КОМБІСАРТ таблетки по 5мг/160мг №30

Пацієнти, у яких артеріальний тиск неадекватно регулюється монопрепаратами амлодипіну або валсартану, можуть бути переведені на комбіновану терапію лікарським засобом Комбісарт. Рекомендована доза – 1 таблетка на добу. Таблетки Комбісарт можна приймати незалежно від прийому їжі. Рекомендується приймати Комбісарт, запиваючи його невеликою кількістю води.

Пацієнтів, які застосовують валсартан і амлодипін окремо, можна перевести на Комбісарт, який містить ті ж самі дози компонентів.

Перед переходом на комбінацію фіксованих доз рекомендується індивідуальний підбір дози за компонентами (тобто амлодипіну і валсартану). У разі клінічної необхідності можна розглянути можливість безпосередньої заміни монотерапії на комбінацію з фіксованими дозами.

Максимальна добова доза препарату Комбісарт – 1 таблетка 5 мг/160 мг, або 1 таблетка 10 мг/160 мг (максимально допустимі дози компонентів препарату – 10 мг за вмістом амлодипіну, 320 мг за вмістом валсартану).

Дозування для окремих груп пацієнтів

Порушення функції нирок

Лікарський засіб Комбісарт протипоказаний пацієнтам з тяжкими порушеннями функції нирок.

Пацієнтам з порушеннями функції нирок легкого або помірного ступеня тяжкості корекція дози не потрібна. У пацієнтів з порушеннями функції нирок помірного ступеня рекомендується контролювати рівні калію і креатиніну в крові.

Супутнє застосування лікарського засобу Комбісарт з аліскіреном протипоказано пацієнтам з порушеннями функції нирок (ШКФ < 60 мг/хв/1,73 м2).

Цукровий діабет

Супутнє застосування лікарського засобу Комбісарт з аліскіреном протипоказано пацієнтам з цукровим діабетом.

Порушення функції печінки

Лікарський засіб Комбісарт протипоказаний пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки. З обережністю слід застосовувати Комбісарт пацієнтам з легким або помірним порушенням функції печінки або обструктивними захворюваннями жовчних шляхів.

Для пацієнтів з порушеннями функції печінки легкого або помірного ступеня без холестазу максимальна рекомендована доза становить 80 мг валсартану.

Рекомендації з дозування амлодипіну пацієнтам з легким чи помірним порушенням функції печінки не розроблені. При переведенні таких пацієнтів з артеріальною гіпертензією і порушенням функції печінки на амлодипін або Комбісарт необхідно призначати найменшу з рекомендованих доз амлодипіну в монотерапії або у складі комбінованої терапії.

Пацієнти літнього віку (віком від 65 років)

Для літніх пацієнтів рекомендовані звичайні дозові схеми.

Слід дотримуватися обережності при підвищенні дози препарату пацієнтам літнього віку.

При переведенні таких пацієнтів з артеріальною гіпертензією і порушенням функції печінки на амлодипін або Комбісарт необхідно призначати найменшу з рекомендованих доз амлодипіну в монотерапії або у складі комбінованої терапії.

Педіатрична популяція

Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Комбісарт дітям (віком до 18 років) не досліджені. Дані відсутні.

Діти. Дослідження лікування цим лікарським засобом дітей (віком до 18 років) не проводилося. Тому до отримання більш повної інформації Комбісарт не рекомендується застосовувати дітям.

Симптоми. Дотепер відсутній досвід передозування лікарським засобом Комбісарт. Основним симптомом передозування валсартану, ймовірно, є виражена артеріальна гіпотензія із запамороченням. Передозування амлодипіну може призвести до наростаючої периферичної вазодилатації і, ймовірно, до рефлекторної тахікардії. Наявні дані про значну і потенційно пролонговану системну гіпотензію, аж до шоку і летального наслідку.

Лікування. Якщо препарат прийнято нещодавно, слід викликати блювання або промити шлунок. Всмоктування амлодипіну значно знижується при застосуванні активованого вугілля відразу ж або впродовж двох годин після прийому амлодипіну.

Клінічно значуща артеріальна гіпотензія, спричинена передозуванням лікарським засобом Комбісарт, вимагає активної підтримки стану серцево-судинної системи, включаючи частий контроль серцевої і дихальної функцій, підйом нижніх кінцівок пацієнта, увагу до об’єму циркулюючої рідини і сечовипускання. Для відновлення судинного тонусу і артеріального тиску можна застосувати судинозвужувальний препарат при відсутності протипоказань для його застосування. При стійкому зниженні артеріального тиску, яке є наслідком блокади кальцієвих каналів, може бути доцільним внутрішньовенне введення кальцію глюконату.

Виведення валсартану і амлодипіну за допомогою гемодіалізу малоймовірне.

Побічні реакції, що спостерігалися найбільш часто або були значними чи тяжкими: назофарингіти, грип, гіперчутливість, головний біль, непритомність, ортостатична гіпотензія, набряки, набряки м’яких тканин, набряки обличчя, периферичні набряки, підвищена втомлюваність, почервоніння обличчя, астенія та припливи.

Під час застосування препарату можливе виникнення таких побічних реакцій:

• з боку крові та лімфатичної системи: зниження рівня гемоглобіну і гематокриту, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, інколи з пурпурою;
• з боку імунної системи: гіперчутливість;
• з боку органів зору: порушення зору, ослаблення зору;
• з боку психіки: депресія, тривога, безсоння/розлади сну, перепади настрою, сплутаність свідомості;
• з боку нервової системи: головний біль, порушення координації, запаморочення, постуральне запаморочення, дисгевзія, екстрапірамідний синдром, гіпертензія, парестезія, периферична невропатія, невропатія, сонливість, непритомність, тремор, гіпестезія;
• з боку органів слуху і лабіринту: запаморочення, шум у вухах;
• з боку серця: тахікардія, відчуття серцебиття, непритомність; аритмії (у тому числі брадикардія, шлуночкова тахікардія, фібриляція передсердь), інфаркт міокарда;
• з боку судинної системи: гіперемія, гіпотонія, ортостатична гіпотензія, васкуліт;
• з боку дихальної системи: кашель, задишка, фаринголарингеальний біль, риніт;
• з боку харчування та метаболізму: анорексія, гіпокаліємія, гіперглікемія, гіперкальціємія, гіперліпідемія, гіперурикемія, гіпонатріємія;
• з боку травної системи: абдомінальний дискомфорт та біль у верхніх ділянках живота, зміна ритму дефекації, запор, діарея, нудота, блювання, сухість у роті, диспепсія, гастрит, панкреатит, гіперплазія ясен;
• з боку шкіри і підшкірних тканин: алопеція, ангіоневротичний набряк, бульозний дерматит, еритема, мультиформна еритема, екзантема, підвищена пітливість, світлочутливість, свербіж, пурпура, висип, знебарвлення шкіри, кропив’янка, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса – Джонсона, набряк Квінке, токсичний епідермальний некроліз;
• з боку кістково-м’язової системи: припухлість суглобів, біль у спині, артралгія, м’язові судоми, відчуття тяжкості, біль у м’язах, припухлість гомілковостопного суглоба;
• з боку нирок і сечовидільної системи: збільшення рівня креатиніну в крові, розлад сечовипускання, підвищене виділення сечі, ніктурія, полакіурія, ниркова недостатність і порушення функції нирок;
• з боку репродуктивної системи: імпотенція, порушення еректильної функції, гінекомастія;
• з боку гепатобіліарної системи: атипові проби функції печінки, включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (в основному пов’язано з холестазом), гепатит, внутрішньопечінковий холестаз, жовтяниця;
• загальні порушення: набряки, набряк обличчя, периферичні набряки, біль, набряк м’яких тканин, астенія, дискомфорт, нездужання, підвищена втомлюваність, гіперемія, припливи, біль у грудях, не пов’язаний із серцем;
• інфекції: назофарингіт, грип;

– дослідження: збільшення рівня калію в крові, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла.

Додаткова інформація щодо комбінації

Периферичний набряк, відомий побічний ефект амлодипіну, у пацієнтів, які застосовували комбінацію амлодипін/валсартан, загалом відзначався з меншою частотою, ніж на тлі застосування амлодипіну окремо.

Додаткова інформація щодо компонентів препарату

Небажані реакції, що раніше відзначалися при застосуванні одного з компонентів препарату (амлодипіну або валсартану), можуть також виникати і при застосуванні лікарського засобу Комбісарт, навіть якщо вони не були відмічені у ході проведення клінічних досліджень або в постмаркетинговий період.

Побічні реакції, характерні для амлодипіну

Блювання, нудота, алопеція, диспепсія, диспное, риніт, гастрит, абдомінальний біль, гіперплазія ясен, гінекомастія, гіперглікемія, імпотенція, сечові порушення, збільшення частоти сечовипускання, лейкопенія, загальне нездужання, шум в вухах, гіпотензія, зміни настрою (включаючи занепокоєння), міалгія, м’язові судоми, припухлість щиколотки, периферична нейропатія, панкреатит, гепатит, тромбоцитопенія, васкуліт, алергічні реакції, ангіоневротичний набряк, набряк Квінке, мультиформна еритема, безсоння, депресія, сплутаність свідомості, непритомність, запаморочення, сонливість, тремор, дисгевзія, гіпестезія, порушення зору (включаючи диплопію), зміна забарвлення шкіри, гіпергідроз, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, фоточутливість, збільшення або зменшення маси тіла, жовтяниця, кропив’янка, пурпура, екзантема, свербіж; відзначалися окремі випадки екстрапірамідного синдрому, підвищення рівнів ферментів печінки (зазвичай пов’язані з холестазом), біль у грудній клітці, відчуття серцебиття, гіпертонія, аритмія, інфаркт міокарда (включаючи брадикардію, вентрикулярну тахікардію та фібриляцію передсердь).

Побічні реакції, характерні для валсартану

Зниження рівня гемоглобіну, зниження рівня гематокриту, нейтропенія, тромбоцитопенія, підвищення рівня калію в сироватці крові, підвищення значення печінкових проб, у тому числі концентрації білірубіну в сироватці крові, ниркова недостатність і порушення ниркових функцій, підвищення рівня креатиніну в сироватці крові, ангіоневротичний набряк, міалгія, васкуліт, реакції гіперчутливості, у тому числі сироваткова хвороба.