КЛІВАС таблетки по 10мг №30+№10

Фармакотерапевтична група. 

Гіполіпідемічні засоби. Інгібітори ГМГ-КоА редуктази. Код АТС С10А А07.

Показання.

Дорослі

Лікування гіперхолестеринемії

Первинна гіперхолестеринемія (тип ІІа у тому числі гетерозиготна сімейна гіперхолестеринемія) або змішана дисліпідемія (тип ІІb) як доповнення до дієти коли ефективність дієти або інших немедикаментозних засобів (таких як фізичні вправи зменшення маси тіла) є недостатньою.

Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія як доповнення до дієти та інших ліпідознижувальних засобів лікування (наприклад аферезу ЛПНЩ) або у випадках коли такі види лікування не є доречними.

Профілактика серцево-судинних порушень

Клівас показаний для зниження ризику виникнення серйозних серцево-судинних порушень у дорослих пацієнтів з підвищеним ризиком розвитку атеросклеротичних серцево-судинних захворювань про що свідчить наявність таких факторів ризику як вік артеріальна гіпертензія низький рівень ХС-ЛПВЩ підвищений рівень С-реактивного білка паління або наявність у сімейному анамнезі раннього розвитку ішемічної хвороби серця.

Лікування атеросклерозу

З метою сповільнення або відстрочки прогресування захворювання у пацієнтів яким показана ліпідознижувальна терапія.

Діти та підлітки (від 10 до 17 років: хлопчики &ndash стадія ІІ за шкалою Тенера та вище дівчата &ndash щонайменше через рік після першої менструації).

Лікування первинної гіперхолестеринемії (тип ІІа) або змішаної дисліпідемії (тип ІІb) внаслідок гетерозиготної сімейної гіперхолестеринемії як доповнення до дієти коли ефективність дієти або інших немедикаментозних методів (фізичні вправи зменшення маси тіла) є недостатньою.

Протипоказання.

- Гіперчутливість до розувастатину або будь-якої допоміжної речовини

- захворювання печінки в активній фазі в тому числі невідомої етіології стійке підвищення рівня трансаміназ у сироватці крові та підвищення рівня будь-якої трансамінази більш ніж у 3 рази вище верхньої межі норми (ВМН)

- тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв)

- міопатія

- одночасний прийом циклоспорину

- період вагітності та годування груддю

- жінкам репродуктивного віку необхідно застосовувати адекватні засоби контрацепції.

Доза 40 мг протипоказана пацієнтам із факторами що сприяють розвитку міопатії/рабдоміолізу. До таких факторів належать:

- порушення функції нирок помірної тяжкості (кліренс креатиніну < 60 мл/хв)

- гіпотиреоз

- наявність в індивідуальному або сімейному анамнезі спадкових м&rsquo язових захворювань

- наявність в анамнезі міотоксичності спричиненої іншими інгібіторами ГМГ-КоА редуктази або фібратами

- зловживання алкоголем

- ситуації що можуть призвести до підвищення рівня препарату у плазмі

- належність пацієнтів до монголоїдної раси

-супутнє застосування фібратів.

Спосіб застосування та дози.

Перед початком лікування пацієнту слід призначити стандартну холестеринознижувальну дієту якої слід дотримуватись і протягом лікування. Дозу слід підбирати індивідуально залежно від мети терапії та ефективності лікування беручи до уваги поточні рекомендації.

Клівас можна приймати в будь-який час дня незалежно від прийому їжі.

Таблетку не слід розжовувати але можна ділити. Запивати водою.

Лікування гіперхолестеринемії

Рекомендована початкова доза становить 5 або 10 мг перорально 1 раз на добу як для пацієнтів які раніше не застосовували статини так і для пацієнтів які до цього застосовували інші інгібітори ГМГ-КоА редуктази. Підбираючи початкову дозу слід враховувати індивідуальний рівень вмісту  холестерину у пацієнтів та можливий серцево-судинний ризик а також потенційний ризик розвитку побічних реакцій (див. далі). За необхідності через 4 тижні дозу можна збільшити. Оскільки у випадку застосування дози 40 мг побічні реакції виникають частіше ніж за менших доз титрувати дозу до максимального рівня 40 мг слід лише пацієнтам із тяжкою гіперхолестеринемією та високим серцево-судинним ризиком (зокрема пацієнтам із сімейною гіперхолестеринемією) у яких не вдалося досягти бажаного результату за дози 20 мг і які повинні перебувати під регулярним наглядом. На початку застосування дози 40 мг рекомендоване спостереження спеціаліста.

Профілактика серцево-судинних порушень

Під час дослідження зниження ризику ускладнень з боку серцево-судинної системи добова доза препарату становила 20 мг. Пацієнтам із гіперхолестеринемією необхідно проводити стандартне визначення рівня ліпідів та дотримуватися рекомендацій щодо дозування для лікування гіперхолестеринемії.

Застосування пацієнтам літнього віку

Рекомендована початкова доза для пацієнтів віком понад 70 років становить 5 мг. Інша корекція дози залежно від віку не потрібна.

Застосування дітям

Звичайна доза препарату для дітей та підлітків із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією становить 5-20 мг один раз на добу перорально. Для досягнення терапевтичного ефекту дозу необхідно належним чином титрувати. Безпека та ефективність доз що перевищують 20 мг у цій популяції не вивчались.

Дозування для пацієнтів з порушенням функції нирок

Для пацієнтів з легким та помірним порушенням функції нирок немає необхідності у корекції дози. Рекомендована початкова доза для пацієнтів з порушенням функції нирок помірної тяжкості (кліренс креатиніну < 60мл/хв) становить 5 мг. Доза 40 мг протипоказана пацієнтам з порушенням функції нирок помірної тяжкості. Пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок застосування Клівасу протипоказано у будь-яких дозах.

Дозування для пацієнтів з порушенням функції печінки

Не спостерігалося зростання системної експозиції розувастатину у пацієнтів з 7 балами за шкалою Чайлд-П&rsquo ю. Проте посилення системної експозиції було відзначено у пацієнтів стан яких оцінювався у 8 та 9 балів за шкалою Чайлд-П&rsquo ю. Таким пацієнтам слід проводити оцінку функції нирок. Клівас протипоказаний пацієнтам із захворюваннями печінки в активній стадії. У пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки спостерігалося підвищення експозиції розувастатину тому їм застосовувати Клівас у дозі вище 10 мг слід з обережністю.

Раса

У пацієнтів монголоїдної раси спостерігалась підвищена системна експозиція розувастатину. Рекомендована початкова доза для таких пацієнтів становить 5 мг. Застосування дози 40 мг протипоказане. Максимальна добова доза становить 20 мг.

Дозування для пацієнтів зі схильністю до розвитку міопатії

Рекомендована початкова доза для пацієнтів зі схильністю до розвитку міопатії становить 5 мг. Доза 40 мг протипоказана деяким з таких пацієнтів. Максимально добова доза становить 20 мг.