ПРЕСТАРІУМ таблетки по 5мг №30
Виробник | СЕРВ'Є ЛАБОРАТОРІЇ ІНДАСТРІ, ФРАНЦІЯ |
Ознака виробника | Імпортний |
Країна виробника | Франція |
Бренд | ПРЕСТАРІУМ |
Первинна упаковка | контейнер полімерний |
Форма випуску | таблетки |
Кількість в упаковці | 30 |
Діюча речовина | Периндоприл |
Можна дорослим | Можна |
Можна дітям | ні |
Можна вагітним | Ні |
Можна годуючим | Ні |
Можна алергікам | Можна |
Можна діабетикам | З обережністю |
Можна водіям | Можна |
Спосіб застосування | внутрішньо |
Взаємодія з їжею | До прийому їжі |
Умови відпуску | За рецептом |
Температура зберігання | не вище 25 С |
Чутливість до світла | Ні |
Фармакотерапевтична група
Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ).
Код АТХ C09A A04.
Спосіб застосування та дози
Для перорального застосування.
Таблетки по 2,5 мг (Престаріум® 2,5 мг) та по 10 мг (Престаріум® 10 мг) не підлягають розподілу. Таблетки по 5 мг (Престаріум® 5 мг) підлягають розподілу на дві рівні дози.
Таблетки рекомендовано приймати 1 раз на добу вранці перед їдою.
Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від профілю пацієнта, показників артеріального тиску та відповіді на лікування (див. розділ «Особливості застосування»).
Артеріальна гіпертензія.
Периндоприлу аргінін можна призначати у монотерапії або у комбінації з препаратами інших класів антигіпертензивних засобів.
Рекомендована початкова доза становить 5 мг 1 раз на добу вранці.
Пацієнти з високою активністю ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (особливо пацієнти з реноваскулярною гіпертензією, порушенням водно-електролітного балансу, серцевою декомпенсацією або тяжкою гіпертензією) можуть зазнати надмірного зниження артеріального тиску після прийому першої дози. Таким пацієнтам рекомендується розпочинати лікування з дози 2,5 мг та початок терапії проводити під наглядом лікаря.
Дозу можна підвищити до 10 мг 1 раз на добу через 1 місяць лікування.
На початку застосування периндоприлу аргініну можливе виникнення симптоматичної артеріальної гіпотензії; це імовірніше у пацієнтів, які одночасно приймають діуретики. Таким пацієнтам розпочинати лікування периндоприлом слід з обережністю, оскільки у них може бути дефіцит води та/або солі.
Якщо це можливо, слід припинити прийом діуретика за 2-3 дні до початку терапії периндоприлу аргініном (див. розділ «Особливості застосування»).
Пацієнтам з артеріальною гіпертензією, яким не можна припинити застосування діуретиків, лікування слід розпочинати з дози 2,5 мг. У таких пацієнтів слід контролювати функцію нирок та рівень калію у сироватці крові. Подальше підвищення дози периндоприлу аргініну слід здійснювати залежно від показників артеріального тиску. У разі необхідності терапію діуретиком можна відновити.
Пацієнтам літнього віку лікування слід розпочинати з дози 2,5 мг, яку можна підвищити до 5 мг через 1 місяць лікування, а потім, у разі необхідності, до 10 мг з урахуванням функції нирок (див. таблицю, що надається нижче).
Симптоматична серцева недостатність.
Пацієнтам із серцевою недостатністю, яким периндоприлу аргінін зазвичай слід призначати одночасно з діуретиком, що виводить калій, та/або дигоксином, та/або β-блокатором, лікування рекомендовано розпочинати під ретельним медичним наглядом та з початкової дози 2,5 мг, яку слід приймати вранці. Через 2 тижні, за умови доброї переносимості, дозу підвищувати до 5 мг 1 раз на добу. Надалі дозу слід підбирати індивідуально залежно від клінічної відповіді пацієнта на лікування.
Пацієнтам із тяжкою серцевою недостатністю та іншим пацієнтам з групи високого ризику (пацієнти з порушенням функції нирок та тенденцією до порушень рівня електролітів, пацієнти, які отримують одночасну терапію діуретиками та/або вазодилататорами) лікування слід розпочинати під ретельним медичним наглядом (див. розділ «Особливості застосування»).
У пацієнтів з високим ризиком виникнення симптоматичної артеріальної гіпотензії, а саме – пацієнтів з дефіцитом електролітів з гіпонатріємією або без неї, пацієнтів із гіповолемією або тих, хто отримував інтенсивну терапію діуретиками, слід провести корекцію вищезазначених станів, якщо можливо, до призначення препарату. Артеріальний тиск, функцію нирок та рівень калію у сироватці крові потрібно ретельно контролювати як до, так і під час лікування (див. розділ «Особливості застосування»).
Запобігання виникненню повторного інсульту у пацієнтів з цереброваскулярними захворюваннями.
Рекомендована початкова доза становить 2,5 мг (½ таблетки препарату Престаріум® 5 мг) 1 раз на добу вранці. Після 2 тижнів лікування дозу збільшувати до 5 мг (1 таблетка препарату Престаріум® 5 мг) 1 раз на добу вранці.
Якщо після 2 тижнів лікування препаратом Престаріум® 5 мг пацієнт потребує додаткового контролю артеріального тиску, можна призначити індапамід у дозі 1 таблетка на добу. Лікування можна розпочинати будь-коли у термін від 2 тижнів до кількох років після первинного інсульту.
Запобігання серцево-судинним ускладненням у пацієнтів з документованою стабільною ішемічною хворобою серця.
Довготривале лікування препаратом Престаріум® 10 мг (1 таблетка на добу) знижує ризик інфаркту міокарда та серцевої недостатності (за результатами 4-річного дослідження EUROPA). Лікування слід розпочинати з препарату Престаріум® 5 мг (1 таблетка на добу вранці). Через 2 тижні, за умови доброї переносимості, дозу підвищувати до 10 мг для довготривалого прийому препарату Престаріум® 10 мг 1 таблетка на добу вранці.
Пацієнтам літнього віку, у яких документально підтверджена ішемічна хвороба серця, лікування слід розпочинати з дози 2,5 мг (½ таблетки препарату Престаріум® 5 мг) 1 раз на добу вранці; через тиждень дозу підвищувати до 5 мг (1 таблетка препарату Престаріум® 5 мг); через 2 тижні, за умови доброї переносимості та залежно від функції нирок, дозу підвищувати до 10 мг (Престаріум® 10 мг, 1 таблетка на добу) та розпочинати довготривале лікування.
Підбір доз при нирковій недостатності.
Дозування для пацієнтів з нирковою недостатністю має базуватися на кліренсі креатиніну, як зазначено у таблиці нижче:
Таблиця 1: підбір доз при нирковій недостатності
Кліренс креатиніну (мл/хв) | Рекомендоване дозування |
ClCR ≥ 60 | 5 мг на добу |
30 < ClCR < 60 | 2,5 мг на добу |
15 < ClCR < 30 | 2,5 мг через добу |
Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі* | |
ClCR < 15 | 2,5 мг на добу проведення діалізу |
٭Діалізний кліренс периндоприлату 70 мл/хв.
Пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі дозу слід приймати після проведення гемодіалізу.
Підбір доз при печінковій недостатності.
Пацієнти з печінковою недостатністю не потребують підбору дози препарату (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).
Діти
Ефективність та безпека застосування дітям до 18 років не встановлена. Наявна інформація зазначена у розділі «Фармакодинаміка», але надати рекомендації щодо дозування неможливо. Тому периндоприлу аргінін призначати дітям не рекомендується.
Передозування
Інформації про передозування периндоприлом недостатньо. Симптоми, пов’язані з передозуванням інгібіторами АПФ, можуть бути наступними: артеріальна гіпотензія, циркуляторний шок, порушення електролітного балансу, ниркова недостатність, гіпервентиляція, тахікардія, прискорене серцебиття, брадикардія, запаморочення, тривога, кашель тощо.
При передозуванні рекомендується внутрішньовенне введення розчину натрію хлориду 0,9 % (9 мг/мл). У випадку виникнення артеріальної гіпотензії пацієнту необхідно надати горизонтальне положення з низьким узголів’ям. У разі можливості слід забезпечити пацієнту інфузії ангіотензину ІІ та/або внутрішньовенне введення катехоламінів. Периндоприл можна видалити із системного кровообігу за допомогою гемодіалізу (див. розділ «Особливості застосування»). У разі виникнення резистентної до лікування брадикардії показане застосування штучного водія ритму. Необхідно встановити постійний моніторинг за основними показниками життєдіяльності, концентрацією електролітів та креатиніну у сироватці крові.
Побічні ефекти
Профіль безпеки периндоприлу відповідає профілю безпеки інгібіторів АПФ. Найчастішими побічними реакціями, про які повідомлялося під час клінічних досліджень периндоприлу, є: запаморочення, головний біль, парестезії, вертиго, порушення зору, дзвін у вухах, артеріальна гіпотензія, кашель, задишка, біль у животі, запор, діарея, зіпсуття смаку (дисгевзія), диспепсія, нудота, блювання, свербіж, висипання, макулопапульозні висипання, судоми м’язів та астенія.
Під час клінічних досліджень та післяреєстраційного застосування периндоприлу спостерігалися нижчезазначені побічні реакції з такою частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не може бути визначена згідно з наявною інформацією).
Системи органів за класифікацією MedDRA | Побічні реакції | Частота |
З боку системи крові та лімфатичної системи | Еозинофілія | Нечасто* |
Агранулоцитоз або панцитопенія | Дуже рідко | |
Зниження рівня гемоглобіну та гематокриту | Дуже рідко | |
Лейкопенія/нейтропенія | Дуже рідко | |
Гемолітична анемія у пацієнтів з уродженою недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази | Дуже рідко | |
Тромбоцитопенія | Дуже рідко | |
З боку ендокринної системи | Синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНСАДГ) | Рідко |
З боку метаболізму та обміну речовин | Гіпоглікемія | Нечасто* |
Гіперкаліємія, яка є оборотною після відміни препарату | Нечасто* | |
Гіпонатріємія | Нечасто* | |
З боку психіки | Депресія | Нечасто* |
Порушення настрою | Нечасто | |
Порушення сну | Нечасто | |
З боку нервової системи | Запаморочення | Часто |
Головний біль | Часто | |
Парестезія | Часто | |
Вертиго | Часто | |
Сонливість | Нечасто* | |
Непритомність | Нечасто* | |
Сплутаність свідомості | Дуже рідко | |
З боку органів зору | Порушення зору | Часто |
З боку органів слуху та лабіринту | Дзвін у вухах | Часто |
З боку серця | Пальпітація | Нечасто*
|
Тахікардія | Нечасто* | |
Стенокардія | Дуже рідко | |
Аритмія | Дуже рідко | |
Інфаркт міокарда може виникати внаслідок надмірного зниження артеріального тиску у пацієнтів групи високого ризику | Дуже рідко | |
З боку судинної системи | Гіпотензія (та пов’язані з нею симптоми) | Часто |
Васкуліт | Нечасто* | |
Припливи жару | Рідко* | |
Інсульт може виникати внаслідок надмірного зниження артеріального тиску у пацієнтів групи високого ризику | Дуже рідко | |
Феномен Рейно | Частота невідома | |
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння | Кашель | Часто |
Задишка | Часто | |
Бронхоспазм | Нечасто | |
Еозинофільна пневмонія | Дуже рідко | |
Риніт | Дуже рідко | |
З боку травної системи | Біль у животі | Часто |
Запор | Часто | |
Діарея | Часто | |
Зіпсуття смаку (дисгевзія) | Часто | |
Диспепсія | Часто | |
Нудота | Часто | |
Блювання | Часто | |
Сухість у роті | Нечасто | |
Панкреатит | Дуже рідко | |
З боку гепатобіліарної системи | Цитолітичний або холестатичний гепатит | Дуже рідко |
Розлади з боку шкіри та її похідних | Свербіж | Часто |
Висипання | Часто | |
Кропив’янка | Нечасто | |
Ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, слизових оболонок, язика, голосової щілини та/або гортані | Нечасто | |
Реакції фоточутливості
| Нечасто* | |
Пемфігоїд | Нечасто* | |
Гіпергідроз | Нечасто | |
Посилення симптомів псоріазу | Рідко | |
Мультиформна еритема | Дуже рідко | |
З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини | Судоми м’язів | Часто |
Артралгія | Нечасто* | |
Міалгія
| Нечасто* | |
З боку нирок та сечовидільної системи | Ниркова недостатність | Нечасто |
Гостра ниркова недостатність | Рідко | |
Анурія/олігурія | Рідко* | |
З боку репродуктивної системи та молочних залоз | Еректильна дисфункція | Нечасто |
Загальні розлади | Астенія | Часто |
Біль в грудній клітці | Нечасто* | |
Нездужання | Нечасто* | |
Периферичні набряки | Нечасто* | |
Гіпертермія | Нечасто* | |
Дослідження | Підвищення рівня сечовини в крові | Нечасто* |
Підвищення рівня креатиніну в крові | Нечасто* | |
Підвищення рівня білірубіну в крові | Рідко | |
Підвищення рівня печінкових ферментів | Рідко | |
Ушкодження, отруєння та ускладнення прийому | Падіння | Нечасто*
|
ВІДГУКИ ПРЕСТАРІУМ таблетки по 5мг №30
Відгуків ще немає