РОКСИПЕР таблетки по 8мг/2,5мг/10мг №30
| Виробник | КРКА |
| Ознака виробника | Імпортний |
| Країна виробника | Словенія |
| Бренд | РОКСИПЕР |
| Первинна упаковка | блістер |
| Форма випуску | таблетки |
| Кількість в упаковці | 30 |
| Діюча речовина | Периндоприл |
| Можна дорослим | Можна |
| Можна дітям | Ні |
| Можна вагітним | Ні |
| Можна годуючим | Ні |
| Можна алергікам | З обережністю |
| Можна діабетикам | З обережністю |
| Можна водіям | З обережністю |
| Спосіб застосування | внутрішньо |
| Взаємодія з їжею | До прийому їжі |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Температура зберігання | не вище 25 С |
| Чутливість до світла | Ні |
Фармакотерапевтична група
Гіполіпідемічні комбіновані засоби. Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази, інші комбінації. Код АТХ C10BX13.
Спосіб застосування та дози
Застосовувати перорально.
Рекомендована доза – 1 таблетка на добу, бажано зранку перед прийомом їжі.
Комбінація фіксованих доз неприйнятна для початкової терапії.
Перед переходом до застосування лікарського засобу Роксипер, слід проводити контроль стану пацієнтів, які застосовують одночасно ті ж самі стабільні дози монокомпонентів. Дозу препарату Роксипер слід визначати на основі доз окремих компонентів до переходу на комбінацію.
Якщо зміна дозування необхідна для будь-якої активної речовини фіксованої комбінації з будь-якої причини (наприклад, діагностоване супутнє захворювання, зміна стану пацієнта або взаємодія препаратів), слід повторно застосувати окремі компоненти для визначення дози.
Пацієнти літнього віку
У пацієнтів літнього віку креатинін у плазмі крові слід скорегувати відповідно віку, ваги та статі. Пацієнтам літнього віку призначати терапію можна після перевірки функції нирок та артеріального тиску.
Порушення функції нирок
Для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) лікування протипоказане. Роксипер не підходить пацієнтам з кліренсом креатиніну < 60 мл/хв. Для цих пацієнтів рекомендоване титрування окремих доз монокомпонентів (див. розділ «Особливості застосування»).
Для пацієнтів з кліренсом креатиніну ≥ 60 мл/хв не потрібна корекція дози.
Звичайний медичний огляд включає ретельний контроль рівнів креатиніну та калію.
Порушення функції печінки
При тяжкій печінковій недостатності лікування протипоказане. Роксипер протипоказаний пацієнтам із захворюванням печінки в активній формі (див. розділ «Протипоказання»).
Для пацієнтів з помірною печінковою недостатністю корекція дози не потрібна.
У пацієнтів з порушенням функції печінки з показниками 7 та менше за класифікацією Чайлда–П’ю підвищення експозиції розувастатину не спостерігалося. Однак підвищена системна експозиція спостерігалася у пацієнтів з показниками 8 та 9 за класифікацією Чайлда–П’ю (див. розділ «Фармакокінетика»). Таким пацієнтам слід проводити обстеження функції нирок (див. розділ «Особливості застосування»). Немає даних про пацієнтів з показниками вище 9 за класифікацією Чайлда–П’ю.
Етнічні особливості
Підвищена системна експозиція спостерігалася у пацієнтів — представників народів Азії (див. розділи «Фармакокінетика», «Протипоказання» та «Особливості застосування»).
Генетичні поліморфізми
Відомі певні типи генетичних поліморфізмів, які можуть спричиняти підвищену експозицію розувастатину (див. розділ «Фармакокінетика»). Пацієнтам, які мають будь-які з цих специфічних типів поліморфізмів, рекомендовано призначати меншу добову дозу розувастатину.
Супутня терапія
Розувастатин є субстратом для різних транспортних білків (наприклад, ОАTP1B1 і BCRP). Ризик міопатії (включаючи рабдоміоліз) підвищується при одночасному прийомі розувастатину з певними лікарськими засобами, здатними збільшувати концентрації розувастатину в плазмі крові через взаємодію з транспортними білками (наприклад, з циклоспорином та деякими інгібіторами протеази, включаючи комбінації ритонавіру з атазанавіром, лопінавіром та/або типранавіром) (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»). По можливості слід розглянути альтернативне лікування і, якщо необхідно, тимчасово припинити лікування розувастатином. У ситуаціях, коли одночасного прийому цих лікарських засобів разом з розувастатином уникнути неможливо, потрібно зважувати всі переваги та ризики супутнього лікування та ретельно підбирати дозу розувастатину (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Діти
Роксипер не слід застосовувати дітям та підліткам, оскільки ефективність та переносимість лікарського засобу для дітей та підлітків не встановлені.
Передозування
Симптоми
Найбільш імовірною побічною реакцією у разі передозування є гіпотензія, іноді пов’язана з нудотою, блюванням, судомами, запамороченням, сонливістю, сплутанням свідомості, олігурією, що може прогресувати до анурії (через гіповолемію). Можуть виникнути порушення водно-сольового балансу (низькі рівні натрію та калію).
Лікування
Немає спеціального лікування у разі передозування. Слід проводити симптоматичне лікування та вживати необхідні підтримувальні заходи. Рекомендується промивання шлунка та/або застосування активованого вугілля, відновлення балансу рідини та електролітів у медичному закладі. Якщо розвивається виражена гіпотензія, пацієнта слід помістити в положення лежачи на спині з опущеною головою. При необхідності можна внутрішньовенно ввести сольовий розчин або застосувати будь-який інший метод збільшення об’єму циркулюючій крові. Необхідно контролювати функцію печінки та рівень креатинкінази.
Периндоприлат – активну форму периндоприлу – можна вивести за допомогою діалізу (див. розділ «Фармакокінетика»), але для виведення розувастатину гемодіаліз ймовірно, не матиме користі.
Побічні ефекти
Профіль безпеки периндоприлу відповідає профілю безпеки інгібіторів АПФ.
Найчастіші побічні реакції, які спостерігалися під час застосування:
- периндоприлу: запаморочення, головний біль, парестезії, вертиго, порушення зору, дзвін у вухах, артеріальна гіпотензія, кашель, задишка, біль у животі, запор, діарея, спотворення смаку (дисгевзія), диспепсія, нудота, блювання, свербіж, шкірні висипи, судоми м’язів, астенія.
- індапаміду: реакції гіперчутливості, переважно дерматологічні, у пацієнтів, схильних до алергічних і астматичних реакцій і макуло-папульозних висипів.
Побічні реакції класифіковано за частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідома (поодинокі повідомлення).
Система органів | Побічні реакції | Частота | ||
Периндоприл | Індапамід | Розувастатин | ||
Інфекції та інвазії | Риніт | Дуже рідко | - | - |
З боку системи крові та лімфатичної системи | Еозинофілія | Невідома1) | - | - |
Агранулоцитоз2) | Дуже рідко | Дуже рідко | - | |
Апластична анемія | - | Дуже рідко | - | |
Панцитопенія | Дуже рідко | - | - | |
Лейкопенія | Дуже рідко | Дуже рідко | - | |
Нейтропенія2) | Дуже рідко | - | - | |
Гемолітична анемія | Дуже рідко | Дуже рідко | - | |
Тромбоцитопенія2) | Дуже рідко | Дуже рідко | Рідко | |
З боку імунної системи | Реакції гіперчутливості (переважно дерматологічні, у пацієнтів схильних до алергічних і астматичних реакцій і макуло-папульозних висипів) | - | Часто | Рідко |
З боку ендокринної системи | Цукровий діабет3) | - | - | Часто |
Порушення метаболізму та розлади харчування | Гіпокаліємія4) | Нечасто1) | - | - |
Гіперкаліємія, оборотна при відміні2) | Нечасто1) | - | - | |
Гіпонатріємія2) | Нечасто1) | Невідома | - | |
Гіперкальціємія | - | Дуже рідко | - | |
Втрата калію при гіпокаліємії, особливо серйозна, в деяких пацієнтів з високим ризиком2) | - | Нечасто | - | |
Психічні розлади | Розлади настрою та сну | Нечасто |
| - |
Розлади сну | Нечасто |
| Невідома | |
Сплутаність свідомості | Дуже рідко | - | - | |
Депресія | - | - | Невідома | |
З боку нервової системи | Запаморочення | Часто | - | Часто |
Головний біль | Часто | Рідко | Часто | |
Парестезія | Часто | Рідко | - | |
Спотворення смаку | Часто | - | - | |
Сонливість | Нечасто1) | - | - | |
Непритомність | Нечасто1) | Невідома | - | |
Периферична нейропатія | - | - | Невідома | |
Поліневрит | - | - | Дуже рідко | |
Втрата пам’яті | - | - | Дуже рідко | |
Інсульт, можливо вторинний щодо надмірної гіпотензії у пацієнтів з високим ризиком2) | Дуже рідко | - | - | |
Виникнення печінкової енцефалопатії у разі печінкової недостатності2) | - | Невідома | - | |
З боку органів зору | Погіршення зору | Часто | Невідома | - |
Міопія2) | - | Невідома | - | |
Розмитий зір | - | Невідома | - | |
Гостра закритокутова глаукома | - | Невідома | - | |
Хоріоїдальний випіт | - | Невідома | - | |
З боку органів слуху та вестибулярного апарату | Вертиго | Часто | Рідко | - |
Дзвін у вухах | Часто | - |
| |
З боку серця | Прискорене серцебиття | Нечасто1) | - | - |
Тахікардія | Нечасто1) | - | - | |
Стенокардія2) | Дуже рідко | - | - | |
Аритмія (включаючи брадикардію, шлуночкову тахікардію, артеріальну фібриляцію) | Дуже рідко | Дуже рідко | - | |
Інфаркт міокарда, можливо після надмірної гіпотензії у пацієнтів з високим ризиком4) | Дуже рідко | - | - | |
З боку судин | Гіпотензія (і ефекти, пов’язані з гіпотензією)2) | Часто | Дуже рідко | - |
Васкуліт | Нечасто1) | - | - | |
Феномен Рейно | Невідома | - | - | |
З боку дихання, грудної клітки та середостіння | Кашель2) | Часто | - | Невідома |
Задишка | Часто | - | Невідома | |
Бронхоспазм | Нечасто | - | - | |
Еозинофільна пневмонія | Дуже рідко | - | - | |
З боку травного тракту | Біль у животі | Часто | - | Часто |
Запор | Часто | Рідко | Часто | |
Діарея | Дуже рідко | - | Рідко | |
Диспепсія | Часто | - | - | |
Нудота | Часто | Рідко | Часто | |
Блювота | Часто | Нечасто | - | |
Сухість у роті | Нечасто | Рідко | - | |
Панкреатит | Дуже рідко | Дуже рідко | Рідко | |
З боку гепатобіліарної системи | Гепатит2) | Дуже рідко | Невідома | Дуже рідко |
Порушення функції печінки | - | Дуже рідко | - | |
Жовтяниця | - | - | Дуже рідко | |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | Свербіж | Часто | - | Нечасто |
Висип | Часто | - | Нечасто | |
Макуло-папульозний висип | - | Часто | - | |
Кропив’янка2) | Нечасто | Дуже рідко | Нечасто | |
Ангіоневротичний набряк2) | Нечасто | Дуже рідко | - | |
Пурпура | - | Нечасто | - | |
Гіпергідроз | Нечасто1) | - | - | |
Реакція фоточутливості | Нечасто1) | Невідома | - | |
Пемфігоїд | Нечасто | - | - | |
Погіршення псоріазу | Рідко1) | - | - | |
Мультиформна еритема | Дуже рідко | - | - | |
Токсичний епідермальний некроліз | - | Дуже рідко | - | |
Синдром Стівенса–Джонсона | - | Дуже рідко | - | |
З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини | Судоми м’язів | Часто | - | - |
Ускладнення вже наявного гострого дисемінованого червоного вовчака | - | Невідома | - | |
Артралгія | Нечасто1) | - | Дуже рідко | |
Міалгія | Нечасто1) | - | Часто | |
Міопатія (включаючи міозит) | - | - | Рідко | |
Рабдоміоліз | - | - | Рідко | |
Пошкодження сухожиль, іноді ускладнені розривом | - | - | Невідома | |
Імуноопосередкована некротична міопатія | - | - | Невідома | |
Вовчакоподібний синдром | - | - | Рідко | |
Розрив м’язів | - | - | Рідко | |
З боку сечовидільної системи | Ниркова недостатність | Нечасто | - | - |
Гостра ниркова недостатність | Дуже рідко | Дуже рідко | - | |
Гематурія | - | - | Дуже рідко | |
З боку репродуктивної системи та молочних залоз | Еректильна дісфункція | Нечасто | - | - |
Гінекомастія | - | - | Дуже рідко | |
Загальні реакції та порушення у місці введення | Астенія | Часто | - | Невідома |
Біль у грудях | Нечасто1) | - | Часто | |
Нездужання | Нечасто1) | - | - | |
Периферичні набряки | Нечасто1) | - | - | |
Пірексія | Нечасто1) | - | Невідома | |
Втома | - | Рідко | - | |
Дослідження | Підвищення рівня сечовини в плазмі крові | Нечасто1) | - | - |
Підвищення рівня креатиніну в плазмі крові | Нечасто1) | - | - | |
Підвищення рівня білірубіну в плазмі крові | Рідко | - | - | |
Підвищення рівнів ферментів печінки | Рідко | Невідома | Рідко | |
Зниження рівня гемоглобіну та кількості еритроцитів2) | Дуже рідко | - | - | |
Підвищення рівня глюкози в плазмі крові | - | Невідома | Часто | |
Підвищення рівня сечової кислоти в плазмі крові | - | Невідома | - | |
Подовження інтервалу QT на ЕКГ4) | - | Невідома | - | |
Травми, отруєння та ускладнення після процедур | Слабкість | Нечасто1) | - | - |
1)Частота побічних реакцій розрахована на підставі спонтанних повідомлень протягом клінічних досліджень.
2)Див. розділ «Особливості застосування».
3)Частота залежить від наявності факторів ризику (глюкоза у крові натще ≥ 5,6 ммоль/л, ІМТ >30 кг/м2, підвищенням рівня тригліцеридів, наявність в анамнезі гіпертензії).
4)Див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування».
Як і у випадку з іншими інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази, частота розвитку побічних реакцій має тенденцію до дозозалежності.
Додаткова інформація, щодо розувастатину
У пацієнтів, які застосовували розувастатин, спостерігались випадки протеїнурії, переважно канальцевого походження (визначеної за «тестом смужки»). Зміни вмісту білка у сечі від відсутності чи слідів до «++» або більше зареєстровані через деякий час у < 1 % пацієнтів, які застосовували дози 10 мг та 20 мг і приблизно у 3 % пацієнтів — при застосуванні дози 40 мг. Незначне збільшення частоти випадків підвищення білка у сечі від відсутності або слідів до «+» спостерігалося при застосуванні дози 20 мг. У більшості випадків протеїнурія зменшувалась або зникала спонтанно при продовженні застосування препарату. Огляд даних клінічних досліджень та постреєстраційного застосування наразі не виявив причинно-наслідкового зв’язку між протеїнурією та гострою або прогресуючою хворобою нирок.
У пацієнтів, які лікувалися розувастатином, спостерігалася гематурія; дані клінічних досліджень вказують на те, що частота її появи низька.
Вплив на скелетну мускулатуру
Зміни з боку скелетної мускулатури, такі як міалгія, міопатія (в тому числі міозит), та рідко — рабдоміоліз із гострою нирковою недостатністю або без неї, спостерігалися при застосуванні будь-яких доз розувастатину, а особливо при застосуванні доз > 20 мг. Про рідкісні випадки рабдоміолізу, що інколи були асоційовані з нирковою недостатністю, було повідомлено при застосуванні розувастатину, а також інших статинів.
У пацієнтів, які приймали розувастатин, спостерігалося дозозалежне зростання рівнів КК; у більшості випадків явище було слабким, асимптоматичним та тимчасовим. Якщо рівні КК підвищені (> 5 × ВМН), лікування слід припинити (див. розділ «Особливості застосування»).
Вплив на печінку
Як і у випадку застосування інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, у невеликої кількості пацієнтів, які приймали розувастатин, спостерігалося дозозалежне збільшення рівня трансаміназ; у більшості випадків явище було слабким, асимптоматичним та тимчасовим.
При прийомі деяких статинів спостерігали такі побічні реакції:
- статева дисфункція;
- окремі випадки інтерстиціального захворювання легень, особливо при довготривалій терапії (див. розділ «Особливості застосування»).
Діти
Підвищення КК > 10 × ВМН та м’язові симптоми після фізичних вправ або надмірної фізичної активності протягом 52-тижневого клінічного випробування спостерігались частіше у дітей та підлітків порівняно з дорослими (див. розділ «Особливості застосування»). Проте профіль безпеки розувастатину для дітей, підлітків та дорослих подібний.
ВІДГУКИ РОКСИПЕР таблетки по 8мг/2,5мг/10мг №30
Відгуків ще немає