ІРБЕТАН таблетки по 300мг №20

Лікарський засіб призначено для перорального застосування.

Звичайна рекомендована початкова та підтримувальна доза становить 150 мг (1/2 таблетки) 1 раз на добу незалежно від прийому їжі. Ірбесартан у дозі 150 мг 1 раз на добу, як правило, забезпечує кращий добовий контроль артеріального тиску, ніж у дозі 75 мг. Однак слід зважити доцільність початку лікування із застосуванням дози 75 мг, зокрема пацієнтам, які знаходяться на гемодіалізі, а також особам літнього віку понад 75 років.

У пацієнтів, у яких доза ірбесартану 150 мг 1 раз на добу не забезпечує достатній контроль, доза може бути збільшена до 300 мг (1 таблетка) або можуть бути додатково призначені інші антигіпертензивні засоби. Зокрема було показано, що додаткове застосування такого діуретика як гідрохлоротіазид має адитивний ефект до дії лікарського засобу Ірбетан (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

У пацієнтів, хворих на гіпертензію та цукровий діабет ІІ типу, терапія ірбесартаном повинна розпочинатися з дози 150 мг 1 раз на добу і титруватися до дози 300 мг 1 раз на добу, яка при лікуванні хронічного захворювання нирок є бажаною підтримувальною дозою. Переваги лікарського засобу Ірбетан відносно функції нирок у пацієнтів, хворих на гіпертензію та цукровий діабет ІІ типу, були продемонстровані результатами досліджень, у яких ірбесартан застосовувавали додатково до інших антигіпертензивних засобів, якщо це було потрібно, з метою досягнення цільового артеріального тиску.

Особливі групи пацієнтів.

Порушення функції нирок. У пацієнтів з порушенням функції нирок коригування дози лікарського засобу не потрібне. Для пацієнтів, яким застосовують гемодіаліз, слід розглянути зважена доцільність призначення нижчої початкової дози лікарського засобу (75 мг) (див. розділ «Особливості застосування»).

Порушення функції печінки. Пацієнтам з легкою або помірною печінковою дисфункцією коригування дози лікарського засобу не потрібне. Клінічного досвіду застосування засобу пацієнтам з тяжкою печінковою дисфункцією не існує.

Пацієнти літнього віку. Для пацієнтів віком від 75 років слід розглянути доцільність початку лікування препаратом у дозі 75 мг, коригування дози зазвичай не потрібне.

Діти.

Безпека та ефективність лікарського засобу Ірбетан для дітей (віком до 18 років) не встановлені.

Дію ірбесартану вивчали в педіатричних популяціях пацієнтів віком від 6 до 16 років, але доступних на сьогоднішній день даних недостатньо для розширення показань до застосування препарату на дітей (див. розділ «Побічні реакції»), поки не з'являться додаткові дані з цього приводу.

При застосуванні лікарського засобу дорослим особам у дозах до 900 мг/добу протягом 8 тижнів жодних токсичних реакцій не спостерігалося. Найбільш імовірними проявами передозування ірбесартаном вважаються артеріальна гіпотензія і тахікардія; також при передозуванні може виникати брадикардія. Будь яка спеціальна інформація про лікування передозування лікарським засобом на даний час відсутня. Стан пацієнта необхідно постійно контролювати, а лікування повинно бути симптоматичним і підтримувальним.

До рекомендованих заходів належать стимулювання блювання та/або промивання шлунка.

При лікуванні передозування може бути корисним активоване вугілля.

Ірбесартан за допомогою гемодіалізу не виводиться.

В рамках плацебо-контрольованих досліджень за участю пацієнтів з артеріальною гіпертензією загальна частота виникнення побічних ефектів в групах пацієнтів, які приймали ірбесартан (56,2%) і плацебо (56,5%), не відрізнялася. Відміна препарату через будь-який клінічний або лабораторний побічний ефект в групі прийому ірбесартану (3,3%) спостерігалася рідше, ніж в групі прийому плацебо (4,5%). Частота виникнення побічних ефектів не залежала від дози препарату (в межах рекомендованого діапазону доз), статі, віку, раси пацієнтів або тривалості лікування.

Серед пацієнтів з артеріальною гіпертензією та цукровим діабетом з мікроальбумінурією і нормальною функцією нирок ортостатичне запаморочення і ортостатична артеріальна гіпотензія на фоні прийому препарату спостерігалися у 0,5% пацієнтів (тобто не часто), проте частіше, ніж в групі плацебо.

Нижче представлені побічні реакції, зареєстровані у плацебо-контрольованих дослідженнях, у ході яких ірбесартан приймали 1965 пацієнтів з артеріальною гіпертензією. Терміни, позначені зірочкою (*), вказують на побічні реакції, про які повідомлялося додатково, які спостерігалися у > 2% пацієнтів з артеріальною гіпертензією, цукровим діабетом, хронічною нирковою недостатністю і явною протеїнурією і частота яких була більшою, ніж в групі плацебо.

Також перераховані побічні реакції, додатково зареєстровані у рамках досвіду післяреєстраційного застосування препарату. Про ці побічні реакції надходили спонтанні повідомлення.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, такі як ангіоневротичний набряк, висипання, кропив’янка.

Метаболічні та аліментарні розлади: гіперкаліємія.

З боку нервової системи: запаморочення, ортостатичне запаморочення, вертиго, головний біль.

З боку органів слуху та рівноваги: шум у вухах.

З боку серця: тахікардія.

З боку судин: ортостатична гіпотензія, гіперемія.

З боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння: кашель.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота/блювання, діарея, диспепсія/печія, дисгевзія.

З боку гепатобіліарної системи: жовтяниця, гепатит, порушення функції печінки.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: лейкоцитокластичний васкуліт.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканин: біль у м’язах і кістках, артралгія, міалгія (у деяких випадках асоційована з підвищеними рівнями креатинінкінази в плазмі крові), м’язові спазми.

З боку нирок і сечовивідних шляхів: порушення функції нирок, включаючи випадки ниркової недостатності у пацієнтів з підвищеним ризиком цього ускладнення (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: порушення статевої функції.

Загальні розлади та реакції у місці введення: підвищена втомлюваність, біль у грудній клітці.

Результати досліджень: гіперкаліємія* у пацієнтів з цукровим діабетом, які отримували ірбесартан, виникала частіше, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо. У пацієнтів з артеріальною гіпертензією, цукровим діабетом, мікроальбумінурією і нормальною функцією нирок гіперкаліємія ( ≥ 5,5 мЕкв/л) спостерігалася у 29,4 % пацієнтів в групі прийому ірбесартану в дозі 300 мг і у 22 % пацієнтів в групі прийому плацебо. У пацієнтів з артеріальною гіпертензією, цукровим діабетом, хронічною нирковою недостатністю і явною протеїнурією гіперкаліємія ( ≥ 5,5 мЕкв/л) спостерігалася у 46,3 % пацієнтів в групі прийому ірбесартану і у 26,3 % пацієнтів в групі прийому плацебо.

У осіб, які лікувалися ірбесартаном, часто спостерігалося значуще підвищення рівнів креатинінкінази в плазмі крові (1,7 %). Жоден випадок такого підвищення не був асоційований з клінічними проявами з боку опорно-рухової системи, які могли бути ідентифіковані.

У 1,7 % пацієнтів з артеріальною гіпертензією та діабетичною нефропатією на пізніх стадіях, які лікувалися ірбесартаном, спостерігалося зменшення рівнів гемоглобіну*, яке не було клінічно значущим.

Педіатрична популяція. У рандомізованому дослідженні за участю 318 дітей та підлітків з артеріальною гіпертензією віком від 6 до 16 років протягом 3-тижневої подвійної сліпої фази спостерігалися такі побічні реакції: головний біль (7,9 %), артеріальна гіпотензія (2,2 %), запаморочення (1,9 %), кашель (0,9 %). У 26-тижневому відкритому періоді цього дослідження найбільш частими відхиленнями від норми з боку результатів лабораторних аналізів були підвищення рівнів креатиніну (6,5 %) та підвищення рівнів креатинкінази у 2% дітей, які отримували препарат.