ЕТСЕТ таблетки по 10мг №28

Гіперліпідемія (гетерозиготна сімейна та несімейна) та змішана дисліпідемія (тип IIa та IIb за класифікацією Фредріксона).

Рекомендована початкова доза препарату Етсет® становить 10 або 20 мг 1 раз на добу. Для пацієнтів, які потребують значного зниження рівня холестерину ЛПНЩ (більш ніж на 45 %), терапія може бути розпочата із дозування 40 мг 1 раз на добу. Дозовий діапазон препарату Етсет® знаходиться у межах від 10 до 80 мг 1 раз на добу. Препарат можна приймати разовою дозою у будь-які години та незалежно від прийому їжі. Початкова та підтримуючі дози препарату Етсет® мають бути підібрані індивідуально, залежно від мети лікування та відповіді. Після початку лікування та/або після титрування дози препарату Етсет® слід проаналізувати рівні ліпідів протягом періоду від 2 до 4 тижнів та відповідним чином відкоригувати дозу.

Гетерозиготна сімейна гіперхолестеринемія у пацієнтів дитячого віку (віком 10 – 17 років).

Рекомендована початкова доза препарату Етсет® становить 10 мг/добу; звичайний діапазон доз становить від 10 до 20 мг перорально 1 раз на добу. Дози препарату слід підбирати індивідуально відповідно до рекомендованої цілі лікування. Коригування дози слід проводити з інтервалом 4 тижні або більше.

Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія.

Доза препарату Етсет® для пацієнтів із гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією становить від 10 до 80 мг на добу. Препарат слід використовувати в якості доповнення до інших гіполіпідемічних методів лікування (наприклад аферез ЛПНЩ) або якщо гіполіпідемічні методи лікування недоступні.

Одночасна гіполіпідемічна терапія.

Етсет® можна застосовувати з секвестрантами жовчних кислот. Комбінацію інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази (статинів) та фібратів слід застосовувати з обережністю (див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Дозування для пацієнтів із порушенням функції нирок.

Захворювання нирок не впливають ні на концентрацію у плазмі крові, ні на зниження рівня холестерину ЛПНЩ при застосуванні аторвастатину. Отже, коригування дози препарату Етсет® пацієнтам з порушеннями функції нирок непотрібне (див. розділ «Особливості застосування»).

Дозування для пацієнтів, які приймають циклоспорин, кларитроміцин, ітраконазол або певні інгібітори протеаз.

Не слід застосовувати Етсет® пацієнтам, які приймають циклоспорин або інгібітори протеази ВІЛ (типранавір + ритонавір), або інгібітор протеази вірусу гепатиту C (телапревір). Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам з ВІЛ, які приймають лопінавір + ритонавір, та застосовувати у найнижчій необхідній дозі. Пацієнтам, які приймають кларитроміцин, ітраконазол, або пацієнтам з ВІЛ, які приймають комбінації саквінавір + ритонавір, дарунавір + ритонавір, фосампренавір або фосампренавір + ритонавір, терапевтичну дозу препарату Етсет® слід обмежити дозою 20 мг, також рекомендується проводити належні клінічні обстеження для забезпечення застосування найменшої необхідної дози препарату Етсет®. Пацієнтам, які приймають інгібітор протеази ВІЛ, нелфінавір, або інгібітор протеази вірусу гепатиту С, боцепревір, лікування препаратом Етсет® слід обмежити дозою до 40 мг, також рекомендується проведення відповідних клінічних обстежень для забезпечення застосування найменшої необхідної дози аторвастатину (див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Діти.

Гетерозиготна сімейна гіперхолестеринемія

Безпека та ефективність застосування аторвастатину встановлені для дітей віком від 10 до 17 років із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією як доповнення до дієти для зниження загального холестерину, рівня ЛПНЩ та рівня аполіпопротеїну B, коли після адекватної спроби дієтотерапії відзначаються:

• холестерин ЛПНЩ ≥ 190 мг/дл (4,91 ммоль/л) або
• холестерин ЛПНЩ ≥ 160 мг/дл (4,14 ммоль/л) і

o у сімейному анамнезі наявна сімейна холестеринемія або ранні серцево-судинні захворювання у родичів першого або другого ступеня або

o присутні два або більше інших факторів ризику серцево-судинних захворювань.

Показання для застосування аторвастатину підтверджене на основі досліджень:

• Плацебо-контрольоване клінічне дослідження тривалістю 6 місяців з участю 187 хлопців та дівчат після початку менструацій віком від 10 до 17 років. Пацієнти, які отримували лікування аторвастатином у дозі 10 мг або 20 мг щодня, мали загалом подібний профіль небажаних реакцій до такого у пацієнтів, які отримували плацебо. У цьому вузькому контрольованому дослідженні не було виявлено значущого впливу препарату на ріст або статеве дозрівання хлопців або на тривалість менструального циклу у дівчат.
• Трирічне відкрите неконтрольоване дослідження з участю 163 дітей віком від 10 до 15 років із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією, для яких підбирали дозу для досягнення цільового рівня холестерину ЛПНЩ < 130 мг/дл (3,36 ммоль/л). Безпека та ефективність застосування аторвастатину при зниженні холестерину ЛПНЩ, як правило, відповідають показникам, які спостерігалися у дорослих пацієнтів, незважаючи на обмеження плану неконтрольованого дослідження.

Необхідна консультація дівчат після початку менструацій щодо контрацепції, якщо це доречно для пацієнта.

Довгострокової ефективності терапії аторвастатином, розпочатої в дитинстві для зменшення захворюваності та летальності у дорослому віці, не встановлено.

Безпека та ефективність терапії аторвастатином не встановлена для дітей віком до 10 років із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією.

Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія

Клінічна ефективність препарату у дозах до 80 мг/добу протягом 1 року була оцінена у неконтрольованому дослідженні у пацієнтів із гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією, до якого було включено 8 дітей.

Специфічного лікування немає; проводити симптоматичну та підтримуючу терапію. Необхідно провести аналіз функцій печінки і вимірювати рівень сироваткової КФК. Оскільки аторвастатин зв’язується з білками плазми крові, гемодіаліз малоефективний.

Інфекційні і паразитарні захворювання: назофарингіт, інфекції.

З боку крові і лімфатичної системи: тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: алергічні реакції, анафілактичні реакції (у тому числі анафілактичний шок), анафілаксія.

З боку обміну речовин: гіперглікемія, гіпоглікемія, збільшення маси тіла, втрата апетиту (анорексія), цукровий діабет.

З боку психіки: депресія, порушення сну, включаючи безсоння, жахливі сновидіння, кошмарні сновидіння.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, парестезія, гіпестезія, зміна смаку (дисгевзія), периферичні нейропатії, когнітивні розлади (наприклад, втрата пам’яті, безпам’ятність, амнезія, порушення пам’яті, сплутаність свідомості), пов’язані із застосуванням статинів, інсульт.

З боку органів зору: затуманення зору, нечіткість зору, розлади зору, порушення зору.

З боку органів слуху і рівноваги:  шум у вухах, дзвін у вухах, втрата слуху.

З боку сечостатевої системи: лейкоцитоурія, інфекції сечовивідних шляхів.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння: носова кровотеча, інтерстиціальне захворювання легенів, біль у горлі та гортані (фаринголарингеальний біль).

З боку шлунково-кишкового тракту: запор, метеоризм, диспепсія, нудота, відрижка, діарея, блювання, шлунково-кишковий дискомфорт, біль у верхній і нижній частині живота, біль у шлунку, біль у черевній порожнині, панкреатит.

З боку печінки і жовчовивідних шляхів: гепатит, холестаз, холестатична жовтяниця, печінкова недостатність, у тому числі летальна.

З боку шкіри і підшкірних тканин: кропив’янка, шкірні висипання, свербіж, алопеція, ангіоневротичний набряк, бульозний дерматит (у тому числі мультиформна еритема), синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.

З боку скелетно-м’язової і сполучної тканини: біль у м’язах (міалгія), біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівках, м’язовий спазм, судоми, опухання (набрякання) суглобів, м’язово-скелетний біль, біль у спині, біль у шиї, м’язове стомлення, слабкість м’язів, міопатія, у тому числі імунологічно опосередкована некротизуюча міопатія, міозит, підвищена втомлюваність м’язів, рабдоміоліз, тендопатія (іноді ускладнена розривом сухожилля);

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: гінекомастія, розлад статевої функції, імпотенція.

Загальні розлади і порушення у місці введення: відчуття нездужання, дискомфорт, астенія, втома, біль у грудях, периферичні набряки, підвищена втомлюваність, підвищена температура (пірексія).

Лабораторні та інструментальні дані: підвищення сироваткових трансаміназ, що не вимагає припинення лікування, підвищення активності аланін-амінотрансферази, підвищення активності креатинфосфокінази крові, зміна функціональних проб печінки, підвищення креатинкінази у крові, наявність лейкоцитів у сечі, підвищення рівня лужної фосфатази в крові.

Побічні реакції під час клінічних досліджень застосування аторвастатину дітям

Під час 26-тижневого контрольованого дослідження у хлопців та у дівчат після початку менструацій із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією (у віці від 10 до 17 років) (n = 140, 31 % ‒ жіночої статі; 92 % ‒ представники європеоїдної раси, 1,6 % ‒ представники негроїдної раси, 1,6 % ‒ представники монголоїдної раси та 4,8 % ‒ представники інших етнічних груп) профіль безпеки та переносимості аторвастатину у дозі від 10 мг до 20 мг на добу як доповнення до дієти для зниження загального холестерину, рівня холестерину ЛПНЩ та рівня aроліпопротеїну B був загалом подібним до профілю плацебо.