КАРВЕДИЛОЛ Сандоз таблетки по 12,5мг №30

Есенціальна гіпертензія

Дорослі

Початкова доза становить 12,5 мг один раз на добу протягом перших двох днів. Після цього рекомендується лікування із використанням дози 25 мг один раз на добу. Якщо ефект недостатній, добову дозу можна поступово підвищувати до 50 мг за один чи два прийоми на добу (щонайменше через 2 тижні). Максимальна доза при гіпертензії становить 50 мг.

Пацієнти літнього віку

Початкова доза: 12,5 один раз на добу. Для деяких пацієнтів цієї дози достатньо для належного контролю артеріального тиску. Якщо ефект недостатній, добову дозу можна поступово підвищувати максимум до 50 мг за один чи два прийоми на добу.

Стенокардія

Початкова доза становить 12,5 мг двічі на добу протягом перших двох днів. Після цього рекомендується лікування із використанням дози 25 мг двічі на добу. Якщо ефект недостатній, добову дозу можна поступово підвищувати максимум до 100 мг за два прийоми (з інтервалом щонайменше кожні 2 тижні).

Пацієнти літнього віку

Зазвичай не слід перевищувати дозу 25 мг двічі на добу.

Лікування серцевої недостатності від легкого до тяжкого ступеня (класу 1I-IV за NYHA)

Слід підбирати дозу індивідуально й ретельно контролювати стан пацієнта під час фази титрування.

Дозу дигіталісу, діуретиків та інгібіторів АПФ слід стабілізувати до початку лікування засобом Карведилол Сандоз.

Рекомендована доза на початку лікування становить 3,125 мг двічі на добу протягом двох тижнів. Якщо ця доза добре переноситься. її можна поступово підвищувати (з інтервалом щонайменше кожні 2 тижні) до 6.25 мг двічі на добу, а після цього - до 12,5 мг двічі на добу (2 рази по 1 таблетці Карведилолу Сандоз 12,5 мг) і нарешті - до 25 мг двічі на добу (2 рази но 1 таблетці Карведилолу Сандоз 25 мг). Дозу необхідно титрувати до до найвищої дози, яку добре переносить пацієнт.

Максимальна рекомендована доза становить 25 мг двічі на добу у пацієнт ів з масою тіла до 85 кг та 50 мг двічі на добу у пацієнтів з масою тіла більше 85 кг.

Перед підвищенням дози лікар має оглянути пацієнта з метою виявлення симптомів загострення серцевої недостатності, вазодилатації (втрати артеріального тиску, запаморочення) або брадикардії. Тимчасові загосгрення серцевої недостатності або при появі набряків слід лікувати із супутнім застосуванням підвищених доз діуретиків. Тим не менш може знадобитись зниження дози Карведилолу Сандоз або тимчасове припинення лікування. Якщо Карведилол Сандоз був відмінений протягом більше двох тижнів, терапія повинна бути поновлена з використанням дози 3,125 мг з поступовим підвищенням (з інтервалом щонайменше кожні 2 тижні), як описано вище. Симптоми вазодилатації спочатку слід лікувати зниженням дози діуретиків. Якщо симптоми зберігаються, дозу інгібіторів АПФ слід знизити з наступним зниженням дози Карведилолу Сандозу. За таких обставин не можна підвищувати дозу Карведилолу Сандоз, доки не припиняться симптоми загострення серцевої недостатності та вазодилатації.

Особливі інструкції з підбору дози

Пацієнти з хронічною серцевою недостатністю та порушенням функції нирок

Необхідна доза має бути визначена окремо для кожного пацієнта. Згідно з фармакокінетичними показниками Карведилолу Сандоз пацієнти з серцевою недостатністю і помірним та тяжким порушенням функції нирок не потребують коригування дози Карведилолу Сандоз (див. розділ "Фармакокінетика").

Пацієнти з порушенням функції печінки

При клінічних проявах порушення функції печінки застосування Карведилолу Сандоз" протипоказане (див. також розділи «Фармакокінетика» та «Протипоказання»).

Спосіб застосування

Таблетки слід ковтати, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Таблетки не обов'язково приймати разом з їжею. Проте, пацієнти з серцевою недостатністю повинні приймати таблетки з їжею, щоб уповільнити абсорбцію та зменшити частоту ортостатичних ефектів. Лікування Карведилолом Сандоз зазвичай є тривалим. Як і у випадку з іншими Р-блокаторами, відміна карведилолу не повинна бути різкою, а відбуватися шляхом зниження дози протягом кількох днів (наприклад, зниження дози наполовину з 3-денними інтервалами). Це особливо важливо для пацієнтів з супутньою ішемічною хворобою серця.

Діти

Безпеку та ефективність Карведилолу Сандоз у пацієнтів віком до 18 років не досліджували. Застосування Карведилолу Сандоз дітям не рекомендується.

Симптоми

Передозування може спричинити тяжку артеріальну гіпотензію, брадикардію, серцеву недостатність, кардіогенний шок та зупинку серця. Крім того, можуть виникнути порушення дихання, бронхоспазм, блювання, порушення свідомості, а також генералізовані судоми.

Лікування

Окрім звичайних лікувальних заходів, необхідно контролювати показники життєдіяльності пацієнта та, за необхідності, коригувати їх в умовах інтенсивної терапії. В певних випадках може знадобитись штучна вентиляція легень.

Абсорбція карведилолу в шлунково-кишковому тракті може зменшитись при промиванні шлунка, застосуванні активованого вугілля та проносних засобів.

Слід покласти хворого на спину.

В якості антидоту можна застосовувати такі засоби:

При брадикардії

атропін: 0,5-2 мг внутрішньовенно; брадикардія, рефрактерна до лікування, може потребувати використання кардіостимулятора.

При гіпотензії та стані шоку

За необхідності замінники плазми та симпатоміметики.

Бета-блокуючий ефект Карведилолу Сандоз може бути ослаблений і реверсований шляхом повільного в/в введення симпатоміметиків у різних дозах, залежно від маси тіла, таких як ізопреналін. добутамін, орципреналін або адреналін. Цей ефект залежить від дози. При неохідності введення препаратів з позитивною ізотропною дією призначати інгібітори фосфодіестерази. наприклад міліринону. При необхідності можна вводити глюкагон (від 1 до 10 мг в/в) з подальшою тривалою інфузією від 2 до 5 мг/год.

Якщо периферична вазодилатація є переважною реакцією інтоксикації, під час безперервного контролю серцево-судинних захворювань може знадобитися прийом норепінефрину або норадреналіну.

У випадку бронхоспазмів слід застосовувати β-симпатоміметики (у вигляді інгаляцій або в/в введення у разі недостатнього ефекту) або в/в амінофілін у вигляді повільної ін’єкції чи інфузії. При судомах внутрішньовенно повільно вводити діазепам або клоназепам.

Карведилол не можна вивести за допомогою діалізу, оскільки діюча речовина не діалізуєгься. ймовірно, через високий ступінь зв'язування з білками плазми.

Важлива примітка

Оскільки при тяжкому передозуванні із симптоматикою шоку можливе подовження періоду напіввиведення препарату з депо, необхідно продовжувати підтримуючу терапію досить тривалий час. Тривалість підгримуючої дезінтоксикаційної терапії залежить від тяжкості передозування, її слід продовжувати до стабілізації стану хворого.

Частота появи побічних реакцій не залежить від дози, за винятком запаморочення, порушення зору та брадикардії.

Частота побічних реакцій оцінюється таким чином:

Дуже часті > 1/10; часті > 1/100 - < 1/10: нечасті > 1/1000 - < 1/100; поодинокі > 1/10000 - < 1/1000; рідкісні < 1/10000.

Порушення крові та лімфатичної системи

Часті: анемія.

Поодинокі: тромбоцитопенія.

Рідкісні: лейкопенія.

З боку серцево-судинної системи

Дуже часті: серцева недостатність.

Часті: брадикардія, набряк, гіперволемія. затримка рідини.

Нечасті: атріовентрикулярна блокада, стенокардія.

З боку органів зору

Часті: порушення зору, зменшена сльозотеча (сухість в очах), подразнення очей.

З боку шлунково-кишкового тракту

Часті: нудота, діарея, блювота, диспепсія, біль у животі.

Нечасті: запор.

Поодинокі: сухість в роті.

Загальні розлади:

Дуже часті: астенія (втомлюваність).

Часті: набряк, біль.

З боку гепатобіліарної системи

Рідкісні: підвищення рівнів аланіпамінотрансферази (АЛТ). аспартатамінотрансферази (АСТ) та гамма-і лутамілтрансферази (ITT).

З боку імунної системи

Рідкісні: гіперчутливість (алергічні реакції).

Інфекції та інвазії

Часті: пневмонія, бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечовивідних шляхів З боку обміну речовин та харчування

Часті: збільшення маси тіла, гіперхолестеринемія. порушення контролю глюкози в крові (гіперглікемія, гіпоглікемія) у пацієнтів з наявним діабетом.

З боку скелетио-м язової та сполучної тканини

Часті: біль в кінцівках.

З боку нервової системи

Дуже часті: запаморочення, головний біль.

Часті: непритомність, переднепритомний стан.

Нечасті: парестезія.

Психіатричні розлади

Часті: депресія, пригнічений настрій.

Нечасті: розлади сну. кошмари, галюцинації, втрата свідомості.

Рідкісні: психоз.

З боку нирок і сечовивідних шляхів

Часті: печінкова недостатність та відхилення функції нирок у пацієнтів з дифузним судинним захворюванням та/або нирковою недостатністю.

Поодинокі: порушення сечовипускання.

Рідкісні: нетримання сечі у жінок.

З боку репродуктивної системи та молочної залози

Нечасті: еректильна дисфункція.

З боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння

Часті: задишка, набряк легень, астма у схильних до цього пацієнтів.

Поодинокі: закладеність носа.

З боку шкіри та підшкірних тканин

Нечасті: шкірні реакції (напр.. алергічна екзантема, дерматит, кропив'янка, свербіж, псоріатичні і лишайні шкірні ураження).

Рідкісні: тяжкі шкірні реакції (напр., мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона. токсичний епідермальний некроліз).

З боку судин

Дуже часті: артеріальна гіпотензія.

Часті: ортостатична гіпотензія, порушення периферичного кровообігу (холодні кінцівки, захворювання периферичних судин, загострення переміжної кульгавості та синдром Рейно), артеріальна гіпертензія.

Опис окремих побічних реакцій

Запаморочення, непритомність, головний біль та астенія, як правило, мають легкий характер і частіше виникають на початку лікування.

У пацієнтів із застійною серцевою недостатністю погіршення серцевої недостатності та затримки рідини можуть виникати під час підвищення доз карведилолу (див. розділ «Попередження та запобіжні заходи»).

Серцева недостатність була поширеним небажаним явищем у пацієнтів, які отримували плацебо та карведилол (14,5 % та 15,4 % відповідно), у пацієнтів з дисфункцією лівого шлуночка після гострого інфаркту міокарда.

Зворотне погіршення функції нирок спостерігалось під час терапії карведилолом у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю з низьким артеріальним тиском, ішемічною хворобою серця і дифузною судинною хворобою та/або фоновою серцевою недостатністю (лив. розділ «Попередження та запобіжні заходи»).

Крім того, спостерігалось таке:

• збільшення кількості скарг у пацієнтів з переміжною кульгавістю або синдромом Рейно.
• погіршення діагностованої серцевої недостатності в окремих випадках,
• легке пошкодження печінки (поодинокі випадки) (див. розділ «Особливості застосування»),
• шкірні ураження подібні до уражень при червоному плоскому лишаю, ініціювання чи загострення псоріазу.
• через можливе збільшення опору дихальних шляхів у пацієнтів зі схильністю до бронхоспастичних реакцій можуть виникнути труднощі з диханням або напади астми (див. розділ «Особливості застосування»).

Постреєстраційний досвід

Протягом періоду нос і реєс траційного застосування карведилолу були зареєстровані такі побічні реакції. Оскільки повідомлення про ці реакції надходять від груп пацієнтів, кількість яких невідома, не завжди можливо достовірно оцінити їх частоту та/або визначи т и причинний зв'язок із впливом лікарського засобу.

Порушення з боку обміну речовин і харчування

Завдяки своїм p-блокуючим властивостям препарат може спричинити виникнення латентного діабету, погіршення проявів існуючого діабету та порушення контролю рівнів глюкози в крові (див. розділ «Попередження та запобіжні заходи»). Спостерігалась порушення регулювання рівня глюкози в крові (гіпоглікемія).

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин

Алопеція. Тяжкі небажані шкірні реакції, такі як токсичний епідермальний иекроліз та синдром Стівенса-Джонсона (див. розділ «Особливості застосування»).

Порушення з боку нирок і сечовивідних шляхів

В окремих випадках повідомлялось про нетримання сечі у жінок. Симптом зникає після припинення застосування лікарського засобу.