШОЕ), еозинофілію та лейкоцитоз. Висип, фоточутливість або інші дерматологічні прояви |
З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини |
| Судоми м’язів5) | Артралгія2) |
|
|
|
З боку нирок та сечовидільної системи |
|
| Порушення функції нирок, ниркова недостатність, протеїнурія, глікозурія | Олігурія, інтерстиціальний нефрит |
|
|
З боку репродуктивної системи і молочних залоз |
|
| Імпотенція | Гінекомастія |
|
|
Загальні порушення та порушення умов введення | Астенія | Біль у грудях, підвищена втомлюваність | Нездужання, гарячка |
|
|
|
Лабораторні дослідження |
| Гіперкаліємія, підвищення рівня креатиніну в сироватці крові | Підвищення рівня азоту сечовини крові, гіпонатріємія | Підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну в сироватці крові |
|
|
1)Немеланомний рак шкіри: за даними епідеміологічних досліджень спостерігався кумулятивний дозозалежний зв’язок між застосуванням гідрохлоротіазиду та НМРШ (див. розділи «Фармакодинаміка» та «Особливості застосування»).
2)Див. розділ «Особливості застосування».
3)Спостерігалися тільки при застосуванні гідрохлоротіазиду в дозах 12,5 і 25 мг.
4)Показник частоти був порівнянним з таким у групах плацебо і активного контролю в клінічних дослідженнях.
5)Частота реакції «м’язові судоми» визначена як «часто» при застосуванні гідрохлоротіазиду в дозах 12,5 і 25 мг, хоча частота цієї реакції при застосуванні гідрохлоротіазиду в дозі 6 мг визначена як «нечасто».
ВІДГУКИ ЕНАП HL таблетки по 10мг/12,5мг №60
Відгуків ще немає