НІКСАР таблетки по 10мг №10
| Виробник | А. МЕНАРІНІ МЕНЬЮФЕКЧУРИНГ ЛОДЖИСТИКС ЕНД СЕРВІСІЗ С.Р.Л |
| Ознака виробника | Імпортний |
| Країна виробника | Італія |
| Бренд | НІКСАР |
| Первинна упаковка | блістер |
| Форма випуску | таблетки |
| Кількість в упаковці | 10 |
| Можна дорослим | Можна |
| Можна дітям | з 5 років |
| Можна вагітним | Ні |
| Можна годуючим | Ні |
| Можна алергікам | З обережністю |
| Можна діабетикам | Можна |
| Можна водіям | З обережністю |
| Спосіб застосування | внутрішньо |
| Взаємодія з їжею | До прийому їжі |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Температура зберігання | не вище 25 С |
| Чутливість до світла | Ні |
Фармакотерапевтична група
Антигістамінні засоби для системного застосування. Інші антигістамінні засоби для системного застосування. Код АТХ R06A X29.
Спосіб застосування та дози
Спосіб застосування.
Пероральне застосування.
Таблетку, що диспергується в ротовій порожнині, необхідно покласти в порожнину рота, де вона швидко диспергується у слині, тож її легко можна проковтнути.
Альтернативно таблетку, що диспергується в ротовій порожнині, можна диспергувати у воді перед застосуванням. Грейпфрутовий сік або будь-які інші фруктові соки не слід використовувати для диспергування (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Дозування.
Педіатрична популяція.
- Діти віком від 6 до 11 років з масою тіла не менше 20 кг.
10 мг біластину (1 таблетка, що диспергується в ротовій порожнині) 1 раз на добу для полегшення симптомів алергічного ринокон’юнктивіту (сезонного алергічного риніту і цілорічного алергічного риніту) і кропив’янки.
Таблетку, що диспергується в ротовій порожнині, слід застосовувати за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі або фруктового соку (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
- Діти віком до 6 років з масою тіла до 20 кг.
Наявні на сьогодні дані описано в розділах «Особливості застосування», «Побічні реакції», «Фармакодинаміка» та «Фармакокінетика», але рекомендації стосовно дозування не можуть бути надані. Тому біластин не слід застосовувати у цій віковій групі.
Дорослі та підлітки (віком від 12 років) можуть застосовувати таблетки біластину по 20 мг.
Тривалість лікування.
При алергічному ринокон’юнктивіті лікування слід обмежити періодом впливу алергенів. У разі сезонного алергічного риніту лікування можна припинити після зникнення симптомів і відновити після їх повторної появи. У разі цілорічного алергічного риніту протягом періодів впливу алергенів пацієнтам можна запропонувати безперервне лікування. У разі кропив’янки курс лікування залежить від типу, тривалості та динаміки скарг.
Особливі групи пацієнтів.
Порушення функції нирок. Безпека й ефективність застосування біластину дітям з порушенням функції нирок не встановлені. Дослідження, проведені за участю дорослих з груп особливого ризику (пацієнти з порушенням функції нирок), показали, що необхідності коригувати дозу біластину для дорослих немає (див. розділ «Фармакокінетика»).
Порушення функції печінки. Безпека й ефективність застосування біластину дітям з порушенням функції печінки не встановлені. Досвід клінічного застосування пацієнтам з порушенням функції печінки відсутній як щодо дорослих, так і щодо педіатричних пацієнтів. Однак, оскільки біластин не метаболізується і виводиться з сечею та калом у незміненому вигляді, порушення функції печінки не повинно призводити до збільшення його системної дії до небезпечного рівня у дорослих пацієнтів. Тому дорослим пацієнтам з порушенням функції печінки коригувати дозу не потрібно (див. розділ «Фармакокінетика»).
Діти
Оскільки ефективність і безпека застосування біластину дітям віком до 2 років не встановлені, а досвід клінічного застосування дітям віком від 2 до 5 років невеликий, біластин не слід призначати цим віковим групам.
Передозування
Дані щодо передозування у дітей відсутні.
Інформація стосовно гострого передозування біластином була отримана в ході клінічних випробувань, проведених під час розробки за участю дорослих, та постмаркетингового спостереження. У клінічних дослідженнях після призначення 26 дорослим здоровим добровольцям біластину в дозах, що перевищували терапевтичну в 10–11 разів (220 мг у вигляді одноразової дози або 200 мг на добу протягом 7 днів), частота виникнення побічних реакцій була вдвічі вищою, ніж на тлі застосування плацебо. До побічних реакцій, про які найчастіше повідомлялося, належали запаморочення, головний біль і нудота. Повідомлень про серйозні побічні реакції та значне подовження інтервалу QTc не було. Інформація, зібрана під час постмаркетингового спостереження, відповідає даним, отриманим упродовж клінічних випробувань.
У ретельному перехресному дослідженні інтервалів QT/QTc за участю 30 здорових дорослих добровольців критична оцінка впливу багаторазової дози біластину (100 мг × 4 дні) на реполяризацію шлуночків не виявила значного подовження інтервалу QTc.
У разі передозування рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування.
Специфічний антидот біластину невідомий.
Побічні ефекти
Загальний профіль безпеки у пацієнтів педіатричного профілю. Під час клінічної розробки частота, тип і тяжкість побічних реакцій у підлітків (віком від 12 до 17 років) були такими ж, як у дорослих. Інформація, зібрана в цій групі (підлітки) протягом постмаркетингового спостереження, підтвердила результати клінічних випробувань.
Відсоток дітей (2–11 років), у яких спостерігалися побічні реакції після лікування алергічного ринокон’юнктивіту або хронічної ідіопатичної кропив’янки біластином у дозі 10 мг протягом 12-тижневого контрольованого клінічного дослідження, був порівнянний з відсотком пацієнтів, які отримували плацебо (68,5 % проти 67,5 %).
Відповідні побічні реакції, що найчастіше відмічалися у 291 дитини (2–11 років), яка отримувала біластин (у формі таблеток, що диспергуються в ротовій порожнині) в ході клінічних випробувань (#260 дітей отримували препарат у клінічному дослідженні безпеки, 31 дитина – у дослідженні фармакокінетики), включали головний біль, алергічний кон’юнктивіт, риніт і біль у животі. Ці ж побічні реакції відзначалися з порівнянною частотою у 249 пацієнтів, які отримували плацебо.
Таблиця з даними про побічні реакції у пацієнтів педіатричного профілю. Нижче в таблиці наведено побічні реакції, що, вірогідно, були пов’язані з біластином та відзначалися більш ніж у 0,1 % дітей (2–11 років), які отримували біластин під час клінічної розробки.
Частота виникнення побічних реакцій розподіляється таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100); рідко (≥ 1/10000 – < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); невідомо (неможливо оцінити за доступними даними).
Реакції, що виникають рідко і дуже рідко, а також ті, частота яких невідома, не були внесені в таблицю.
Органи і системи органів | Біластин, 10 мг (n = 291) # | Плацебо (n = 249) | ||
Частота | Побічна реакція | |||
Інфекційні та паразитарні захворювання | ||||
Часто | Риніт | 3 (1,0 %) | 3 (1,2 %) | |
Розлади з боку нервової системи | ||||
Часто | Головний біль | 6 (2,1 %) | 3 (1,2 %) | |
Нечасто | Запаморочення | 1 (0,3 %) | 0 (0,0 %) | |
Втрата свідомості | 1 (0,3%) | 0 (0,0 %) | ||
Розлади з боку органів зору | ||||
Часто | Алергічний кон’юнктивіт | 4 (1,4 %) | 5 (2,0 %) | |
Нечасто | Подразнення очей | 1 (0,3 %) | 0 (0,0 %) | |
Розлади з боку шлунково-кишкового тракту | ||||
Часто | Біль у животі/біль у верхньому відділі живота | 3 (1,0 %) | 3 (1,2 %) | |
Нечасто | Діарея | 2 (0,7 %) | 0 (0,0 %) | |
Нудота | 1 (0,3 %) | 0 (0,0 %) | ||
Набряк губ | 1 (0,3 %) | 0 (0,0 %) | ||
Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин | ||||
Нечасто | Екзема | 1 (0,3 %) | 0 (0,0 %) | |
Кропив’янка | 2 (0,7 %) | 2 (0,8 %) | ||
Загальні розлади та реакції в місці введення | ||||
Нечасто | Втомлюваність | 2 (0,7 %) | 0 (0,0 %) | |
#260 дітей отримували препарат в ході клінічних досліджень безпеки, 31 дитина отримувала препарат в ході фармакокінетичних досліджень
Опис окремих побічних реакцій у педіатричній популяції. Головний біль, біль у животі, алергічний кон’юнктивіт і риніт спостерігалися як у дітей, яких лікували біластином у дозі 10 мг, так і в дітей, які отримували плацебо. Частота, що відзначалася: 2,1 % проти 1,2 % для головного болю; 1,0 % проти 1,2 % для болю в животі; 1,4 % проти 2,0 % для алергічного кон’юнктивіту і 1,0 % проти 1,2 % для риніту.
Загальний профіль безпеки у дорослих пацієнтів і пацієнтів підліткового віку. У клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів і пацієнтів підліткового віку, які страждали від алергічного ринокон’юнктивіту чи хронічної ідіопатичної кропив’янки, частота виникнення побічних реакцій на фоні лікування біластином у дозі 20 мг була зіставною з такою у пацієнтів, які отримували плацебо (12,7 % проти 12,8 %).
Клінічні випробування II і III фази, проведені під час клінічної розробки, охоплювали 2525 дорослих пацієнтів і пацієнтів підліткового віку, яких лікували різними дозами біластину, з них 1697 отримували біластин у дозі 20 мг. У цих дослідженнях 1362 пацієнти отримували плацебо. Пацієнти, які отримували біластин у дозі 20 мг за показанням алергічний ринокон’юнктивіт чи хронічна ідіопатична кропив’янка, найчастіше повідомляли про такі побічні реакції: головний біль, сонливість, запаморочення та втомлюваність. Ці побічні реакції виникали з частотою, зіставною з частотою розвитку побічних реакцій у пацієнтів, які отримували плацебо.
Таблиця з даними про побічні реакції у дорослих пацієнтів і пацієнтів підліткового віку. Нижче в таблиці наведено побічні реакції, що, ймовірно, були пов’язані з біластином і відзначалися більш ніж у 0,1 % пацієнтів, які отримували біластин у дозі 20 мг під час клінічної розробки (N = 1697).
Частота виникнення побічних реакцій розподіляється таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100); рідко (≥ 1/10000 – < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); невідомо (неможливо оцінити за доступними даними).
Реакції, що виникають рідко і дуже рідко, а також ті, частота яких невідома, не були внесені в таблицю.
Органи і системи органів | Біластин, 20 мг N = 1697 | Всі дози біластину N = 2525 | Плацебо N = 1362 | |
Частота | Побічна реакція | |||
Інфекційні та паразитарні захворювання | ||||
Нечасто | Герпес ротової порожнини | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 0 (0,0 %) |
Розлади з боку обміну речовин та харчування | ||||
Нечасто | Підвищений апетит | 10 (0,59 %) | 11 (0,44 %) | 7 (0,51 %) |
Розлади з боку психіки | ||||
Нечасто | Тривожність | 6 (0,35 %) | 8 (0,32 %) | 0 (0,0 %) |
Безсоння | 2 (0,12 %) | 4 (0,16 %) | 0 (0,0 %) | |
Розлади з боку нервової системи | ||||
Часто | Сонливість | 52 (3,06 %) | 82 (3,25 %) | 39 (2,86 %) |
Головний біль | 68 (4,01 %) | 90 (3,56 %) | 46 (3,38 %) | |
Нечасто | Запаморочення | 14 (0,83 %) | 23 (0,91 %) | 8 (0,59 %) |
Розлади з боку органів слуху та лабіринту | ||||
Нечасто | Шум у вухах | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 0 (0,0 %) |
Вертиго | 3 (0,18 %) | 3 (0,12 %) | 0 (0,0 %) | |
Розлади з боку серця | ||||
Нечасто | Блокада правої ніжки пучка Гіса | 4 (0,24 %) | 5 (0,20 %) | 3 (0,22 %) |
Синусова аритмія | 5 (0,30 %) | 5 (0,20 %) | 1 (0,07 %) | |
Подовження інтервалу QT на електрокардіограмі | 9 (0,53 %) | 10 (0,40 %) | 5 (0,37 %) | |
Інші відхилення показників ЕКГ від нормального рівня | 7 (0,41 %) | 11 (0,44 %) | 2 (0,15 %) | |
Розлади з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння | ||||
Нечасто | Задишка | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 0 (0,0 %) |
Неприємні відчуття у носі | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 0 (0,0 %) | |
Сухість у носі | 3 (0,18 %) | 6 (0,24 %) | 4 (0,29 %) | |
Розлади з боку шлунково-кишкового тракту | ||||
Нечасто | Біль у верхньому відділі живота | 11 (0,65 %) | 14 (0,55 %) | 6 (0,44 %) |
Біль у животі | 5 (0.30 %) | 5 (0,20 %) | 4 (0,29 %) | |
Нудота | 7 (0,41 %) | 10 (0,40 %) | 14 (1,03 %) | |
Дискомфорт у животі | 3 (0,18 %) | 4 (0,16 %) | 0 (0,0 %) | |
Діарея | 4 (0,24 %) | 6 (0,24 %) | 3 (0,22 %) | |
Сухість у роті | 2 (0,12 %) | 6 (0,24 %) | 5 (0,37 %) | |
Диспепсія | 2 (0,12 %) | 4 (0,16 %) | 4 (0,29 %) | |
Гастрит | 4 (0,24 %) | 4 (0,16 %) | 0 (0,0 %) | |
Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин | ||||
Нечасто | Свербіж | 2 (0,12 %) | 4 (0,16 %) | 2 (0,15 %) |
Загальні розлади та реакції в місці введення | ||||
Нечасто | Втомлюваність | 14 (0,83 %) | 19 (0,75 %) | 18 (1,32 %) |
Спрага | 3 (0,18 %) | 4 (0,16 %) | 1 (0,07 %) | |
Загострення вже наявних захворювань | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 1 (0,07 %) | |
Гарячка | 2 (0,12 %) | 3 (0,12 %) | 1 (0,07 %) | |
Астенія | 3 (0,18 %) | 4 (0,16 %) | 5 (0,37 %) | |
Додаткові методи дослідження | ||||
Нечасто | Підвищення рівня гама-глутамілтрансферази | 7 (0,41 %) | 8 (0,32 %) | 2 (0,15 %) |
Підвищення рівня аланінамінотрансферази | 5 (0,30 %) | 5 (0,20 %) | 3 (0,22 %) | |
Підвищення рівня аспартатамінотрансферази | 3 (0,18 %) | 3 (0,12 %) | 3 (0,22 %) | |
Підвищення рівня креатиніну у крові | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 0 (0,0 %) | |
Підвищення рівня тригліцеридів у крові | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 3 (0,22 %) | |
Збільшення маси тіла | 8 (0,47 %) | 12 (0,48 %) | 2 (0,15 %) | |
Частота невідома (неможливо оцінити за доступними даними). У постмаркетинговий період спостерігалися посилене серцебиття, тахікардія, реакції гіперчутливості (такі як анафілаксія, ангіонабряк, задишка, висип, локалізований/місцевий набряк та еритема) та блювання.
Опис окремих побічних реакцій у дорослих пацієнтів і пацієнтів підліткового віку. Сонливість, головний біль, запаморочення і втомлюваність спостерігались як у пацієнтів, яких лікували біластином у дозі 20 мг, так і в пацієнтів, які отримували плацебо. Їхня частота становила відповідно 3,06 % проти 2,86 % для сонливості; 4,01 % проти 3,38 % для головного болю; 0,83 % проти 0,59 % для запаморочення і 0,83 % проти 1,32 % для стомлюваності.
Інформація, зібрана впродовж постмаркетингового спостереження, підтвердила профіль безпеки, що спостерігався під час клінічної розробки.
ВІДГУКИ НІКСАР таблетки по 10мг №10
Відгуків ще немає