НОРМОПРЕС таблетки №20

Лікарський засіб застосовувати внутрішньо за 1 годину до їди, оскільки при наявності їжі у шлунку всмоктуваність його знижується.

Дозу лікарського засобу встановлювати індивідуально, залежно від клінічної картини захворювання.

Початкова доза становить ½ таблетки (25 мг каптоприлу та 12,5 мг гідрохлортіазиду) 1 раз на добу.

Надалі при необхідності підтримуючу дозу можна збільшити до 1 таблетки (50 мг каптоприлу та 25 мг гідрохлортіазиду) 1 раз на добу.  

Максимальний терапевтичний ефект настає через 6-8 тижнів після початку лікування. Корегування дози слід проводити із 6-тижневими інтервалами, якщо клінічні прояви не потребують швидшої зміни дозування. При недостатньому зниженні артеріального тиску у схему лікування можна включити додатково каптоприл і гідрохлортіазид у вигляді монопрепаратів. При цьому добова доза каптоприлу не повинна перевищувати 150 мг, гідрохлортіазиду – 50 мг.

Хворі з порушеннями функції нирок.

Оскільки каптоприл і гідрохлортіазид виводяться з організму переважно нирками, то при порушенні їх функції рівень препаратів може зростати. Рекомендується зниження дози лікарського засобу: при кліренсі креатиніну від 30 до 80 мл/хв початкова доза становить ½ таблетки (25 мг каптоприлу та 12,5 мг гідрохлортіазиду) 1 раз на добу, вранці.

Діти.

Даних про застосування лікарського засобу дітям немає.

Каптоприл

Симптоми: раптове зниження артеріального тиску, тахікардія, головний біль, відсутність апетиту, порушення смакових відчуттів, шкірні алергічні реакції, нейтропенія. У тяжких випадках можливі судоми, парез, шок, ступор, порушення ритму серця, брадикардія, ниркова недостатність, електролітний дисбаланс. При появі цих симптомів слід негайно припинити прийом лікарського засобу та звернутися до лікаря.

хворому слід надати горизонтальне положення, промити шлунок.

При тяжких симптомах передозування хворий підлягає терміновій госпіталізації для проведення інтенсивних методів детоксикації, у тому числі гемодіалізу, та заходів, спрямованих на збільшення об’єму циркулюючої крові, нормалізацію функцій серцево-судинної, дихальної та нервової систем, відновлення функції нирок. Необхідно уникати проведення гемодіалізу через високопродуктивні мембрани з поліакрилонітритметалосульфату (АN69), гемофільтрації через можливість розвитку анафілактоїдних реакцій. Перитонеальний діаліз неефективний.

Лікування. Симптоматична терапія, спрямована на нормалізацію артеріального тиску та усунення інших симптомів.

Гідрохлортіазид

Симптоми: слабкість, нудота, блювання, діарея. Ці явища швидко зникають при зменшенні дози або відміні лікарського засобу. У деяких випадках при прийомі високих доз лікарського засобу повідомляли про можливість виникнення таких симптомів: тахікардія, артеріальна гіпотензія, шок, запаморочення, сплутаність свідомості, розлади свідомості, спазми м’язів, парестезії, виснаження, поліурія, олігурія, анурія, гіпокаліємія, гіпонатріємія, гіпохлоремія, алкалоз, підвищення рівня азоту сечовини в крові (у хворих із нирковою недостатністю). Тяжкими проявами передозування можуть бути тяжкі порушення водно-електролітного балансу та розвиток коматозного стану як результат безпосередньої патологічної дії гідрохлортіазиду на центральну нервову систему, слабкість, нудота, блювання, спрага.

Лікування. Для виведення лікарського засобу зі шлунка рекомендується викликати блювання, промити шлунок, застосувати сорбенти. У разі виникнення тяжких проявів передозування хворий підлягає негайній госпіталізації у спеціалізований лікувальний заклад для проведення інтенсивних детоксикаційних заходів (гемодіаліз), а також усунення водно-електролітних порушень, нормалізації функції серцево-судинної, дихальної та центральної нервової систем, відновлення функції нирок. Специфічного антидоту немає. У випадку артеріальної гіпотензії і шоку рекомендується введення рідини та електролітів (калію, натрію, магнію). До нормалізації стану пацієнта необхідний контроль балансу рідини та електролітів і функції нирок.

Каптоприл

З боку системи крові та лімфатичної системи: еозинофілія, панцитопенія (особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок), тромбоцитопенія, анемія (включаючи апластичну та гемолітичну), лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз.

З боку обміну речовин, метаболізму: анорексія, гіпоглікемія, гіперкаліємія, гіпонатріємія.

З боку центральної нервової системи: головний біль, сонливість, порушення смаку, запаморочення, парестезії, порушення мозкового кровообігу (включаючи інсульт і синкопе), астенія.

З боку психіки: порушення сну, сплутаність свідомості, депресія.

З  боку органів зору: нечіткість зору.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія або тахіаритмія, стенокардія, прискорене серцебиття, кардіогенний шок, зупинка серця, артеріальна гіпотензія, синдром Рейно, припливи, блідість, ортостатична гіпотензія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: сухий подразливий (непродуктивний) кашель, диспное, бронхоспазм, риніт, ларингіт, алергічний альвеоліт/еозинофільна пневмонія, біль за грудиною.

З боку травної системи: сухість у роті, нудота, блювання, дискомфорт в епігастрії, абдомінальний біль, діарея, запор, стоматит/афтозні виразки, глосит, пептична виразка, панкреатит, подразнення шлунка, зниження апетиту, ацидоз.

З боку гепатобіліарної системи: порушення печінкової функції та холестаз (включаючи жовтяницю), гепатит (включаючи некроз), підвищення рівня печінкових ферментів, гіпербілірубінемія.

З боку імунної системи, шкіри та підшкірної клітковини: свербіж з висипанням або без висипання, висипання, алопеція, ангіоневротичний набряк обличчя, повік, язика; інтерстиціальний ангіоневротичний набряк, периферичні набряки, кропив’янка, синдром Стівенса-Джонсона, поліморфна еритема, фоточутливість, еритродерма, пемфігоїдні реакції, ексфоліативний дерматит, аутоімунні захворювання, гарячка.

З  боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: міалгія, артралгія.

З боку сечовидільної системи та нирок: порушення ниркової функції (включаючи ниркову недостатність), протеїнурія, поліурія, олігурія, підвищена частота сечовипускання, нефротичний синдром.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: імпотенція, гінекомастія.

Загальні порушення: стомлюваність, лімфаденопатія, слабкість.

Лабораторні показники: збільшення вмісту BUN, креатиніну сироватки крові, зниження рівня гемоглобіну, гематокриту, підвищення ШОЕ, підвищення рівня антинуклеарних антитіл, може спричинити хибнопозитивний результат аналізу сечі на ацетон.

Гідрохлортіазид

Інфекції та інвазії: сіалоаденіт.

З боку системи крові та лімфатичної системи: лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, апластична анемія, гемолітична анемія, порушення діяльності кісткового мозку.

З боку обміну речовин, метаболізму: анорексія, гіперглікемія, глюкозурія, зниження толерантності до глюкози, що може спровокувати маніфестацію латентного цукрового діабету; гіперурикемія, що може провокувати напади подагри у пацієнтів з асимптомним перебігом захворювання; порушення електролітного балансу, зокрема гіпохлоремічний алкалоз, що може індукувати печінкову енцефалопатію та кому; ацидоз; гіпокаліємія; гіпонатріємія; гіпомагніємія; гіперкальціємія; підвищення рівня холестерину та тригліцеридів.

З боку центральної нервової системи: головний біль, сонливість, судоми, парестезії, вертиго, запаморочення.

З боку психіки: занепокоєння, нервозність, депресія, зміни настрою, порушення сну, дезорієнтація, сплутаність свідомості.

З боку органів зору: ксантопсія, минуча нечіткість зору, гостра міопія, гостра закритокутова глаукома.

З боку серцево-судинної системи: постуральна артеріальна гіпотензія, серцева аритмія, некротизуючий ангіїт (васкуліт, шкірний васкуліт).

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: респіраторний дистрес, у тому числі пневмоніт та набряк легень.

З боку травного тракту: втрата апетиту, відчуття спраги, сухість у роті, нудота, блювання, подразнення шлунка, діарея, запор, панкреатит.

З боку гепатобіліарної системи: жовтяниця (внутрішньопечінкова холестатична жовтяниця), холецистит.

З боку імунної системи, шкіри та підшкірної клітковини: реакції фоточутливості, висипання, екзема, пурпура, вовчакоподібний синдром, реактивація шкірного червоного вовчака, кропив’янка, анафілактичні реакції, анафілактичний шок, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: біль у м’язах, м’язовий спазм.

З боку сечовидільної системи та нирок: порушення ниркової функції, ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит.

З боку репродуктивних органів та молочних залоз: статеві розлади

Загальні порушення: гарячка, слабкість, виснаження.

Дозозалежні побічні ефекти гідрохлортіазиду (зокрема порушення електролітного балансу) можуть посилюватися при титруванні дози гідрохлортіазиду.

Пухлини доброякісні, злоякісні та неуточнені (у тому числі кісти та поліпи). Частота невідома: немеланомний рак шкіри (базальноклітинна карцинома та плоскоклітинна карцинома).

Опис виділених побічних реакцій.

Немеланомний рак шкіри: за даними епідеміологічних досліджень, спостерігається залежність виникнення немеланомного раку шкіри від сукупної дози гідрохлортіазиду (сукупний доза-ефект) (див. розділ «Особливості застосування»).